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扫描二维码即可下载《数图药讯》2023年第48期目 录政策解读1. 上海阳光医药采购网:关于公布十五省(区、市)联盟地区药品集中采购(SHLM-YD2023-1)中选结果的通知2. 国家药监局关于发布YY 0315—2023《钛及钛合金牙种植体》等13项医疗器械行业标准及7项医疗器械行业标准修改单的公告(2023年第149号)3. 国家药监局:关于连花清咳片等3种处方药转换为非处方药的公告(2023年第145号)4. 国家中医药管理局:关于进一步加强中医医院儿科建设的通知5. 国家药监局药审中心:关于发布《关于加快古代经典名方中药复方制剂沟通交流和申报的有关措施》的通告行业动态1. 药讯动态:重磅获批和重磅临床2. 药企动态:市场动态零售品类数据洞见1. 头孢哌酮零售样本市场销售分析2. 头孢哌酮零售放大市场销售分析政策解读1、上海阳光医药采购网:关于公布十五省(区、市)联盟地区药品集中采购(SHLM-YD2023-1)中选结果的通知根据《十五省(区、市)联盟地区药品集中采购文件(SHLM-YD2023-1)》规定,上海联盟办公室开展了药品集中采购工作,现公布中选结果(详见附件)。附件:1、十五省(区、市)联盟地区药品集中采购中选结果表 (SHLM-YD2023-1)2、十五省(区、市)联盟地区药品集中采购备供情况表(SHLM-YD2023-1)3、十五省(区、市)联盟地区药品集中采购中选品种供应清单(SHLM-YD2023-1)相关文件请扫描上方二维码2、国家药监局关于发布YY 0315—2023《钛及钛合金牙种植体》等13项医疗器械行业标准及7项医疗器械行业标准修改单的公告(2023年第149号)YY 0315—2023《钛及钛合金牙种植体》等13项医疗器械行业标准及7项医疗器械行业标准修改单已经审定通过,现予以公布。标准编号、名称、适用范围、修改单内容及实施日期见附件。附件:1.医疗器械行业标准信息表2.YY/T 0951—2015《干扰电治疗设备》医疗器械行业标准第1号修改单3.YY/T 0919—2014《无源外科植入物 关节置换植入物 膝关节置换植入物的专用要求》医疗器械行业标准第1号修改单4.YY/T 0966—2014《外科植入物 金属材料 纯钽》 医疗器械行业标准第1号修改单剩余附件信息请在药监局官网查询相关文件请扫描上方二维码3、国家药监局:关于连花清咳片等3种处方药转换为非处方药的公告(2023年第145号)根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第10号)规定,经国家药品监督管理局组织论证和审核,连花清咳片、滋阴益胃胶囊、小儿芪楂口服液由处方药转换为非处方药。品种名单(附件1)及非处方药说明书范本(附件2)一并发布。原公告具体内容请前往国家药品监督管理局官网查看。4、国家中医药管理局:关于进一步加强中医医院儿科建设的通知为深入贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》及《中国儿童发展纲要(2021-2030年)》、《健康儿童行动提升计划(2021-2025年)》,充分发挥中医药在保障儿童健康中的重要作用,扩大服务供给,提高服务质量,加快推动中医医院(含中西医结合医院、少数民族医医院,下同)儿科高质量发展,满足广大儿童中医药服务需求,现就加强中医医院儿科建设有关事宜发布通知,共涉及资源配置、药事管理、剂型优化等13个方面的内容。5、国家药监局药审中心:关于发布《关于加快古代经典名方中药复方制剂沟通交流和申报的有关措施》的通告为促进中药传承创新和高质量发展,加快按古代经典名方目录管理的中药复方制剂(以下简称中药3.1类)的研发和申报,根据中药3.1类的特点、沟通交流制度和中药申报资料要求的相关规定,我中心组织起草了《关于加快古代经典名方中药复方制剂沟通交流和申报的有关措施》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。