口服司美格鲁肽，进入中国
上市批准临床3期
作者 | 长风来源 | 赛柏蓝01司美格鲁肽口服剂型首次获批替尔泊肽入华倒计时2024年1月26日，国家药监局网站显示，诺和诺德的司美格鲁肽片获批上市, 用于治疗2型糖尿病。此前，国内的司美格鲁肽只有注射剂型获批。这也是国内首个获批上市的口服 GLP-1 受体激动剂。国内GLP1市场再被引爆。来源：国家药监局官网司美格鲁肽片是司美格鲁肽的口服剂型，由司美格鲁肽和吸收增强剂SNAC组成。此前的消息显示，司美格鲁肽片减重相关的适应症已启动了在中国的三期临床试验，或许不久之后也会获批。此外，司美格鲁肽片还在国内开展包括阿尔兹海默症在内的多项临床试验。而司美格鲁肽当今最大的竞争对手——礼来替尔泊肽，进入中国的时间也进入倒计时。2023年8月21日，NMPA正式受理了礼来替尔泊肽适应症用于成人减重的上市申请，目前正在审评中。在减肥市场催动下，司美格鲁肽、替尔泊肽两款明星GLP-1药物销量爆发，诺和诺德和礼来的市值也一飞冲天，诺和诺德的市值甚至超过了丹麦整个国家的GDP，全球药企布局GLP-1赛道的热情也随之被点燃。截至2023年8月，全球有270个GLP-1/GLP-1R单靶/多靶点产品在研，13款GLP-1被批准上市。02GLP-1竞争升级下一个爆点花落谁家？两个巨头的明星药物比拼的同时，GLP-1领域竞争的门槛大大提升，包括安全性、效果、剂型、给药频率等多个方面。这一市场已成红海，“前浪被拍在沙滩上”的故事比比皆是。 早在司美格鲁肽、替尔泊肽“爆火”之前，2005年，就有一款GLP-1药物在美获批上市，并于2009年在华获批上市。它是Amylin制药与礼来联合开发的艾塞那肽，2011年销售额一度达到9.41亿美元。不过，艾塞那肽需每日皮下注射2次，且安全性不佳，FDA曾发布过该药增加急性胰腺炎的安全风险警告。近年，长效的GLP-1新产品陆续出现，利拉鲁肽、利司那肽等中效制剂一日仅需注射一次，司美格鲁肽、度拉糖肽等甚至一周只需注射一次，艾塞那肽的销售额因此大大下降。2023年2月，其中国合作方三生制药正式宣布终止与阿斯利康签订的独家许可协议，放弃百泌达（艾塞那肽）及百达扬（艾塞那肽的缓释制剂）在中国区的商业化工作。后入场者，同样要面对先来者树立的高标准。不久前，华东医药就放弃了一条GLP-1激动剂管线——TTP273。去年，阿斯利康、辉瑞、硕迪生物等多家企业选择终止竞争力不强的GLP管线，理由是与已上市药品相比效果不佳，或安全性不佳。GLP-1的口服剂型，是目前各药企争夺的重要阵地。目前只有诺和诺德的司美格鲁肽片一款为口服制剂。不过，礼来、辉瑞等都有候选药品。国内多个药企也在布局GLP-1口服剂型，如齐鲁锐格、信立泰、先为达生物、诚益生物等。还有国内药企，其产品头对头司美格鲁肽的临床试验已进展到III期。2023年12月26日，CDE药物临床试验登记与信息公示平台显示，信达生物启动了 GLP-1R/GCGR 激动剂玛仕度肽（IBI362）GCGR 激动剂玛仕度肽（IBI362）头对头司美格鲁肽III期临床试验。信达此前曾表示，预计在2023年末至2024年初提交玛仕度肽上市申请。而仿制药，是不久后国内多家药企的又一个战场。司美格鲁肽在中国的专利将于2026年到期。中康开思数据显示，国内仅提交司美格鲁肽注射液的评审总数就高达39个。 司美格鲁肽的畅销，让诺和诺德市值暴涨，但过于依赖一款药物也是一个隐患。而且，礼来的替尔泊肽正来势汹汹，司美格鲁肽如今的地位能保持多久尚未可知。因此，诺和诺德近期不断通过收购与合作，寻找下一个“司美格鲁肽”，以期巩固其在这一领域的领先地位。2024年1月24日，诺和诺德宣布，将向瑞士生物技术公司EraCal Therapeutics支付高达2.35亿欧元（约合2.55亿美元）的研究资金，以研究一种控制食欲和体重的新作用机制。诺和诺德获得了该公司一款候选口服药的独家权利，目前这款药的具体信息尚未公开。长效、口服、多靶的GLP-1产品，甚至机制更新颖的其他减肥药，未来几年都可能出现。该领域下一个爆点，又将出现在哪家药企？ END医药代表交流群扫描下方二维码加入医药代理商转型交流群扫描下方二维码加入
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