合作征集 | 神经生长因子（NGF）相关药品、临床研究进展及竞争格局

2023-04-12

临床1期上市批准临床3期临床2期

重组人神经生长因子之赛奈吉明及新药汇总根据全球新药竞争情报库-Synapse搜索可知，共有6家公司（表1）已生产出重组人神经生长因子（recombinant human nerve growth factor，rhNGF）并用于临床试验，除Dompe Farmaceutici SpA公司研发的赛奈吉明（别名：OXERVATE）为原研药，并已批准上市，其他5种药品均处于临床试验阶段。图1 赛奈吉明（OXERVATE）原研药赛奈吉明是一种用于治疗神经营养性角膜炎的药物，以眼药水的形式给神经营养性角膜炎患者使用，可以帮助恢复眼睛的正常愈合过程，从而修复角膜损伤。该药物在2017年获得欧盟批准上市，并在2018年获美国批准上市。除原研药外，目前处于临床阶段还包括：重庆科润生物医药研发有限公司针对神经营养性角膜炎和干眼症在国内展开了临床Ⅰ期研究；江苏中新医药有限公司的生长因子目前已关联了3条临床实验，在国内进行了针对视神经受损的Ⅰ期临床实验，与意大利的FONDAZIONE POLICLINICO UNIVERSITARIO AGOSTINO GEMELLI IRCCS UNIVERSITA' CATTOLICA DEL SACRO CUORE合作展开了针对神经系统疾病和颅脑损伤的临床Ⅱ期研究，与意大利的Dompe Farmaceutici SpA合作针对干燥综合征、结缔组织病、干眼综合征和眼部疾病进行了临床Ⅲ期试验；山东未名生物医药与北京同仁医院管理有限公司展开了关于rhNGF注射液在中国健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰ期临床研究，并与丹麦的University of Aalborg进行了针对先天性畸形和痛觉过敏的临床实验；四川自豪时代药业有限公司与中国人民解放军军事科学院军事医学研究院进行了适应症为视神经损伤的临床I期实验；北京同仁医院管理有限公司与意大利的CHIESI Farmaceutici SpA公司准备合作展开适应症为糖尿病足溃疡、皮肤和结缔组织疾病、下肢糖尿病神经性溃疡的临床试验；舒泰神表示人源神经生长因子项目公司在内部已完成两次迭代，两个制剂都在临床前系统评价中。表1 重组人神经生长因子新药汇总p75NTR参与的信号通路及临床进展图2 神经营养因子受体（p75NTR）结构及信号通路根据表2可知，共32个临床试验，有30个临床试验靶点为p75NTR，图2显示了p75神经营养因子受体（p75NTR）结构及信号通路。针对靶点p75NTR搜索药物，共有47种药物，除原研药物以外，已有3种生长因子药物获得批准上市（表3），在研机构均为药物所属公司。11种药物属于临床试验期，其余药物临床终止或无进展（表4）。表2 近十年重组人神经生长因子新药临床试验表3 以p75NTR为靶点获得批准上市的药物表4 以p75NTR为靶点临床试验药物重组人神经生长因子的适应症及市场规模临床试验药物的在研适应症有视神经损伤、糖尿病足、角膜炎、神经营养性角膜炎、镰状细胞血症、干眼综合征、青光眼、压疮、视网膜色素变性、移植肺并发症、疼痛、阿尔茨海默病、创伤性脑损伤、睡眠-觉醒节律障碍、神经系统疾病和创伤性脑损伤等。其中4种为中国机构研发；瑞典研发了2种药物；美国和意大利各研发了1种，并合作研发了REC-0559；丹麦研发了1种，法国和德国合作研发了1种。根据图3可知，越是机制清楚的适应症，药物研发阶段越靠后，药物数量越多；反之，药物研发阶段越靠前，药物数量越少。图3 排名前十的适应症及其药物所属研发阶段的分布小编总结Oxervate滴眼液代表着眼科领域首创的局部用药产品，也是人神经生长因子得以作为药物或治疗手段的首次应用。综合塞奈吉明滴眼液价格与2021年市场销售额分析，高昂的治疗成本可能是阻碍其国内市场占有率的主要因素。目前原研产品并未查询到相关专利限制，对于国内生物医药企业来说研发本品生物类似药，降低产品开发成本，可大大提高国内市场占有率。合作意向y目前，甲贝医药针对NGF项目已建立完整的构建、表达、纯化及制剂开发流程，欢迎感兴趣的合作伙伴前来沟通，共同开发。图3 甲贝医药的一站式表达、纯化及制剂开发流程对接人：徐先生，18616852990 微信号：参考来源：[1] 全球新药竞争情报库 - Synapse (zhihuiya.com)[2] https://xueqiu.com/3382099691/236377386[3] https://xueqiu.com/5187193467/246806304[4] FDA approves first drug for neurotrophic keratitis, a rare eye disease. Retrieved August 22, 2018, from https://www.fda.gov/NewsEvents/News [5] Dompé.Retrieved August 22, 2018, from http://www.dompe.com/en/本文不具有任何投资建议和医学意见点击“阅读原文”，填写问卷，前10名有奖~