Tetanus toxin

▎药明康德内容团队报道 2025年已经到来，医药行业锐意创新的脚步始终不停。今年有哪些创新疗法有望在中国获批上市、造福病患呢？本文将结合中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网优先审评公示信息，分享31款有望于2025年在中国获批的新药*，仅供读者参阅。 （*注：本文仅分享部分已经在中国申报上市，且被CDE正式纳入优先审评的新药；统计范围为2023.1.1~2024.12.31；新药*仅统计注册分类为1类、3.1类、5.1类的新药，不含疫苗类产品；本文按CDE优先审评公示日期先后排序） 图片来源：123RF 必贝特医药：注射用双利司他 作用机制：PI3K/HDAC小分子双靶点抑制剂 适应症：弥漫性大B细胞淋巴瘤 双利司他是一款具有全新化学结构的PI3K/HDAC小分子双靶点抑制剂，该产品在抑制肿瘤信使通路核心靶点PI3K的同时可抑制表观遗传修饰靶点HDAC，产生协同抗肿瘤作用。2023年7月，注射用双利司他的新药上市申请获CDE纳入优先审评，用于既往接受过至少两种系统治疗的复发或难治弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）成人患者。 百济神州：注射用泽尼达妥单抗 作用机制：HER2双抗 适应症：胆道癌 泽尼达妥单抗（zanidatamab，ZW25）是一种HER2靶向双特异性抗体，可以同时结合两个非重叠的HER2表位。百济神州在2018年与Zymeworks公司达成一项高达约4.3亿美元的授权合作，获得这款产品在亚洲（日本除外）、澳大利亚和新西兰的独家授权。2023年11月，CDE公示百济神州申报的注射用泽尼达妥单抗纳入优先审评，用于既往接受过全身治疗的HER2高表达的不可切除局部晚期或转移性胆道癌患者。 海思科：安瑞克芬 作用机制：KOR选择性激动剂 适应症：腹部手术术后镇痛、慢性肾脏疾病相关性瘙痒 安瑞克芬（HSK21542注射液）是海思科研发的强效外周kappa阿片受体（KOR）选择性激动剂，该产品的腹部手术术后镇痛的上市申请此前已经于2023年10月获CDE受理。2024年6月，该产品的第二项上市申请被CDE纳入优先审评，针对适应症为治疗慢性肾脏疾病相关性瘙痒。 泰诺麦博：斯泰度塔单抗 作用机制：抗破伤风毒素单抗 适应症：成人破伤风紧急预防 斯泰度塔单抗（TNM002）注射液是泰诺麦博开发的重组抗破伤风毒素天然全人源单抗药物。该产品具有较高的中和破伤风毒素的能力。该产品通过肌肉注射给药，用于破伤风的预防治疗，无需额外皮试。2023年12月，该产品的上市申请被CDE纳入优先审评，拟用于成人破伤风紧急预防。 和黄医药：醋酸索乐匹尼布片 作用机制：Syk抑制剂 适应症：原发慢性免疫性血小板减少症 索乐匹尼布是一种新型、高选择性的口服脾酪氨酸激酶（Syk）抑制剂，每日一次口服用药，拟用于治疗血液恶性肿瘤和自身免疫性疾病。2023年12月，和黄医药申报的醋酸索乐匹尼布片拟纳入优先审评，拟定适应症为：既往接受过一线标准治疗（糖皮质激素、免疫球蛋白）无效或复发的成人原发慢性免疫性血小板减少症（ITP）。 恒润达生：润达基奥仑赛注射液 作用机制：靶向CD19的CAR-T疗法 适应症：弥漫性大B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤 润达基奥仑赛注射液（拟定）是恒润达生研发的一款靶向CD19的CAR-T疗法。2023年12月，该产品的上市申请获得CDE受理。该产品此前已经被CDE纳入优先审评，拟用于治疗复发/难治性CD19阳性的弥漫性大B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤。 辉瑞（Pfizer）：elranatamab注射液 作用机制：BCMA×CD3双抗 适应症：多发性骨髓瘤 Elranatamab是辉瑞公司研发的一款皮下注射BCMA×CD3双特异性抗体，其一端与骨髓瘤细胞上的BCMA相结合，另一端与T细胞表面的CD3受体结合，使它们结合在一起并激活T细胞杀死骨髓瘤细胞。2024年1月，elranatamab注射液上市申请被CDE纳入优先审评，用于治疗既往接受过至少三种治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤（MM）成人患者。 