附件:关于加快古代经典名方中药复方制剂沟通交流和申报的有关措施相关文件请扫描上方二维码行业动态1、药讯动态:重磅获批和重磅临床最近重磅获批1.信达生物和葆元医药合作开发的新一代ROS1/NTRK抑制剂泰莱替尼(他雷替尼)的上市申请已获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理,用于治疗经ROS1-TKI治疗失败的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。2. 复星医药控股子公司奥鸿药业递交的1类新药FCN-437c胶囊上市申请,获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理。3. Ascendis Pharma申报的新药Yorvipath获得欧盟委员会(EC)批准上市,作为替代疗法治疗成人甲状旁腺功能减退。4. 益普生(Ipsen)申报的odevixibat胶囊拟纳入中国国家药监局药品审评中心(CDE)优先审评,拟用于治疗6个月或以上患者的进行性家族性肝内胆汁淤积症(PFIC)。5. 腾盛博药1类新药BRII-179(VBI-2601)注射液拟纳入突破性治疗品种,拟用于治疗慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染。最近重磅临床1. 阿斯利康的二代PRMT5抑制剂AZD3470薄膜衣片的临床试验申请获CDE受理。AZD3470是一款特异性靶向甲基硫代腺苷(MTA)和蛋白质精氨酸甲基转移酶5(PRMT5)复合物的二代PRMT5抑制剂,可减少一代PRMT5抑制剂的血液毒性等不良作用,提高治疗指数。2. 复星医药控股子公司万邦医药及其控股子公司万邦科技自主研发的重组溶瘤腺病毒产品VT-101注射液已分别获中国NMPA和美国FDA关于同意该新药用于治疗晚期头颈部鳞癌、黑色素瘤和乳腺癌等实体瘤的临床试验批准。3. 安进(Amgen)申报的1类新药AMG 133在中国获得临床试验默示许可,拟开发用于体重控制。4. 易慕峰自主研发的靶向EpCAM的自体CAR-T细胞注射液产品IMC001的临床试验申请获得CDE受理,拟开发用于治疗EpCAM表达阳性的晚期消化系统肿瘤。5. 可瑞生物首个免疫细胞治疗产品CRTE7A2-01 TCR-T细胞注射液获得临床试验批准通知书。2、药企动态:市场动态1. 11月20日,祐森健恒生物医药(上海)有限公司宣布已与阿斯利康就临床前阶段的靶向KRASG12D突变的小分子候选药物UA022项目达成全球独家授权协议。根据协议条款,阿斯利康将获得UA022的研究、开发和商业化的全球独家授权许可。祐森健恒将有资格获得2400万美元的首付款,此外还将获得最高达3.95亿美元的潜在开发和商业化里程碑付款,以及净销售额的分级特许权使用费。2. 11月21日,先声药业宣布与康乃德生物医药就创新药IL-4Rα单抗rademikibart订立独家许可与合作协议。根据协议,先声药业将获得在大中华地区开发、生产和商业化该产品所有适应症的独家权利。康乃德生物医药将保留该产品在协议地区以外的权利,并将继续负责并完成正在进行的临床试验。先声药业将独立负责该产品在协议地区未来临床试验的开展和新适应症的开发。为此,先声药业将支付1.5亿元预付款、最高8.75亿元里程碑付款,以及高达两位数比例的特许权使用费。零售品类数据洞见1、头孢哌酮零售样本市场销售分析图1: 头孢哌酮零售(样本市场)销售额图2: 头孢哌酮零售(样本市场)企业销售额*数据来源:中国医药工业信息中心 中国药品零售数据库RPDB 样本药店数据 2、头孢哌酮零售放大市场销售分析图3: 头孢哌酮零售(放大市场)销售额图4: 头孢哌酮零售(放大市场)企业销售分析*数据来源:中国医药工业信息中心 中国药品零售数据库RPDB 样本药店数据来源:医药地理、国家药监局、国家药监局药品审评中心、国家药典委员会、国家中医药管理局、上海阳光医药采购网、网易、腾讯、新浪等。