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100 项与 BioNTech R&D (Austria) GmbH 相关的临床结果
0 项与 BioNTech R&D (Austria) GmbH 相关的专利(医药)
今年3月6日,以色列噬菌体疗法企业BiomX(纽约证券交易所美国代码:PHGE) 宣布与美国噬菌体企业Adaptive Phage Therapeutics(APT)达成最终合并协议,以创建一家全新的生物技术公司。新公司仍将名为 BiomX,BiomX 公司现有股东将持有合并后公司 55% 的股份,其余 45% 由 APT 的股东持有。根据BiomX公司发布的消息显示,合并后的公司还将通过私募渠道新增融资 5000 万美元,用于推进BX004和BX211这两条经过改造的细菌杀伤病毒管线。根据老虎证券显示,消息公布后,BiomX 股价上涨197.66%。后抗生素时代,噬菌体疗法将成主流相较于近几年行业内时常谈论的细胞疗法、基因疗法、核酸疗法、偶联药物等医药细分领域,文首提到的噬菌体疗法似乎显得不那么火热。其实不然,在畅销书《强菌天敌:一个打败致命超级细菌的真实故事》中就讲述了全美第1位、全球文献第1例,使用静脉注射噬菌体成功救命的案例,让人们见识到了噬菌体疗法背后的巨大应用前景。该书讲述了传染病学家Steffanie Strathdee及其丈夫Tom Patterson在埃及度假的过程中,Tom被确诊感染了鲍氏不动桿菌。由于大多数抗生素都无法治疗这种超级多重抗药性细菌,而Tom体内的细菌对仅余有效的三种抗生素也逐渐产生了耐药性。因此,医生们只能寄希望于将致命细菌限制在囊肿内,借由引流管不断吸出当中的感染液,让Tom依靠自身免疫力解决感染。但幸运之神并未眷顾Tom,直到一天,囊肿内的引流管脱落,细菌流出囊肿,若不迅速解决,Tom必死无疑。心急如焚的Steffanie查遍各种疗法,发现抗生素被广泛使用后,渐渐被人们遗忘的噬菌体疗法。Steffanie了解到噬菌体疗法后,迅速向相关的科研人员求救,并寻求FDA的支持。就这样,学界、海军与政界各方人马快马加鞭合作,在3周时间内找到了匹配的噬菌体,并通过静脉直接流入人体血液循环系统,将Tom从死神的手里拉了回来。噬菌体通过与特定的细菌菌株结合,从而杀死细菌治疗疾病(图源BiomX官网)后抗生素时代,这对夫妇利用噬菌体疗法成功打倒了超级细菌,同时,这也给世人敲响了一记人类滥用抗生素的警钟。书中所涉及的抗生素耐药性(Antibiotics Resistance, ABR),是指细菌对于抗菌药物作用的耐受性。耐药性一旦产生,药物的化疗作用就会明显下降。如果长期应用抗生素,占多数的敏感菌株就会不断被杀灭,耐药菌株则会大量繁殖,代替敏感菌株,而使细菌对该种药物的耐药率不断升高。抗菌素耐药性(Anti-Microbial Resistance, AMR),则是指病原体(细菌、病毒、真菌等)不能被抗生素及其他抗感染药物有效杀死的抵御能力。近几年,这一概念逐渐取代了原先的抗生素耐药性概念,全面涵盖了大部分传染性疾病中的耐药性,因而被各大国际卫生研究组织所采用。对于普通人来说,这些概念也许显得官方且陌生。但早年间大家将阿莫西林、诺氟沙星等抗生素当成万金油使用,近年又提及抗生素就色变的这种两极转变,就是大众滥用抗生素造成耐药性产生的苦果。据“联合国抗菌素耐药性特设机构间协调小组”截至2019年发布的报告显示,全球每年至少有70万人死于耐药菌感染。如果不加以控制,到2050年这一数字将攀升至1000万,与目前每年死于癌症的人数相当,对经济的破坏可与2008—2009年的全球金融危机相提并论。另据世界卫生组织估计,这一问题每年在欧洲造成的费用高达70亿欧元,在美国为65亿欧元。抗菌素耐药性,已逐渐成为一个日益严重的公共卫生问题,噬菌体疗法则将成为破局的关键。噬菌体,是一类专门杀死细菌的病毒,存在于多数原核生物中,主要由蛋白质和核酸组成。噬菌体可能是生物圈中数量最丰富的生物,其数量比菌群的其他成员如细菌多10^4倍。理论上讲,噬菌体总量在10^31左右,超过其他所有生物体的总和,是维系生态系统中的细菌数量的决定性力量。这意味着,每一种细菌都有多种噬菌体能够杀死它们。噬菌体疗法除了治疗细菌感染之外,近年来,随着合成生物学、生物信息学、大数据和AI等学科的兴起,其在药物发现、诊断和材料科学等领域也在不断开疆扩土,可开发形成无机纳米结构、诱导干细胞分化的平台、检测疾病的生物标志物、组织再生结构支架等。