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近40亿美金的赌局,揭秘2022十大License in
2022-12-20
·
药时代
引进/卖出
临床3期
并购
生物类似药
免疫疗法
肝病新药联盟重磅直播:解读Madrigal
NASH
新药三期临床试验积极结果!资本寒冬之下,国内药企跨境License in也受到了一定影响。根据美柏资本统计,今年前十个月,国内药企跨境License in数量为58起,较去年同期下降近50%。不仅数量下降,License in总金额也有所下滑。2021年,入围“跨境License In交易TOP 10”的门槛是4.21亿美金;2022年,这一数字变成了1.61亿美金。去年,累计出现两笔超10亿美金License in,而今年最高纪录不过9.3亿美金。很显然,国内药企的License in更加谨慎了。当然,谨慎归谨慎。2022“跨境License In交易TOP 10”,总金额依然达到近40亿美金。这其中,谁将成为幸运儿呢?/ 01 /
中国生物制药
LAG-3
/
PD-L1
双抗,1.61亿美金位居“跨境License In交易TOP 10”第十位的是
中国生物制药
。6月23日,
中国生物制药
斥资1.61亿美元收购
F-star
。F-star的管线中临床进度最为靠前的产品是一款
LAG-3
/
PD-L1
双抗。对于
PD-1
和
LAG-3
这个组合,相信大部分人已经不陌生了。今年3月份,
百时美施贵宝
的
PD-1
+
LAG-3
联合疗法获批上市,让
LAG-3
成了免疫抑制剂领域的“新秀”。围绕着
LAG-3
的研发也随之火了起来,国内外不少药企纷纷将
LAG-3
与
PD-1
联合疗法提上日程。从理论上来说,
LAG-3
/
PD-1
双抗相比联合疗法能够激发更强的T细胞活化,并且拥有克服
PD-1
耐药性的潜力。在这一背景下,中国生物制药开启“买买买”模式也情有可原。那么,
中国生物制药
能够成功吗?/ 02 /
翰森制药
TU2670
,1.7亿美金位居“跨境License In交易TOP 10”第九位的是
翰森制药
。8月8日,
翰森制药
宣布与韩国
biotech TiumBio
达成合作协议,获得后者在研药物
TU2670
中国地区商业化权益。根据协议,
翰森制药
需要支付450万美元首付款、150万美元技术转让费,以及最高1.64亿美金的里程碑款。那么,
TU2670
什么来头?
TU2670
是一种口服非肽类GnRH受体拮抗剂,通过与垂体GnRH受体结合,抑制黄体生成素和卵泡刺激素的分泌,降低人体雌激素水平,从而治疗雌激素依赖的相关疾病,包括
子宫内膜异位症
和
子宫肌瘤
。
子宫内膜异位症
和
子宫肌瘤
是女性常见的疾病,前者会导致
痛经
、
不孕症
等,后者虽是
良性肿瘤
但可诱发异常子
宫出血
等疾病。当前,两类疾病的非手术治疗手段有限。
TU2670
作为一个潜在的非手术解决方案,收获近1.64亿美金潜在里程碑款,或许也不会让人感到意外。/ 03 /
复宏汉霖
双功能唾液酸酶融合蛋白,1.97亿美金位居“跨境License In交易TOP 10”第八位的是
复宏汉霖
。对外授权生物类似药的同时,
复宏汉霖
也在引进创新药。6月28日,
复宏汉霖
与
Palleon
签订合作协议,引进
Palleon
公司的两款
唾液酸酶双功能融合蛋白
。根据协议,
复宏汉霖
支付首付款,及可达1.965 亿美元的里程碑付款。高达近两亿美金潜在里程碑款的合作中,一款产品处于待定状态,已经明确的是
双功能HER2-唾液酸酶融合蛋白
HER2
-唾液酸酶融合蛋白。
双功能HER2-唾液酸酶融合蛋白
HER2
-唾液酸酶融合蛋白是
Palleon
研发管线中,进度最快的产品之一,即将进入临床试验支持性研究。临床前研究显示,该产品在表达唾液酸聚糖的
HER2
低表达和
HER2高表达肿瘤
HER2
高表达肿瘤中均显示出治疗潜力。一直以来,
HER2
都是
乳腺癌
领域的重要治疗靶点,且重磅炸弹频出,比如当前雄霸天下的
HER-2
ADC。如果双功能
HER2
-唾液酸酶融合蛋白能够脱颖而出,必然对得起1.965 亿美元里程碑款。/ 04 /
云顶新耀
EDDC-2214
,2.14亿美金位居“跨境License In交易TOP 10”第七位的是
云顶新耀
。在新冠防治领域成为热点的情况下,