年度发布2023年《全球药研新动态》《中国医院市场用药格局》(2023版)2023年《数图药讯》权威发布2021年度中国医药工业百强榜单解读中国仿制药发展报告(2022版)医药行业通用报告中国医药中间体和原料药行业调研报告中国非甾体抗炎类原料药市场调研报告中国祛痰类原料药市场调研报告中国钙拮抗剂类原料药市场调研报告中国血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂类原料药市场调研报告中国口服血糖调节类原料药市场调研报告中国中枢兴奋类原料药市场调研报告中国抗痛风类原料药市场调研报告中国脑血管病类原料药市场调研报告END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作,请联系医药地理小助手微信号:pharmadl001
▎药明康德内容团队编辑中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,近两周,有超20款1类新药首次在中国获得临床试验默示许可。通过梳理发现,这些新药包括了单抗、siRNA药物、放射性治疗药物、活菌药物、TCR-T细胞疗法、重组溶瘤腺病毒产品等等新药类型。本文将挑选其中部分新药作介绍,仅供读者参阅(排名不分先后)。截图来源:CDE官网葛兰素史克(GSK):GSK1070806注射液作用机制:抗IL-18单抗适应症:特应性皮炎公开资料显示,GSK1070806是一种抗白细胞介素18(IL-18)单克隆抗体,其可中和炎性小体活化后受损细胞释放的活化/成熟IL-18。IL-18归属于IL-1家族,其受体在自然杀伤细胞(NK)上高表达。抗IL-18单抗能够刺激NK细胞分泌产生IFN-γ,并具有广阔的免疫调节功能。根据ClinicalTrials官网,GSK1070806注射液正在开展针对特应性皮炎、克罗恩病等的1/2期临床研究。该药本次在中国获批临床,拟开发治疗特应性皮炎。靖因药业:SRSD101注射液作用机制:靶向PCSK9的siRNA药物适应症:原发性高胆固醇血症根据靖因药业新闻稿,SRSD101注射液是该公司研发的一款双链小干扰核酸(siRNA)药物,也是该公司第二款开发的小核酸药物。SRSD101能特异性肝靶向前蛋白转化酶枯草溶菌素9(PCSK9)的mRNA,阻断PCSK9的蛋白合成, 从而增强肝细胞摄取低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)能力来实现降血脂的作用。临床前研究数据显示,SRSD101兼具强效持久降脂疗效和良好的安全性,有望成为新一代的降血脂产品。该药本次在中国获批临床,拟开发治疗原发性高胆固醇血症。上海医药:SPH7854颗粒作用机制:免疫调节剂适应症:溃疡性结肠炎根据上海医药公告,SPH7854颗粒是一款免疫调节剂,能抑制肠道的炎症反应和增强肠道的免疫调节。临床前研究显示,该产品能改善肠炎动物模型的症状和肠道炎症反应。该药本次获批临床的适应症为溃疡性结肠炎(UC)。溃疡性结肠炎是一项造成肠胃道慢性发炎的疾病,患者可能会有的症状包含腹泻、腹痛、血便、直肠出血、体重下降与疲劳。此病严重影响患者的生活品质,他们也亟需更安全有效的口服疗法。东诚药业:177Lu-LNC1003注射液作用机制:靶向PSMA的放射性治疗药物适应症:PSMA阳性的前列腺癌公开资料显示,177Lu-LNC1003注射液是东诚药业核药创新研发平台蓝纳成生物开发的一种可靶向结合前列腺特异性膜抗原(PSMA)的放射性治疗药物,适用于PSMA阳性的前列腺癌患者的治疗。在前期研究中,177Lu-LNC1003展现出较高的结合亲和力和PSMA靶向特异性,使放射性核素能够浓聚于肿瘤病灶,实现肿瘤的精准治疗。