百济神州：进入下一波研发浪潮，推进全球化研产进程！

2023-11-10

申请上市临床3期医药出海上市批准

▎药明康德内容团队报道11月10日，百济神州公布了2023年第三季度业绩报告。百济神州联合创始人、董事长兼首席执行官欧雷强先生（John V. Oyler）表示：“我们的团队本季度在全球产品组合中再次取得强劲的业绩，这得益于百悦泽持续的成功上市，包括在慢性淋巴细胞白血病（CLL）等所有已获批适应症中不断取得快速应用。我们很高兴重新获得了百泽安的全球权利，这一款药品现已在欧盟获批，同时还在其他10个市场推进监管审评。我们现在比以往任何时候更能推进全球增长策略，与此同时，稳步提升经营杠杆效益，并控制费用增长。”第三季度，百济神州原研新药BTK抑制剂百悦泽（泽布替尼）BTK抑制剂百悦泽（泽布替尼）全球销售额达到25.71亿元。目前，该药已在超过65个市场获批，在全球建立了广泛的临床开发布局。在全球3期ALPINE头对头研究中，该产品对比第一代BTK伊布替尼 BTK伊布替尼取得显著的优效性结果。目前，泽布替尼已在美国、中国、欧盟、加拿大、澳大利亚以及其他13个市场获批用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。此外，百济神州已向美国FDA递交泽布替尼联合抗CD20单抗奥妥珠单抗 CD20单抗奥妥珠单抗治疗滤泡性淋巴瘤（FL）的新适应症上市许可申请并获受理，FDA预计将于2024年3月对该项申请做出决定。针对这一项上市许可申请，泽布替尼已获得欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）推荐批准的积极意见。报告期内，百济神州另一款核心自研产品抗PD-1抗体百泽安（替雷利珠单抗）PD-1抗体百泽安（替雷利珠单抗）率先在欧盟获得批准，用于二线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）成人患者，实现PD-1产品领域出海“零的突破”。在中国，替雷利珠单抗已有11项适应症获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，其中9项适应症纳入中国国家医保药品目录。目前，已有超过75万名患者接受了替雷利珠单抗的治疗。同时，百济神州正在加速推进替雷利珠单抗的全球注册计划。在美国，FDA正在审评替雷利珠单抗用于治疗二线ESCC的新药上市许可申请，预计将于2023年内或2024年上半年批准该项申请。此外，EMA正在审评替雷利珠单抗联合化疗用于一线和二线治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的上市许可申请，预计EMA将于2024年上半年批准此项申请。2024年，百济神州还将在美国、欧盟、日本和中国递交该产品的上市许可申请。据百济神州新闻稿介绍，该公司在研发方面已进入下一波研发浪潮。目前，百济神州的全球研发管线储备丰富，在研管线共有23个开发项目和超60个临床前项目。在血液瘤领域，百济神州正在开发创新BCL2抑制剂sonrotoclax和BTK CDAC（嵌合式降解激活化合物）作为泽布替尼的补充，以进一步扩展至更多的恶性血液疾病领域。目前，百济神州已启动sonrotoclax用于治疗复发或难治性华氏巨球蛋白血症复发或难治性华氏巨球蛋白血症的潜在注册可用的全球性临床试验，并计划于今年第四季度启动sonrotoclax联合泽布替尼用于一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者的全球关键性试验。在实体瘤领域，百济神州正在以替雷利珠单抗为中心，建立泛肿瘤免疫疗法管线产品，加速开发包括肺癌、上消化道、结直肠等重点实体瘤类型。目前，替雷利珠单抗正在与超过20个免疫疗法和靶向分子联用，包括LAG3、TIM3、OX40等，形成新一轮免疫疗法产品。本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。