强生（Johnson & Johnson）：塔奎妥单抗 作用机制：GPRC5D×CD3双抗 适应症：多发性骨髓瘤 塔奎妥单抗（talquetamab）是强生公司研发的一款皮下注射双特异性抗体，靶向GPRC5D和CD3。2024年2月，该产品的上市申请被CDE纳入优先审评，单药治疗既往接受过至少三种治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。 锐康迪医药：注射用双羟萘酸帕瑞肽微球 作用机制：第二代生长抑素类似物 适应症：肢端肥大症 双羟萘酸帕瑞肽微球是一款长效帕瑞肽产品（pasireotide pamoate），为第二代生长抑素类似物（SRL）。该产品已经获FDA批准治疗成人肢端肥大症患者。2024年3月，Recordati集团中国全资子公司锐康迪医药申报的注射用双羟萘酸帕瑞肽微球上市申请被CDE纳入优先审评，拟用于治疗无法手术或手术后未治愈和通过另一种生长抑素类似物治疗控制不佳的成人肢端肥大症患者。 罗氏（Roche）：伊那利塞片 作用机制：PI3Kα抑制剂 适应症：乳腺癌 伊那利塞（inavolisib，GDC-0077）是一种具有双重作用机制的口服疗法，具有高度的体外PI3Kα抑制效力和选择性，且能够特异性触发PI3Kα蛋白突变体的分解。2024年4月，该产品的上市申请被CDE纳入优先审评，拟与CDK4/6抑制剂哌柏西利和内分泌疗法联合用药，用于治疗PIK3CA突变、HR阳性/HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。 赛诺菲（Sanofi）：fitusiran注射液 作用机制：小干扰RNA疗法 适应症：血友病A或B Fitusiran注射液是一款针对血友病开发的小干扰RNA疗法，旨在作为体内产生/未产生凝血因子抑制物的血友病A或血友病B患者的预防性治疗。该产品采用皮下注射，有望为所有类型血友病患者提供预防性治疗。2024年5月，该产品的上市申请被CDE受理。此前该产品已经被CDE纳入优先审评，作为常规预防性治疗，用于有或没有抑制性抗体的血友病A或B（先天凝血因子VIII或IX功能缺陷）的成人患者和≥12岁青少年患者，以预防或减少出血的发生频率。 加科思：戈来雷塞片 作用机制：KRAS G12C抑制剂 适应症：非小细胞肺癌 戈来雷塞（glecirasib，JAB-21822）是加科思自主研发的KRAS G12C抑制剂。2024年5月，该产品的上市申请被CDE纳入优先审评，适用于既往接受过至少一线系统性治疗的KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。值得一提的是，加科思已经与艾力斯就戈来雷塞及SHP2变构抑制剂JAB-3312在中国大陆、台湾、香港及澳门地区的研发、生产及商业化订立独家对外许可协议。加科思保留戈来雷塞及JAB-3312在该地区以外的所有权利。 和美药业：莫米司特片 作用机制：PDE4抑制剂 适应症：斑块状银屑病 莫米司特（Hemay005）是和美药业自主研发的一款小分子PDE4抑制剂。2024年5月，该产品的上市申请被CDE纳入优先审评，针对适应症为中度至重度斑块状银屑病。 复星医药：复迈替尼 作用机制：MEK1/2选择性抑制剂 适应症：成人树突状细胞和组织细胞肿瘤、儿童1型神经纤维瘤病（NF1）相关的丛状神经纤维瘤（PN） 复迈替尼（FCN-159）是复星医药自主研发的新型小分子化学药物，为一款MEK1/2选择性抑制剂。2024年4月和5月，该产品的两项适应症的上市申请先后被CDE纳入优先审评，分别用于治疗成人树突状细胞和组织细胞肿瘤，以及治疗2岁及2岁以上儿童1型神经纤维瘤病（NF1）相关的丛状神经纤维瘤（PN）。 诺诚健华、Incyte公司：坦昔妥单抗 作用机制：靶向CD19的单抗 适应症：弥漫性大B细胞淋巴瘤 坦昔妥单抗是一款靶向CD19的Fc结构域优化的人源化单克隆抗体。诺诚健华和Incyte公司达成合作，获得坦昔妥单抗在大中华区的血液瘤和实体瘤开发和独家商业化权益。2024年6月，坦昔妥单抗的上市申请被CDE纳入优先审评，针对适应症为联合来那度胺用于治疗复发或难治性且不适合自体干细胞移植（ASCT）的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。 