云顶新耀
引进丝毫不手软。在重金引进mRNA疫苗之后,
云顶新耀
又布局了新冠口服药赛道。1月14日,
云顶新耀
宣布,获得
新加坡实验药物研发中心
的一组
3CL蛋白酶
抑制剂全球权益。根据协议,
云顶新耀
需要支付250万美元预付款,至多1.07亿美元的潜在开发里程碑款及1500万美元-1.05亿美元的潜在销售里程碑款,总价额超2.14亿美金。也可以理解,放眼全球,当前最能打的新冠口服药当属
辉瑞
的
Paxlovid
。而
Paxlovid
恰好是由3CL蛋白酶抑制剂组成的复方制剂。在这一背景下,
3CL蛋白酶
抑制剂难免成为风口,涌入众多选手。那么,通过引进入局口服药领域的
云顶新耀
,有胜算吗?/ 05 /
翰森药业
NKT2152
,2.18亿美金位居“跨境License In交易TOP 10”第六位的是
翰森制药
。5月2日,
翰森制药
与
NiKang
达成战略合作协议,引进后者核心产品
NKT2152
的中国地区商业化权益。根据协议,
翰森制药
需要支付1500万美元首付款,以及最多2.03亿美元的里程碑款。
NKT2152
属HIF2α小分子抑制剂。
HIF
,即缺氧诱导因子,是
肾细胞癌
的关键致癌驱动因子,而
VHL
是一种
肿瘤
抑制蛋白,当
肿瘤
抑制蛋白
VHL
失活时,HIF-2α蛋白在癌细胞内积累,发出缺氧这一错误信号,激活血管的形成,刺激
肿瘤
的生长。HIF2α小分子抑制剂通过阻断
HIF-2α
和
HIF-1β
的异二聚体化,来阻断细胞生长、增殖以及阻止异常血管形成。值得注意的是,在生物医药领域,关于
HIF-2α
抑制剂的收购案例并不少见。2019年5月,
默沙东
以10.5亿美元首付款、11.5亿美元里程碑款项,收购了Petolon公司的
HIF-2α
抑制剂Belzutifan,目前该产品已经获批上市。当前,
NKT2152
正在进行Ⅰ/Ⅱ期剂量递增和扩展试验。有大手笔交易在前,
NKT2152
一旦临床成功,
翰森制药
或许也能大赚一笔。/ 06 /
优锐医药
RSV疫苗,2.24亿美金位居“跨境License In交易TOP 10”第五位的是
优锐医药
。3月21日,
优锐医药
与
Bavarian Nordic
达成协议,获得后者RSV疫苗MVA-BN RSV中国、韩国等东南亚地区的商业化权益。根据协议,
优锐医药
需要支付1250万美元,和最高达2.125亿美元的里程碑款。RSV疫苗价格不菲也可以理解。RSV,即呼吸道合胞病毒,这是一种十分“狡猾”的病毒,专挑“软柿子”捏。一般身强体壮的年轻人感染了RSV,也就是个头疼脑热的
感冒
症状。但对婴幼儿、老年人这些弱势群体来说,RSV病毒的威胁可以说是致命的。WHO估计每年全球有6400万儿童感染RSV,其中16万儿童死于
RSV感染
,是导致儿童死亡的重要原因。更要命的是,目前对于RSV病毒只有一款
帕利珠单抗
获批上市,但其价格昂贵,接种程序复杂。因而,一款预防RSV病毒的疫苗,成了众望所归;SVB Leerink分析师估计,全球RSV疫苗市场至少达100亿美元。也正因此,RSV疫苗备受市场期待。如今,
辉瑞
和
GSK
的两款RSV疫苗已经率先脱颖而出,
优锐医药
能否跟上?/ 07 /
中国生物制药
lanifibranor
,3亿美金位居“跨境License In交易TOP 10”第四位的是
中国生物制药
。9月21日,
中国生物制药
子公司
正大天晴
与
Inventiva
达成协议,获得后者核心管线
lanifibranor
中国地区商业化权益。根据协议,
正大天晴
需要支付1200美元预付款,以及最高2.9亿美元里程碑款。
lanifibranor
是一种泛
PPAR
激动剂,对三种
PPAR
(α/γ/δ)都有中等激动活性。目前,Inventiva正在开发
非酒精性脂肪性肝炎
和其他潜在的
代谢疾病
适应症
中国生物制药
引入
lanifibranor
,核心是看中其治疗
非酒精性脂肪性肝炎
的潜力。根据去年发表的2期临床数据,
lanifibranor
展现了不错的潜力。如今,该产品正处于3期临床阶段。下半年,随着
Oramed
和
Akero
等公司,陆续公布了最新研究数据,
NASH
市场又变得热闹起来。那么,
中国生物制药
能成功刮到彩票吗?/ 08 /
剂泰医药
pan-RAF
RAF
,4.82亿美金位居“跨境License In交易TOP 10”第三位的是
