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项与 重组新型冠状病毒疫苗(Y25腺病毒载体) 相关的临床试验A randomized, blinded, placebo-controlled phase I clinical trial to evaluate the safety and tolerability of recombinant novel coronavirus (COVID-19) vaccine (CHO cells) in healthy people aged 3 to 17 years
100 项与 重组新型冠状病毒疫苗(Y25腺病毒载体) 相关的临床结果
100 项与 重组新型冠状病毒疫苗(Y25腺病毒载体) 相关的转化医学
100 项与 重组新型冠状病毒疫苗(Y25腺病毒载体) 相关的专利(医药)
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项与 重组新型冠状病毒疫苗(Y25腺病毒载体) 相关的新闻(医药)转自:企业公告 综合:青于蓝
6月18日,沃森生物发布公告表示,公司决定终止研发重组新型冠状病毒疫苗和重组新型冠状病毒变异株疫苗的临床试验。
今年4月,沃森生物终于开始清理新冠疫苗产品研究战场。
终止两项新型疫苗临床试验
6月18日,沃森生物发布公告表示,公司决定终止由控股子公司上海泽润生物科技有限公司(简称“上海泽润”)研发的重组新型冠状病毒疫苗(CHO细胞)和重组新型冠状病毒变异株疫苗(CHO细胞)的临床试验。
据介绍,上述两款疫苗分别于2021年6月和2022年8月获得国家药品监督管理局批准的《药物临床试验批件》。两个疫苗主要用于预防新型冠状病毒(SARS-CoV-2)感染引起的疾病。
沃森生物在公告中表示,由于启动研发时间较早,疫苗主要针对当时流行的新冠病毒毒株进行抗原设计和研发。
根据新冠病毒变异的情况,继续研发上述两个疫苗的经济效益和社会效益均已降低,因此公司决定终止两个新冠疫苗的后续临床试验。
4月,已终止一项新冠疫苗临床试验
值得注意的是,这并非沃森生物今年首次调整新冠疫苗研发策略。今年4月,公司就宣布终止了由全资子公司北京微达研发的重组新型冠状病毒疫苗(黑猩猩腺病毒载体)的临床试验,原因同样是该疫苗已不符合当前国家对新冠疫苗的要求,且继续研发的经济效益和社会效益较低。
作为黑猩猩腺病毒载体新冠疫苗的产业化准备项目“北京沃森创新疫苗产业园”,到2023年底已投入项目资金7.73亿元,工程进度41.24%。
沃森生物是国内最早布局新冠疫苗研发的疫苗厂家之一,布局颇多。
沃森生物在新冠疫苗产品投入并不少。2020年-2023年,沃森研发投入合计30.33亿元。仅2021年,沃森针对新冠mRNA疫苗的开发支出高达3.26亿元,占全部研发费用43.24%。
此外,沃森生物还在玉溪高新区疫苗产业园建立专门的mRNA疫苗生产厂房,项目投资5.2亿元,年产能2亿剂。
近期,国内多家疫苗上市企业陆续披露了公司2024年一季度业绩报告,本文统计了康希诺、康泰生物、华兰生物、万泰生物、沃森生物、康华生物、智飞生物及百克生物这8家企业的业绩情况。其中,除康华生物及百克生物净利润同比增长外,其余6家利润均有不同程度的下滑,下滑最严重的为沃森生物,净利润同比减少91.79%。1、康希诺4月29日晚,康希诺发布2024年一季度报告:公司实现营收约1.14亿元,同比增长13.65%;净亏损达1.7亿元,同比下降了21.43%。当晚,康希诺还宣布公司计划与上药康希诺签订《产品转让与技术许可协议》,将把其研发的重组埃博拉病毒病疫苗(腺病毒载体)及相关产品的全球商业化权益转让给上药康希诺。