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GSK
、
安进
、
信达生物
、
靖因药业
等公司1类新药获批临床
2023-11-25
·
交易
·
医药观澜
临床申请
siRNA
放射疗法
信使RNA
细胞疗法
▎
药明康德
内容团队编辑中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,近两周,有超20款1类新药首次在中国获得临床试验默示许可。通过梳理发现,这些新药包括了单抗、siRNA药物、放射性治疗药物、活菌药物、
TCR
-T细胞疗法、重组溶瘤腺病毒产品等等新药类型。本文将挑选其中部分新药作介绍,仅供读者参阅(排名不分先后)。截图来源:
CDE
官网
葛兰素史克(GSK)
:
GSK1070806注射液
作用机制:抗
IL-18
单抗适应症:
特应性皮炎
公开资料显示,
GSK1070806
是一种抗白细胞介素18(
IL-18
)单克隆抗体,其可中和炎性小体活化后受损细胞释放的活化/成熟
IL-18
。
IL-18
归属于
IL-1
家族,其受体在自然杀伤细胞(NK)上高表达。抗
IL-18
单抗能够刺激NK细胞分泌产生IFN-γ,并具有广阔的免疫调节功能。根据ClinicalTrials官网,
GSK1070806注射液
正在开展针对
特应性皮炎
、
克罗恩病
等的1/2期临床研究。该药本次在中国获批临床,拟开发治疗
特应性皮炎
。
靖因药业
:
SRSD101注射液
作用机制:靶向
PCSK9
的siRNA药物适应症:
原发性高胆固醇血症
根据
靖因药业
新闻稿,
SRSD101注射液
是该公司研发的一款双链小干扰核酸(siRNA)药物,也是该公司第二款开发的小核酸药物。SRSD101能特异性肝靶向
前蛋白转化酶枯草溶菌素9(PCSK9)
的mRNA,阻断
PCSK9
的蛋白合成, 从而增强肝细胞摄取低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)能力来实现降血脂的作用。临床前研究数据显示,
SRSD101
兼具强效持久降脂疗效和良好的安全性,有望成为新一代的降血脂产品。该药本次在中国获批临床,拟开发治疗
原发性高胆固醇血症
。
上海医药
:
SPH7854
颗粒作用机制:免疫调节剂适应症:
溃疡性结肠炎
根据
上海医药
公告,
SPH7854
颗粒是一款免疫调节剂,能抑制肠道的
炎症
反应和增强肠道的免疫调节。临床前研究显示,该产品能改善
肠炎
动物模型的症状和
肠道炎症
反应。该药本次获批临床的适应症为
溃疡性结肠炎(UC)
。
溃疡性结肠炎
是一项造成肠胃道慢性发炎的疾病,患者可能会有的症状包含
腹泻
、
腹痛
、血便、
直肠出血
、
体重下降
与
疲劳
。此病严重影响患者的生活品质,他们也亟需更安全有效的口服疗法。
东诚药业
:
177Lu-LNC1003注射液
作用机制:靶向
PSMA
的放射性治疗药物适应症:
PSMA阳性的前列腺癌
PSMA
阳性的前列腺癌公开资料显示,177Lu-LNC1003注射液是
东诚药业
核药创新研发平台蓝纳成生物开发的一种可靶向结合
前列腺特异性膜抗原(PSMA)
的放射性治疗药物,适用于
PSMA阳性的前列腺癌
患者的治疗。在前期研究中,
177Lu-LNC1003
展现出较高的结合亲和力和
PSMA
靶向特异性,使放射性核素能够浓聚于
肿瘤
病灶,实现
肿瘤
的精准治疗。该产品前体化学结构中含有伊文思蓝,能够增加
肿瘤
对药物的有效摄取,延长治疗时间窗,并可以在同等或更优的治疗效果下降低放射性核素的用量,进而降低患者的治疗成本。
和正医药
、
中国科学院上海药物研究所
:
HZ-Q1070胶囊
作用机制:新型
BTK
降解剂适应症:
复发或难治性B细胞淋巴瘤
根据
和正医药
公开资料,
HZ-Q1070胶囊
和正医药
研发团队与
上海药物所
李佳团队共同开发的一个结构新颖、降解强效、选择性优异、成药性良好的
BTK
降解剂。据悉,
和正医药
采用降维设计的理念,搭建了针对“类药五原则”范畴之外(bRo5)的蛋白降解靶向嵌合体成药性技术平台DaTProD,并应用于
BTK
、
STAT3
、
HPK1
等靶点药物研发中。今年4月,
HZ-Q1070
的临床前数据在2023年美国癌症研究协会(AACR)上以口头报告形式公布。该药本次获批临床,拟开发治疗
复发或难治性B细胞淋巴瘤
。
知微生物
:
TM471-1胶囊
作用机制:
BTK
抑制剂适应症:
B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)
根据
知微生物
新闻稿,
TM471-1胶囊
是一款
BTK
抑制剂。临床前研究结果显示,该产品在安全性和药效上,有多项指标(如激酶选择性、心脏安全性、能够穿透血脑屏障等)优于同类产品,具有很好的成药性。该产品获批临床的适应症为
B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)
。
南芯医疗
:
LF01胶囊
作用机制:活菌药物适应症:拟用于治疗
晚期实体瘤
根据
南芯医疗
新闻稿,
LF01胶囊
是该公司自主研发的活菌制剂。研究表明,
LF01
菌株具有吸附于细胞表面的能力,可大幅度激活巨噬细胞向M1促炎型的巨噬细胞分化,还能分泌大量促炎因子、抗
