1.55亿美元！恒瑞医药又一款创新药出海

2023-10-09

交易

生物类似药临床3期上市批准引进/卖出财报

今日，恒瑞医药宣布与印度瑞迪博士实验室（“Dr. Reddy's”）达成协议，将具有自主知识产权的靶向药物马来酸吡咯替尼片目印度地区开发和商业化权利有偿许可给Dr. Reddy

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来源: 生物谷

今日，恒瑞医药宣布与印度瑞迪博士实验室（“Dr. Reddy's”）达成协议，将具有自主知识产权的靶向药物马来酸吡咯替尼片目印度地区开发和商业化权利有偿许可给Dr. Reddy's。Dr. Reddy's 将向恒瑞支付300万美元的首付款，不超过1.525亿美元的销售里程碑款。将向恒瑞支付达到实际年净销售额两位数比例的销售提成。（超10亿美元！恒瑞医药 TSLP抗体出海，国产还有哪些在研？）

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Dr. Reddy's于1984年成立，是一家总部位于印度海得拉巴的全球性综合性制药上市公司，于纽约证券交易所（股份代码：RDY）、印度国家证券交易所（股份代码：DRREDDY）以及孟买证券交易所（股份代码：500124）上市。Dr. Reddy's提供包括原料药、仿制药、生物类似药、创新药等一系列产品组合和多种医药定制服务。Dr. Reddy's产品的主要治疗领域包括胃肠道疾病、心血管疾病、糖尿病、肿瘤、疼痛管理和皮肤疾病，其主要市场包括美国、印度、巴西、中国及欧洲。

截至2023年3月31日，Dr. Reddy's公司及其子公司的资产合计约284.40亿人民币，负债合计为约79.27亿人民币，股东权益合计为约205.13亿人民币。2022年4月1日至2023年3月31日，Dr. Reddy's公司及其子公司的营业收入为约217.31亿人民币，净利润为约39.70亿人民币。

2020年9月，恒瑞医药以1.057亿美元交易总额将吡咯替尼项目的韩国开发和商业化权益有偿许可给韩国HLB-LS公司。

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吡咯替尼（商品名：艾瑞妮）是恒瑞自主研发并拥有知识产权的口服HER1、

HER2、HER4酪氨酸激酶抑制剂（TKI），是中国首个自主研发的抗 HER1/HER2/HER4靶向药。2018年，吡咯替尼凭借II期临床研究获国家药品监督管理局附条件批准上市，是实体瘤领域中国首个凭借II期临床研究获附条件批准上市的创新药。2019年，吡咯替尼被纳入国家医保目录；2020年，吡咯替尼凭借两项重要III期研究（PHENIX、PHOEBE）结果获得完全批准上市，联合卡培他滨用于治疗HER2阳性、接受过曲妥珠单抗治疗的复发或转移性乳腺癌复发或转移性乳腺癌患者。2022年，吡咯替尼获批第二个适应症，联合曲妥珠单抗和多西他赛用于 HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌 HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗。2023年，吡咯替尼获批第三个适应症，与曲妥珠单抗和多西他赛联合，适用于治疗HER2阳性、晚期阶段未接受过抗HER2治疗的复发或转移性乳腺癌复发或转移性乳腺癌患者。2023年7月，马来酸吡咯替尼片和注射用SHR- A1811获批在晚期实体瘤受试者中开展安全性、耐受性及有效性的IB/II期临床研究。

吡咯替尼是一种小分子、不可逆、泛ErbB受体酪氨酸激酶抑制剂。目前国内外已上市用于乳腺癌治疗的HER2小分子抑制剂有Lapatinib（商品名Tykerb）、Neratinib（商品名Nerlynx）和Tucatinib（商品名 Tukysa）。2022年Lapatinib、Neratinib、Tucatinib全球销售额合计约

为6.03亿美元。

作为创新型国际化制药企业，恒瑞医药一直坚持科技创新和国际化双轮驱动发展战略，致力于推动医药创新成果惠及全球患者。目前，公司已有瑞维鲁胺、卡瑞利珠单抗等13款自研1类创新药、1款自研2类改良型新药和2款引进创新药在国内上市，另有80多个自主创新产品正在临床开发，270多项临床试验在国内外开展。

在国际化战略上，恒瑞医药坚持自主研发与开放合作并重，在内生发展的基础上加强国际合作。通过与美国、韩国公司合作，恒瑞医药将卡瑞利珠单抗、吡咯替尼、SHR2554、SHR-1905等具有自主知识产权的创新药对外授权。今年8月，恒瑞将创新药TSLP单抗SHR-1905注射液项目有偿许可给美国One Bio公司，该公司向恒瑞支付首付款和近期里程碑付款2500万美元、研发及销售里程碑款累计可达10.25亿美元。今年2月，恒瑞将创新药EZH2抑制剂SHR2554有偿许可给美国Treeline Biosciences公司。Treeline已向恒瑞支付1100万美元首付款，并将向恒瑞支付最多6.95亿美元的开发及销售里程碑付款。

本次战略合作是公司今年内第三次成功的BD合作，将有助于继续拓宽吡咯替尼的海外市场，为全球患者提供优质的治疗选择，也将进一步提升公司创新品牌和海外业绩。公司将继续坚持自主研发与开放合作并重，借助国际领先的合作伙伴覆盖海外市场，加速融入全球药物创新网络，让公司创新产品服务全球患者。