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看点view本周,近3年集采心脏支架使用数据出炉,非法行医、破坏公平就医秩序等遭严打;药品市场迎变局,大批药企药品需调价,211个药品暂停挂网;药企大新闻,知名中药企业主营产品涨价,康美药业子公司申请破产;研发新进展,国内首个“近视神药”获批上市,第2款国产PD-1美国获批;资本市场新动态,东阳光药业绩暴涨,知名药企实控人被罚……医药行业一周大事件,精彩不容错过!米内一周TOP榜药企动态儿科中成药龙头发威!18个独家品种亮眼298家药企晒2023成绩单,普洛、康缘创新高这家中药龙头开挂了!手握49个中药独家品种奥赛康厚积薄发!首款改良新药获批审评药闻四川药企1类新药来袭!瞄准520亿市场22亿注射剂!瑞阳制药过评了中美华东1类新药来袭,掘金千亿市场大涨168%吸入剂,石四药入局破坏公平就医秩序、非法行医、发布违法医药广告等遭严打3月13日,国家卫健委等10部门联合印发《关于加强医疗监督跨部门执法联动工作的意见》(以下简称《意见》),围绕医疗监督跨部门执法联动的关键工作,从建立工作机制、突出重点执法、创新执法手段等三个方面作出了具体要求。《意见》明确,要建立“一案多查”机制、重大案件督办机制等,联合开展随机抽查,联合开展医疗执业活动突出问题专项整治,规范民营医院发展,严厉打击非法行医,严肃查处发布违法医药等广告和有害信息的行为,严厉打击破坏公平就医秩序的行为等。(国家卫健委)划重点:医疗执业活动突出问题专项整治主要针对医疗美容、辅助生殖、健康体检、医学检验、互联网医疗等重点执业活动,以及非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠、倒买倒卖出生医学证明或出具虚假出生医学证明、非法回收药品等违法违规行为;针对破坏公平就医秩序的行为,地方各级公安、卫生健康、中医药等部门要对医疗机构内及周边活动的“医托”“号贩子”“黑救护”“黑护工”情况以及涉医谣言和恶意炒作等进行摸排,对扰乱正常医疗秩序构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚,对涉嫌犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。收受药械回扣如何定性?中纪委最新答复3月13日,中央纪委国家监察网站发表《深化整治重点领域腐败·罪名与案例|公立医疗机构工作人员收受回扣如何定性》一文,提到在认定公立医疗机构工作人员利用职务便利收受回扣行为性质时,容易存在不同认识,主要辨析难点有:1、准确认定受贿罪和非国家工作人员受贿罪,这关键看该工作人员是否利用从事公务的职务便利;2、准确辨别受贿罪与单位受贿罪,这可以从犯罪主体、主观方面和客观方面进行辨别;3、公立医疗机构工作人员收受回扣涉及罪名的一般认定思路,应注重从主体身份、收受名义、体现意志、所利用的职务便利、款物归属等方面予以分析辨别。(中央纪委国家监察网站)七八百元的心脏支架靠谱吗?数据来了国家组织高值医用耗材集采“首单”即纳入心脏支架,中选产品价格降至700-800元左右。3月11日,国家医保局发文,用近3年集采心脏支架使用数据,针对心脏支架临床使用情况、中选厂家供应积极性、医生开展手术意愿、降价支架的质量等问题进行释疑解惑。(国家医保局)问题及解答:1、临床用的都是中选支架吗?95%医生患者选择了集采中选支架;2、集采支架是使用老产品替代新产品吗?不是老产品替代新产品,新一代铬合金支架占比从60%升至95%;3、降价后厂家供应能保证吗?能保证,供应量达协议量的1.3倍;4、医生开展心脏支架植入术的积极性受影响了吗?没有,支架植入量逐年增长;5、开展支架植入手术的医疗机构有减少吗?没有,更多医疗机构开展支架植入术;6、集采支架质量怎么样?药监部门监督检查结果显示,集采中选支架质量安全状况良好。“四同药品”发力!