铂生生物：艾米迈托赛注射液 作用机制：人脐带间充质干细胞注射液 适应症：急性移植物抗宿主病 艾米迈托赛注射液是铂生生物研发的人脐带间充质干细胞注射液。2024年6月，该产品的上市申请被CDE纳入优先审评，拟用于治疗激素失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD）。 和黄医药、益普生：他泽司他 作用机制：EZH2甲基转移酶抑制剂 适应症：滤泡性淋巴瘤 他泽司他是由益普生（Ipsen）旗下公司Epizyme开发的EZH2甲基转移酶抑制剂，和黄医药负责在中国大陆、香港、澳门和台湾地区进行他泽司他的研究、开发、生产以及商业化。2024年6月，该产品的上市申请被CDE纳入优先审评，拟定适应症为EZH2突变阳性且既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。 精准生物：普基仑赛注射液 作用机制：CAR-T细胞治疗药物 适应症：B细胞急性淋巴细胞白血病 普基仑赛（pCAR-19B细胞自体回输制剂）由精准生物自主研发，是针对CD19阳性B细胞起源的恶性血液系统疾病而开发的CAR-T细胞免疫治疗产品。2024年8月，普基仑赛注射液的新药上市申请被CDE纳入优先审评，用于治疗3～21岁CD19阳性的复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病患者。 信念医药：BBM-H901注射液 作用机制：AAV基因治疗药物 适应症：血友病B BBM-H901是信念医药研发和生产的重组腺相关病毒（AAV）基因治疗药物。该产品以静脉给药的方式将人凝血因子Ⅸ（FIX）基因导入血友病B患者体内持续表达，提高并长期维持患者的凝血因子水平，用于预防血友病B成年患者出血。2024年7月，该产品的上市申请被CDE纳入优先审评，拟用于治疗血友病B成年患者。该产品未来将由武田（Takeda）中国负责在中国内地、中国香港和中国澳门地区的商业化推广工作。 瑞迪奥医药：锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液 作用机制：放射性核素偶联药物 适应症：未披露 瑞迪奥医药致力于放射性药物研发。2024年8月，该公司申报的锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液（简称99mTc-3PRGD2）和注射用甲苯磺酸钠烟酰胺腙聚乙二醇双环RGD肽被CDE纳入优先审评，暂无适应症信息披露。公开资料显示，简称99mTc-3PRGD2是一款由瑞迪奥医药研发的放射性核素偶联药物（RDC），该产品已经完成在在健康志愿者体内的药代动力学和安全性的1期临床研究，以及一项用于肺部肿瘤淋巴结转移诊断的有效性和安全性的自身对照临床研究。 赛诺菲：替利珠单抗注射液 作用机制：CD3单抗药物 适应症：1型糖尿病 替利珠单抗（teplizumab）是一款CD3单抗药物，它能从病因上实现对胰岛β细胞的保护，进而延缓1型糖尿病发病。该药于2022年11月在美国获批，用于延缓成人和8岁及以上儿童1型糖尿病患者从2期进展为3期。2024年8月，赛诺菲申报的替利珠单抗注射液上市申请被CDE纳入优先审评，用于成人和8岁及以上儿童1型糖尿病2期患者，以延缓3期1型糖尿病发病。 禾元生物：植物源重组人血清白蛋白注射液 作用机制：重组人血清白蛋白 适应症：低白蛋白血症 2024年8月，禾元生物申报的1类新药植物源重组人血清白蛋白注射液被CDE纳入优先审评，拟定适应症为低白蛋白血症。 恒瑞医药：瑞康曲妥珠单抗 作用机制：靶向HER2的抗体偶联药物（ADC） 适应症：非小细胞肺癌 瑞康曲妥珠单抗是恒瑞医药自主研发的以HER2为靶点的ADC，由抗HER2抗体曲妥珠单抗、可裂解连接子及拓扑异构酶I抑制剂有效载荷SHR169265组合而成。2024年9月，该产品的上市申请被CDE纳入优先审评，适应症为：用于既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性HER2突变成人非小细胞肺癌患者的治疗。 乐普生物：注射用维贝柯妥塔单抗 作用机制：靶向EGFR的ADC 适应症：鼻咽癌 维贝柯妥塔单抗是乐普生物研发的靶向EGFR的ADC，由EGFR靶向单抗与强效的微管抑制剂MMAE分子通过vc链接体偶联而成。