此外,康希诺将通过授权许可的方式与上药康希诺建立商业合作关系,使后者在全球范围内获得使用该疫苗相关技术的权力。截至目前,康希诺已成功上市了5款疫苗产品,包括2款新冠疫苗、2款流行性脑膜炎疫苗,以及1款重组埃博拉病毒病疫苗。不过,随着新冠大流行结束,新冠疫苗相关产品的销售额在不断下滑,而其重组埃博拉病毒病疫苗虽然已获批,但至今未产生任何销售收入。也就是,目前真正支撑康希诺营收的仅有2款流脑疫苗,即二价流脑结合疫苗(美奈喜)和四价流脑结合疫苗(曼海欣)。基于此,康希诺也计划进一步扩大曼海欣的市场,已开展了针对4-6周岁的扩龄研究,计划争取在年内提交产品扩龄申请。同时,公司的一款补位产品——13价肺炎球菌多糖结合疫苗也已“在路上”,今年2月28日,该产品的上市申请获CDE受理。相关阅读:康希诺13价肺炎结合疫苗申报上市,一款补位新产品即将到来?2、康泰生物4月27日,康泰生物发布2024年一季度报告:公司实现营收4.52亿元,同比下降39.65%;归母净利润0.54亿元,同比下降73.69%;扣非归母净利润0.14亿元,同比下降92.42%。据公司表示,一季度业绩下滑预计主要受2023年同期高基数等多因素影响,公司业绩有望逐季向好。值得注意的是,今年3月,公司全资子公司民海生物与大兴区政府、阿斯利康签署《战略合作备忘录》,各合作方将共同探索建立疫苗领域的长期战略合作,共同推动阿斯利康和民海生物双方创新产品管线在中国的本地化和市场准入。至于相关具体合作事项,双方正在协商和推进中。据康泰生物在4月底的交流纪要显示,公司研发主要方向为多联多价疫苗、成人疫苗及创新疫苗。其中,在多联多价疫苗方面,13价肺炎球菌多糖结合疫苗已上市销售,20价(获批临床)、24价等更高价次肺炎球菌多糖结合疫苗的研发正在推进中,四价流感病毒裂解疫苗处于Ⅰ、Ⅲ期临床试验阶段,口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)处于Ⅰ期、Ⅱ期临床试验阶段,二价/四价肠道病毒疫苗的研发也在推进中。3、华兰生物4月26日,华兰生物发布2024年一季度报告:公司实现营收7.87亿元,同比下降10.60%;归母净利润2.62亿元,同比下降25.56%;扣非净利润2.21亿元,同比下降19.66%。2023Q1公司疫苗产品贡献一定收入和利润,剔除流感疫苗销售季节波动影响,公司业绩符合预期。公司业务主要包括血制品板块、疫苗板块和创新药和生物类似药研发生产三大板块。其中,公司有四成左右的收入来自于疫苗板块。华兰疫苗是华兰生物的疫苗业务,也是毛利率最高的业务板块。公司2024Q1疫苗收入3422万元,而2023Q1疫苗收入1.45亿元,主要是流感疫苗销售贡献。流感疫苗主要销售高峰在下半年。从中检所批签发数据上看,今年流感疫苗已于4月获得首批次批签发。作为国内流感疫苗龙头,公司在流感疫苗的生产能力和效率上具备优势,有望受益于国内流感疫苗接种率的提升实现业绩端的良好增长。此外,破伤风疫苗和狂犬病疫苗也已获批签发,有望于今年开始逐步贡献增量。4、万泰生物4月25日晚间,万泰生物发布2024年一季度报告:公司实现营收7.53亿元,同比下降73.93%;实现归属于上市公司股东的净利润1.26亿元,同比下降89.90%。与2023年业绩下降的原因一样,今年一季度公司销售收入及利润较去年同期回落,仍然是因为疫苗板块主要产品二价HPV疫苗受九价HPV疫苗扩龄以及市场竞争、降库存等因素影响。相关阅读:业绩暴跌!万泰生物2023年业绩预告发布,2价HPV疫苗营收减少42亿元2020年5月,万泰生物二价HPV疫苗正式上市,这是首个国产二价HPV疫苗,打破了外企的垄断局面。