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索赔2.4亿,国产疫苗新贵出海不成,反被索赔精神损失费!股价暴跌9成后,
康希诺
何去何从?
2024-03-14
·
E药经理人
疫苗
财报
紧急使用授权
大洋彼岸一笔超2亿元的收益损失及精神损失费索赔,让股价较高点跌超90%、业绩骤然腰斩的疫苗新贵雪上加霜,中国药企“出海避坑指南”也随之更新。撰文| Erin 润屿编辑| 芳晨 Qsher本就情绪不高的
康希
诺,这次险些“石化”。3月13日,
康希诺
发布公告称,近日收到了巴西法院送达的Belcher Farmaceutica Ltda.(以下简称“
Belcher
”)向公司提起诉讼的请愿书、立案通知等相关材料。作为昔日的合作伙伴,
Belcher
因
新冠疫苗
产品合作纠纷,正式将
康希诺
告上法庭,要求
康希诺
向自己支付收益损失和精神损害赔偿共计约1.67亿雷亚尔(约合人民币2.4亿元)。
康希诺
对此直言,“我们也很纳闷。”毕竟自2021年撤销授权,并被巴西政府拒绝紧急使用后,两公司几乎“再无交集”。而
康希诺
本身,2023年业绩净亏损同比扩大再超50%。二级市场上,
康希诺
的股价在高光的2021年一度涨至797.2元/股,但如今已经回落至56.6元/股,跌超90%,总市值更是仅剩140亿元。本以为
新冠
已成往事,一笔曾经合作伙伴的巨额索赔诉讼再次让
康希诺
“焦头烂额”。这也更为业界敲了个警钟,2024年国际化浪潮必然更盛,药企出海路上的新型大“坑”如何躲?
康希诺
新冠疫苗
出海“续集”:合作未果却被索赔梳理时间线,事情的发生过程很清晰,但也更加显得这项诉讼充满疑点。两家公司合作的渊源始于巴西政府有意引进
康希诺
的
重组新型冠状病毒疫苗
(5型腺病毒载体)(以下简称
康希诺
康希诺新冠疫苗
新冠
疫苗)。为此,在2021年3月,
康希诺
与巴西国家卫生监督局(Anvisa)进行了两次谈判,Anvisa向
康希诺
详细介绍了当地
新冠疫苗
紧急使用授权的申请流程和所需材料。但
康希诺
仍然是一家专注于创新疫苗研发的生物技术公司,无论是在当地的注册,还是此后的商业化对其来说都是一个不小的挑战。于是在同年4月,
康希诺
与巴西当地制药商Belcher Farmaceutica Ltda达成合作,授权后者代表公司与Anvisa就
新冠疫苗
在巴西的注册和商业化进行必要的协商洽谈,有效期为6个月。同时,
康希诺
还在合作文件中注明“除非公司提前撤销该授权”。也就是说,
Belcher
公司有六个月的时间来与Anvisa协商,推进
康希诺
新冠疫苗
在巴西的紧急使用申请,但
康希诺
有权提前撤回授权。据悉,
Belcher
公司是一家巴西当地的仿制药企,还提供CDMO服务。但从该公司的官网介绍来看,其生产业务范畴并未包括疫苗产品。同年5月,
Belcher
公司向Anvisa提交了紧急使用申请。此外,该公司高管Emanuel Ramalho Catori在接受外媒采访时表示,公司在4月和5月分别与Anvisa进行了两次沟通会,用来促成
康希诺
新冠疫苗
的紧急使用。但在6月10日,
康希诺
向
Belcher
公司发送了“NOTICE OF REVOCATION OF LETTER OF AUTHORIZATION”撤销了授权,原因是“合作的重要条件未能及时满足”,并于当日生效。不过,
康希诺
并未公开披露具体原因。在6月底,Anvisa也因
Belcher
公司不再持有授权,拒绝了此前提交的紧急使用授权申请。虽然
康希诺
的
新冠疫苗
未能成功通过
Belcher
公司登陆巴西市场,但是这笔合作却为其2021年的高光时刻画上了浓墨重彩的一笔。2021年几乎是
康希诺
股价的高峰,与
Belcher
公司合作的三个月也是
康希诺
股价登上高峰的三个月,一度攀升超400港元/股,市值也曾达1620亿港元。不过,从
康希诺
发布的公告来看,两家公司在合作终止后,一直到此次收到诉讼前都未有公开交集和书面协议。并且在2021年10月,
康希诺
直接将
新冠疫苗
申请和在巴西当地的代理、生产权益一并打包授权给了另一家巴西制药商
Biomm
。与
Belcher
公司不同,
Biomm
是一家生物制品公司,拥有在胰岛素、疫苗等生物制品方面的生产和商业化经验。这就使得