根据Databridge MarketResearch发布的研究报告预计,在2021年至2028年期间,全球噬菌体治疗市场的市场价值将会以16.76%的复合年均增长率增长。另一家咨询公司Coherent MarketInsights也曾发布过类似的预测结果,认为噬菌体治疗市场将在未来得到显著的发展。浓厚“以色列”背景,CEO曾参加“Talpiot”计划不仅行业内多个机构发布数据,预测噬菌体疗法市场前景良好,这一赛道还屡次获得官方机构的重视。文中所讲述的BiomX公司,其背后就有不少知名投资机构、药企和官方组织。作为头部噬菌体企业,BiomX成立于2015年,并于2019年上市,其总部位于以色列。BiomX噬菌体疗法的开发主要基于先进的噬菌体展示技术(Phage Display Technology)、噬菌体培养、计算生物学与合成生物学。此外,BiomX在化妆品和肠道药物等领域也有涉足。BiomX通过与位于以色列雷霍沃特的Weizmann Institute of Science(魏茨曼科学研究所)合作,基于Rotem Sorek博士、Eran Elinav博士及Timothy K. Lu博士等科研人员的前沿创新研究开发新型噬菌体。除了创始团队大牛云集之外,BiomX的管理团队也大有来头。仅以首席执行官兼董事会成员Jonathan Solomon为例讲述。在BiomX任职之前,Solomon是CNS先驱企业ProClara(前身为NeuroPhage)的联合创始人、总裁兼首席执行官。在他的领导下,该公司曾筹集了1亿多美元,并启动了一项正在进行的与阿尔茨海默病相关的临床试验。此前,Solomon还曾被选中参加以色列国防军精英“Talpiot”(塔楼)计划,在毕业时担任班级告别演讲者,并在机密军事单位服役 10 年。Solomon拥有希伯来大学物理和数学学士学位,特拉维夫大学电气工程硕士学位,以及哈佛商学的工商管理硕士学位。“Talpiot” 计划每年会挑选最顶尖的2%的高中毕业生送往大学学习科学和工程,而后在2年的服兵役期间继续在该领域内进行深入学习,从该项目毕业的近三分之二人员成为以色列顶级学术专家与成功企业的创始人。以色列义务兵役制度是“任务导向型”教育方式的完美示例,这也是Solomon“文武双全”的主要原因。该国的大量退役者在获得相关的教育培训后成立了超过1000 家公司,包括即时通讯开创者ICQ、安全巨头Palo Alto Networks、网络数据公司Onavo(被Facebook收购),以及微软Kinect 技术背后的3D视觉公司PrimeSense(被苹果收购)等。根据动脉网资料显示,以色列拥有5000多家高科技企业,科技创新对GDP的贡献超过90%。谷歌前董事长埃里克·施密特曾称赞以色列是“仅次于美国的世界最重要的高科技中心”。在生命科学领域,以色列表现得尤为突出。过去十年,以色列平均每年新成立139家生命科学领域企业,发展态势迅猛。其中,医疗器械是以色列最为发达、商业化最高的行业之一,根据数据显示,以色列共有725家医疗器械公司,占整个行业公司数量的53%,庞大的市场体量使得以色列成为了世界第二大医疗器械供应国。身处全球医疗创新强国,BiomX自然发展迅速。根据crunchbase信息显示,BiomX成立至今一共完成了6轮融资,融资金额累计超1.3亿美元,投资方包括武田风投、奥博资本、强生、Deerfield、日本SBI基金、Seventure 基金等知名投资机构。BiomX融资历史,数据来源crunchbase此外,被BiomX合并的企业APT的背景也不可小觑,其噬菌体库来源于美国海军实验室。根据crunchbase数据显示,其投资方包括美国国防部、美国国防卫生局、梅奥诊所等大家熟知的机构。APT还在2023年入选了“生物技术猛公司”榜单。建立两大技术平台,与强生和BI合作在团队和资本的联合助力下,目前BiomX建立了XMarker生物标志物发现平台以及BOLT噬菌体治疗平台(BacteriOphage Lead to Treatment)。XMarker平台使用独特的基于宏基因组学的方法来发现预测性微生物基因组特征,基于这些特征,可以进一步发展成生物标志物。该平台结合了超高分辨率 DNA 分析、人工智能技术和大规模云计算基础设施,以构建高灵敏度和特异性的分类菌库。该平台的人工智能技术来源于魏兹曼科学研究所 Eran Segal 教授开发的算法。2017 年,BiomX 公司收购了一家名为 RondinX 的公司,以进一步完善该算法。目前,强生和勃林格殷格翰正在基于XMarker平台与BiomX开展合作,前者主要是与BiomX共同开发炎症性肠病(IBD)诊断性生物标志物,后者则是开发IBD相关的生物标志物。