该产品前体化学结构中含有伊文思蓝,能够增加肿瘤对药物的有效摄取,延长治疗时间窗,并可以在同等或更优的治疗效果下降低放射性核素的用量,进而降低患者的治疗成本。和正医药、中国科学院上海药物研究所:HZ-Q1070胶囊作用机制:新型BTK降解剂适应症:复发或难治性B细胞淋巴瘤根据和正医药公开资料,HZ-Q1070胶囊和正医药研发团队与上海药物所李佳团队共同开发的一个结构新颖、降解强效、选择性优异、成药性良好的BTK降解剂。据悉,和正医药采用降维设计的理念,搭建了针对“类药五原则”范畴之外(bRo5)的蛋白降解靶向嵌合体成药性技术平台DaTProD,并应用于BTK、STAT3、HPK1等靶点药物研发中。今年4月,HZ-Q1070的临床前数据在2023年美国癌症研究协会(AACR)上以口头报告形式公布。该药本次获批临床,拟开发治疗复发或难治性B细胞淋巴瘤。知微生物:TM471-1胶囊作用机制:BTK抑制剂适应症:B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)根据知微生物新闻稿,TM471-1胶囊是一款BTK抑制剂。临床前研究结果显示,该产品在安全性和药效上,有多项指标(如激酶选择性、心脏安全性、能够穿透血脑屏障等)优于同类产品,具有很好的成药性。该产品获批临床的适应症为B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)。南芯医疗:LF01胶囊作用机制:活菌药物适应症:拟用于治疗晚期实体瘤根据南芯医疗新闻稿,LF01胶囊是该公司自主研发的活菌制剂。研究表明,LF01菌株具有吸附于细胞表面的能力,可大幅度激活巨噬细胞向M1促炎型的巨噬细胞分化,还能分泌大量促炎因子、抗肿瘤的细胞因子或趋化因子,进一步激活或募集其他免疫细胞,使机体免疫系统发挥抗肿瘤免疫作用。该产品本次获批临床,拟用于治疗晚期实体瘤。图片来源:123RF安进:AMG 133作用机制:双特异性GIPR拮抗剂和GLP-1R激动剂适应症:体重控制安进(Amgen)申报的1类新药AMG 133在中国获批临床,拟开发用于体重控制。公开资料显示,AMG 133是一款在研的潜在“first-in-class”抗体多肽偶联药物,每个月用药一次,它能够激活胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)并抑制胃抑制肽受体(GIPR)从而发挥作用。在安进早先公布的1期临床研究中,受试者经最高剂量AMG 133治疗3个月(12周)后体重减少了14.5%。辉瑞:PF-06940434注射液作用机制:整合素αvβ8拮抗剂适应症:晚期实体瘤辉瑞(Pfizer)申报的1类新药PF-06940434注射液在中国获批临床,拟开发治疗晚期或转移性实体瘤患者。公开资料显示,这是辉瑞公司在研的整合素αvβ8拮抗剂,正在海外开展1期临床研究。整合素αvβ8是一种细胞表面蛋白质,近年来的研究发现在其肿瘤的发生发展过程中起着重要的推动作用。信达生物:IBI356作用机制:靶向OX40L的免疫分子适应症:特应性皮炎信达生物1类新药IBI356在中国获批临床,拟开发治疗特应性皮炎。根据信达生物公开资料,这是该公司自身免疫性疾病领域的一款在研产品,为靶向OX40L的特色创新型免疫分子。OX40是一种主要存在于活化T细胞上的共刺激受体,它与OX40L的相互作用在T细胞活化、增殖和存活提供重要信号,因此在一系列炎症和免疫疾病的发病机制中具有重要作用。可瑞生物:CRTE7A2-01 TCR-T细胞注射液作用机制:靶向HPV16 E7的TCR-T细胞注射液适应症:HPV16阳性实体瘤可瑞生物首个免疫细胞治疗产品CRTE7A2-01 TCR-T细胞注射液获批临床,拟开发治疗HPV16阳性HLA-A*02:01阳性晚期实体肿瘤(宫颈癌、头颈部肿瘤、肛门癌和其他肿瘤类型)。