刚刚，72个新批件！ GSK、阿斯利康……新药、新适应症来袭！
2023-07-13
上市批准一致性评价抗体药物偶联物
▲8月03-04日 2023CMC-China大会 · 限时免费报名中刚刚，NMPA发布2023年07月13日药品批准证明文件送达信息，本批次共有72个受理号获批，其中9个为一致性评价受理号，包括：瀚晖制药有限公司，2品规注射用亚胺培南西司他丁钠辉凌制药(中国)有限公司，注射用醋酸西曲瑞克江苏联环药业股份有限公司，2品规盐酸舍曲林胶囊（首家过评）山东新华制药股份有限公司，雷贝拉唑钠肠溶片等本次共有12个品种（16品规）获批上市，包括：湖南科伦制药的钆布醇注射液；石家庄四药的磷酸奥司他韦干混悬剂；烟台东诚北方制药的依诺肝素钠注射液；齐鲁制药（海南）的泊沙康唑肠溶片；山东裕欣药业的利伐沙班片等此外，葛兰素史克（中国）的卡替拉韦注射液、卡替拉韦钠片获批上市，用于治疗HIV。卡替拉韦钠为完整长效HIV疗法，可使感染者用药天数由365天缩短至12天。由阿斯利康和第一三共联合开发和商业化的注射用德曲妥珠单抗获批上市，本品单药适用于治疗既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗的，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后6个月内复发的，不可切除或转移性HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）成人乳腺癌HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）成人乳腺癌患者。8月03-04日 2023CMC-China大会 · 限时免费报名中
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