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来源：医药观澜 9月23日，康哲药业宣布，通过其附属公司与智翔金泰就两款1类治疗用生物制品分别签订独家合作协议，分别为用于破伤风的被动免疫适应症的唯康度塔单抗（GR2001）注射液以及用于疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫适应症的斯乐韦米单抗（GR1801）注射液。根据协议，康哲药业获得上述两款产品在中国大陆的独家商业化权与除中国大陆之外的亚太地区及中东、北非的独家许可权。 唯康度塔单抗注射液是一款由智翔金泰研发的重组人源化抗破伤风毒素(TeNT)的单克隆抗体，作用靶点为TeNT的重链C端(TeNT-Hc)。TeNT是一条约150kDa的单链蛋白，经过翻译后修饰，形成由重链和轻链组成的活性毒素。唯康度塔单抗注射液能特异性结合TeNT-Hc，阻断其进入神经元细胞，起到被动免疫作用。该产品用于破伤风的被动免疫适应症的3期临床试验达到了主要疗效终点。2024年5月，该产品被中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种，其新药上市申请（NDA）已于2025年5月22日获得CDE受理。 斯乐韦米单抗注射液是一款针对狂犬病毒糖蛋白表位Ⅰ和/或III的重组全人源抗狂犬病病毒（RABV）双特异性抗体，作用靶点为RABV的包膜糖蛋白（Glycoprotein，G蛋白），通过靶向结合G蛋白表位I和/或III，阻断其与受体的结合，在狂犬疫苗主动免疫完全发挥保护作用前阻滞病毒对神经的侵染，预防狂犬病。该产品的分子设计符合世界卫生组织（WHO）建议开发的针对不同抗原位点的"鸡尾酒式"疗法，可大规模标准化稳定生产，并且中和谱广、免疫原性低、对疫苗主动免疫干扰小、成本可控。 2025年1月14日，斯乐韦米单抗用于成人疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫适应症的NDA获CDE受理；此外，其针对2岁至18岁以下儿童和青少年疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫适应症的临床试验申请已于2025年7月获得NMPA批准，目前正在进行3期临床试验。 免责声明： 文章内容仅供参考，不构成投资建议。投资者据此操作，风险自担, 关于对文中陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。请读者仅作参考，并请自行承担全部。 联系我们 A-Trial 2026 展位火热预定中！ 扫码立即咨询 电话：13816031174 （同微信） 赞助形式包括但不仅限于演讲席位、会场展位、会刊彩页、晚宴赞助、会议用品宣传等。 点击此处“阅读原文”咨询更多精彩！

氨基观察-创新药组原创出品 作者 | 黄凯 大冢制药、灵北合作不顺。 日前，大冢制药和灵北共同宣布，收到FDA就Rexulti（布瑞哌唑片剂）联合舍曲林用于治疗创伤后应激障碍（PTSD）成人患者的补充新药申请（sNDA）发出的完整回复函（CRL）。 FDA在CRL中表示，已对申请资料进行审查，最终决定拒绝批准该sNDA，并指出申请方没有提供实质性的有效性证据来支持该申请。 康哲药业持续与国内药企合作。 9月22日，重庆智翔金泰公告，与康哲药业的附属公司西藏康哲药业和 RXILIENT MEDICAL PTE. LTD.就唯康度塔单抗注射液（GR2001注射液）以及斯乐韦米单抗注射液（GR1801注射液）分别签订独家合作协议。 在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。 / 01 / 市场速递 1）智翔金泰2款产品授权康哲药业 9月22日，重庆智翔金泰公告，与康哲药业的附属公司西藏康哲药业和 RXILIENT MEDICAL PTE. LTD.就唯康度塔单抗注射液（GR2001注射液）以及斯乐韦米单抗注射液（GR1801注射液）分别签订独家合作协议。 根据协议，智翔金泰将获得首付款、里程碑付款并获得其商业化推广等服务，其中首付款 1.1亿元人民币（唯康度塔单抗注射液合作协议首付款 6000万元、斯乐韦米单抗注射液合作协议首付款5000万元）。 / 02 / 医药动态 1）中生康元生物个性化树突状细胞注射液获临床许可 9月23日，据CDE官网，中生康元生物个性化树突状细胞注射液获临床许可，拟联合替莫唑胺（TMZ）用于新诊断胶质母细胞瘤（GBM）术后辅助治疗。 2）蓝纳成生物225Ac-LNC1011注射液获临床许可 9月23日，据CDE官网，蓝纳成生物225Ac-LNC1011注射液获临床许可，拟用于PSMA阳性的前列腺癌患者的治疗。 3）复宏汉霖HLX22治疗胃癌的头对头III期临床完成阿根廷首例患者给药 9月23日，复宏汉霖宣布，公司新表位HER2单抗HLX22头对头对比一线标准疗法）的国际多中心III期研究HLX22-GC-301，完成阿根廷首例患者给药，实现HLX22在拉丁美洲地区的首次临床落地。 / 03 / 海外药闻 1）PTSD新药被FDA拒绝批准 日前，Otsuka（大冢制药）和Lundbeck（灵北）共同宣布，收到FDA就Rexulti（布瑞哌唑片剂）联合舍曲林用于治疗创伤后应激障碍（PTSD）成人患者的补充新药申请（sNDA）发出的完整回复函（CRL）。FDA在CRL中表示，已对申请资料进行审查，最终决定拒绝批准该sNDA，并指出申请方没有提供实质性的有效性证据来支持该申请。 PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。