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RSV领域时隔60年起风云!
阿斯利康
/
赛诺菲
,一剂绝尘!
2022-09-21
·
药时代
疫苗
抗体
免疫疗法
突破性疗法
并购
前言RSV(呼吸道合胞病毒)作为一种常见的呼吸道病毒,通常会引起轻微的
感冒
样症状。大多数人在一到两周内恢复,这里多指青壮年人群。但对婴幼儿、老年人这些弱势群体而言,RSV的威胁可谓是致命的。WHO估计每年全球有6400万儿童感染RSV,其中16万儿童死于
RSV感染
,是导致儿童死亡的重要原因。对此,
阿斯利康
和
赛诺菲
在2017年的3月,达成了开发和商业化
Beyfortus(nirsevimab)
的协议。在这场长达5年的合作关系中,两家欧洲大型制药公司终于得到了回报......2022/9/16,
EMA
已建议在欧盟为
阿斯利康
与
赛诺菲
联合开发的抗体
Beyfortus(nirsevimab)
提供营销授权,用于预防新生儿和婴儿在第一个RSV季节。(尽管2020年和2021年大流行期间
RSV感染
人数有所下降,但在放松
COVID-19
缓解措施后,预计
感染
人数将再次上升。)若获批,
Beyfortus
将成为在婴幼儿群体中,全球第一款单剂被动免疫药品!01“前仆后继”的RSV新药研发关于RSV病毒,其实早在1955年,就被研究人员发现,随后就RSV病毒的新药研发至此展开……从最开始
辉瑞
的福尔马林灭活疫苗(FI-RSV),到如今已获批的
利巴韦林(Ribavirin)
和
帕利珠单抗(Palivizumab)
。人类已经与RSV博弈了67年之久,但在这两款获批的药物中:一个(
利巴韦林
)因疗效不明确,且有巨大的副作用,被严格限制使用;一个(
帕利珠单抗
)因其高昂的价格和繁琐的接种程序,限制了广泛使用。故,人类在这场博弈中仍处下风。在这场没有硝烟的战争中,我们打了太多的败仗。率先冲锋的是
辉瑞
的
福尔马林灭活疫苗(FI-RSV)
,屡试不爽的疫苗制备手段:灭活病毒,在RSV面前却迎来了当头痛击——原本已经灭活的RSV,本应对机体不会造成太大伤害。但在其临床试验中,FI-RSV疫苗不但没能预防患儿感染RSV,反而导致自然感染RSV后呼吸道疾病加重。这次的失败,也仅仅只是个开始。后续的
阿斯利康
/
赛诺菲
、
默沙东
、
葛兰素史克
、
Novavax
、
Enanta
等无一幸免,都遭受了不同程度的打击。Novavax更是在2016年,因一项关于RSV疫苗(ResVax)的大规模III期研究的失败,一度陷入经济危机,市值下跌85%,被迫裁员自救。最近,
葛兰素史克公司(GSK)
也宣布了停止对其疫苗在母体呼吸道合胞病毒候选者的研究,可以说RSV一直是生物制药领域最大,最令人沮丧的目标之一,“研发黑洞”实至名归。正因如此,其潜在的巨额回报,也鼓励了许多冒险者“入虎穴,夺虎子”。真可谓是屡败屡战,屡败屡战,迎难而上,黑洞也给你填了!02
辉瑞
/
GSK
,你争我赶!Beyfortus“一剂绝尘”得行春风,便有夏雨,RSV研究领域遍地开花,甚至开始“争相斗艳”。2022年2月28日,就在
GSK
宣布决定停止对其疫苗在母体RSV候选者的研究的几天后,
辉瑞
宣布
PF-06928316
获得了FDA授予的突破性疗法认定:通过孕妇主动免疫,预防出生至6个月大的婴儿患上
呼吸道合胞病毒相关下呼吸道疾病
。同年03月25日,
辉瑞
又宣布,FDA已授予
RSVpreF
突破性疗法认定(BTD):用于预防由RSV引起的
下呼吸道疾病(lower respiratory tract infection, LRTI)
,在60岁及以上老年人群进行主动免疫接种。同一年龄组也是
葛兰素史克(GSK)
Aresvi004研究测试GSK3844766A的对象。对于研究人群的重合,这意味着
辉瑞
和
GSK
未来将会在市场直面竞争。对于两家公司,尽快获得预期的研究数据才是当务之急。但
辉瑞
不甘寂寥,又于4月7日发布公告称,将以高达5.25亿美元收购
ReViral
公司及其呼吸道合胞病毒治疗候选药物。就在
辉瑞
整装待发,欲复刻其“疫苗+口服药”的成功模式时,
GSK
于6月11日公布了名为AReSVi 006的RSV疫苗三期临床结果:60岁以上老年人,在接种这种RSV疫苗一个月后,就引发了强大的体液和细胞免疫。其中RSV-A中和抗体增加了近10倍,RSVPreF3 IgG抗体增加了12倍以上。这也是RSV疫苗第一次在60岁以上人群中显示出显著的统计学意义。这事还没完,仅仅时隔2个月,
辉瑞
就快马加鞭的赶了上来。于8月26日公布了其在研双价呼吸道合胞病毒(RSV)候选疫苗RSVpreF于RENOIR临床3期的积极顶线结果,并预计在2022年秋天向美国FDA递交生物制品许可申请(BLA)。就在所以人被
辉瑞
与
GSK
“火拼”吸引时,
阿斯利康
和
赛诺菲
在另一条赛道上“一剂绝尘”。早在2022年3月3日,
阿斯利康
和
赛诺菲
