年度盘点 | 2023年达成license-out合作的中国创新药（附PDF下载）

2023-12-20

引进/卖出临床1期细胞疗法快速通道免疫疗法

▎药明康德内容团队编辑2023年即将迎来尾声。在全球化合作的大趋势下，2023年中国创新药领域的授权合作保持活跃，并呈现出新的特点。据不完全统计，截至12月19日，中国公司就其开发的创新药与海外公司达成了至少40项license-out授权合作，涉及近50款产品，其中有至少13项合作的总金额在10亿美元以上，无论是数量还是合作金额均创下近年来的新高。本文中，我们就来看看这些达成授权合作的产品有哪些特点？又代表了哪些趋势？（本文license-out授权合作统计范围为：中国公司就其在研的创新药与海外公司达成的授权合作，不包含技术/平台类授权合作、纯商业化推广类授权合作）。约66%授权产品处于早期开发阶段处于早期开发阶段的在研产品获得海外公司授权引进，往往意味着该产品具有值得期待的临床开发潜力。我们统计的41项合作涉及近50款产品，其中超30款处于早期开发阶段（包括临床前、1期、1/2期临床开发阶段），占比为66%。从合作金额来看，有9项针对早期开发阶段项目的合作总金额超过了10亿美元。比如：百时美施贵宝公司以总金额最高达84亿美元引进百利天恒全资子公司SystImmune开发的BL-B01D1，这是一款EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物（ADC），正在开展全球多中心1期临床；阿斯利康（AstraZeneca）以总金额超20亿美元引进诚益生物口服小分子GLP-1受体激动剂ECC5004，后者正在进行1期临床研究；德国默克（Merck KGaA）高达14亿欧元引进恒瑞医药研发的第二代PARP1抑制剂HRS-1167，该产品处于早期临床开发阶段；葛兰素史克（GSK）以总金额15.7亿美元引进翰森制药靶向B7-H4的ADC产品HS-20089，该产品正在进行1期临床……与此同时，今年达成license-out合作的产品中还有十多款产品处于后期开发阶段（包括2期临床、3期临床）以及多款已获批上市的新药。这些产品中，有的已在临床试验中取得积极的结果，有的已获得监管机构的特殊通道资格认可。比如：BioNTech公司从映恩生物引进的靶向HER2的ADC产品DB-1303已经获得美国FDA授予快速通道资格；百时美施贵宝从泽纳仕生物引进的CD19 x FcƳRIIB双抗产品obexelimab已在2期临床研究中获得积极结果等。小分子靶向药物“最受欢迎”，ADC领域现大额合作从分子类型来看，2023年达成license-out合作的中国新药中，小分子药物和ADC产品数量占比接近60%。其余的新药类型还包括单抗/双抗、CAR-T细胞疗法等。小分子药物的许多优势使其在治疗上有着无可取代的地位。2023年达成license-out合作的中国新药中也包含了十多款小分子药物，其靶点涵盖了TLR8、EZH2、TYK2/JAK1、HER2、PARP1、PI3K、ROS1/NTRK、KRASG12D、GLP-1、DPP1等。我们观察到，这些小分子药物中包含了多款“合成致死”机制的新药，例如英矽智能授权给Exelixis公司的USP1靶向药ISM3091、恒瑞医药授权给德国默克的PARP1抑制剂HRS-1167，以及英派药业授权给Eikon Therapeutics公司的PARP1抑制剂IMP1734等。在这些合作中，ADC产品引人瞩目。2023年，中国公司就ADC产品至少达成了11项license-out合作，涉及至少12款产品，其中有7项合作的总金额超过了10亿美元。这些ADC产品的靶点涵盖了Nectin-4、Claudin 18.2、HER2、HER3、TROP2、GPRC5D、B7-H4、EGFR/HER3。值得一提的是，BioNTech公司和阿斯利康表现活跃。其中，BioNTech公司先后与映恩生物和宜联生物达成合作，引进至少3款ADC产品（第三代HER2 ADC、第三代 Trop2 ADC、靶向HER3 ADC）；阿斯利康则分别与乐普生物/康诺亚、礼新医药达成合作，分别引进靶向Claudin 18.2的ADC、靶向GPRC5D的ADC。除了小分子药物和ADC，今年达成license-out合作的药物类型还有单抗、双抗、CAR-T细胞治疗产品等。其中，双抗类药物的靶点涵盖了B7H4 x 4-1BB、CD19 x FcƳRIIB、PD-L1 x VEGF等；单抗类药物靶点包括PD-1、TSLP、ILT7等；CAR-T细胞治疗药物的靶点涵盖BCMA、DLL3、CD19/CD20、CD20等。超80%产品针对肿瘤领域从治疗领域来看，2023年实现license-out授权合作的新药中，有超30款为抗肿瘤新药，占比超过80%。具体到癌症细分适应症，这些产品以治疗实体瘤居多，比如：传奇生物授予诺华（Novartis）的是一款靶向DLL3的CAR-T疗法，DLL3是一种在小细胞肺癌和大细胞神经内分泌癌等细胞表面表达的靶点；百力司康授予卫材的BB-1701是一款靶向HER2的ADC产品，该产品适应症为局部晚期和转移性HER2阳性实体瘤患者；启德医药授予Pyramid Biosciences的GQ1010为一款靶向TROP2的ADC产品，Trop2是在多种实体瘤中广泛表达的蛋白；和黄医药授予武田（Takeda）的呋喹替尼是一种口服VEGFR抑制剂，已经在中国获批用于治疗转移性结直肠癌……此外，还有多款产品拟开发治疗血液肿瘤，包括多发性骨髓瘤及其他浆细胞疾病、复发/难治非霍奇金淋巴瘤等。肿瘤之外，这些新药拟开发治疗的疾病还包括自身免疫和炎症性疾病、血液疾病、神经系统疾病、心血管代谢性疾病、呼吸系统疾病、乙肝等，限于篇幅，本文不再一一介绍。在创新药的研发中，合作扮演着重要的角色。很高兴看到2023年有这么多中国公司研发的创新药成功实现海外授权。希望在大家的合作下，可以加速这些创新疗法的研究进程，早日造福全球病患！除了license-out授权合作，2023年还有多家中国公司引进海内外公司的创新药和创新技术。如果您想了解更多授权合作案例，请扫描下方二维码，您将获得药明康德内容团队整理的《2023年中国新药授权合作案例》PDF文件。参考资料：[1]各公司官方新闻稿及公告[2]ClinicalTrials官网. From https://clinicaltrials.gov/本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。