9月仿制药战况：科伦申报最多，126品种过评，齐鲁、远大、倍特……斩获首仿

2023-09-29

一致性评价

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。据药融云数据库统计，9月1日至28日期间，CDE共承办295条新注册分类仿制药申报受理号和82条一致性评价补充申请，涉及药企近三百家。其中，科伦申报品种多达9个，南京海纳制药、浙江赛默制药、辰欣药业等企业也持续发力，陆续递交5个及以上品种的仿制上市申请。与此同时，月过评品种数回升，9月共有126品种（197品规）过评（环比增长38%），成都青山利康药业、倍特、人福、鲁抗医药等均斩获3款药品过评。一致性评价申报情况 9月期间，CDE共承办295条新注册分类仿制药申报受理号和82条一致性评价补充申请，涉及药企近三百家。申报品种最集中的领域是消化系统与代谢药领域，其次为心血管系统用药。截图来源：药融云一致性评价数据库-全局分析从各企业申报情况来看，科伦申报最多，共递交了7个品种的仿制上市申请和2个品种的一致性评价补充申请，其中5款均为血液和造血系统用药。其次为南京海纳制药、浙江赛默制药、辰欣药业等药企，均申报了5个及以上的仿制药品种上市。科伦9月申报情况数据来源：药融云中国药品审评数据库从受理品种来看，注射用苯唑西林钠、法莫替丁注射液、二羟丙茶碱注射液、己酮可可碱注射液、间苯三酚注射液等品种的相关企业数最多。截图来源：药融云一致性评价数据库-全局分析9月新增过评情况 9月，共有126个品种（197品规）通过/视同通过一致性评价，相较8月（91品种）环比增长38%，涉及近百家企业。从品种来看，盐酸托莫西汀口服溶液过评企业最多，达6家（济川药业、江西青峰药业、安徽新世纪药业、浙江佰奥医药、海达舍画阁药业、烟台巨先药业）；阿普米司特片、间苯三酚注射液等品种均新增3家药企过评。从企业来看，成都青山利康药业（3）、倍特（3）、人福（3）、鲁抗医药（3）等收获较多。数据来源：药融云一致性评价数据库首家过评品种方面，本月共有17个品种迎来首家过评，涉及远大医药、成都倍特、齐鲁制药等多家药企。其中达可替尼片、盐酸伊立替康脂质体注射液、马来酸奈拉替尼片、氟[¹⁸F]贝他苯注射液、ω-3鱼油脂肪乳注射液、多替拉韦钠片等9个品种迎来首仿，详见下方表格。9月首家过评品种（红色为首仿）数据来源：药融云一致性评价数据库END本文为原创文章，转载请留言获取授权近期热门资源获取后台回复关键词“报告”，获取数十篇药融云出品独家报告后台回复关键词“CSCO”，获取2023CSCO指南后台回复关键词“ASCO”，获取2023ASCO分癌种摘要后台回复关键词“2022首仿”，获取2022年首仿药物获批名单后台回复关键词“医保”，获取2022年医保目录联系我们，体验药融云更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作点击阅读原文，申请药融云企业版免费试用！

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