肿瘤
的细胞因子或趋化因子,进一步激活或募集其他免疫细胞,使机体免疫系统发挥抗
肿瘤
免疫作用。该产品本次获批临床,拟用于治疗
晚期实体瘤
。图片来源:123RF安进:
AMG 133
作用机制:双特异性GIPR拮抗剂和
GLP-1R
激动剂适应症:体重控制
安进(Amgen)
申报的1类新药
AMG 133
在中国获批临床,拟开发用于体重控制。公开资料显示,
AMG 133
是一款在研的潜在“first-in-class”抗体多肽偶联药物,每个月用药一次,它能够激活
胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)
并抑制
胃抑制肽受体(GIPR)
从而发挥作用。在
安进
早先公布的1期临床研究中,受试者经最高剂量
AMG 133
治疗3个月(12周)后体重减少了14.5%。
辉瑞
:
PF-06940434注射液
作用机制:
整合素αvβ8
拮抗剂适应症:
晚期实体瘤
辉瑞(Pfizer)
申报的1类新药
PF-06940434注射液
在中国获批临床,拟开发治疗
晚期或转移性实体瘤
患者。公开资料显示,这是
辉瑞
公司在研的整合素
αvβ8
拮抗剂,正在海外开展1期临床研究。
整合素αvβ8
是一种细胞表面蛋白质,近年来的研究发现在其
肿瘤
的发生发展过程中起着重要的推动作用。
信达生物
:
IBI356
作用机制:靶向
OX40L
的免疫分子适应症:
特应性皮炎
信达生物
1类新药
IBI356
在中国获批临床,拟开发治疗
特应性皮炎
。根据
信达生物
公开资料,这是该公司
自身免疫性疾病
领域的一款在研产品,为靶向
OX40L
的特色创新型免疫分子。
OX40
是一种主要存在于活化T细胞上的共刺激受体,它与
OX40L
的相互作用在T细胞活化、增殖和存活提供重要信号,因此在一系列
炎症
和免疫疾病的发病机制中具有重要作用。
可瑞生物
:CRTE7A2-01 TCR-T细胞注射液作用机制:靶向HPV16
E7
的TCR-T细胞注射液适应症:
HPV16阳性实体瘤
可瑞生物
首个免疫细胞治疗产品CRTE7A2-01
TCR
-T细胞注射液获批临床,拟开发治疗HPV16阳性HLA-A*02:01
阳性晚期实体肿瘤
(
宫颈癌
、
头颈部肿瘤
、
肛门癌
和其他
肿瘤
类型)。据悉,
可瑞生物
利用自建的研发平台获得了对
E7
抗原活性较优,且脱靶风险低的
TCR
序列,然后利用该
TCR
开发出了
TCR
-T细胞注射液,用于清除
HPV16阳性的肿瘤
细胞。在临床前的研究中,CRTE7A2-01 TCR-T细胞注射液表现出了良好的活性和安全性。
万邦医药
:
VT-101
作用机制:新一代重组溶瘤腺病毒产品适应症:
实体瘤
根据
复星医药
公告,其控股子公司
万邦医药
及其控股子公司
万邦科技
自主研发的重组溶瘤腺病毒产品
VT-101注射液
已在中国获批临床,同意该新药用于治疗晚期头颈部鳞癌、
黑色素瘤
和
乳腺癌
等
实体瘤
的临床试验。
VT-101
是一款具有三重
肿瘤
靶向调控机制、三个病毒结构基因改造、三种血清型腺病毒嵌合、三类抗癌免疫基因装载的新一代重组溶瘤腺病毒产品,拟主要用于治疗晚期头颈部鳞癌、
黑色素瘤
和
乳腺癌
等
实体瘤
。未知君生物/Aurealis:
AUP1602-C
作用机制:基因工程菌药物适应症:
糖尿病足溃疡
Aurealis Therapeutics
申请的1类生物新药
AUP1602-C
获批临床,拟用于治疗
糖尿病足溃疡
。公开资料显示,
AUP1602-C
(又称
AUP-16
)是一款基因工程菌药物,未知君生物通过一项1.39亿美元的合作获得了其在大中华区开发和商业化的独家权利。
AUP1602-C
内部搭载多种再生因子的编码基因,于伤口处局部给药并覆盖敷料,用于治疗
糖尿病足溃疡
、
下肢静脉溃疡
、
压力性溃疡
等慢性伤口。参考资料:[1]中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网.Retrieved Nov 24,2023, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c[2]各公司官网及公开资料本文来自
药明康德
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药明康德
内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的,文中观点不代表
药明康德
立场,亦不代表
药明康德
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机构
Amgen, Inc.
Jingyin Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
烟台东诚药业集团股份有限公司
[+16]
适应症
腹痛
出血
PSMA阳性前列腺癌
[+22]
靶点
TCR
IL-18
IL1
[+11]
药物
Aletekitug
SRSD-101
SPH7854
[+9]
标准版
¥
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