数据
资源
版本对比
免费注册
预约演示
免费注册
甘李药业
在2024年美国
糖尿病
协会(ADA)第84届科学会议公布
糖尿病
和
肥胖
治疗新药的重大进展
2024-06-24
·
美通社
临床2期
临床结果
申请上市
Preview
来源: 美通社
北京和新泽西州布里奇沃特2024年6月24日 /美通社/ --
甘李药业股份有限公司
(以下简称:
甘李药业
,股票代码:603087.SH)宣布,公司自主研发的
胰高血糖素样肽-1(glucagon-like peptide-1, GLP-1)受体
激动剂GZR18注射液在中国
肥胖
/
超重
人群中的Ib/IIa期临床研究结果和其他两项胰岛素新药临床前研究结果在2024年美国糖尿病协会第84届科学会议上以壁报的形式展示。
此次披露的
GZR18
临床研究是一项在中国
肥胖
/
超重
患者中开展的随机、双盲、安慰剂对照的多次剂量递增研究,该研究主要评估受试者接受每周(QW)或每两周(Q2W)一次
GZR18注射液
治疗后的安全性、耐受性、药代动力学和有效性。该研究总共入组36名
肥胖
受试者,按3:1的比例随机接受1.5 mg至30 mg的
GZR18注射液
或安慰剂的剂量滴定治疗,总治疗周数35周。
研究结果显示,
GZR18注射液
在中国
肥胖
受试者中的减重疗效优于安慰剂。治疗35周后,GZR18 QW组体重较基线的平均变化差值为-16.5 kg(95%CI:-19.9 kg, -13.1 kg);体重与安慰剂组的差值达-18.6%(95%CI:-25.5%, -11.6%)。虽然不是头对头的研究,但与已上市同类产品公布的减重数据相比,
GZR18
在相似给药周期中的减重效果优于
司美格鲁肽
和双靶点的
替尔泊肽
。同时,GZR18 Q2W组体重较基线的平均变化差值为-11.3 kg(95%CI:-15.4 kg, -7.2 kg);与安慰剂组的平均变化差值达-13.5%(95%CI:-21.0%, -6.0%)。
此外,GZR18 QW组体重较基线降低≥5%、10%、15%的受试者比例分别为100.0%、90.0%和80.0%;GZR18 Q2W组体重较基线降低≥5%、10%、15%的受试者比例分别为71.4%、71.4%和42.9%,而安慰剂组无受试者体重降幅达到5%及以上。
安全性方面,
GZR18注射液
在
肥胖
受试者中表现出良好的耐受性。在治疗期间最常报告的不良事件(AE)为胃肠道相关不良事件,且全部为轻、中度。这与
GLP-1
类药物的常见反应一致,且主要发生在剂量递增早期。本研究未发生严重低血糖事件,未发生与试验用药品有关的严重不良事件。
甘李药业
同时宣布,一项在中国成年
肥胖
/
超重
受试者中评价
GZR18注射液
疗效和安全性的多中心、安慰剂对照,随机,双盲,30周的Ⅱ期临床研究正在进行中。该研究入组338名
超重
或
肥胖
成年人,探索更宽的剂量范围和给药频率。目前,该研究所有受试者均已出组,初步研究数据进一步验证了Ib/IIa的研究结果,特别是双周给药取得了积极的效果。
“我们对
GZR18
项目迄今为止的临床结果感到非常兴奋。”
甘李药业
董事长甘忠如博士表示,“我们独特的分子设计能够延缓药物起效时间,减弱峰值效应,从而提高药物耐受性,达到平稳且持续渐进减轻体重的效果。并且
GZR18
作用时间更长,可每两周给药一次。同时,我们希望
GZR18
的临床结果能为揭示不同靶点的肠促胰素(Incretins)、
胰高血糖素(Glucagon)
等的作用机理提供更多的证据支持。”
此外,
甘李药业
还于本届ADA科学会议中公布了公司在研新药胰岛素周制剂
GZR4
和双胰岛素复方制剂
GZR101
的临床前试验结果:
胰岛素周制剂
GZR4
GZR4
是一款新型超长效基础胰岛素类似物,设计为每周一次给药。临床前研究结果表明,与另一种胰岛素周制剂
Icodec
相比,GZR4与人血清
白蛋白(HSA)
亲和力显著增加,
胰岛素受体
亲和力明显降低。而且,与Icodec不同,GZR4在和白蛋白结合形成复合体后,依然能够保持激活
胰岛素受体
的活性。在
糖尿病
动物模型的研究中,
GZR4
的降糖效果是
Icodec
的2-3倍。
GZR4
有望成为每周仅需给药一次的第四代基础胰岛素。
双胰岛素复方制剂
GZR101
GZR101
是
甘李药业
自主研发的一种新型双胰岛素复方制剂,由长效胰岛素GZR33和速效胰岛素门冬胰岛素组成。与传统的预混胰岛素制剂不同,
GZR101
