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研发 | 从联合
PD-1
到联合CAR-T,mRNA技术寻找再崛起之路
2023-09-01
·
交易
·
CPHI制药在线
信使RNA
临床1期
疫苗
免疫疗法
细胞疗法
关注并星标CPHI制药在线 突发的新冠大流行与科研的碰撞,使mRNA技术来到聚光灯下。致力于mRNA技术研发的先锋公司也在这轮碰撞下,赚得盆满钵满。
Moderna
、
BioNtech
/
辉瑞
的
mRNA疫苗
曾创下辉煌战绩,为后来的产品研发蓄力。然而新冠红利来得快去得也快,曾经布局新冠mRNA疫苗的公司在纷纷转向
肿瘤
疫苗的同时,还在探索联合治疗等崛起之路。
mRNA疫苗
+
PD-1
去年10月12日,
默沙东
与
Moderna
达成协议,推进双方关于
mRNA-4157
作为个体化
癌症
疗法与K药(Keytruda)联用的研究。
mRNA-4157
是
Moderna
研发的一款个性化mRNA
肿瘤
疫苗,根据靶向患者的特异性突变,编码最多至34种新生抗原。
mRNA-4157
作为辅助疗法与
默沙东
的
PD-1
抗体K药联用,用于治疗高风险
黑色素瘤
(III/IV期)患者。 在IIb期KEYNOTE-942研究中,共纳入157例
III/IV期黑色素瘤
患者。在完全手术切除后,患者随机接受
mRNA-4157
和
Keytruda
,或单独使用
Keytruda
治疗约一年,直至疾病复发或出现不可接受的毒 性。结果显示,与
Keytruda
单药治疗相比,
mRNA-4157
联合
Keytruda
辅助治疗9个月后,在无复发生存期(RFS)的主要终点方面显示出具有统计学意义和临床意义的改善,可将复发或死亡的风险降低44%(HR=0.56,95% CI,0.31-1.08;单侧p值=0.0266)。 在无远处转移生存期(DMFS)方面,与单独使用
Keytruda
相比,联合疗法能显著改善患者DMFS,并将发生远处转移或死亡的风险降低了65%(HR=0.347 ,95% CI,0.145-0.828;单侧p值=0.0063)。 目前,正在开展 III期临床研究。 截图来源:Moderna官网
Moderna
之外,
BioNtech
也在布局mRNA肿瘤疫苗的联合使用。
BioNTech
作为新冠初期与
Moderna
分庭抗礼的mRNA公司,在mRNA领域有广泛布局。BioNTech靶向共享抗原的mRNA肿瘤疫苗平台称为FixVac。它利用mRNA编码不同患者的
肿瘤
中均高度表达的抗原蛋白,可以同时引入多个共享抗原刺激患者的免疫反应。 2022年3月,
BioNtech
扩大与
再生元
的合作,以推进公司的mRNA
肿瘤
疫苗BNT116与
Libtayo
(
西米普利单抗
,
PD-1
单抗) 的联合方案,用于
晚期非小细胞肺癌
的疗效探索。 mRNA疫苗+CAR-T 2023年8月21日,
科济药业
宣布与
Moderna
公司启动了一项合作协议,以研究
科济
旗下
Claudin18.2
CAR-T候选产品CT041与Moderna的试验性
Claudin18.2
mRNA肿瘤疫苗的组合效果。依据协议,合作双方会开展临床前研究和I期临床试验,以评估
CT041
与
Moderna
的
Claudin18.2
mRNA癌症疫苗的联合治疗效果。
Claudin18.2
作为一种细胞膜蛋白,在
肿瘤
细胞表面高表达,这使得其成为可以用于针对
肿瘤
细胞的药物研发的理想靶点。另外,
Claudin18.2
还属于细胞间连接蛋白家族,参与了细胞间连接的形成和维持。这种细胞间连接的作用使得
Claudin18.2
在
肿瘤
细胞的生长、扩散和转移中发挥着重要的作用。因此,针对
Claudin18.2
研发的药物可以通过干扰细胞间连接来抑制
肿瘤
细胞的活动,进而实现消灭
肿瘤
的目的。
CT041
是
科济药业
开发的一种潜在全球同类首创的、靶向Claudin18.2蛋白的自体CAR-T产品,目前正在进行多项临床试验。相较于在过往临床试验的单打独斗,此次
CT041
搭档
Moderna
公司的
Claudin18.2
mRNA肿瘤疫苗,或将为治疗
实体瘤
领域带来进一步的突破。 目前,国内多家布局mRNA疫苗的企业,也在选择将肿瘤疫苗与抗体药物联用开展临床试验。
新合生物
与
信达生物
达成合作协议,就其新抗原个体化mRNA 疫苗SM-Neo-Vac-1 与
PD-1抑制剂特瑞普利单抗
PD-1
抑制剂特瑞普利单抗联用,开展治疗
非小细胞肺癌
的临床研究。
斯微生物
自主研发的编码新生抗原的mRNA
肿瘤
疫苗SWP1001已获得澳洲I期临床批件,并已完成数亿元的Pre-D轮融资,主要用于加快
肿瘤
治疗疫苗及传染病疫苗管线的开发。 mRNA技术于20世纪60年代被提出,经过60年的研发才有产品上市。相比其他疫苗,mRNA技术不仅具有高效性、安全性、生产周期短等特点,更核心的还是其未来在临床上的强势表现和想象空间。从
PD-1
联合mRNA,到CAR-T联合mRNA疫苗治疗,在进军
肿瘤
领域的路上,Moderna和BioNtech的选择无疑将成为行业风向标。 参考来源: 1. Kennedy E M, Denslow A, Hewett J, et al. Development of intravenously administered synthetic RNA virus immunotherapy for the treatment of cancer[J]. Nature Communications, 2022, 13(1): 5907. 2. Qi, C., Gong, J., Li, J. et al. Claudin18.2-specific CAR T cells in gastrointestinal cancers: phase 1 trial interim results. Nat Med 28, 1189-1198 (2022). 3. Volkan Granit, Michael Benatar, et al.Safety and clinical activity of autologous RNA
chimeric antigen receptor T-cell therapy
in myasthenia gravis (MG-001): a prospective, multicentre, open-label, non-randomised phase 1b/2a study.The Lancet Neurology,Volume 22, Issue 7,2023. 4. https://investors.biontech.de/news-releases/news-
release
-details/biontech-announces-first-patient-dosed-phase-2-clinical-trial. 智药研习社近期课程报名来源:CPHI制药在线声明:本文仅代表作者观点,并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载,请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱:Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯,请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文,进入智药研习社~
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机构
Moderna, Inc.
Pfizer Inc.
深圳市新合生物医疗科技有限公司
[+7]
适应症
实体瘤
癌症
黑色素瘤
[+2]
靶点
PD-1
CLDN18.2
药物
mRNA疫苗 (迪纳元昇)
mRNA-4157
帕博利珠单抗
[+5]
标准版
¥
16800
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