2024年9月，该产品的上市申请被CDE纳入优先审评，适用于既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者。 箕星药业、Cytokinetics公司：aficamten片 作用机制：心肌肌球蛋白抑制剂 适应症：肥厚型心肌病 Aficamten是Cytokinetics公司开发的新一代心肌肌球蛋白抑制剂，箕星药业与Cytokinetics公司达成合作在大中华区开发该药。2024年9月，该产品被CDE纳入优先审评，拟用于治疗症状性梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）。这款创新疗法曾被行业媒体Evaluate列为值得关注的十大潜在重磅疗法之一。 诺华（Novartis）：镥[177Lu] 特昔维匹肽注射液 作用机制：靶向PSMA的放射性配体疗法 适应症：前列腺癌 镥[177Lu] 特昔维匹肽注射液是诺华研发的PSMA靶向放射性配体疗法Pluvicto，此前已获FDA批准治疗前列腺癌患者。该产品的上市申请已经获得CDE受理，并被纳入优先审评，适用于治疗前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC) 、已接受雄激素受体通路抑制和紫杉类化疗的成年患者。同时，诺华申报的放射性药物镓[68Ga]戈泽肽注射液配制用药盒上市申请也同步获得受理，并被纳入优先审评，该产品经68Ga放射性标记后可作为放射性诊断试剂使用，适用于通过正电子发射断层扫描（PET）在前列腺癌成年患者中识别PSMA阳性病灶。 北海康成：注射用维拉苷酶β 作用机制：酶替代疗法 适应症：I型和III型戈谢病 维拉苷酶β是北海康成针对戈谢病开发的重组人源脑苷脂酶替代疗法（ERT），它通过静脉输注特异性地补充戈谢病患者体内溶酶体中缺乏的葡萄糖脑苷脂酶，旨在长期治疗I型和III型戈谢病的成人和儿童患者。2024年9月，该产品的上市申请被CDE纳入优先审评，适用于确诊为戈谢病I型（GD1）和Ⅲ型（GD3）患者的长期酶替代治疗（ERT）。 恒瑞医药：SHR2554片 作用机制：EZH2抑制剂 适应症：外周T细胞淋巴瘤 SHR2554是一款组蛋白甲基转移酶EZH2抑制剂。2024年10月，该产品的上市申请被CDE纳入优先审评，拟用于既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤。此外，2023年，恒瑞医药与Treeline公司达成一项超7亿美元的合作协议，后者获得SHR2554除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独占权利。 亚盛医药：力胜克拉片 作用机制：Bcl-2选择性抑制剂 适应症：CLL/SLL 力胜克拉（lisaftoclax，APG-2575）是亚盛医药自主研发的新型口服Bcl-2选择性抑制剂，通过选择性抑制Bcl-2蛋白，恢复癌细胞的正常凋亡过程，从而达到治疗肿瘤的目的。2024年11月，该产品的上市申请被CDE受理并纳入优先审评，拟用于治疗难治或复发性慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）。 诺华：盐酸阿曲生坦片 作用机制：内皮素A受体拮抗剂 适应症：IgA肾病 阿曲生坦（atrasentan）是一款在研口服内皮素A受体（ERA）拮抗剂。ETA受体的激活导致蛋白尿升高，这与IgAN患者的肾脏损伤、纤维化和肾功能丧失有关。2024年11月，该产品的上市申请被CDE受理并纳入优先审评，适用于降低有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）成人患者的蛋白尿。 葛兰素史克（GSK）：注射用玛贝兰妥单抗 作用机制：靶向BCMA的ADC 适应症：多发性骨髓瘤 玛贝兰妥单抗（belantamab mafodotin）是GSK在研的一款靶向BCMA的ADC，由人源化抗BCMA单克隆抗体和细胞毒性药物澳瑞他汀F（auristatin F）通过不可切割的连接子偶联而成。2024年12月，该产品的上市申请被CDE纳入优先审评，针对适应症为与硼替佐米和地塞米松联合，用于治疗既往接受过至少一种治疗的多发性骨髓瘤成年患者。 除了上述药物，还有许多其它新药也有望于2025年在中国获批，限于篇幅，本文不再一一介绍。希望这些新药早日来到患者身边，尽快造福患者！ 参考资料： [1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. [2]各公司官网及公开资料 本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权或其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