中基础胰岛素组分(GZR33)的降糖作用持续时间可达72小时,经多次注射达到稳态后,24小时无明显峰值。与
门冬胰岛素
(
锐秀霖
®️)制成双胰岛素制剂后,可实现全天空腹与餐后血糖的平稳控制。在
糖尿病
动物模型中,
GZR101
在降低血糖和安全性方面均显著优于德谷门冬双胰岛素制剂。作为一种根据新理念研制成的胰岛素复合制剂,
GZR101
有望为全球
糖尿病
患者血糖达标,降低低血糖风险做出重要贡献。
结论与未来方向
本届ADA会议突显了
甘李药业
在开发新一代
糖尿病
和
肥胖
治疗方法方面的领先地位。凭借最新的临床成果,公司将进一步推动
糖尿病
创新治疗药物的研发。正在进行的研究和即将开始的试验将进一步验证这些创新药物对
糖尿病
和
肥胖
相关公共健康问题产生的积极影响。
参考文献:
1. American Diabetes Association. https://diabetes.org/
2. ADA's 84th Scientific Sessions. https://professional.diabetes.org/scientific-sessions
前瞻性声明:
该前瞻性陈述基于我们在陈述之日的预期和假设。由于各种因素,实际结果可能与这些前瞻性陈述中表达的内容存在重大差异,我们不能保证将来会实现这些结果。我们不承担更新或修改任何前瞻性陈述的义务,无论是由于新信息、未来事件或其他原因。
关于
甘李药业
甘李药业股份有限公司
(简称:
甘李药业
,股票代码:603087.SH)作为中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业,具备完整胰岛素研发管线。目前,公司拥有六款核心胰岛素产品,包括五个胰岛素类似物品种:
长效甘精胰岛素注射液
(
长秀霖
®)、
速效赖脯胰岛素注射液
(
速秀霖
®)、
门冬胰岛素注射液
(
锐秀霖
®)、预混精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)(
速秀霖
®25)、门冬胰岛素30注射液(
锐秀霖
®30);以及人胰岛素品种:预混精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)(
普秀霖
®30),产品覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场。同时,公司产品覆盖相关医疗器械,包括可重复使用的胰岛素注射笔(秀霖笔®)和一次性注射笔用针头(秀霖针®)。
在 2024 年中国胰岛素接续采购中,
甘李药业
的胰岛素类似物采购需求在所有中选企业中排名第二,在国内企业中排名第一。公司的国际化进程也在不断推进,一次性笔形针(GanleeFine®)在2020年获得美国食品药品管理局(FDA)批准。同时,2024年公司通过了欧洲药品管理局(EMA)的 GMP 检查。这标志着公司在国际和国内市场上的竞争力得到大幅提升。
未来,
甘李
将努力实现
糖尿病
治疗领域的全面覆盖,进一步提升公司在
糖尿病
治疗领域的市场竞争力。公司还将积极开发新的化学药和生物新药,重点关注
代谢性疾病
、
心血管疾病
和其他治疗领域。
联系方式:
BPRD@ganlee.com (Media)
BD@ganlee.com (Business Development)
更多内容,
请访问原始网站
文中所述内容并不反映新药情报库及其所属公司任何意见及观点,如有版权侵扰或错误之处,请及时联系我们,我们会在24小时内配合处理。
机构
甘李药业股份有限公司
适应症
糖尿病
肥胖
超重
[+2]
靶点
GLP-1R
glucagon
OXA1L
[+1]
药物
Bofanglutide
司美格鲁肽 (诺和诺德)
替尔泊肽
[+12]
标准版
¥
16800
元/账号/年
新药情报库 | 省钱又好用!
立即使用
热门报告
全球潜力靶点及FIC产品研究调研报告
智慧芽生物医药
肿瘤领域药物开发早期热门靶点研究报告(AACR 2023-2024)
智慧芽生物医药
siRNA药物Amvuttra专利调研实务指南
智慧芽生物医药
立即开始免费试用!
智慧芽新药情报库是智慧芽专为生命科学人士构建的基于AI的创新药情报平台,助您全方位提升您的研发与决策效率。
开始免费试用
立即开始数据试用!
智慧芽新药库数据也通过智慧芽数据服务平台,以API或者数据包形式对外开放,助您更加充分利用智慧芽新药情报信息。
试用数据服务