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福沃药业
第三代口服SERD启动1期临床,60亿级赛道群雄逐鹿
2023-09-22
·
CPHI制药在线
临床1期
临床2期
关注并星标CPHI制药在线 近日,
福沃药业
宣布,其自主研发的第三代口服选择性
雌激素受体
降解剂(SERD)FWD1802用于
ER
+/
HER2-不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌
HER2
-不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌患者的1期临床研究成功完成第一例受试者给药。
FWD1802
已在美国和中国获批开展临床试验。
FWD1802
是
福沃药业
开发的第三代口服SERD,拟用于治疗
ER
+/
HER2-乳腺癌
HER2
-乳腺癌。根据
福沃药业
新闻稿介绍,该候选药兼具
ER
降解和拮抗的双重作用,具有比同类药物更强的体内、体外药效,并且对于上一代用药后产生的
ER
突变同样有效。这使得
FWD1802
不仅有望成为上一代SERD的后线治疗,更有潜力替代上一代SERD成为新的标准治疗。同时,
FWD1802
还展示出了良好的体内生物利用度,在临床上患者可以采用更加便捷的口服用药。 据悉,本次完成首例受试者给药的1期临床试验是
FWD1802
的首次人体临床研究。该研究是一项单药治疗和与哌柏西利联合治疗的临床试验,包括开放剂量递增和剂量扩展两部分,旨在评估
FWD1802
在
ER
+/
HER2-不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌
HER2
-不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌受试者中口服给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和初步的抗
肿瘤
活性。 60亿级赛道!SERD药物市场潜力巨大
乳腺癌
是全球女性中最常见的
恶性肿瘤
之一,患者人数逐年增加。根据预测,到2030年全球
乳腺癌
患者将达到825万例,中国将达到168.8万例。
乳腺癌
药物市场规模也在不断增长,据弗若斯特沙利文预测,全球
乳腺癌
药物市场预计在2024年将增长至434亿美元,2030年达到699亿美元。中国市场预计在2024年将增长至739亿元,2030年增长至1,223亿元。 据临床统计,约60%~75%的
乳腺癌
患者其
ER
表达呈阳性。针对
ER
+
乳腺癌
,常用的治疗方法包括
雌激素受体
调节剂、
芳香酶
抑制剂、卵巢功能抑制剂和CDK4/6抑制剂等。其中,SERD药物可以更有效地阻断ER受体信号通路,诱导其降解。随着
乳腺癌
发病率的增加,SERD药物市场规模也在扩大。全球SERD靶向药市场规模从2016年的8亿美元下降到2020 年的6亿美元。随着未来口服SERD靶向药逐渐上市,弗若斯特沙利文预测未来SERD靶向药市场规模会开始扩大,预计在2025年达到 24亿美元,并在2030年达到66亿美元。全球SERD市场规模预测 图片来源:弗若斯特沙利文
氟维司群
作为全球首款获批上市的SERD靶向药,曾一度独霸SERD靶点长达二十年,为
阿斯利康
带来了丰厚的利润,2018年达到销售峰值10.28亿美元,尽管此后遭到仿制药上市导致销售额下滑,但仍能在2021年贡献超过4亿美金的销售额。 2010年,
氟维司群
在中国获批,可作为单药或与CDK4/6抑制剂或
mTOR
抑制剂联用作为
晚期乳腺癌
的内分泌治疗。2017年,
氟维司群
降价43%进入医保,年治疗费用约5.1万元。 然而,由于
氟维司群
只能肌肉注射给药,生物利用度低,可及性欠佳,且对
ESR1
突变患者的疗效并不好,因此市场亟需新一代的口服SERD,拥有更高的生物利用度、更强的受体降解能力,以替代
氟维司群
。 口服SERD药物:竞争才刚刚开始 去年以来,
赛诺菲
和
罗氏
接连宣布其SERD口服药Ⅱ期临床研究均没能达到无进展生存期这一主要终点,给SERD口服药研发蒙上了阴霾,也让SERD药物市场前景变得扑朔迷离。 今年1月27日,意大利药企美纳里尼的
Elacestrant(艾拉司群)
率先突围,最终摘得首款SERD口服药的桂冠,给后续正在挣扎跃栏的诸多SERD口服药玩家注入了一针强心剂。此番FDA的批准是基于III期EMERALD研究结果,数据显示:在总人群和
ESR1突变的乳腺癌
ESR1
突变的乳腺癌患者中,
Elacestrant
的中位PFS分别为2.8个月和3.8个月,而氟维司群组均为1.9个月;
Elacestrant
的6个月PFS率为34.3%和40.8%,而氟维司群组为20.6%和19.3%;12个月PFS率对比情况则为22.3%比9.5%、26.8%比8.3%。此外,与标准治疗相比,
Elacestrant
在整体队列中显著降低了30%的进展或死亡风险;在
ESR1
突变的患者中降低了45%。 虽然
Elacestrant