Belcher
公司此次起诉
康希诺
,并要求“支付收益损失和精神损害赔偿共计约1.67亿雷亚尔(约合人民币2.41亿元)”显得更加突然。值得注意的是,截至2021年年底,
康希诺
新冠疫苗
已经在墨西哥、巴基斯坦等国获得紧急使用授权,也在国内获得附条件上市批准。这也成为
康希诺
在当年取得近43亿元收入和近18亿元扣非净利润的主要来源。然而,
康希诺
的高光几乎在2021年就“戛然而止”了,伴随
新冠
疫情走向尾声,其
新冠疫苗
新冠
疫苗也逐渐淡出视野,即使在2022年吸入剂型获批也并未溅起多大水花。一直到今年2月,
康希诺
发布公告,称不再将曾经与
上药
合作用于疫苗生产的子公司纳入合并报表范围。这番“脱钩”行为,被业界理解为减少
新冠
业务对其业绩的影响,至此,
新冠疫苗
或许彻底成为了
康希诺
的历史。而
康希诺
本身也重新回归创新疫苗研发专业,虽然亏损面在2023年预计增至12.69亿元至14.97亿元,但也有多款产品问世或正推向市场,
康希诺
在2021年还获批上市了国产首款四价
脑膜炎
结合疫苗(
MCV4
);前不久,
康希诺
刚刚发布公告称其13价
肺炎
球菌多糖结合疫苗药品注册申请获受理。不过,
康希诺
的这项“突如其来”的诉讼也给业界敲了个警钟,国际化通过与当地公司合作的方式快速融入当地市场确实行之有效,但出海的“坑”千千万,合作伙伴的选择也是一门学问,如何不被当地公司“割韭菜”,实现提升市场拓展效率的目标,出海药企还是要“三思而后行”。如何躲避新型出海“大坑”?产品出海巴西失败,一分钱没挣到,莫名其妙被告,还被索要高昂的精神损失费,
康希诺
这趟出海之旅,无异于掉进了大坑。这给国内疫苗企业、及所有的生物医药企业出海“避坑”,再次叠加了经验值。中国疫苗市场正在快速发展,疫苗企业数量随之增长,但一大现状不可忽略:疫苗管线同质化,品种扎堆。为了避免激烈竞争,很多企业选择一些供给短缺、自给率低的目的地,踏上出海之路。
新冠疫苗
的出现,尤其提速了中国疫苗的出口量,加速了疫苗企业的出海步伐,2021年出海热潮尤其达到了顶峰。但现在回过头来看,不管是红极一时的
新冠疫苗
新冠
疫苗,还是非
新冠
类疫苗,数年时间下来,能通过WHO预认证的国产疫苗产品屈指可数,为了获得更高利润而选择单个国家准入的“出海动作”,大多也早没了踪迹。“过硬的产品力、企业业务能力、企业风险管控能力以及合适的国际化策略,四者缺一不可。”一位有着10多年疫苗出海经验的业内人士点出了这一核心。然而,在他看来,国内很多疫苗企业囿于这几大基本能力的不足,离真正“走出去”还需要较长一段时间。同时,此次
康希诺
一事,也给所有要出海的药企再次敲响警钟。首先,在确保做好充分的、系统化的策略规划和市场调研,以及打造了产品质量和信誉的基础上,必须明确的是,打造良好的合作关系的至关重要。在寻找合作伙伴的过程中,充分了解对方是否能够为自身提供补充关键价值,对短期和长期的项目价值创造及交付预期能否达成一致,这影响着合作信心的建立。同时,还要弄清楚合作伙伴的研发能力、注册事务支持能力、与当地监管机构的沟通经验、商业化能力等。其次,捍卫海外注册的控制力、管控风险能力至关重要。一方面,中国企业至少要对合作伙伴在其负责区域的IND申报阶段的工作有控制力。另一方面,双方要在合作过程中建立清晰的管理机制,雇佣专业联盟管理人员对项目进行有效追踪,在前期签署协议时提前明确可能发生的争议点(如市场活动知情权、定价权等等)。回复“2024”,了解电子期刊详情精彩推荐CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T |
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新型冠状病毒感染
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肺炎
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重组新型冠状病毒疫苗(Y25腺病毒载体)
ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(康希诺)
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