五部门联合发布：关于印发第三批鼓励仿制药品目录的通知，FDA批准ASO疗法Wainua用于淀粉样变性的多发性神经病

2023-12-31

专利到期带量采购优先审批申请上市高管变更

扫描二维码即可下载《数图药讯》2023年第53期目录政策解读1. 五部门联合发布：关于印发第三批鼓励仿制药品目录的通知2. 上海阳光医药采购网：关于开展全国药品集中采购（GY-YD2023-2）上海地区中选及备供供应药品挂网工作的通知3. 江苏省公共资源交易中心：关于公布药品阳光采购挂网产品的通知（苏公易发〔2023〕454号）4. 国家药监局：关于发布仿制药参比制剂目录（第七十四批）的通告（2023年第67号）5. 国家药典委员会：关于填报《中国药典》药品生产企业制药用水调研问卷的通知行业动态1. 药讯动态：重磅获批和重磅临床2. 药企动态：市场动态零售品类数据洞见1. 卡泊芬净零售样本市场销售分析2. 卡泊芬净零售放大市场销售分析政策解读1、五部门联合发布：关于印发第三批鼓励仿制药品目录的通知为落实国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》和国家卫生健康委等6部门《关于印发深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务的通知》有关制定鼓励仿制药品目录的部署和要求，国家卫生健康委联合工业和信息化部、国家知识产权局、国家医保局、国家疾控局、国家药监局等部门组织专家对国内专利即将到期及临床供应短缺（竞争不充分）的药品进行遴选论证，制定了《第三批鼓励仿制药品目录》。各相关部门将按照有关规定，在临床试验、关键共性技术研究、优先审评审批等方面予以支持。附件：第三批鼓励仿制药品目录相关文件请扫描上方二维码2、上海阳光医药采购网：关于开展全国药品集中采购（GY-YD2023-2）上海地区中选及备供供应药品挂网工作的通知为落实第九批国家组织药品集中采购工作要求，积极稳妥做好上海地区中选药品和备供药品的采购和使用工作，现开通中选药品和备供药品申报挂网通道，申报挂网截止时间为2024年1月17日。附件：1、全国药品集采（GY-YD2023-2）上海地区中选供应药品清单2、全国药品集采（GY-YD2023-2）上海地区备选供应药品清单相关文件请扫描上方二维码3、江苏省公共资源交易中心：关于公布药品阳光采购挂网产品的通知（苏公易发〔2023〕454号）根据《江苏省医疗保障局关于深入推进药品阳光采购的实施意见》（苏医保发〔2021〕64号）、《关于公布药品阳光挂网品种的函》（苏价采中心药函〔2023〕179号）的要求，已按规定程序对阳光采购挂网药品进行了公示，现予以公布（详见附件）。附件：药品阳光采购挂网产品公布表.pdf相关文件请扫描上方二维码4、国家药监局：关于发布仿制药参比制剂目录（第七十四批）的通告（2023年第67号）经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第七十四批）。附件：化学仿制药参比制剂目录（第七十四批）相关文件请扫描上方二维码5、国家药典委员会：关于填报《中国药典》药品生产企业制药用水调研问卷的通知为科学审慎开展《中国药典》制药用水标准制修订工作，我委特组织开展本次问卷调研。本问卷着重为《中国药典》纯化水及注射用水相关标准中理化检验项目的制修订提供参考，仅为开展课题研究所用，所得信息不公开，请各单位如实填写问卷中的内容。如有问题涉及企业秘密不便作答，可在“其他”项下注明。原公告和填报具体事宜请前往国家药典委员会官网查看。行业动态1、药讯动态：重磅获批和重磅临床最近重磅获批1. 阿斯利康（AstraZeneca）和Ionis Pharmaceuticals联合开发的反义寡核苷酸（ASO）疗法Wainua（eplontersen）获得美国FDA批准上市，用于治疗成人遗传性转甲状腺素蛋白（TTR）介导的淀粉样变性的多发性神经病（ATTRv-PN）。2. Calliditas Therapeutics研发的缓释胶囊Tarpeyo（budesonide，布地奈德）获得美国FDA完全批准，用于治疗有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）成人患者，以减少其肾功能丧失。