BOLT平台由计算工具、自动筛选、合成工程等各个板块组成,可开发针对特定致病菌的天然或工程噬菌体疗法,具体开发路径有以下两条:BOLT平台开发路径,图源BiomX官网个性化噬菌体疗法,指在 6-8 周内针对特定患者的目标菌株量身定制。该疗法可为多个患者并行运行此类生产套件,可在项目启动后的 12-18 个月内进行临床个性化概念验证。通用型噬菌体疗法,指针对细菌宿主范围、耐药性和其他因素进行了优化,以针对广泛的患者群体开发相应的产品。基于上述技术平台,BiomX目前能够实现目标细菌发现、噬菌体合成、产品开发和生物标志物发现等一系列工作。本次合并APT后,BiomX吸引了大量非稀释性政府资金,包括从美国国防卫生机构、美国国立卫生研究院和其他机构获得了超过4000万美元的资金,还获得了大型噬菌体库等各类资源。基于这些资源,BiomX将重点推进BX004和BX211这两条经过改造的细菌杀伤病毒管线。主要在研管线,图源BiomX官网其中,BX004管线,是BiomX开发的、针对囊性纤维化(CF)患者慢性铜绿假单胞菌感染的、噬菌体鸡尾酒药物管线。2023年8月,FDA授予了BX004快速审评通道资格。在此前的Ⅰb/Ⅱa期试验中,数据显示BX004具有良好的安全性和有效性。2023年11月底,BiomX宣布第二部分试验取得积极结果。该药物在今年年初获得了FDA孤儿药资格认定,其Ⅱb期研究数据预计将在2025年第三季度公布。BX211(原代号APT.DFI.001)则是APT开发的个性化噬菌体库疗法,用于治疗糖尿病足骨髓炎(DFO)中的金黄色葡萄球菌感染。据美国糖尿病协会估计,在庞大的糖尿病人群中,有20%的糖尿病足感染患者(其中60%以上感染严重),如果不及时治疗,严重者可能需要截肢。面对这一庞大的市场,BiomX正在加足马力推进BX211管线,预计其安全性、耐受性和疗效研究初步结果预计将于 2025 年Q1公布。 国内政策频发,全球交易不断当一个赛道只有一家企业在奋力前行时,这个领域肯定存在某些限制发展的问题,只有产业链共同发展才能正向推动行业前进。相较于重磅交易频频爆出的ADC、CGT等新兴赛道,噬菌体赛道也有属于自己小而美的各类产业消息。去年11月,噬菌体疗法入选了国际纯粹与应用化学联合会(IUPAC)的“化学领域十大新兴技术”榜单。此外,除了前不久BiomX与APT合并之外,近几年行业内还有数起噬菌体企业收购、并购案件引人关注。2023年6月,法国噬菌体公司Pherecydes pharma与红细胞递送抗肿瘤疗法公司Erytech合并,双方各占新公司约49.5%和50.5%股权,新公司更名为Phaxiam,重点推进针对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌和铜绿假单胞菌的噬菌体疗法。2021年11月,BioNTech以1.5亿欧元收购奥地利噬菌体公司Phagomed,这是噬菌体药物开发领域的一笔大规模交易,也流露出大药企对噬菌体技术的认可。2019年5月,美国噬菌体公司AmpliPhi Biosciences与抗菌肽公司C3J Therapeutics完成合并,双方各占新公司76%和24%股权,新公司更名为Armata Pharmaceuticals,重点推进针对铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌的噬菌体疗法。目前,在海外,除了上面提到的三家企业和BiomX之外,还有Intralytix、Locus Biosciences、EnBiotix、Micreos等数家企业布局该赛道,国内也有诺安百特、菲吉乐科、上海高科、艾美诚信、艾柏森生物、希拓生物等企业布局该赛道。根据公开资料不完全统计,国内目前布局噬菌体医疗赛道的企业除了上述企业之外,国内还有许多农业领域的企业布局该赛道,官方亦陆续出台了不少鼓励的政策。2023年8月,中国噬菌体研究联盟、中国生物工程学会噬菌体技术专业委员会、中国微生物学会医学微生物与免疫学专业委员会组织了国内一线噬菌体领域及临床专家、学者及产业界代表共同商讨并撰写了国内首部噬菌体专家共识。此外,为了能够更好地服务于噬菌体治疗及预防使用、满足噬菌体研究的科研需求、实现噬菌体资源共享,国内相关领域内专家还共同起草了《预防及治疗用噬菌体质量标准专家共识》,对入库噬菌体的来源、宿主、生物学特性及入库噬菌体的包装与标识等提出建议,加速推动噬菌体的研究、转化及临床应用,该共识于2023年11月17日在《中国生物工程杂志》网络首发。