0129 II NMPA：37个新品规获批（含化3、5.1、生3.3类等）、21个品规过评！

2023-01-29

上市批准生物类似药

前言：2022年11月1日起，行政相对人可登录网上办事大厅的法定代表人空间查看电子证照，按照法人空间内相关提示自行打印。今日（1月29日），NMPA官网发布药品批准证明文件待领取信息发布（共计115个）：37个品规新获批准（1个化药5.1类、10个化药3类、24个化药4类、1个治疗用生物制品3.3类、1个化药5.2类）、21个品规过评（含2个增规）、1个增规获批。我们一起看看都是哪些品规获批或者过评吧！（1）治疗用生物制品3.3类1月16日，NMPA批准百奥泰生物制药股份有限公司申报的托珠单抗注射液（商品名：施瑞立）上市。该药是国内获批的首个托珠单抗注射液生物类似药，适应症为类风湿关节炎、全身型幼年特发性关节炎和细胞因子释放综合征。1月19日，百奥泰生物制药股份有限公司申报的托珠单抗注射液的另外一个规格获批。（2）化药3类：钠钾镁钙注射用浓溶液（北京亿灵医药科技发展有限公司)、盐酸奈康唑乳膏（扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司）、缩宫素注射液（厦门紫旭医药科技有限公司）、硫酸镁注射液（上海禾丰制药有限公司）、氨溴特罗口服溶液（扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司）、盐酸右美托咪定注射液（康普药业股份有限公司）、泛昔洛韦片（迪沙药业集团有限公司）、硫酸特布他林注射液（石家庄四药有限公司）、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液（深圳大佛药业股份有限公司）（3）化药5.1类1月19日，诺华的CDK4/6抑制剂琥珀酸瑞波西利片 CDK4/6抑制剂琥珀酸瑞波西利片（商品名：凯丽隆）获中国药监局批准上市，与芳香化酶抑制剂联合用药，作为激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性局部晚期或转移性乳腺癌 HER2)阴性局部晚期或转移性乳腺癌绝经前或围绝经期女性患者的初始内分泌治疗，使用内分泌疗法治疗时应联用黄体生成素释放激素(LHRH)激动剂。这是目前国内唯一获批用于晚期一线绝经前适应症的CDK4/6抑制剂。（4）首家过评富马酸氯马斯汀注射液（远大医药（中国）有限公司）

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