大批药企需调整药品价格3月15日,山东、河南、海南三省先后发出通知,对“四同药品”价格治理做出工作安排。山东要求3月16-20日,河南是3月16-22日24:00,海南是3月18-25日。基本基调是以监测价为“参考”,价格应小于等于该价格,此外,如有更低的价格,也将继续联动下调;3月13日,广西壮族自治区公共资源交易中心发布通知,要求223家药企需根据药品监测价调整挂网价格;同日,河北省医用药品器械集中采购中心发布通知,按照“四同药品”治理要求,对该省已挂网药品价格,按照国家监测价,就低不就高进行调整;3月11日,安徽省医药价采中心通知,1237家药企需要调整价格至监测价或以下。(米内网整理)不符合价差关系!211个药品暂停挂网3月14日,广西壮族自治区公共资源交易中心发布通知,更正2024年1、2月药品挂网结果及动态调整结果,其中有211个药品(以序号计)不符合价差关系需暂停挂网资格,其中有162个因报价高于同品种同层次最低价3倍,有40个因未过评药品报价高于过评药最低价,有5个因过评满3家未过评药品不予挂网等。(广西壮族自治区公共资源交易中心)重磅!国内首款“近视神药”获批上市3月11日,国家药监局官网显示,兴齐眼药申报的2.4类新药硫酸阿托品滴眼液(0.01%(0.4ml:0.04mg))获批上市,成为国内首款延缓儿童近视进展的低浓度硫酸阿托品滴眼液。2019-2021年,兴齐眼药以“院内制剂+互联网销售”的模式销售硫酸阿托品滴眼液,公司业绩出现翻倍式增长。但其后,网售模式被叫停,公司业绩增速也大幅回落。(每日经济新闻)市场预测:德邦证券预测,低浓度阿托品近视防控主要用于5-16周岁儿童及青少年人群,该年龄段近视人群总数接近1亿人。当前主流阿托品院内制剂年费用约为3600元,中性情况下,兴齐眼药的产品能在上市的第3个完整年(即2027年)达到销售峰值101.8亿元。第2款国产PD-1美国获批3月15日,百济神州公告称,其PD-1单抗替雷利珠单抗注射液(百泽安/TEVIMBRA)的新药上市申请(BLA)已获FDA批准,用于治疗既往经系统治疗后不可切除、复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者。此外,一线ESCC、胃或胃食管结合部(G/GEJ)腺癌两项新适应症还在审评中,预计做出决议的时间分别为今年7月和12月。(公司公告)延伸阅读:此前,已有多款国产新药在美国获批,包括百济神州的泽布替尼、君实生物的特瑞普利单抗、和黄医药的呋喹替尼、传奇生物的西达基奥仑赛、亿帆医药的艾贝格司亭α等,其中泽布替尼2023年全球销售额已超10亿美元。平均9%!“中华老字号”中药企业主营产品涨价3月12日,佛慈制药公告称,鉴于原材料以及生产成本上涨等原因,自当日起对主营中成药产品的出厂价进行调整,平均提价幅度为9%。佛慈制药是一家具有近百年制药历史的“中华老字号”企业,常年生产浓缩丸、大蜜丸、颗粒剂、胶囊剂、片剂、胶剂等11种剂型的100多种中西药产品,拥有参茸固本还少丸、复方黄芪健脾口服液、竹叶椒片、舒肝消积丸、二益丸、陇马陆胃药胶囊等10个独家产品。(赛柏蓝)米内数据:2023年上半年在中国公立医疗机构中成药终端,佛慈制药的苏合香丸、舒肝消积丸的销售额增速分别超过190%、50%。操纵自家股票!上市药企实控人被处罚3月13日,莱茵生物公告称,公司实控人秦本军收到证监会的《行政处罚及市场禁入事先告知书》。秦本军通过“先以1.2亿元认购私募、再通过个人账户分仓”的手法,委托王洋管理并操纵自家股票。对于该操纵股票的行为,证监会除了没收二人违法所得138万元之外,还处以了3倍罚款414万元,同时对王洋、秦本军分别采取5年市场禁入。(公司公告)业内观点:公司实控人通过私募等金融机构操纵股价,在前者看来会形成一种委托关系,让后者帮其开展市值管理。可能有人觉得认购私募是一种比较隐蔽的手法,但其实穿透到投资者,路径很清晰。2.4亿元!知名药企遭巨额索赔3月14日,康希诺披露了一份涉诉事项。