就拔得头筹。联合发布公告称,发表在《新英格兰医学杂志》上的Ⅲ期Melody临床试验的完整数据表明,
Beyfortus
达到了主要疗效终点:与安慰剂相比,
Beyfortus
单次给药将RSV引起的需要接受住院治疗的健康婴儿,
下呼吸道感染(LRTI)
发生率降低了74.5%。这一数据也让
阿斯利康
和
赛诺菲
站稳了当时该领域的领先地位。即便在这铺天盖地的“枪林弹雨”中,
阿斯利康
与
赛诺菲
联合开发的抗体
Beyfortus(nirsevimab)
仍以一种领跑的姿态,即将撞线。03了解抗体
Beyfortus(nirsevimab)
目的与作用:
Beyfortus (nirsevimab)
是一款为所有婴儿设计的在研长效单克隆抗体,能够通过单剂注射保护其从出生至首个RSV流行季免受RSV疾病侵袭。机制与疫苗互补:Beyfortus通过将直接抗体给予婴儿,来帮助其预防
RSV相关的下呼吸道感染
。与需要激活人体免疫系统的主动免疫机制不同,作为一种被动免疫疗法,有潜力直接为婴儿提供免疫力、针对RSV提供即时保护。在RSV疫苗正式获批之前,
Beyfortus
或将成为主要预防手段。积极的临床试验结果:在临床2b试验与MELODY临床3期试验中,与单一剂量的安慰剂组相比,Beyfortus达成主要终点:在婴儿接种药物的150天后的RSV流行季中,因
RSV感染
所造成需医疗照护的
下呼吸道感染
发生率显著降低。意向治疗(ITT)群体的混合数据分析显示:与安慰剂组(N=786)相比,
Beyfortus
组(N=1564)的相对风险下降达79.5%(即避免产生如
细支气管炎
与
肺炎
等
下呼吸道感染
的风险,95% CI:65.9-87.7,P<0.0001)。此外,药物在试验中所显示的安全性也与安慰剂组相似。且在MEDLEY试验当中,
Beyfortus
展现了与获批疗法“
Synagis
”相似的安全性与耐受性,两组病患的治疗伴发不良反应(TEAE)与治疗伴发严重不良反应(TESAE)发生率类似。不足之处:
阿斯利康
和
赛诺菲
在五月份发表了一项新的IIb /III期分析,显示他们的抗体在五个月后或整个RSV季节内接受优化剂量的健康婴儿在医院外的有效率为77.3%。即
Beyfortus
达到了其主要III期目标,但它错过了显著减少婴儿住院治疗的次要终点,这又是否会对其FDA的申报带来影响呢?加速获批:
Beyfortus
已获得多国监管资格以加速其开发,包含获得中国国家药品监督管理局(NMPA)与美国FDA的突破性疗法认定,以及欧洲药品管理局(EMA)的优先药物资格(PRIME)等。04结语在全球范围内,RSV领域已处白热化,大战一触即发!对于一些新生代,与其在热门领域挤破头颅也难分得一杯羹,还不如在RSV这一高难度领域蓄力,来个一鸣惊人。至于这些RSV老玩家,谁能在疫苗领域一举夺魁?Beyfortus又是否能在抗体赛道成功撞线?让我们拭目以待,药时代将持续关注......参考资料:1.https://endpts.com/chmp-thumbs-ups-azn-sanofis-rsv-antibody-for-infants-and-newborns/2.https://m.10jqka.com.cn/20220919/c641870877.shtml3.https://ibook.antpedia.com/x/733491.html4.https://news.bioon.com/article/6759528.html5.https://new.qq.com/rain/a/20220615A09I06006.研究了半个世纪,终于成功了!
辉瑞
又抢先一步,即将登陆「百亿美元」大市场7.54亿美金,买!歇了不到3个月的
辉瑞
,又开始溢价收购了...8.其他公开资料封面图来源:pixabay版权声明/免责声明本文为原创文章,版权归拥有者。仅供感兴趣的个人谨慎参考,非商用,非医用、非投资用。欢迎朋友们批评指正!衷心感谢!文中图片、视频为授权正版作品,或来自微信公共图片库,或取自公司官网/网络根据CC0协议使用,版权归拥有者。任何问题,请与我们联系(电话:13651980212。微信:27674131。邮箱:contact@drugtimes.cn)。衷心感谢!推荐阅读罗永庆离开
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Sanofi
Novartis AG
Enanta Pharmaceuticals, Inc.
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适应症
普通感冒
感染
新型冠状病毒感染
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靶点
TYK2
药物
尼塞韦单抗
利巴韦林
帕利珠单抗
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