盘点：2020年全球上市药物汇总

2021-01-05
药融云
小分子药物快速通道抗体生物类似药优先审批
导语
2020年，全球共有125个药物批准上市（截止2020年12月24日），其中包括83个小分子治疗药和41个生物药。
表1  2020年全球上市药物（截止2020年12月24日）
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数据来源：药融云全球药物研发数据库
治疗领域
2020年125个批准上市的药物中，肿瘤领域仍处于领先地位，全球的研发重点集中在肿瘤、神经系统、感染和免疫调节领域。
图1  2020年上市药物的治疗领域布局
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适应症
2020年125个批准上市的药物中，治疗“类风湿性关节炎”和“新型肺炎冠状病毒感染(COVID-19)”的药物最多。
图2  2020年上市药物的适应症布局
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靶点
2020年125个批准上市的药物中，DRD2、GABAAR、TNFA和TNF binding agent成为主要的药物靶点。
表2  2020年上市药物的靶点(TOP 10)
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DRD2治疗药物
DRD2（Dopamine D2 receptor、多巴胺D2受体）是精神分裂症的主要药物靶点，目前世面上在售的抗精神病药物均是以D2多巴胺受体作为主要靶标。
小分子治疗药lumateperone tosylate胶囊剂（ITI-007、ITI-007 tosylate）是百时美施贵宝研发的一种多巴胺D2受体拮抗剂。
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lumateperone tosylate于2020年3月23日以治疗“精神分裂症”在美国上市，曾获得“快速通道”资格。
适应症：化疗引起的恶心呕吐、呕吐、恶心。
小分子治疗药氨磺必利注射剂（amisulpride、APD-403、ACA-1421、APD-421）是Acacia Pharma Ltd公司研发的5-羟色胺2B受体拮抗剂、5-羟色胺7受体拮抗剂以及多巴胺D2受体拮抗剂、多巴胺D3受体拮抗剂。
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氨磺必利结构式
氨磺必利于2020年8月24日以治疗“呕吐”和“恶心”在美国上市。
适应症：帕金森病
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盐酸阿扑吗啡于2020年9月29日以治疗“帕金森病”在美国上市。曾获得“快速通道”资格。
适应症：精神分裂症
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马来酸阿塞那平结构式
马来酸阿塞那平于2020年3月2日以治疗“精神分裂症”在美国上市。
GABAAR治疗药物
GAGB是哺乳动物和昆虫中枢神经系统内重要的抑制性递质，其传递作用由GAGB受体介导。GAGB受体与人的许多神经性疾病密切相关，包括癫痫、酒精中毒、失眠和帕金森病等，所以GAGB受体一直是神经系统领域的研究热点之一。
适应症：麻醉、结肠镜检查。
小分子治疗药甲苯磺酸瑞马唑仑注射剂（remimazolam tosylate、HR-7056）是恒瑞研发的一种γ-氨基丁酸A型受体激动剂。
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甲苯磺酸瑞马唑仑于2020年3月19日以“麻醉”在中国上市，曾获得“优先审评”资格认定。
（2）瑞马唑仑
适应症：麻醉、焦虑性障碍、药物依赖。
小分子治疗药瑞马唑仑注射剂（remimazolam、CNS-7054、CNS-7056、CNS-7056B、CNS-7056X、GW-502056X、HNP-2001、GW-351564X、GW-418259X、ONO-2745、GW-457837A）是葛兰素史克研发的一种γ-氨基丁酸A型受体激动剂。
瑞马唑仑结构式
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瑞马唑仑于2020年8月7日以“麻醉”在日本上市，曾获得“优先审评”资格认定。
（3）地西泮
适应症：癫痫。
小分子治疗药地西泮吸入气雾剂（diazepam、NRL-01、NRL-1）是明尼苏达大学研发的一种苯二氮草受体激动剂。
地西泮结构式
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地西泮于2020年3月2日以治疗“癫痫”在美国上市，曾获得“快速通道”资格和“孤儿药”资格认定。
（4）唑吡坦
小分子治疗药唑吡坦口崩片（zolpidem）是Athena Drug Delivery Solutions Pvt Ltd研发的一种苯二氮草受体激动剂。
唑吡坦结构式
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唑吡坦于2020年7月7日以治疗“失眠”在西班牙上市。
适应症：焦虑、麻醉。
小分子治疗药咪达唑仑口服溶液剂（midazolam、ADV-6209、MDZ-028）是Advicenne Pharma研发的一种苯二氮草受体激动剂。
咪达唑仑结构式
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咪达唑仑于2020年3月2日以“麻醉”在法国、意大利、荷兰、北欧国家、英国上市。
TNFA和TNF binding agent治疗药物
TNFA（TNF alpha、肿瘤坏死因子α），也称为恶病质素和TNFSF2，是TNF超家族的原型配体。TNF-α是一种强烈的促炎细胞因子，在炎症、免疫系统发育、细胞增殖、分化和凋亡、脂质代谢过程中以及免疫系统中起重要作用。
（1）英夫利西单抗类似药
生物药英夫利西单抗类似药注射剂（infliximab biosimilar、CT-P13 SC）是韩国赛尔群研发的一种肿瘤坏死因子α配体抑制剂和TNF结合剂。
CAS号：170277-31-3
分子式：C6462H9996N1728O2038S44
分子量：149100
英夫利西单抗类似药于2020年3月2日以治疗“类风湿性关节炎”在英国上市。
（2）阿达木单抗类似药
表3  阿达木单抗类似药
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原研企业
2020年125个批准上市的药物中，主要是Cadila Pharmaceuticals Ltd、诺华和葛兰素史克研发的。
图3  2020年上市药物的原研企业
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剂型
2020年125个批准上市的药物中，50个药物是注射剂，25个药物是片剂，以及21个药物是胶囊剂。
图4  2020年上市药物的剂型
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特殊审批
2020年125个批准上市的药物中，有44个药物获得“优先审评”资格，40个药物获得“孤儿药”资格认定，24个药物获得“快速通道”资格。
图5  2020年上市药物的特殊审批布局
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上市国家
2020年125个批准上市的药物中，有61个药物在美国上市，18个药物在中国上市，15个药物在日本上市，7个药物在印度上市。虽然疫情对各家公司的药物研发产生了一定的影响，但是美国批准药物上市的速度没有放缓。与此同时，我国力争上游，批准新药的数量成为第二高。
表4  2020年上市药物首次上市国家
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