根据公开资料不完全统计,我国近年颁布的与噬菌体相关的政策在产业链各个环节都协同发力的情况下,国内噬菌体行业在近年的确发展迅速。但不可否认,目前我国并无噬菌体治疗的专项监管法规。国内开展噬菌体治疗主要通过申请研究者发起的噬菌体治疗临床试验,在符合条件的医疗机构开展。目前,全国仅有上海市公共卫生临床中心、中山医院、上海嘉会医院、深圳三院等少数几家医院开展了噬菌体治疗临床试验。噬菌体疗法的发展还道阻且长。但在这个各类细菌疾病肆虐的时代,噬菌体疗法一定会等来属于自己的产业曙光。* 参考资料:1.《“弹丸之国”以色列为何能跻身世界创新强国? 》2.《Chinese expert recommendation on phage therapy in the clinical practice》动脉网第八届未来医疗100强大会现已升级为,将于2024年5月7日-10日在北京·北人亦创国际会展中心盛大举行。本届展会为15000+人次、10000平规模,围绕新产品、新技术、新服务、新生态、新合作构建体系,为医疗健康产业的创新力展示搭建最佳舞台。这里是,公认的医疗产业创新洞察的生成地,年度趋势分享与学习交流的口碑盛会;优秀的医疗创新企业和创新产品都在这,是企业展示创新和面谈合作的最佳场景;这里有,最具前瞻力的思享盛会:500+大咖嘉宾莅临分享,3天主论坛、40余场主题论坛,只做干货议题!最具创新力的生态链接:5大展区,200+首发首创新品、3000+企业、500+投资团,全球买手云集!最具影响力的榜单发布:上市公司创新力榜+未来医疗100强榜+创新力产品榜,700+上榜企业现场交流!目前已有超过600家企业和产品确认参加展会,展览面积预订超过70%,全球买手团已合作了印度尼西亚、新加坡、比利时、爱尔兰、西班牙、德国、澳大利亚、英国、加拿大等国家。余下的合作席位已不多,欢迎企业、品牌方、买手团或相关组织洽谈参会。在这个充满不确定性的时代,寻求高价值资源和高效率链接,将是您的首选。即刻报名,限时福利!声明:动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可,禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网,未来医疗服务平台
前言过去的2023年,北风呼啸带来的严寒,述说着所有生物医药从业者们共同的心酸。如何活下去的同时,突出重围,涉海登山?然而挑战永远与机遇相伴,正如2023年的关键词“资本寒冬“与“出海授权“,因此,设法度过这个冬天,即可拥抱花开春暖。出海——全球化之路在行业深刻变革与政策不断演化的大背景下,中国整个医药产业早已被推到一个波澜壮阔的大航海时代入口——创新药出海。对于创新药企来说,资本寒冬依旧,研发创新药却是一个持续的烧钱过程。通过新药自主出海是一条硬核路径,而在国内Biotech融资困难之际,“借船出海”,即选择与一些MNC巨头合作,无疑是一个快速回血的好办法。“不出海,就出局”成为国内大多数药物研发企业不得不面临的情况。而通过出海授权,与成熟的大药企合作不仅可以带来可观的现金流,更重要的是,在后续合作中将持续获得宝贵的资源支持,以及产业化生产方面的经验。同时也可借助行业巨头的认可证明自身的产品研发实力以及国际商务拓展能力。虽然过去几年的资本寒冬为大多数企业的融资计划带来很多阻碍,但通过出海授权却可以开辟出一条新的航道。国产创新药License-out数量变更据不完全统计,2017~2019年,国产创新药以license out形式出海的数量均不超过10款,但在2020年,这一数量猛增至39款。2021年完成43笔license out交易,2022年完成51笔。到了2023年,进入药企“出海”元年,中国本土药企License-out(对外授权)的数量首次超过License-in(授权引进),共有61笔国产创新药授权出海交易。2023年ADC出海授权盘点过去一年,61笔国产创新药出海授权交易事件中,据不完全统计,ADC(产品或技术平台)出海授权重磅交易事件达16项之多(占比超25%),涉及TROP2, HER2, Claudin-18.2等靶点。2023年ADC出海授权重磅交易事件之靶点分布2023年ADC出海授权重磅交易事件一览2023年ADC授权出海企业一览(人工整理,欢迎补充)整个2023年ADC出海授权列表,出海授权交易总额超200亿美元!占据全部新药出海授权交易总额的50%左右, ADC领域以交易金额的绝对优势成为2023年的最热门领域,排在第二第三位的分别是小分子,大分子(单/双抗)领域。总金额超15亿美元的ADC重磅交易事件就有6个。