达到了临床终点,抢占了先发优势,但这款药物并不是十分完 美。从临床结果看,在总人群中仅仅给患者带来了不到一个月的生存期延长,临床优势并不明显;从药代动力学看,
Elacestrant
生物利用度仅为10%,几乎不透过血脑屏障(
ER
+
乳腺癌
的脑转移率约10~15%),后来者将有很大机会实现"弯道超车"。 其中,
阿斯利康
的
Camizestrant
备受关注。在SERENA-2的II期研究中,
阿斯利康
的
Camizestrant
达到主要终点。在总人群中,与
氟维司群
相比,两种剂量(75mg和150mg)
Camizestrant
均可使PFS产生具有统计学和临床意义的改善,分别将疾病进展或死亡的风险降低42%及33%,且中位PFS达到7.2个月及7.7个月(
氟维司群
组:3.7个月)。 此外,
礼来
的Imlunestrant正在开展 EMBER-3、 EMBER-4 两项大型全球 III 期临床,并于2022年3月在国内首次申报临床。MBER-3 研究旨在比较
Imlunestrant
和研究者选择的内分泌疗法、以及
Imlunestrant
联合
阿贝西利
相较于
Imlunestrant
单药治疗
ER
+/
HER2- 局部晚期或转移性乳腺癌
HER2
- 局部晚期或转移性乳腺癌患者的 PFS 是否改善。CDK4/6 抑制剂与 SERD 的联合疗法近年来正在火热开发中,而
礼来
正拥有着市场潜力无限的
阿贝西利
,与
阿贝西利
的联用将为
礼来
未来攻占
乳腺癌
领域提供更多机会。而另一项大型全球 III 期临床 EMBER-4 研究,旨在评估
Imlunestrant
辅助治疗对比标准辅助内分泌疗法,在既往接受 2 至 5 年辅助内分泌治疗的
ER
+
、HER2- 早期乳腺癌
HER2
- 早期乳腺癌且具有较高复发风险的患者中的疗效和安全性。 国内方面,
益方生物
的SERD口服药
D-0502
是研发进度最快的药物之一。目前正在中国和美国同步开展国际多中心临床试验,根据
CDE
官网,
D-0502
单药作为二线疗法已经获得III期临床的批准,预计将于2024年申报NDA,同时
益方生物
还在开展联用
辉瑞
CDK4/6抑制剂哌柏西利的临床试验。除
福沃药业
外,国内的
恒瑞医药
、
先声药业
、
冰洲石生物
、
安道药业
等也有布局SERD管线,目前都还处于临床早期阶段。 SERD口服药将会成为
乳腺癌
治疗领域一颗冉冉升起的新星,而下一款SERD口服药将从上述这些竞争者中诞生。如果顺利,近两年业界将迎来SERD口服药的爆发期。 参考来源 1.
Elacestrant
(oral selective estrogen receptor degrader) Versus Standard Endocrine Therapy for Estrogen Receptor-Positive, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative Advanced Breast Cancer: Results From the Randomized Phase III EMERALD Trial. J Clin Oncol. 2022 Oct 1;40(28):3246-3256. 2. FDA approves
elacestrant
for ER-positive, HER2-negative, ESR1-mutated advanced or metastatic breast cancer;FDA官网3. Ferraro E,et al. Cancer Treat Rev. 2022 Jun 27;109:102432. 4. Maglakelidze M, et al. 2021 ASCO Abstract 1063. 5. Bidard F-C,et al. 2021 SABCS Abstract GS3-05.、6. 各企业官网来源:CPHI制药在线声明:本文仅代表作者观点,并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载,请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱:Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯,请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文,进入智药研习社~
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机构
深圳福沃药业有限公司
AstraZeneca PLC
赛诺菲(中国)投资有限公司
[+9]
适应症
转移性乳腺癌
乳腺癌
肿瘤
[+2]
靶点
ER
HER2
aromatase
[+2]
药物
FWD-1802
氟维司群
艾拉司群
[+4]
标准版
¥
16800
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