据悉,可瑞生物利用自建的研发平台获得了对E7抗原活性较优,且脱靶风险低的TCR序列,然后利用该TCR开发出了TCR-T细胞注射液,用于清除HPV16阳性的肿瘤细胞。在临床前的研究中,CRTE7A2-01 TCR-T细胞注射液表现出了良好的活性和安全性。万邦医药:VT-101作用机制:新一代重组溶瘤腺病毒产品适应症:实体瘤根据复星医药公告,其控股子公司万邦医药及其控股子公司万邦科技自主研发的重组溶瘤腺病毒产品VT-101注射液已在中国获批临床,同意该新药用于治疗晚期头颈部鳞癌、黑色素瘤和乳腺癌等实体瘤的临床试验。VT-101是一款具有三重肿瘤靶向调控机制、三个病毒结构基因改造、三种血清型腺病毒嵌合、三类抗癌免疫基因装载的新一代重组溶瘤腺病毒产品,拟主要用于治疗晚期头颈部鳞癌、黑色素瘤和乳腺癌等实体瘤。未知君生物/Aurealis:AUP1602-C作用机制:基因工程菌药物适应症:糖尿病足溃疡Aurealis Therapeutics申请的1类生物新药AUP1602-C获批临床,拟用于治疗糖尿病足溃疡。公开资料显示,AUP1602-C(又称AUP-16)是一款基因工程菌药物,未知君生物通过一项1.39亿美元的合作获得了其在大中华区开发和商业化的独家权利。AUP1602-C内部搭载多种再生因子的编码基因,于伤口处局部给药并覆盖敷料,用于治疗糖尿病足溃疡、下肢静脉溃疡、压力性溃疡等慢性伤口。参考资料:[1]中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网.Retrieved Nov 24,2023, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c[2]各公司官网及公开资料本文来自药明康德内容团队,欢迎个人转发至朋友圈,谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求,请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明:药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的,文中观点不代表药明康德立场,亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
「 本文共:15条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条亿帆长效升白药获FDA批准上市。亿帆医药旗下亿一生物自主研发的第三代长效粒细胞集落刺激因子(G-CSF-Fc融合蛋白)“艾贝格司亭α注射液”(亿立舒,Ryzneuta,F-627)获FDA批准上市,用于预防肿瘤患者在化疗过程中引起的嗜中性粒细胞减少症(CIN)。F-627在美国、欧盟、澳大利亚和中国开展的多项临床试验中均达到主要和次要终点。EMA和CDE已受理F-627递交的上市申请。正大天晴拥有F-627的中国独家商业化权益。国内药讯1.住友制药新型抗生素中国获批上市。住友制药新型半合成截短侧耳素类抗生素来法莫林(Lefamulin)口服片和静脉注射液获国家药监局批准上市,用于治疗成人社区获得性细菌性肺炎(CABP)。在III期桥接试验中,lefamulin在mITT人群中达到非劣效于莫西沙星的主要终点,两组经研究者评估的缓解率分别为76.8%和71.4%;在全部可评估患者中, 两组经研究者评估的缓解率分别为86.0%和86.2%。2.泽布替尼获欧盟批准新适应症。百济神州BTK抑制剂泽布替尼(百悦泽)获欧盟委员会批准第四个适应症,联合奥妥珠单抗用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者。在II期ROSEWOOD研究中,与奥妥珠单抗单药相比,泽布替尼联合治疗提高了患者总缓解率(69.0%vs45.8%,p=0.0012)。目前,泽布替尼用于治疗R/R FL的上市申请也正接受FDA和CDE的监管审评。