其中,百利天恒一鸣惊人,“爆火出圈”,凭借其差异化竞争优势,以 8 亿美元首付款,潜在总价值最高达 84 亿美元,将其在研 EGFR/HER3 双抗 ADC 授权给 BMS,刷新国产 ADC 新药出海授权新纪录,几乎被定义为出海授权的“业内天花板”。除百利天恒之外,License out转让方还包括映恩生物、信诺维、恒瑞医药、石药集团、康诺亚/乐普生物、启德医药、百力司康、礼新医药、宜联生物、翰森制药、恒瑞、和铂医药等。而受让方则包括BMS、阿斯利康、辉瑞、GSK、强生、卫材、BioNtech、Pyramid Biosciences等MNC及Biotech,这说明国产创新药已愈发获得国际市场的认可。这意味着,ADC领域成为2023年跨国药企在“减肥神药”GLP-1药物之外的另一个重点进军领域,国产ADC药物授权“出海”已然成为一种不可阻挡之趋势。严格意义上来说,这场竞赛的上半场已经彻底打响,火热仍将继续,但或许在不久的将来,仍需经历下半场残酷的大浪淘沙。源头安全性层面上为出海保驾护航中国创新药“出海”,是中国企业创新价值的一个重要体现。License out已经成为当前中国创新药企走向国际化的重要命题之一。然而,中国创新药出海并非一路坦途,也曾出现产品赴美上市被拒、产品海外授权之后又被“退货”的情形。细胞库作为绝大部分创新药的源头,其安全性的保障尤为重要,主细胞库(MCB)和工作细胞库(WCB)的建立以及这些细胞库的后续检定为未来生物制品的生产奠定了基础。正确的表征及检测至关重要,因为它们提供了证据,证明细胞库中没有污染物,并且能够为未来数年的生产过程提供坚实、稳定的基础。对于同一细胞系/株的检项可能多达40-50项,因此,与经验丰富的公司合作以确定有效且高效的细胞系检定计划非常重要。对于目标出海的药企来说,若要顺利通过中美双报IND/BLA,以下要点尤其值得注意。中美双报之供应商选择注意事项供应商是否具备完整检测能力?选择具备完整检测能力的供应商。针对细胞株的检定,具体的细节,如检测病毒的种类,不同的供应商之间存在一定的差距,需充分考虑供应商的检测覆盖范围,以免需要补充很多实验,延误申报进度。是否具备丰富的中美双报经验?选择具备中美双报丰富经验且拥有大量中美双报成功案例的供应商,以充分保证申报的成功率。是否接受过FDA的审计?选择经过FDA,欧盟等国外监管机构充分审计或具备国外GMP证书的供应商,因为后期FDA等机构可能会对第三方检测机构进行延伸审计。CHO细胞系检定推荐检测方案Charles River细胞系检定完整解决方案Charles River 成立于1947年,目前在全球拥有150+生产/实验设施。过去五年,支持超过80%以上的FDA上市新药的研究和/或开发。平均每年接受超过200次的客户审计和6次法规部门的审计。每年执行超过10万次检测和出具近3万份报告。Charles River 生物制品服务部门在全球多个实验室提供GMP细胞株完整检定服务。Charler River在细胞检定领域拥有50+年经验,提供包括鉴别检测、无菌、支原体、分枝杆菌检测、外源病毒体内体外方法检测、逆转录病毒检测、种属特异性外源病毒因子检查、猪、牛源性病毒检查、遗传稳定性检测等,可对动物细胞(包括不限于CHO,HEK293, Hela, Vero)、细菌(如E.coli)、酵母(如S.cerevisiae)的MCB、WCB、EOPC、UPB进行检定,也针对病毒库(MVB、WVB、EOPC)进行检定,提供针对细胞基因治疗的RCV(RCL, RCR,RCAAV)检测,并提供特色的GMP级别的NGS外源病毒检测服务,满足客户的海外IND及BLA申报需求。业务咨询联系人Charles River生物制品服务部门:18500398487或13681110625
▲3月7-8日 成都生物医药创新者峰会 · 点击立即报名注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。本土创新药企业的研发实力,已逐步得到海外市场认可,国产创新药正在昂首挺胸走向自己的航海时代,其中抗体偶联药物(ADC)正成为国产创新药企业出海的巨艇。公开资料显示,2023年有约12家中国公司研发的15款ADC实现海外授权,其中多项授权交易的总金额超10亿美元。在刚刚到来的2024年,宜联生物与罗氏达成全球独家许可协议合作开发下一代肿瘤治疗抗体偶联药物,这笔超10亿美元的重磅交易打响了新年ADC出海第一枪。本文将分享2023-2024年以来备受关注的十余款国产ADC “license-out”案例以供参考。