由于新冠疫苗授权纠纷,公司近日收到巴西法院送达的Belcher向其提起诉讼的请愿书、立案通知等相关材料。康希诺被索赔1.67亿雷亚尔(约合2.41亿元),法院已经受理,目前尚未开庭。(公司公告)公司回应:经对案件情况的梳理及初步分析,康希诺认为,其已经撤销对Belcher的授权,且未曾与Belcher签署过其他任何书面协议,具有较强的抗辩立场。此外,在做出最终生效判决前,公司将不被要求支付任何经济赔偿。东阳光药大爆发!净利润狂涨2367.53%~2627.27%3月12日,东阳光长江药业(前称东阳光药)发布2023年业绩预告。报告期内,公司预期录得营收约62.95亿元,同比增加68.09%;归母净利润约为19.00亿元至21.00亿元,同比增加2367.53%至2627.27%。(公司公告)资本市场反应:3月13日,东阳光长江药业股价开盘高涨,截至收盘报10.860港元/股,涨8.71%。康美药业:原高管被追偿26亿,子公司申请破产3月13日,ST康美公告称,公司与马兴田、许冬瑾、邱锡伟追偿权纠纷一案获立案审理,涉案金额26.07亿元。同时,ST康美向广东正中珠江会计师事务所追偿3.41亿元一案也已获受理立案;此外,公司下属全资子公司普宁中药城收到广东省揭阳市中级人民法院的(2024)粤52破申1号《通知书》,佛山市翔盈家具制造有限公司以普宁中药城无法清偿到期债务为由,向揭阳中院提出破产清算申请。(米内网整理)注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
转自:企业公告 编辑:水晶康希诺被前海外新冠疫苗合作方告上法庭。 3月13日,康希诺称近日收到巴西法院送达的Belcher向其提起诉讼的请愿书、立案通知等相关材料。Belcher请求判令康希诺向其支付收益损失和精神损害赔偿共计约人民币2.41亿元。截至目前,该案件尚未开庭审理。 3月13日,康希诺称近日收到巴西法院送达的Belcher Farmaceutica Ltda.(简称“Belcher”)向其提起诉讼的请愿书、立案通知等相关材料。Belcher请求判令康希诺向Belcher支付收益损失和精神损害赔偿共计约1.67亿雷亚尔(约合人民币2.41亿元)。截至目前,该案件尚未开庭审理。 事件的脉络2021年,康希诺曾打算向巴西国家卫生监督局(ANVISA)递交重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)(简称“新冠疫苗”)紧急使用许可的申请。2021年4月19日,康希诺在向Belcher出具了“LETTER OF AUTHORIZATION”(简称“《授权函》”),授权Belcher代表康希诺与当地政府机构就新冠疫苗在巴西注册和商业化进行必要的协商洽谈,有效期为6个月(除非公司提前撤销该授权)。 康希诺称其除《授权函》外,未与Belcher签署过其他任何书面协议。2021年6月10日,也就是向Belcher出具《授权函》不到两个月;由于康希诺的新冠疫苗没有在巴西获得紧急使用许可,所以康希诺又向Belcher发送了“NOTICE OF REVOCATION OF LETTER OF AUTHORIZATION”(简称“《撤销授权函的通知》”),其中明确《撤销授权函的通知》在发出当日立即生效。即解除了对Belcher的授权。三年后的2024年3月,Belcher又要求康希诺赔偿其2.41亿元的收益损失和精神损失费。 截至3月13日,康希诺称其新冠疫苗尚未在巴西获得紧急使用许可,在巴西无任何销售行为,也未从巴西获得任何销售收入。康希诺分析认为,其已经撤销对Belcher的授权,并且未曾与Belcher签署过其他任何书面协议,所以公司具有较强的抗辩立场,该诉讼案件不会对公司日常生产经营产生重大影响。
