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扫描关注医药地理数据库  后台回复 第39期 即可下载 目   录 行业政策 1.国家医保局：国家组织药品联合采购办公室关于发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2025-1）》的公告 2.国家医保局：办公室关于开展真实世界医保综合价值评价试点工作的通知 3.国家卫健委：关于印发儿童肺炎支原体肺炎诊疗指南（2025年版）的通知 4.国家医保局：关于开展医保基金管理突出问题专项整治“百日行动”的通知 5.海南省医保局：关于印发《海南省医药采购平台药品挂网交易采购规则》的通知 6.广西壮族自治区医保局：关于进一步加强医疗保障定点医药机构管理的通知 行业动态 1. 药讯动态：重磅获批 2. 药讯动态：重磅临床 3. 药企动态：市场动态 零售行业动态 医保监管收紧，定点药店出现退保新动向 本周总结 政策解读 1、国家医保局：国家组织药品联合采购办公室关于发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2025-1）》的公告 为贯彻党中央、国务院决策部署，按照《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》和《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）精神，规范化制度化常态化推进药品集中带量采购，进一步降低群众用药负担，现开展第十一批国家组织药品集中采购工作。具体信息请登录国家医保局官网查看。 附件： 1.《全国药品集中采购文件（GY-YD2025-1）》.pdf 2.附表1 采购品种范围.pdf 3.附表2 全国首年机构需求量.pdf 4.附表3 北京首年机构需求量.pdf 相关文件请扫描上方二维码查看 2、国家医保局：办公室关于开展真实世界医保综合价值评价试点工作的通知 开展真实世界医保综合价值评价是医保系统学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想，推进医保治理体系和治理能力现代化的重要内容，是新形势下推进医保科学化、助推医疗医药高质量发展、更好服务“三医”协同发展的必然要求。2025年7月以来，国家医保局围绕落实《支持创新药高质量发展的若干措施》，聚焦真实世界数据支持药品医保综合价值评价，公开征集十个选题研究成果和思路，并于8月份全国医疗保障工作年中座谈会上作出工作部署。为推进十个选题落地实施，做好真实世界医保综合价值评价，决定在部分先行地区（见附件1）开展试点工作。具体信息请登录国家医保局官网查看。 3、国家卫健委：关于印发儿童肺炎支原体肺炎诊疗指南（2025年版）的通知 为进一步提高儿童肺炎支原体肺炎诊疗规范化水平，保障医疗质量安全，国家卫生健康委、国家中医药局组织对《儿童肺炎支原体肺炎诊疗指南（2023年版）》进行修订，形成了《儿童肺炎支原体肺炎诊疗指南（2025年版）》。现印发给你们（见附件，可在国家卫生健康委网站医政司栏目下载），请做好组织实施工作。 附件： 儿童肺炎支原体肺炎诊疗指南（2025 年版）.pdf 相关文件请扫描上方二维码查看 4、国家医保局：关于开展医保基金管理突出问题专项整治“百日行动”的通知 为深入学习贯彻习近平总书记关于医疗保障工作的重要指示批示精神，深化医保基金管理突出问题专项整治，持续强化基金监管高压态势，深入打击倒卖医保回流药、违规超量开药、骗取生育津贴等违法违规使用医保基金行为,决定自即日起至2025年12月31日,在全国范围开展医保基金管理突出问题专项整治“百日行动”。具体信息请登录国家医保局官网查看。 5、海南省医保局：关于印发《海南省医药采购平台药品挂网交易采购规则》的通知 9月23日，海南省医保局公布《海南省医药采购平台药品挂网交易采购规则》，自2025年11月1日起执行，此前该省有关药品集中交易采购规定与此次不一致的，以本规则为准。海南通过明确的价格形成机制（自主定价+差比价约束）、分类挂网管理（常规、集采、谈判等）和动态风险监测（黄红标警示），规范药品挂网行为，控制药品价格虚高，保障药品供应。具体信息请登录海南省医保局官网查看。 