一、信诺维:AmMax Bio引进其用于实体瘤治疗的新一代ADC,交易达8.71亿美元1月6日,信诺维宣布与AmMax Bio就一款用于实体瘤治疗的创新性ADC达成除大中华区外的全球研发和商业化的独家转让权协议。该独家转让权协议包含双方协商好的授权条款(licensing terms),协议执行后,信诺维将获得最高达$8.71亿美元的支付款,包含首付款和开发,注册及销售里程碑。同时按照本协议,双方将协作完成合作项目的IND申请以及剂量递增临床研究的设计。该ADC采用新一代的毒素-链接(linker-payload)和抗体, 并已经在多种临床前动物模型中展现出优越的抗肿瘤活性,预期可用于多种实体瘤的治疗。同时,临床前的疗效和毒理研究表明该ADC具有更宽的治疗窗口。目前已有数据表明,该ADC的临床疗效和安全性特征对比同类ADC项目将会有大幅提高。二、石药集团:Corbus引进其抗Nectin-4 ADC,交易达6.925亿美元2月13日,石药集团宣布其附属公司石药集团巨石生物已与Corbus Pharmaceuticals就重组人源化抗Nectin-4抗体偶联药物(ADC)SYS6002在美国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚、冰岛、列支敦士登、挪威及瑞士(下称:该地区)的开发及商业化订立独家授权协议。根据该协议的条款,石药巨石生物同意授予Corbus Pharmaceuticals在该地区开发及商业化SYS6002的独家授权。石药巨石生物将收取750万美元的首付款,并有权收取最多1.3亿美元的潜在开发及监管里程碑付款,以及最多5.55亿美元的潜在销售里程碑付款。石药巨石生物还有权按SYS6002在该地区的年度销售淨额计算收取分层销售提成。石药巨石生物将保留该产品在全球其他市场的所有权利。SYS6002是一款重组人源化抗Nectin-4 ADC。Nectin-4能促进肿瘤增生、血管生成、淋巴管生成及淋巴转移,在健康成人组织中的表达量非常低。然而,在多种类型癌症中,包括膀胱癌、三阴性乳腺癌、肺癌、结直肠癌、胰腺癌及卵巢癌,Nectin-4的表达被重新激活并有高表达量。此外,Nectin-4的正调控也是一些癌症类型中总体生存率较差的独立生物标记物。由于在癌症中的选择性表达,Nectin-4已成为治疗各种癌症的潜力靶点。三、康诺亚生物/乐普生物:阿斯利康引进其Claudin18.2 ADC,交易达11.88亿美元2023年2月23日,康诺亚生物和乐普生物共同宣布,与阿斯利康(AstraZeneca)就CMG901达成全球独家授权协议。阿斯利康将负责CMG901的全球研发、制造和商业化。由康诺亚和乐普生物合资设立的KYM Biosciences将获得6300万美元的预付款以及最多11.25亿美元的潜在额外研发、销售相关的里程碑付款。CMG901是一款靶向Claudin18.2的全新ADC产品,正在针对Claudin18.2阳性表达的实体瘤开展1期临床研究。CMG901由KYM Biosciences Inc.(KYM)所有,KYM 是康诺亚(KYM 70%的所有权)和乐普生物(KYM 30%的所有权)成立的合资企业,旨在共同开发、商业化和制造 CMG901。四、映恩生物:BioNtech引进其三款ADC药物,交易16.7亿美元2023年4月3日,映恩生物DualityBio宣布与BioNTech就两款抗体偶联药物(ADC)管线DB-1303及DB-1311达成独家许可和合作协议。BioNTech将获得两款抗体偶联药物ADC在全球(不包括中国大陆、香港和澳门)的开发、生产和商业化的权利,而DualityBio映恩生物将保留这两款抗体偶联药物在中国大陆、香港以及澳门的开发、生产和商业化的权利。根据协议,DualityBio映恩生物将获得总计1.7亿美元的首付款,并有望获得总金额超过15亿美元的开发、注册和商业化里程碑付款,以及未来潜在销售净额的单位数至双位数比例的提成作为特许权使用费。8月7日,BioNTech宣布又引进映恩生物第3款ADC新药DB-1305,靶向Trop2。目前,DB-1305 正在进行实体肿瘤的1/2期临床试验(NCT05438329)。本次合作是基于两家公司于今年4月宣布的战略合作关系的进一步拓展。合作交易的财务条款均未披露。五、启德医药:Pyramid Biosciences引进其TROP2 ADC,交易达10.2亿美元2023年4月13日,Pyramid Biosciences宣布已与签订独家许可协议,在除大中华区(中国大陆、香港、澳门和台湾地区)外全球范围内,开发和商业化启德医药一款靶向TROP2的抗体偶联药物(ADC)GQ1010。