大洋彼岸一笔超2亿元的收益损失及精神损失费索赔,让股价较高点跌超90%、业绩骤然腰斩的疫苗新贵雪上加霜,中国药企“出海避坑指南”也随之更新。撰文| Erin 润屿编辑| 芳晨 Qsher本就情绪不高的康希诺,这次险些“石化”。3月13日,康希诺发布公告称,近日收到了巴西法院送达的Belcher Farmaceutica Ltda.(以下简称“Belcher”)向公司提起诉讼的请愿书、立案通知等相关材料。作为昔日的合作伙伴,Belcher因新冠疫苗产品合作纠纷,正式将康希诺告上法庭,要求康希诺向自己支付收益损失和精神损害赔偿共计约1.67亿雷亚尔(约合人民币2.4亿元)。康希诺对此直言,“我们也很纳闷。”毕竟自2021年撤销授权,并被巴西政府拒绝紧急使用后,两公司几乎“再无交集”。而康希诺本身,2023年业绩净亏损同比扩大再超50%。二级市场上,康希诺的股价在高光的2021年一度涨至797.2元/股,但如今已经回落至56.6元/股,跌超90%,总市值更是仅剩140亿元。本以为新冠已成往事,一笔曾经合作伙伴的巨额索赔诉讼再次让康希诺“焦头烂额”。这也更为业界敲了个警钟,2024年国际化浪潮必然更盛,药企出海路上的新型大“坑”如何躲?康希诺新冠疫苗出海“续集”:合作未果却被索赔梳理时间线,事情的发生过程很清晰,但也更加显得这项诉讼充满疑点。两家公司合作的渊源始于巴西政府有意引进康希诺的重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)(以下简称康希诺新冠疫苗)。为此,在2021年3月,康希诺与巴西国家卫生监督局(Anvisa)进行了两次谈判,Anvisa向康希诺详细介绍了当地新冠疫苗紧急使用授权的申请流程和所需材料。但康希诺仍然是一家专注于创新疫苗研发的生物技术公司,无论是在当地的注册,还是此后的商业化对其来说都是一个不小的挑战。于是在同年4月,康希诺与巴西当地制药商Belcher Farmaceutica Ltda达成合作,授权后者代表公司与Anvisa就新冠疫苗在巴西的注册和商业化进行必要的协商洽谈,有效期为6个月。同时,康希诺还在合作文件中注明“除非公司提前撤销该授权”。也就是说,Belcher公司有六个月的时间来与Anvisa协商,推进康希诺新冠疫苗在巴西的紧急使用申请,但康希诺有权提前撤回授权。据悉,Belcher公司是一家巴西当地的仿制药企,还提供CDMO服务。但从该公司的官网介绍来看,其生产业务范畴并未包括疫苗产品。同年5月,Belcher公司向Anvisa提交了紧急使用申请。此外,该公司高管Emanuel Ramalho Catori在接受外媒采访时表示,公司在4月和5月分别与Anvisa进行了两次沟通会,用来促成康希诺新冠疫苗的紧急使用。但在6月10日,康希诺向Belcher公司发送了“NOTICE OF REVOCATION OF LETTER OF AUTHORIZATION”撤销了授权,原因是“合作的重要条件未能及时满足”,并于当日生效。不过,康希诺并未公开披露具体原因。在6月底,Anvisa也因Belcher公司不再持有授权,拒绝了此前提交的紧急使用授权申请。虽然康希诺的新冠疫苗未能成功通过Belcher公司登陆巴西市场,但是这笔合作却为其2021年的高光时刻画上了浓墨重彩的一笔。2021年几乎是康希诺股价的高峰,与Belcher公司合作的三个月也是康希诺股价登上高峰的三个月,一度攀升超400港元/股,市值也曾达1620亿港元。不过,从康希诺发布的公告来看,两家公司在合作终止后,一直到此次收到诉讼前都未有公开交集和书面协议。并且在2021年10月,康希诺直接将新冠疫苗申请和在巴西当地的代理、生产权益一并打包授权给了另一家巴西制药商Biomm。与Belcher公司不同,Biomm是一家生物制品公司,拥有在胰岛素、疫苗等生物制品方面的生产和商业化经验。这就使得Belcher公司此次起诉康希诺,并要求“支付收益损失和精神损害赔偿共计约1.67亿雷亚尔(约合人民币2.41亿元)”显得更加突然。值得注意的是,截至2021年年底,康希诺新冠疫苗已经在墨西哥、巴基斯坦等国获得紧急使用授权,也在国内获得附条件上市批准。