启动 III 期临床，意味着新药研发距离上市又近了一大步。9 月（数据范围 9.1-9.25），多款国产创新药进入关键 III 期临床，这些新药进展涉及康方生物、恒瑞、科伦、石药等企业，我们从中选择部分重点项目跟大家分享。 智翔金泰 GR2001 首次启动 III 期临床 预防破伤风 9 月 3 日，智翔金泰自主研发的组人源化抗破伤风毒素 (tetanus toxin,TeNT) 的单克隆抗体 GR2001 启动 III 期临床（CTR20243076）。 截图来源：CDE 官网 GR2001 能特异性结合破伤风神经毒素，有效阻断其进入神经元细胞，从而预防破伤风。 破伤风是一种由破伤风梭状芽孢杆菌通过伤口侵入人体引起的急性特异性感染，其病死率在无医疗干预的情况下极高，尤其是老年人和婴幼儿。截至目前，国内尚无预防破伤风的单克隆抗体药物获批上市，GR2001 注射液的研发具有重要的市场价值和社会意义。 康方生物「依沃西」联合「莱法利」 首次启动头颈鳞癌 III 期临床 9 月 11 日，康方生物启动一项依沃西联合莱法利单抗 III 期临床，对比帕博利珠单抗一线治疗 PD-L1 表达阳性复发/转移性头颈部鳞状细胞癌（CTR20243432）。 截图来源：CDE 官网 这是依沃西（抗 CD47 单抗）和莱法利（抗 PD-1/VEGFA 双抗）在头颈部鳞状细胞癌适应症上开展的首个 III 期临床。 除此之外，在胆道癌领域： 依沃西单抗联用化疗对比度伐利尤单抗联合化疗一线治疗胆道癌也进入 III 期临床阶段； 在非小细胞肺癌领域： 除了已获批的二线疗法外和报上市的一线疗法外，还有两项针对驱动基因阴性 NSCLC 一线疗法正在开展头对头 III 期临床（联合化疗 vs 替雷利珠单抗联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌、联合化疗 vs 帕博利珠单抗联合化疗一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌）。 依沃西单抗在 2024 年 5 月首次获批用于 EGFR-TKI 治疗进展的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（nsq-NSCLC）；用于非小细胞肺癌一线疗法的第二个适应症在今年 7 月份报上市，预计 2025Q1获批。 截图来源：Insight 数据库 恒瑞 HRS-7535 启动两项 III 期临床 用于 2 型糖尿病 9 月，恒瑞启动了两项 HRS-7535 的 III 期临床研究，分别为： 对比达格列净用于二甲双胍治疗后血糖控制不佳的成人 2 型糖尿病患者（CTR20243398）； 用于单纯饮食和运动血糖控制不佳的成人 2 型糖尿病受试者（CTR20243559）。 截图来源：CDE 官网 HRS-7535 恒瑞自主研发口服小分子 GLP-1R 激动剂，目前，全球范围内尚无口服小分子 GLP-1R 激动剂上市。 除了 2 型糖尿病外，HRS-7535 用于肥胖和糖尿病肾病的研究也在今年启动了 II 期临床。 截图来源：Insight 数据库 石药集团/中科院药物所「希美替尼」 启动首个 III 期临床 9 月 13 日，中科院上海药物所启动一项希美替尼对照研究者选择化疗治疗晚期或转移性食管鳞癌的 III 期临床研究（CTR20243483）。此前该药物已经授权给石药集团，这也是希美替尼首个 III 期临床研究。 截图来源：CDE 官网 希美替尼是由中国科学院上海药物所自主研发的新型 FGFR/KDR/CSF1R 靶向小分子抑制剂，2019 年 2 月，石药集团附属公司上海润石与中科院药物所达成协议，以 3430 万元首付款和约 4.1 亿元里程碑付款引进 4 款小分子候选药物在中国的独家开发和商业化权利，其中一款即为希美替尼。 