根据协议条款,Pyramid Biosciences将开发并商业化GQ1010,启德医药将获得2000万美元预付款和高达10亿美元的额外里程碑付款,并有资格获得净销售额的分级特许权使用费。研究表明,TROP2在很多不同类型的人类肿瘤中都呈现高表达,且其在肿瘤发生、发展和侵袭中具有重要作用。靶向抑制TROP2的抗体能够在动物癌症模型中有效抑制多种肿瘤细胞生长,且与多种抗肿瘤疗法展现出了协同效果。GQ1010利用独特的位点特异性缀合技术,并结合了一种新型的连接物有效载荷,这可能会提高ADC的稳定性、安全性和效力。临床前数据表明, GQ1010具有更宽的治疗范围,有望提高GQ1010的疗效和安全性。六、百力司康:卫材引进其ADC,交易超20亿美元2023年5月8日,卫材引进百力司康的HER2 ADC产品BB-1701,百力司康获得总计高达20亿美元的开发与商业化里程碑付款, 以及销售分成。BB-1701是一款以艾立布林为毒素的治疗癌症的人表皮生长因子受体-2(HER2)抗体偶联药物(ADC)。根据协议,百力司康和卫材将就BB-1701进行共同开发。如卫材行使BB-1701战略合作的选择权,百力司康会获得相应的行权付款,同时将获得总计高达20亿美元的开发与商业化里程碑付款, 以及销售分成,卫材会获得BB-1701的全球(除大中华区外)开发和商业化权益。七、礼新医药:阿斯利康引进其靶向GPRC5D ADC,交易额约6亿美元2023年5月12日,礼新医药宣布已与阿斯利康就临床前阶段的GPRC5D靶向ADC LM-305项目达成全球独家授权协议。根据协议条款,阿斯利康将获得LM-305的研究、开发和商业化的独家全球许可。礼新医药将有资格获得包括首付款在内共计5,500万美元的近期付款,以及最高达5.45亿美元的潜在开发和商业里程碑付款,外加全球净销售额的分级特许权使用费。LM-305是一种具有同类首创分子潜力的新型GPRC5D靶向抗体偶联药物,由抗GPRC5D单克隆抗体、蛋白酶可降解连接子和细胞毒素载荷单甲基奥瑞他汀E (MMAE) 组成。LM-305是礼新医药基于独家ADC平台自行研制开发的第二款产品,目前已在美国和中国获得IND新药临床试验批准。八、宜联生物:BioNTech引进其HER3 ADC,交易超过10亿美元10月12日,宜联生物宣布已与BioNTech达成战略合作和全球许可协议,双方将合作开发靶向人表皮生长因子受体3(HER3)的下一代抗体偶联药物候选产品。根据协议条款,宜联生物将授予BioNTech其所拥有的一款ADC产品在全球范围内(不包括中国内地、香港和澳门)开发、制造和商业化的独家权利。BioNTech将向宜联生物支付7000万美元首付款,以及额外开发、监管和商业化里程碑付款,潜在总金额超过10亿美元。该协议的完成将受制于常规交易达成条件,包括根据哈特-斯科特-罗丁诺(“HSR”)反垄断改进法案的批准。九、瀚森制药:GSK引进其新型B7-H4靶向ADC,交易总计15.7亿美元10月20日,翰森制药宣布与GSK达成合作,授予对方自研 B7-H4 ADC新药HS-20089的全球独占许可(不含中国大陆、香港、澳门及台湾地区)。根据许可协议,翰森将收取8500万美元首付款,并有资格收取最多14.85亿美元的里程碑款项。商业化后,GSK还将就许可地区内的全球净销售额支付分级特许权使用费。HS-20089是一种新型B7-H4靶向ADC,其有效载荷为拓扑异构酶抑制剂(TOPOi)。B7-H4是B7超家族中的一种跨膜糖蛋白,在正常组织中表达有限,但在多种癌症中高表达。该产品正在中国进行用于治疗晚期实体瘤的1期临床研究。十、恒瑞医药:Merck引进其靶向Claudin 18.2 ADC,交易约15.5亿美元2023年10月30日,恒瑞医药发布关于与Merck Healthcare签署HRS-1167和SHR-A1904项目授权许可协议的公告。将具有自主知识产权的1类新药HRS-1167片和注射用SHR-A1904项目有偿许可给Merck Healthcare。Merck Healthcare将向恒瑞支付1.6亿欧元的首付款,不超过12.55亿欧元里程碑付款,总金额达到14.15亿欧元(约15.5亿美元)。HRS-1167为恒瑞自主研发且具有知识产权的高选择性、高活性、可口服的PARP1小分子抑制剂,属于第二代PARP抑制剂。SHR-A1904为恒瑞自主研发且具有知识产权的靶向Claudin 18.2的抗体药物偶联物(ADC),其有效载荷是拓扑异构酶抑制剂(TOPOi)。目前全球范围内暂无高选择性PARP1抑制剂产品和Claudin 18.2 ADC产品获批上市,同类产品在国内外尚处于临床试验阶段,暂无相关销售数据。