这也成为康希诺在当年取得近43亿元收入和近18亿元扣非净利润的主要来源。然而,康希诺的高光几乎在2021年就“戛然而止”了,伴随新冠疫情走向尾声,其新冠疫苗也逐渐淡出视野,即使在2022年吸入剂型获批也并未溅起多大水花。一直到今年2月,康希诺发布公告,称不再将曾经与上药合作用于疫苗生产的子公司纳入合并报表范围。这番“脱钩”行为,被业界理解为减少新冠业务对其业绩的影响,至此,新冠疫苗或许彻底成为了康希诺的历史。而康希诺本身也重新回归创新疫苗研发专业,虽然亏损面在2023年预计增至12.69亿元至14.97亿元,但也有多款产品问世或正推向市场,康希诺在2021年还获批上市了国产首款四价脑膜炎结合疫苗(MCV4);前不久,康希诺刚刚发布公告称其13价肺炎球菌多糖结合疫苗药品注册申请获受理。不过,康希诺的这项“突如其来”的诉讼也给业界敲了个警钟,国际化通过与当地公司合作的方式快速融入当地市场确实行之有效,但出海的“坑”千千万,合作伙伴的选择也是一门学问,如何不被当地公司“割韭菜”,实现提升市场拓展效率的目标,出海药企还是要“三思而后行”。如何躲避新型出海“大坑”?产品出海巴西失败,一分钱没挣到,莫名其妙被告,还被索要高昂的精神损失费,康希诺这趟出海之旅,无异于掉进了大坑。这给国内疫苗企业、及所有的生物医药企业出海“避坑”,再次叠加了经验值。中国疫苗市场正在快速发展,疫苗企业数量随之增长,但一大现状不可忽略:疫苗管线同质化,品种扎堆。为了避免激烈竞争,很多企业选择一些供给短缺、自给率低的目的地,踏上出海之路。新冠疫苗的出现,尤其提速了中国疫苗的出口量,加速了疫苗企业的出海步伐,2021年出海热潮尤其达到了顶峰。但现在回过头来看,不管是红极一时的新冠疫苗,还是非新冠类疫苗,数年时间下来,能通过WHO预认证的国产疫苗产品屈指可数,为了获得更高利润而选择单个国家准入的“出海动作”,大多也早没了踪迹。“过硬的产品力、企业业务能力、企业风险管控能力以及合适的国际化策略,四者缺一不可。”一位有着10多年疫苗出海经验的业内人士点出了这一核心。然而,在他看来,国内很多疫苗企业囿于这几大基本能力的不足,离真正“走出去”还需要较长一段时间。同时,此次康希诺一事,也给所有要出海的药企再次敲响警钟。首先,在确保做好充分的、系统化的策略规划和市场调研,以及打造了产品质量和信誉的基础上,必须明确的是,打造良好的合作关系的至关重要。在寻找合作伙伴的过程中,充分了解对方是否能够为自身提供补充关键价值,对短期和长期的项目价值创造及交付预期能否达成一致,这影响着合作信心的建立。同时,还要弄清楚合作伙伴的研发能力、注册事务支持能力、与当地监管机构的沟通经验、商业化能力等。其次,捍卫海外注册的控制力、管控风险能力至关重要。一方面,中国企业至少要对合作伙伴在其负责区域的IND申报阶段的工作有控制力。另一方面,双方要在合作过程中建立清晰的管理机制,雇佣专业联盟管理人员对项目进行有效追踪,在前期签署协议时提前明确可能发生的争议点(如市场活动知情权、定价权等等)。回复“2024”,了解电子期刊详情精彩推荐CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 | 猎药人系列专题 | 出海启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 |翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 | 荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 |再鼎医药|亚虹医药跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元
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