剂泰医药
。9月13日,
剂泰医药
与韩国
Voronoi
达成合作协议,获得后者的泛
RAF
抑制剂项目的全球开发和商业化。根据协议条款,
剂泰医药
需要支付170万美元的预付款,和最高4.805亿美元的里程碑款。
BRAF
是一种参与癌细胞生长的蛋白激酶,
BRAF
突变是
肿瘤
细胞中最常见突变基因,在所有人体
肿瘤
中突变率大约为8%。目前,已经有多款BRAF V600E抑制剂获批上市,但仅针对约45%的BRAF突变群体。Voronoi的泛
RAF
抑制剂的看点,在于能够针对更多(55%)患者群体。如果
Voronoi
能够成功设计出成功的分子,
剂泰医药
无疑有望大赚一笔。不过,韩国公司向来天坑不少,你看好
Voronoi
吗?/ 09 /
华东医药
Arcalyst
、
Mavrilimumab
,6.6亿美金位居“跨境License In交易TOP 10”第二位的是
华东医药
。2月23日,
华东医药
宣布,子公司
中美华东
获得
Kiniksa
公司
Arcalyst
及
Mavrilimumab
两款产品,在中国、韩国、澳大利亚等24个国家地区的商业化权益。根据协议,
中美华东
需要支付2200万美元首付款,最高不超过6.4亿美元的里程碑款。
华东医药
出手引进的2款产品,有什么特别之处?
Arcalyst
是重组二聚体融合蛋白,可阻断
白细胞介素-1α(IL-1α)
和
白细胞介素-1β(IL-1β)
的信号传导。2021年3月,
Arcalyst
获得FDA批准,用于治疗
复发性心包炎
,是FDA批准的第一款也是唯一一款适用于12岁及以上人群的治疗
复发性心包炎
药物。
Mavrilimumab
则是一款靶向粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子受体α(GM-CSFRα)的单抗。当前,
Kiniksa
正在准备开展
Mavrilimumab
用于GM-
CSF
相关的
心血管疾病
的海外Ⅱ期临床试验。
华东医药
称,引进两款产品的目的在于,开拓自身免疫及罕见病用药市场。那么,
华东医药
能否如愿?/ 10 /
华东医药
HDP-101
、
HDP-103
,9.3亿美金位居“跨境License In交易TOP 10”第一位的,又是
华东医药
。2月27日,
华东医药
宣布与
Heidelberg
签署股权投资协议以及产品独家许可协议,
华东医药
获得
HDP-101
、和
HDP-103
的在20个亚洲国家的独家许可,合作金额最高可达9.3亿美元。不过,目前来看,该合作或许已经充满变数。
HDP-101
是一款靶向
B细胞成熟抗原(BCMA)
的抗体偶联药物。目前,该产品正在开展该产品用于治疗
复发/难治多发性骨髓瘤
的海外I/IIa期临床试验。该产品的尴尬之处有两点:其一,赛道先驱GSK已经折戟,在产品获批后又被撤销上市资格;其二,
BCMA
双抗强势登场,对ADC技术路线带来挑战。
HDP-103
则是一款靶向
前列腺特异性膜抗原(PSMA)
的ADC药物。目前,
PSMA ADC
尚未有产品获批,不过
Ambrx
等公司处于领先身为。那么,2022年License-in之最,结局将会如何?文/黄恺封面图来源:123rf推荐阅读第四届“健康中国思南峰会”在沪召开:数字化转型推动医疗健康产业变革【重磅录像】颜宁:“AI在结构生物学中的未达之地”二期临床刚成功,股票就大涨,看了这款mRNA癌症疫苗,我悟了……
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Kiniksa Pharmaceuticals Ltd.
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MASH
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子宫肌瘤
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LAG3
PDL1
PD-1
[+15]
药物
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EDDC-2214
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