凭借这款产品,万泰生物营收连续3年快速增长。不过,市场趋势表明,国内二价HPV疫苗市场的红利正在逐年稀释。为了应对这种情况,万泰生物一方面提前布局海外市场,据公司2023年报显示,其二价 HPV 疫苗获得了柬埔寨、埃塞俄比亚、哈萨克斯坦、肯尼亚和布基纳法索的上市许可,实现了在泰国、尼加拉瓜和尼泊尔的销售。另一方面,则是押注九价HPV疫苗。今年4月10日,万泰生物曾披露《关于公司九价HPV疫苗III期临床试验揭盲结果的公告》称,近日,公司九价HPV疫苗已按计划完成V8访视的标本检测,主要分析数据集中累积到方案预定的12月持续性感染终点事件数,已完成揭盲并取得主要数据初步分析结果。公司收到了第三方统计公司交付的主要数据初步分析结果,主要结果符合预期。但是可以预测,在公司九价HPV疫苗未上市之前,其在近一两年内,可能还会面对其收入与利润进一步下滑的局面。5、沃森生物4月24日晚间,沃森生物发布2024年一季度报告:实现营收约6亿元,同比下降28.02%,主要原因是疫苗产品销售收入同比减少;实现归属于上市公司股东的净利润约1413万元,同比下降91.79%。就在当天盘后,沃森生物发布公告称,公司决定终止由全资子公司北京微达生物科技有限公司研发的重组新型冠状病毒疫苗(黑猩猩腺病毒载体)的临床试验。沃森生物在公告中解释称,该疫苗启动研发时间较早,主要针对当时流行的新冠病毒原型株进行抗原设计和研发,已经不符合当前国家对于新冠疫苗需含有针对XBB变异株或者对XBB变异株有效的要求,继续研发的经济效益和社会效益都较低,因此决定终止该疫苗研发。对于沃森生物来说,新冠疫苗的研发带来了mRNA疫苗技术平台和重组腺病毒疫苗技术平台。在终止研发的公告中,沃森生物也表示,终止决定不会影响公司对腺病毒载体技术平台的持续布局。另外,沃森生物表示,基于四大疫苗技术平台,计划在未来5-10年内,力争逐步实现4价脑膜炎球菌结合疫苗、九价HPV疫苗、更高价次肺炎球菌结合疫苗、B群链球菌结合疫苗、带状疱疹疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗、DTaP-Hib和mRNA新冠-流感联合疫苗等产品上市。6、康华生物4月24日,康华生物发布2024年一季度报告:公司Q1季度营收3.11亿,同比增长11.96%;净利润1.49亿,同比增长42.09%;扣非净利润1.49亿,同比增长58.02%。目前,康华生物主要上市销售的产品有冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗等。其中,冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)为公司主要营业收入来源。1 月6日,康华生物与HilleVax 签署《独家许可协议》,公司授权 HilleVax 在除中国(含港澳台)以外地区对重组六价诺如病毒疫苗及其衍生物进行开发、生产与商业化,交易金额包括首付款1500万美元,最高 2.555 亿美元的开发里程碑和销售里程碑款项,以及实际年净销售额个位数百分比的特许权使用费。而一季度净利润大幅增长,主要就是因为公司收了HilleVax的1500万美元授权费。相关阅读:2.7亿美元!全球首款且唯一获临床许可的重组六价诺如病毒疫苗“出海”7、智飞生物4月22日晚,智飞生物发布2024年一季度报告:公司营收113.96亿元,净利润14.58亿元,营收同比微增,净利润略有下滑。产品结构发生变化,尤其是HPV4价疫苗、HPV9价疫苗毛利率不同带来的影响,以及重组带状疱疹疫苗尚未放量,是智飞生物一季度净利润下降的重要原因。