十一、百利天恒:百时美施贵宝(BMS)引进其双抗ADC,交易高达84亿美元2023年12月11日,BMS引进百利天恒子公司SystImmune EGFR x HER 3双抗ADC药物BL-B01D1。BL-B01D1是百利天恒根据HER3/EGFR双抗SI-B001开发的双抗ADC,目前处于III期研究阶段。根据协议,SystImmune保留中国大陆的独家权益,百时美施贵宝将获得BL-B01D1除中国大陆以外地区的独家开发和商业化权益。为此,BMS需向百利天恒支付8亿美元的首付款、最高达5亿美元的近期或有付款,以及最高至71亿美元的里程碑付款。总的潜在交易费用高达84亿美元。十二、和铂医药:辉瑞引进其MSLN ADC,交易超10亿美元12月15日,和铂医药宣布与辉瑞达成授权合作,和铂医药子公司诺纳生物将MSLN ADC新药HBM9033的全球权益授权给辉瑞子公司Seagen,后者支付5300万美元预付款和近期付款,10.5亿美元里程碑金额,以及高个位数到高十位数不等的销售分成。协议标志着和铂医药的Harbour Mice®平台及Seagen的ADC生态圈业务发展的重要里程碑,验证了本公司技术平台的潜力及创新能力。和铂医药亦将利用该机会,透过其创新合作模式进一步加强其全球合作网络,并最大化公司技术平台的科学和商业价值。十三、翰森制药:GSK引进其B7-H3 ADC,交易达17.1亿美元12月20日,翰森制药与葛兰素史克(GSK)共同宣布双方就翰森制药自主研发的ADC新药HS-20093达成独家许可协议。根据协议条款,翰森制药将授予葛兰素史克开发、生产及商业化HS-20093全球独占许可权利(不含中国大陆、香港、澳门及台湾地区)。翰森制药将获得1.85亿美元首付款,并有资格获得最多15.25亿美元的成功里程碑付款。该产品商业化后,葛兰素史克还将就中国大陆、香港、澳门及台湾地区以外的全球净销售额支付分级特许权使用费。该协议为葛兰素史克提供了第二个临床阶段的ADC,补充了葛兰素史克在开发药物方面的现有能力和优势,以满足各种实体瘤中未满足的医疗需求。HS-20093目前正在中国进行I期和II期试验。 HS-20093治疗晚期实体瘤的ARTEMIS-001 I 期试验 (NCT05276609) 的数据已在 2023 年美国临床肿瘤学会 (ASCO) 年会上公布,结果显示,HS-20093在小细胞肺癌、非小细胞肺癌和肉瘤中观察到初步的临床有效性,具有多个得到确认的疾病缓解和可管理的安全性。十四、宜联生物:罗氏引进其c-MET ADC,交易近10.5亿美元2024年1月2日,宜联生物宣布已与罗氏(Roche)达成全球合作和许可协议,双方将合作开发靶向间质表皮转化因子(c-MET)的下一代抗体偶联药物候选产品YL211(c-MET ADC),用于治疗实体瘤。根据协议条款,罗氏将获得宜联生物YL211项目在全球范围内的开发、制造和商业化的独家权益。宜联生物将与罗氏中国创新中心(CICoR)共同合作推动YL211项目进入临床1期试验阶段,并交由罗氏负责后续全球范围内进一步开发和商业化工作。罗氏将向宜联生物支付首付款及近期里程碑付款5000万美元,另外还有近10亿美元的开发、注册和商业化潜在里程碑付款,以及未来基于全球年度销售净额的梯度特许权使用费。参考资料:各公司官网版权声明:本文转自生物药大时代,如不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即删除 活动推荐 3月 • NDC x 2024新药创新者峰会 关键词: ADC,改良型新药,小分子新药,GLP-1药物(点击下方图片查看详情)▼【关于药融圈】药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务,针对客户的真实需求制定系统化解决方案,通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉,同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的,帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议,涵盖小分子新药,大分子新药,改良型新药,BD跨境交易等多个领域,服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。
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