附件： 海南省医疗保障局关于印发《海南省医药采购平台药品挂网交易采购规则》的通知.pdf 相关文件请扫描上方二维码查看 6、广西壮族自治区医保局：关于进一步加强医疗保障定点医药机构管理的通知 为进一步加强医保定点医药机构管理，优化医保医药服务资源配置，促进医疗保障事业高质量发展，根据《医疗保障基金使用监督管理条例》（国务院令第735号，以下简称《条例》）《医疗机构医疗保障定点管理暂行办法》（国家医保局令第2号，以下简称“2号令”）《零售药店医疗保障定点管理暂行办法》（国家医保局令第3号，以下简称“3号令”）以及《国家医疗保障局关于进一步加强医疗保障定点医疗机构管理的通知》（医保发〔2025〕14号）的要求，现就加强我区定点医药机构管理有关事项通知。具体信息请登录广西壮族自治区医保局官网查看。 行业动态 01 药讯动态：重磅获批 最近重磅获批 FDA批准Forzinity上市：用于体重至少30 kg的巴思综合征（Barth syndrome）患者 。 CDE批准奥希替尼新适应症申报上市：单药或联合化疗用于新辅助治疗可切除的表皮生长因子受体突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）。  NMPA批准艾可瑞妥单抗注液新适应症申报上市：联合利妥昔单抗和来那度胺治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。  NMPA将HT-101注射液纳入突破性治疗品种：联合HT-102注射液治疗慢性乙型肝炎病毒感染。  FDA批准帕博利珠单抗皮下注射注射制剂上市：用于此前静脉输注版Keytruda已获批的全部实体瘤适应症。 02 药讯动态：重磅临床 最近重磅临床 NMPA批准CKBA乳膏开展II/III期无缝适应性临床试验：用于治疗玫瑰痤疮。  CDE批准HF001脐带间充质干细胞注射液开展临床试验：用于治疗2型糖尿病。  CDE批准QH104A细胞注射液开展临床试验：用于治疗复发或进展的中枢神经系统恶性肿瘤。  NMPA批准仑卡奈单抗注射液开展临床试验：适用于治疗由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。 NMPA批准ZY-A002开展临床试验：用于治疗儿童咳嗽变异性哮喘。  03 药企动态：市场动态 9月22日，浩博医药（Ausper Biopharma Co., Ltd. 与 AusperBio Therapeutics Inc.，统称 “AusperBio”），一家以 “实现慢性乙型肝炎临床治愈” 为核心目标，专注自主创新靶向递送小核酸药物研发的临床阶段创新药公司，今日宣布完成6300万美元B2轮融资。本轮融资由启明创投携手全球知名产业投资机构共同领投，汉康资本、鼎晖 VGC、元生创投、夏尔巴投资、以及元生资本等多家知名投资机构共同参与。 9月22日，澳大利亚创新生物技术公司Starpharma宣布签署了一项重要的合作与许可协议，合作伙伴是罗氏集团旗下的成员Genentech公司。这项协议旨在利用Starpharma专有的DEP®药物递送技术，共同开发潜在的癌症疗法。根据协议，Starpharma将获得550万美元（约合830万澳元）的预付款，并且还有资格获得高达5.64亿美元（约合8.55亿澳元）的开发、商业和净销售里程碑付款。 9月23日，康哲药业宣布，通过其附属公司与智翔金泰就两款1类治疗用生物制品分别签订独家合作协议，分别为用于破伤风的被动免疫适应症的唯康度塔单抗（GR2001）注射液以及用于疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫适应症的斯乐韦米单抗（GR1801）注射液。根据协议，康哲药业获得上述两款产品在中国大陆的独家商业化权与除中国大陆之外的亚太地区及中东、北非的独家许可权。 零售行业动态 01 医保监管收紧，定点药店出现退保新动向 近日，山东省医保局发布《关于解除医保协议关系的公告》（以下简称《公告》）。因药店主动提出申请，山东省医保局正式解除10家药店的省直医保协议关系。与此同时，9月7日，国家医保局发布《医疗保障基金使用监督管理条例实施细则（草案）（征求意见稿）》（以下简称《细则》）。值得注意的是，《细则》明确提出，定点医药机构申请解除服务协议或者不再续签服务协议的，医疗保障经办机构可以视既往协议履行情况、提出解除协议的原因，或根据医疗保障行政部门的要求，对该机构1 至2 年内医疗保障基金结算费用开展核查。