在产品布局上,智飞生物自主研发项目管线包括四价流感病毒裂解疫苗,处于申报上市审评阶段,预计在今年年底可以上市销售;冻干人用狂犬病疫苗(MRC-5细胞),已经完成临床试验,预计在今年通过现场核查,后年可以上市销售;15价肺炎球菌结合疫苗预计2025年底到2026年上半年可以上市;诺如病毒疫苗,如果顺利,可能3-4年左右可以上市;结核病疫苗、流感流脑疫苗以及其它几种疫苗,预计在2-3年内能够上市。基于此,公司预计未来3-5年会有一系列的产品陆续推向市场。8、百克生物4月20日,百克生物发布2024年一季度报告:公司实现营收2.70亿元,同比增长50.64%;归母净利润0.61亿元,同比增长229.50%;扣非归母净利润0.60 亿元,同比增长228.87%。今年一季度业绩增长,主要系报告期内,较上年同期新增了带状疱疹减毒活疫苗产品,丰富了公司疫苗种类,从而拉动了业绩和利润的双增长。据公司在业绩说明会上表示,2023年公司带状疱疹减毒活疫苗累计获得批签发26批,每批次约3.5-3.7万支。2024年年初至今,公司带状疱疹减毒活疫苗已获得18批批签发。2024年,公司将持续推进鼻喷流感减毒活疫苗系列产品的注册工作;推进吸附无细胞百白破(三组分)联合疫苗项目临床研究工作;完成全人源抗狂犬病毒单克隆抗体Ⅰ期临床研究,开展Ⅱ期临床研究;开展冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)、全人源抗破伤风毒素单克隆抗体临床研究准备及临床研究工作;此外,还将完成流感病毒裂解疫苗(BK-01佐剂)、重组带状疱疹疫苗、单纯疱疹病毒-2疫苗以及b型流感嗜血杆菌结合疫苗的临床前研究,力争向国家药品监管部门申请临床研究。相关阅读:8家疫苗企业2023年业绩汇总:3家净利润预增,最高暴涨816%参考资料:[1]疫苗龙头沃森生物,净利大跌逾九成.时代财经APP.2024-04-25.[2]【中邮医药|公司点评】华兰生物:高基数下Q1增速放缓,看好全年采浆端快速增长.药海泛舟.2024-04-26.[3]康希诺Q1营收1.14亿,疫苗股的春天真的来了吗?.月之灵兮.2024-05-01.[4]百亿HPV疫苗市场:高“价”风光,低“价”内卷.亿欧健谈.2024-05-06.[5]240428 康泰生物 交流纪要.贝塔调研.2024-04-30.[6]各公司2024年一季报.识别微信二维码,添加生物制品圈小编,符合条件者即可加入生物制品微信群!请注明:姓名+研究方向!版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的,且明确注明来源和作者,不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com),我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点,不代表本站立场。
近日,康希诺发布最新年报,2023年,其总营收3.57亿元,同比下降65.49%;净利润亏损14.83亿元。昔日的明星,今日已无人问津,虽然各人的悲喜并不相通,但有一类企业,它们的悲喜却是一致的,喜源于新冠,悲也同样源于新冠。康希诺便是这类企业中的典型代表,但新冠疫情时代已经成为过去式,我们不愿再谈起,唯有向前看,才能不断发展壮大。后疫情时代,康希诺有必要克服落差,重整信心,沿着既定的路线坚定前行。不只有新冠疫苗在资本市场的印象当中,康希诺似乎只有新冠疫苗。的确,是新冠疫苗成就了康希诺。2021年2月25日,这是个值得纪念的日子。这一天,国家药监局附条件批准康希诺的重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体,商品名“克威莎”)注册申请。