百济神州诉讼山德士、MSN专利侵权；乐普生物ADC胰腺癌适应证获FDA快速通道资格

2024-03-12

抗体药物偶联物快速通道专利侵权孤儿药专利到期

药·械追踪Products NewsNo.1 /云顶新耀伊曲莫德上市申请在中国澳门获受理，治疗中重度UC云顶新耀近日宣布，中国澳门特别行政区药物监督管理局已正式受理伊曲莫德治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者的新药上市许可申请（NDA）。中国澳门有望成为伊曲莫德在云顶新耀亚洲授权区内第一个获得新药上市批准的地区，并将通过粤港澳大湾区利好政策加快该药物在中国大陆的患者可及性。伊曲莫德是一种每日一次口服的选择性鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受体调节剂。2023年10月和2024年2月，伊曲莫德先后获美国FDA和欧盟委员会（EC）批准上市，用于治疗中重度活动性UC的成人患者。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻No.2 /乐普生物ADC MRG004A 胰腺癌适应证获FDA快速通道资格乐普生物日前宣布，其自主研发的抗体偶联药物（ADC）MRG004A用于治疗胰腺癌获得美国食品和药物监督管理局（FDA）授予快速通道资格（FTD）。此前，MRG004A 胰腺癌适应证已获FDA孤儿药（ODD）资格认定。MRG004A是一种新型靶向组织因子（TF）、定点偶联的ADC，目前正在美国及中国进行I/II期临床研究。MRG004A已在胰腺癌、三阴性乳腺癌及宫颈癌中观察到抗肿瘤活性信号。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻No.3 /方生和达格列净仿制药获批，携手智云健康启动商业化智云健康近日宣布，其享有销售权益的自营产品达格列净片已正式商业上市，该产品由南京方生和医药科技有限公司申报，获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。达格列净片是一种SGLT-2（钠-葡萄糖协同转运蛋白2）抑制剂，主要用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制。原研达格列净片为阿斯利康旗下安达唐，2017年获批进入中国，2019年纳入医保乙类目录；其中国专利于2028年3月到期。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻企业动态Companies NewsNo.1 /2023年最大ADC交易生效，百利天恒收到8亿美元首付款百利天恒日前发布公告称，与百时美施贵宝就BL-B01D1项目的独家许可合作协议已于2月8日生效，截至2024年3月7日，百利天恒已收到由BMS支付的8亿美元首付款。2023年12月11日，BMS斥资84亿美元（首付款8亿美元）获得百利天恒子公司SystImmune旗下BL-B01D1相关权益，该交易是2024年中国总额最大的一笔对外许可交易。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻No.2/百济神州就百悦泽ANDA诉讼山德士、MSN专利侵权百济神州近日对山德士和美国公司MSN Pharmaceuticals两家仿制药公司就其BTK抑制剂百悦泽 BTK抑制剂百悦泽提起专利侵权诉讼。此前，百济神州刚刚收到两家公司的通知，称已经向美国FDA提交百悦泽仿制药的新药简略申请（ANDA）。百悦泽上周在美国获批第五个适应证，用于治疗滤泡性淋巴瘤，目前是同类最佳BTK抑制剂，其2023年的全球销售额总计13亿美元，同比增长129%。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻行业政策Industry PoliciesNo.1 /两高一部发布关于办理医保骗保刑事案件若干问题的指导意见近日，最高人民法院、最高人民检察院和公安部印发《关于办理医保骗保刑事案件若干问题的指导意见》，定点医药机构以非法占有为目的，骗取医疗保障基金支出的，对组织、策划、实施人员以诈骗罪定罪处；定点医药机构的国家工作人员骗取医疗保障基金的以贪污罪定罪处罚；行为人以非法占有为目的骗取医疗保障基金支出的，以诈骗罪定罪处罚。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻全球医疗情报领导者解锁隐藏在数据中的商业潜力关于 G B I”自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20年的深耕细作，GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。联系我们投稿 | 发稿 | 媒体合作▶ sylvia.hua@generalbiologic.com数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写点击阅读原文，解锁完整双语新闻