吉林、北京、河北、河南、苏州、内蒙古、山东、广东、湖南、安徽、甘肃等多地均出现类似情况。具体信息请登录广西壮族自治区医保局官网查看。 本周总结 行业政策 国家医保局推进药品集中带量采购，降低群众用药负担；开展真实世界医保综合价值评价试点工作，促进医保科学化和医药高质量发展；国家卫健委修订儿童肺炎支原体肺炎诊疗指南，保障医疗质量安全；国家医保局启动“百日行动”，强化医保基金监管，打击医保回流药等违法违规行为；海南省医保局规范药品挂网交易，控制药品价格虚高；广西医保局加强定点医药机构管理，优化医保资源配置。 行业动态 多款新药在研发和临床试验阶段取得新进展。Forzinity、奥希替尼、艾可瑞妥单抗等药物或药物新适应症获批上市，用于治疗巴思综合征、非小细胞癌、滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者等。同时CKBA乳膏、干细胞注射液、细胞注射液、仑卡奈单抗注射液等新药获批临床试验，治疗玫瑰痤疮、2型糖尿病、中枢神经系统肿瘤、阿尔茨海默病等；浩博医药获6300万美元B轮融资，启明创投领投，专注慢性乙型肝炎小核酸药物的临床阶段创新药研发；Starpharma与Genetech合作开发癌症疗法，获550万美元预付款及最高5.64亿美元里程碑款；康哲药业与智翔金泰合作，获两款药品多地独家商业化权。 零售动态 医保监管收紧，定点药店出现退保新动向。 来源：由中国医药工业信息中心整理 END 如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001

9月23日，康哲药业宣布，通过其附属公司与智翔金泰就两款1类治疗用生物制品分别签订独家合作协议，分别为用于破伤风的被动免疫适应症的唯康度塔单抗（GR2001）注射液以及用于疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫适应症的斯乐韦米单抗（GR1801）注射液。根据协议，康哲药业获得上述两款产品在中国大陆的独家商业化权与除中国大陆之外的亚太地区及中东、北非的独家许可权。 唯康度塔单抗注射液是一款由智翔金泰研发的重组人源化抗破伤风毒素(TeNT)的单克隆抗体，作用靶点为TeNT的重链C端(TeNT-Hc)。TeNT是一条约150kDa的单链蛋白，经过翻译后修饰，形成由重链和轻链组成的活性毒素。唯康度塔单抗注射液能特异性结合TeNT-Hc，阻断其进入神经元细胞，起到被动免疫作用。该产品用于破伤风的被动免疫适应症的3期临床试验达到了主要疗效终点。2024年5月，该产品被中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种，其新药上市申请（NDA）已于2025年5月22日获得CDE受理。 斯乐韦米单抗注射液是一款针对狂犬病毒糖蛋白表位Ⅰ和/或III的重组全人源抗狂犬病病毒（RABV）双特异性抗体，作用靶点为RABV的包膜糖蛋白（Glycoprotein，G蛋白），通过靶向结合G蛋白表位I和/或III，阻断其与受体的结合，在狂犬疫苗主动免疫完全发挥保护作用前阻滞病毒对神经的侵染，预防狂犬病。该产品的分子设计符合世界卫生组织（WHO）建议开发的针对不同抗原位点的"鸡尾酒式"疗法，可大规模标准化稳定生产，并且中和谱广、免疫原性低、对疫苗主动免疫干扰小、成本可控。 2025年1月14日，斯乐韦米单抗用于成人疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫适应症的NDA获CDE受理；此外，其针对2岁至18岁以下儿童和青少年疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫适应症的临床试验申请已于2025年7月获得NMPA批准，目前正在进行3期临床试验。 参考资料：[1]康哲药业就用于破伤风被动免疫和狂犬病被动免疫的两款创新生物制剂达成合作. From https://www.prnasia.com/story/504585-1.shtml 识别微信二维码，添加抗体圈小编，符合条件者即可加入抗体圈微信群！ 请注明：姓名+研究方向！ 本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。