距离康希诺提交上市申请只过去了4天,可见当时的形势有多么的严峻紧急。这是首款获批的国产腺病毒载体新冠病毒疫苗,而且是彼时我国批准上市的新冠疫苗中,唯一可采用单针接种程序的疫苗,可在2-8℃的条件下运输保存。此后这款新冠疫苗销往世界各地,为康希诺挖到了第一桶金,2021年其总营收高达43亿元,净利润达19.14亿元。然而辉煌已逝,康希诺也不再有话题度。但人们似乎忘记了在新冠疫情以前,康希诺可是一家怀揣着“创新不止,世界无疫”宏伟愿景的疫苗企业,不仅已拥有商业化上市的两款脑膜炎球菌多糖结合疫苗,还拥有肺炎、百白破、埃博拉病毒病、带状疱疹、结核病等10余种适应症的在研疫苗产品。来源:2023年年报曼海欣是中国首个获批的MCV4(ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗),于2021年12月获批,适用于3个月至3岁的儿童;美奈喜为MCV2(A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗),于2021年6月获批。2023年,这两款脑膜炎球菌结合疫苗实现销售收入约5.62亿元,增长266.39%。目前我国市场中脑膜炎球菌疫苗主要为多糖疫苗(MPSV2和MPSV4),康希诺的MCV4是我国首个脑膜炎球菌四价结合疫苗产品。我国脑膜炎球菌疫苗主要产品及企业来源:中航证券研报中国脑膜炎疫苗市场规模呈波动增长态势,2018年至2022年,行业市场规模由24.1亿元增长至27.5亿元,年复合增长率3.4%。适龄儿童为疫苗接种基本盘,脑膜炎疫苗的接种对象主要为3月龄至5岁的儿童,一般需要接种2-3剂次。但一个严峻的事实摆在眼前,即近年来中国出生人口持续下降。根据国家卫健委披露数据,2015年至2022年,中国新出生人口数量由1655万人下降至956万人,年复合下降率达7.5%,2022年中国人口出生率已降至千分之6.8。受出生人口数量减少影响,近年来,脑膜炎疫苗整体签批发数量波动减少。疫苗整体签批发数量与出生人口数量变化走势相近,根据中国食品药品检定研究院披露数据,2017年至2022年,脑膜炎疫苗签批发数量由5999万支下降至4086万支,年复合下降率7.4%。2017年至2023年中国脑膜炎疫苗签批发量来源:头豹研究院研报市场竞争格局方面,根据中国食品药品检定研究院披露数据,2022年,智飞生物、康希诺生物分别占据脑膜炎疫苗市场的45.6%、27.5%市场份额。从上述康希诺生物两款脑膜炎疫苗的销售额来看,2023年其市占率可能迈向更高的台阶。未来的趋势当中,二类疫苗市场接受度提高,签批发数量占比逐渐提升,拥有多价及多糖结合疫苗产品的厂家更具竞争优势。多价疫苗免疫覆盖的菌群更全面,高价结合疫苗研发壁垒高,产品迭代更新缓慢,市场竞争格局将保持稳定。脑膜炎疫苗或将在很长一段时间里成为康希诺的支柱产品。不过,康希诺的在研管线里,还藏着许多颇具前景的疫苗,且呈梯队布局,在未来3-5年内将逐渐商业化。“创新不止,世界无疫”根据年报显示,康希诺的在研管线中共有13种疫苗产品正处于临床阶段,覆盖11个疾病领域,包括埃博拉病毒病、脑膜炎、肺炎、百白破、结核病、带状疱疹、脊髓灰质炎、B群流脑等。康希诺在研管线来源:年报1-13价肺炎结合疫苗PCV13i康希诺的在研PCV13i采用多糖抗原与蛋白载体共价结合的方式,多糖抗原连接载体蛋白后,多糖可以转化为T细胞依赖性抗原,不仅可以在2岁以下婴幼儿体内诱导出很高的特异性抗体水平,还可以产生记忆性B细胞,产生免疫记忆。同时,康希诺采用双载体技术,可减少与其他疫苗共注射时对免疫原性造成的免疫抑制。目前,PCV13i的上市许可申请已获得国家药监局受理,正在顺利开展审评工作。