科伦「芦康沙妥珠单抗」 启动非鳞 NSCLC 一线联合疗法 III 期临床 9 月 13 日，科伦博泰靶向 TROP2 ADC 芦康沙妥珠单抗启动一项 III 期临床，联合帕博利珠单抗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌。这次针对的是 PD-L1 阴性（PD-L1 TPS＜1%）患者群体（CTR20243435）。 在肺癌领域，除了已经报上市的非小细胞肺癌三线疗法外，芦康沙妥珠单抗从二线、一线、巩固治疗、辅助、新辅助疗法全面覆盖且均已进展到 III 期临床。目前针对非小细胞肺癌，已有三个一线疗法的 III 期临床进行中，分别针对 PD-L1 的不同表达水平。 截图来源：Insight 数据库 芦康沙妥珠单抗目前尚未获批上市，但是已经在国内提交两个适应症的上市申请，用于三阴性乳腺癌的适应症预计最快今年 Q4 获批上市。 截图来源：Insight 数据库 百奥泰 VEGF 单抗 启动糖尿病性黄斑水肿 III 期临床 9 月 14 日，百奥泰启动一项 BAT5906 和雷珠单抗（Lucentis）在糖尿病性黄斑水肿患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲的 III 期临床研究（CTR20243362）。 截图来源：CDE 官网 BAT5906 是百奥泰自主研发的抗 VEGF 药物，通过与人 VEGF 进行特异性结合而发挥药效。 在体外血管生成模型上，BAT5906 能够阻断 VEGF 与其相应的受体结合，抑制内皮细胞的增殖和新生血管形成。在动物血清中，BAT5906 的半衰期比同类市售产品更长。BAT5906 在临床应用中具有降低给药频率的潜力。 康方生物「卡度尼利单抗」 启动一项头对头 PD-L1 单抗 III 期临床 9 月 23 日，康方生物卡度尼利单抗启动一项头对头 PD-L1 单抗（基石药业的舒格利单抗）III 期临床，用于同步/序贯放化疗后未出现疾病进展、不可手术切除的局部晚期非小细胞肺癌患者巩固治疗（第一阶段）（CTR20243422）。 截图来源：CDE 官网 卡度尼利单抗为四聚体形式，可以同时结合 PD-1 和 CTLA-4。2022 年 6 月 29 日，在国内首次获批用于既往接受过含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者，成为首个国产双抗药物。 此外，卡度尼利单抗还有两个一线疗法新适应症报上市，其中与化疗联用一线胃癌预计近期即将获批。 截图来源：Insight 数据库 海思科 1 类新药 HSK31858  首次启动 III 期临床 9 月 24 日，海思科 HSK31858 首次启动 III 期临床，评价其在非囊性纤维化支气管扩张患者中有效性和安全性。 截图来源：CDE 官网 HSK31858 是海思科自主研发的一种口服、强效和高选择性的二肽基肽酶 1（Dipeptidyl Peptidase 1, DPP1）小分子抑制剂。 目前，全球尚未有同靶点药物获批上市。全球同靶点在研的活跃项目有 7 款，其中只有 4 款进入临床阶段，阿斯利康的 Brensocatib 最近公布了用于非囊性纤维化支气管扩张的 3 期临床结果，Brensocatib 两种剂量均达到主要终点，具有统计学意义和临床意义的肺恶化频率降低。海思科 HSK31858 是全球第二个进入 III 期临床的 DPP1 抑制剂。 2023 年 11 月，海思科以总金额 4.62 亿美元将 HSK31858 片在大中华区（包括港澳台）以外的授权给 Chiesi 集团，才外还将获得实际年净销售额最高两位数的销售提成，协议生效后将收到首付款 1300 万美元。 封面来源：站酷海洛 Plus 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。 编辑：vvy PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn 多样化功能、可溯源数据…… Insight 数据库网页版等你体验 点击阅读原文，立刻解锁！

