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4款1类新药首次获批临床!涉及
智翔金泰
、
豪森药业
等
2023-01-08
·
药渡Daily
临床1期
临床申请
2023年1月6日,根据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)最新数据显示,
CDE
官网新增了7款1类新药的默示许可信息(不含补充申请)。经过梳理,这些1类新药适应症涉及
破伤风
、
哮喘
、
肾病
、
疼痛
等,靶点涉及
Tetanus toxin
、
TSLP
、
NGF
等。破伤风类毒素抑制剂单抗:
GR2001注射液
01
GR2001注射液
是
智翔金泰
开发的一款创新破伤风类毒素抑制剂单抗,本次临床默示许可适应症为预防
破伤风
,这是该药在国内首次获批临床。
破伤风
是由
破伤风
梭菌引起的
急性感染
性、
中毒性疾病
,在无医疗干预的情况下,尤其是老年人和婴幼儿,病死率接近100%。即使经过积极的综合治疗,该病的病死率在全球范围仍为30-50%。
GR2001注射液
获批临床,在预防治疗破伤风领域有着不错的潜力。吸入式
TSLP
纳米抗体:LQ043H单域抗体雾化液02LQ043H单域抗体雾化液是
洛启生物
自主研发的靶向
TSLP
的吸入式纳米抗体药物,本次临床默示许可适应症为用于治疗
中重度哮喘
,这是该药在国内首次获批临床。抑制人胸腺基质淋巴细胞生成素(
TSLP)
在近期的临床研究中被证实是一种有效治疗
非嗜酸性及嗜酸性粒细胞哮喘
的有效方式。
TSLP
由气道上皮细胞分泌,被认为是“上游”细胞因子,可激活
DC
并释放趋化因子,从而募集并激活Th2细胞;
TSLP
也可能通过作用于肺成纤维细胞而参与气道壁重塑。截至目前,
哮喘
仍是世界公认的医学难题,被世界卫生组织列为疾病中的四大顽症之一,是仅次于
癌症
的世界第二大致死和致残疾病。全球约有3.5亿人患有
哮喘
,其中约有10%-15%为重度患者,存在巨大的临床需求。
哮喘
的用药包括静脉、皮下、口服和吸入等方式,其中吸入给药是最佳的给药方式。
LQ036
的吸入给药方式将极大的方便患者用药,是全球为数不多的吸入式治疗
哮喘
的抗体新药。
LQ036
正在澳大利亚开展I期临床,主要考察
LQ036
在健康人和
哮喘
患者中的安全性、耐受性、药代动力学等,目前无任何药物相关不良反应发生,
LQ036
呈现出优异的安全性。数据来源:美国临床试验注册中心
HS
-10390片03
HS
-10390片是
豪森药业
开发的一款创新1类化药,靶点尚不明确,本次临床默示许可适应症为
局灶节段性肾小球硬化
和免疫球蛋白A肾病,这是该药在国内首次获批临床。
局灶性节段性肾小球硬化症(FSGS)
是一种常见的
肾病综合征
,约占
原发性肾病综合征
的20%~25%,总体的1/6。本病可见于任何年龄,以儿童及青少年尤为多见,平均发病年龄为21岁,极少数的中年人也会患上这种疾病,并且其存在种族差异,在黑色人种中更为普遍。免疫球蛋白A肾病(IgAN)是一种
自身免疫性疾病
,可引起肾功能衰竭,严重影响患者生活质量并缩短寿命。与非亚裔相比,
IgAN
在亚裔人群中更常见,且症状出现的时间更早,疾病进展的速度更快,属于严重危及生命且影响生存质量的疾病。高达30-45%的患者因未能获得有效治疗而进展至
终末期肾病
,不得不接受肾移植及透析等肾脏替代治疗,给患者本人及整个社会带来沉重的医疗负担。
HS
-10390片在国内获批临床,有望给
局灶节段性肾小球硬化
和免疫球蛋白A肾病患者带来新的治疗选择,期待该药的未来进展。
NGF
抗体:
人源化神经生长因子抗体注射液
04
人源化神经生长因子抗体注射液
是
三生制药
开发的一款新型非阿片类止痛抗体新药药,属于
神经生长因子(NGF)
抑制剂,本次临床默示许可适应症为用于治疗骨转移癌痛,这是该药在国内首次获批临床。
NGF
是介导急性和慢性疼痛的关键调节因子,靶向
NGF
的抗体类药物不需要穿过血脑屏障。这种全新的作用机制,有望帮
疼痛
患者摆脱止痛药成瘾。长期以来,各大药企大量投入开发具有高特异性和亲和力的抗
NGF
单克隆抗体,其中研究进展最快的是
Tanezumab
(Pfizer/EliLilly)和
Fasinumab
(Regeneron/Teva)。虽然此类药物开发过程中有诸多波折,美国FDA和欧洲EMA因为膝关节损失和交感神经元损失等副作用的增加,都拒绝了
Tanezumab
的上市申请。但通过对剂量和安全性的不断摸索和审查,FDA又重新开放了
NGF
抗体的临床研究。预计到2028年,该类药物的销售额将达到77亿美元。
三生制药
开发
NGF
抗体用于骨转移癌痛,属于国内布局该领域为数不多的玩家之一。其他布局该领域的国产企业有
达石药业
、
康方生物
、
苑东生物
、
泰诺麦博
等企业,期待这些企业在
NGF
抗体领域的表现,为国内饱受
慢性疼痛
的患者带来更为安全有效的治疗方法。往期推荐6款1类新药获批临床!涉及
石药集团
、
博安生物
等企业6款国产1类新药获批临床!涉及
贝达药业
、
石药集团
等企业5款1类
肿瘤
新药国内首次获批临床!涉及
多禧生物
、
信立泰
等企业👇关注药渡数据媒体矩阵
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机构
石药集团有限公司
重庆智翔金泰生物制药股份有限公司
Central Dakota Eyecare LLP
[+11]
适应症
破伤风
哮喘
肾病
[+11]
靶点
Tetanus toxin
TSLP
NGF
[+2]
药物
Vecantoxatag
重组抗IL-4Rα单域抗体(毕赤酵母)(洛启生物)
人源化神经生长因子抗体(沈阳三生制药)
[+2]
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