目前国内在研的13价肺炎球菌疫苗中,进入III期临床的有三家企业,艾美卫信、兰州生物制品研究所以及康希诺,预计肺炎球菌多糖结合疫苗在短期内较难达到饱和状态。我国获得临床试验登记的在研13价肺炎球菌疫苗情况来源:中航证券研报2-婴幼儿组分百白破疫苗DTcP目前,PCV13i的上市许可申请已获得国家药监局受理,正在顺利开展审评工作。目前,我国已实现从全细胞百白破联合疫苗到无细胞百白破联合疫苗的更新换代。根据工艺的不同,无细胞百白破联合疫苗(DTaP)又可分为共纯化百白破联合疫苗(DTaP)和组分百白破联合疫苗(DTcP)。共纯化百白破联合疫苗(DTaP)纳入我国国家免疫规划,接种覆盖率很高,而美国等发达国家以DTcP为主。相比DTaP,DTcP具有独特的优势:由于每种抗原单独纯化,因此可以实现每种有效抗原成分精确定量,按一定比例配制,从而保证不同批次间质量一致;接种后局部反应和全身反应更弱。截至目前,暂无国内疫苗厂商研发的组分百白破疫苗获批上市,康希诺的婴幼儿用DTcP定位为进口替代该疫苗处于III期临床试验阶段。康希诺在研DTcP产品、特点及竞争优势来源:中航证券研报3-吸附破伤风疫苗康希诺的吸附破伤风疫苗主要用于非新生儿破伤风预防,采用无动物源培养基进行发酵,更加安全,已确定产业化规模工艺,工艺稳定。目前,该款疫苗已启动Ⅲ期临床试验并完成首例受试者入组。4-青少年及成人用组分百白破疫苗Tdcp康希诺的在研青少年及成人用组分百白破疫苗Tdcp适用于6岁及以上人群,为青少年及成人的百白破加强疫苗,主要发达国家已将该疫苗纳入常规的疫苗接种计划,但国内并无获批的青少年及成人用百白破加强疫苗,该产品若成功上市,将填补国内市场空白。目前该疫苗处于I期临床试验阶段。5-重组带状疱疹疫苗康希诺的重组带状疱疹疫苗采用黑猩猩腺病毒载体技术路线,能够同时激发细胞免疫与体液免疫,疫苗全生产过程中不使用任何动物源成分,提高最终产品的安全性。该疫苗已在海外同步开展该款产品肌肉注射和雾化吸入两种给药方式的临床I期试验。6-重组肺炎球菌蛋白疫苗PBPV康希诺的重组肺炎球菌蛋白疫苗PBPV是全球创新的在研肺炎疫苗,其采用基于肺炎球菌表面蛋白A的抗原,包含了四种蛋白,相较于目前上市的肺炎疫苗,PBPV具有更高血清覆盖率(至少98%的肺炎球菌株覆盖率)。在高覆盖率保护下,可以有效防止“血清型替代”的产生。目前该疫苗已完成Ib期临床的现场工作。7-重组脊髓灰质炎疫苗康希诺的重组脊髓灰质炎疫苗基于蛋白结构设计和VLP组装技术开发,有望为全球控制乃至根除脊髓灰质炎作出贡献,与比尔及梅琳达·盖茨基金会签署了项目资助协议,基金会将向公司提供合计超过200万美元的项目资助,以支持产品开发。2024年1月,重组脊髓灰质炎疫苗于澳大利亚启动I期临床试验并完成首例受试者入组。此外,康希诺的mRNA技术平台获得了阿斯利康的认可,双方于2023年8月签署《产品供应合作框架协议》,合作将专注于利用公司mRNA生产平台支持其对特定疫苗的研发。结语纵观康希诺的研发管线和技术平台,不论是港股40亿港元还是A股120亿元的市值,都相对低估,这或许是受到新冠疫苗销量暴跌的拖累。从管线的进展看,13价肺炎结合疫苗很快将要面世,或将成为康希诺短期内的另一支柱产品,毕竟目前国内肺炎疫苗的缺口还是很大。而后续的产品中,康希诺的技术亮点也有目共睹,只是在进度上可能还需要快马加鞭。但不必担心,有了新冠疫苗的十几亿利润,资金可以再“烧”很长一段时间。后续发展如何,药渡还将持续关注。参考资料康希诺年报、官网、公告等中航证券研报、头豹研究院研报等《13价肺炎疫苗即将迎来爆发式增长(下)》,药渡数据,2023-9-15
100 项与 重组新型冠状病毒疫苗(Y25腺病毒载体) 相关的药物交易