3. 塔吉瑞自主研发的BCR-ABL变构抑制剂TGRX-678通过中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示，正式纳入突破性治疗品种。本次纳入突破性治疗品种针对的适应症为：经三代或三代以上酪氨酸激酶抑制剂失败或不耐受的加速期慢性粒细胞白血病（CML-AP）。4. 爱科诺生物在研原创新药AC-003胶囊用于治疗急性移植物抗宿主病（aGvHD）适应症获得了美国FDA授予孤儿药资格。最近重磅临床1. 阿斯利康（AstraZeneca）递交的1类新药AZD9829临床试验申请获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理。2. 诺和诺德（Novo Nordisk）递交的1类新药etavopivat临床试验申请获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理。3. 中国生物制药附属公司泰德制药申报的1类新药TRD205片获批临床，拟开发用于治疗周围神经病理性疼痛（PNP）PNP）。4. 阿斯利康新药Benralizumab注射液获批临床，拟用于≥12岁的青少年及成人嗜酸粒细胞性重度哮喘患者的维持药物的减药治疗。5. 复宏汉霖新药HLX6018临床试验申请获受理，HLX6018是一款靶向GARP/TGF-β1（糖蛋白A重复优势蛋白/转化生长因子β1）的单抗，开发适应症为慢性炎症性疾病。6. 第一三共（Daiichi Sankyo）申报的1类新药DS-7011a DS-7011a获得CDE批准临床，拟开发用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）。2、药企动态：市场动态1. 12月26日，阿斯利康宣布并购亘喜生物。根据协议，交易对价中的现金首付部分的交易价值约为10亿美元，以及潜在的或有价值付款约2亿美元。此次拟议收购阿斯利康将获得GC012F CAR-T细胞疗法。根据最终协议条款，阿斯利康将合并收购亘喜生物的所有稀释后股份（包括所有ADS代表的股份）。阿斯利康公司将在交易结束时，以公司普通股（“普通股”）每股现金价格2.00美元（相当于每股ADS10.00美元）完成收购。2. 12月28日，科望医药宣布与安斯泰来就全新的BiME（双抗巨噬细胞衔接器）平台及候选药物ES019和另一分子项目达成合作开发及授权许可协议。双方将合作完成两个项目的开发，另外科望医药还可授予安斯泰来额外两款产品的合作开发权益。如果安斯泰来行使权益，科望医药将授予其进一步研究、开发、生产及商业化相关产品的独家权益。科望医药将从安斯泰来获得总额为3700万美元的首付款和行权费。零售品类数据洞见1、卡泊芬净零售样本市场销售分析图1: 卡泊芬净零售（样本市场）销售额图2: 卡泊芬净零售（样本市场）企业销售额*数据来源：中国医药工业信息中心中国药品零售数据库RPDB 样本药店数据 2、卡泊芬净零售放大市场销售分析图3: 卡泊芬净零售（放大市场）销售额图4: 卡泊芬净零售（放大市场）企业销售分析*数据来源：中国医药工业信息中心中国药品零售数据库RPDB 样本药店数据来源：医药地理、国家卫生健康委、国家药监局、国家药典委员会、上海阳光医药采购网、江苏省公共资源交易中心、腾讯、新浪等。年度发布2023年《全球药研新动态》《中国医院市场用药格局》（2023年Q2版）2023年《数图药讯》权威发布2022年度中国医药工业百强榜单解读中国仿制药发展报告（2022版）《2023年专利到期药品概述》医药行业专项报告中国医药中间体和原料药行业调研报告中国非甾体抗炎类原料药市场调研报告中国祛痰类原料药市场调研报告中国钙拮抗剂类原料药市场调研报告中国血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂类原料药市场调研报告中国口服血糖调节类原料药市场调研报告中国中枢兴奋类原料药市场调研报告中国抗痛风类原料药市场调研报告中国脑血管病类原料药市场调研报告END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001