2023年1月6日，根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）最新数据显示，CDE官网新增了7款1类新药的默示许可信息（不含补充申请）。经过梳理，这些1类新药适应症涉及破伤风、哮喘、肾病、疼痛等，靶点涉及Tetanus toxin、TSLP、NGF等。破伤风类毒素抑制剂单抗：GR2001注射液01GR2001注射液是智翔金泰开发的一款创新破伤风类毒素抑制剂单抗，本次临床默示许可适应症为预防破伤风，这是该药在国内首次获批临床。破伤风是由破伤风梭菌引起的急性感染性、中毒性疾病，在无医疗干预的情况下，尤其是老年人和婴幼儿，病死率接近100%。即使经过积极的综合治疗，该病的病死率在全球范围仍为30-50%。GR2001注射液获批临床，在预防治疗破伤风领域有着不错的潜力。吸入式TSLP纳米抗体：LQ043H单域抗体雾化液02LQ043H单域抗体雾化液是洛启生物自主研发的靶向TSLP的吸入式纳米抗体药物，本次临床默示许可适应症为用于治疗中重度哮喘，这是该药在国内首次获批临床。抑制人胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）在近期的临床研究中被证实是一种有效治疗非嗜酸性及嗜酸性粒细胞哮喘的有效方式。TSLP由气道上皮细胞分泌，被认为是“上游”细胞因子，可激活DC并释放趋化因子，从而募集并激活Th2细胞；TSLP也可能通过作用于肺成纤维细胞而参与气道壁重塑。截至目前，哮喘仍是世界公认的医学难题，被世界卫生组织列为疾病中的四大顽症之一，是仅次于癌症的世界第二大致死和致残疾病。全球约有3.5亿人患有哮喘，其中约有10%-15%为重度患者，存在巨大的临床需求。哮喘的用药包括静脉、皮下、口服和吸入等方式，其中吸入给药是最佳的给药方式。LQ036的吸入给药方式将极大的方便患者用药，是全球为数不多的吸入式治疗哮喘的抗体新药。LQ036正在澳大利亚开展I期临床，主要考察LQ036在健康人和哮喘患者中的安全性、耐受性、药代动力学等，目前无任何药物相关不良反应发生，LQ036呈现出优异的安全性。数据来源：美国临床试验注册中心HS-10390片03HS-10390片是豪森药业开发的一款创新1类化药，靶点尚不明确，本次临床默示许可适应症为局灶节段性肾小球硬化和免疫球蛋白A肾病，这是该药在国内首次获批临床。局灶性节段性肾小球硬化症（FSGS）是一种常见的肾病综合征，约占原发性肾病综合征的20%~25%，总体的1/6。本病可见于任何年龄，以儿童及青少年尤为多见，平均发病年龄为21岁，极少数的中年人也会患上这种疾病，并且其存在种族差异，在黑色人种中更为普遍。免疫球蛋白A肾病（IgAN）是一种自身免疫性疾病，可引起肾功能衰竭，严重影响患者生活质量并缩短寿命。与非亚裔相比，IgAN在亚裔人群中更常见，且症状出现的时间更早，疾病进展的速度更快，属于严重危及生命且影响生存质量的疾病。高达30-45%的患者因未能获得有效治疗而进展至终末期肾病，不得不接受肾移植及透析等肾脏替代治疗，给患者本人及整个社会带来沉重的医疗负担。HS-10390片在国内获批临床，有望给局灶节段性肾小球硬化和免疫球蛋白A肾病患者带来新的治疗选择，期待该药的未来进展。NGF抗体：人源化神经生长因子抗体注射液04人源化神经生长因子抗体注射液是三生制药开发的一款新型非阿片类止痛抗体新药药，属于神经生长因子（NGF）抑制剂，本次临床默示许可适应症为用于治疗骨转移癌痛，这是该药在国内首次获批临床。NGF是介导急性和慢性疼痛的关键调节因子，靶向NGF的抗体类药物不需要穿过血脑屏障。这种全新的作用机制，有望帮疼痛患者摆脱止痛药成瘾。长期以来，各大药企大量投入开发具有高特异性和亲和力的抗NGF单克隆抗体，其中研究进展最快的是Tanezumab (Pfizer/EliLilly)和Fasinumab (Regeneron/Teva)。虽然此类药物开发过程中有诸多波折，美国FDA和欧洲EMA因为膝关节损失和交感神经元损失等副作用的增加，都拒绝了Tanezumab的上市申请。但通过对剂量和安全性的不断摸索和审查，FDA又重新开放了NGF抗体的临床研究。预计到2028年，该类药物的销售额将达到77亿美元。三生制药开发NGF抗体用于骨转移癌痛，属于国内布局该领域为数不多的玩家之一。其他布局该领域的国产企业有达石药业、康方生物、苑东生物、泰诺麦博等企业，期待这些企业在NGF抗体领域的表现，为国内饱受慢性疼痛的患者带来更为安全有效的治疗方法。往期推荐6款1类新药获批临床！涉及石药集团、博安生物等企业6款国产1类新药获批临床！涉及贝达药业、石药集团等企业5款1类肿瘤新药国内首次获批临床！涉及多禧生物、信立泰等企业👇关注药渡数据媒体矩阵