3.翰森口服乙肝新药Ⅲ期临床积极。翰森制药口服抗乙肝病毒创新药艾米替诺福韦(TMF)在AASLD年会上公布长期治疗慢性乙肝患者的Ⅲ期临床积极结果。144周数据显示,与富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF)相比,患者接受TDF(0~96周)治疗之后转换为接受TMF治疗,患者病毒学应答和谷丙转氨酶(ALT)复常率均得到改善。TDF转换为TMF治疗48周后,TMF显示出更优的骨、肾安全性。4.泰它西普治疗RA的III期临床积极。荣昌生物BLyS/APRIL双靶点融合蛋白注射用泰它西普(泰爱®)在ACR2023年会上公布其用于治疗类风湿性关节炎(RA)的Ⅲ期临床积极数据。与安慰剂+甲氨蝶呤(MTX)相比,泰它西普(160mg)联合MTX治疗第24周时显著提高患者ACR20应答率(60.0%vs26.9%),以及ACR50应答率(21.4%vs5.9%)。此外,药物的安全性良好。目前,CDE已受理泰它西普治疗RA的新药上市申请。5.先博通用型CAR-NK疗法报IND。上海先博生物1类生物制品“靶向CD19的嵌合抗原受体基因修饰的NK细胞注射液”临床试验申请获CDE受理,适应症为中重度难治性系统性红斑狼疮。该产品采用创新设计的CAR结构,具有同类CAR设计更优效的活性。先博生物旨在通过研发通用型CAR-NK疗法,通过叠加NK细胞天然的安全性优势,为自身免疫性疾病患者带来新的治疗选择。国际药讯1.全球首款CRISPR基因编辑疗法获批上市。Vertex公司和CRISPR公司联合开发的CRISPR/Cas9基因编辑疗法Casgevy(exa-cel)获英国药品和健康产品管理局(MHRA)批准有条件上市,用于治疗12岁及以上镰刀型细胞贫血病(SCD)伴复发性血管闭塞危象(VOCs)患者,以及输血依赖性β地中海贫血(TDT)患者。这是全球获批上市的首款CRISPR基因编辑疗法,目前它也正在接受欧洲EMA和FDA的监管审查。2.默沙东K药获FDA批准一线治疗胃癌。默沙东PD-1抑制剂Keytruda(pembrolizumab)获FDA批准新适应症,联合含氟嘧啶和铂类化疗药物一线治疗局部晚期不可切除或转移性、HER2阴性胃或胃食管连接部(GEJ)腺癌成人患者。在Ⅲ期试验(KEYNOTE-859)中,Keytruda联合化疗较单独化疗降低患者死亡风险达22%,患者总生存期显著改善(中位OS:12.9vs11.5个月)。目前,K药已在美获批超过30种适应症。3.恩扎卢胺获批治疗早期前列腺癌。辉瑞与安斯泰来开发的AR抑制剂Xtandi(恩扎卢胺)获FDA批准新适应症,联合或不联合促性腺激素释放激素(GnRH)类似物,用于治疗非转移性去势敏感性前列腺癌(nmCSPC)患者。在Ⅲ期EMBARK试验中,5年随访结果显示,Xtandi与亮丙瑞林联合治疗组的无转移生存率为87.3%,亮丙瑞林单药治疗组为71.4%,Xtandi单药治疗组为80.0%。4.Almirall公司IL-13抑制剂获欧盟批准上市。Almirall公司与礼来开发的IL-13抑制剂Ebglyss(lebrikizumab)获欧盟委员会批准上市,用于治疗12岁及以上中重度特应性皮炎患者。在Ⅲ期临床中,与安慰剂加外用皮质类固醇组相比,lebrikizumab与外用皮质类固醇联用在16周时达到皮肤光洁或接近光洁程度的患者比例更高(41%vs22%),疾病严重程度改善至少75%的比例也更高(70%vs42%)。在美国,lebrikizumab用于上述适应症已获FDA快速通道资格。5.Seagen/赛诺菲CEACAM5靶向ADC上Ⅰ期临床。赛诺菲与Seagen公司联合开发的靶向CEACAM5的ADC新药SGN-CEACAM5C,在Clinicaltrials.gov网站上注册一项Ⅰ期临床试验,计划在410例晚期实体瘤患者中评估SGN-CEACAM5C治疗的安全性和初步疗效。癌胚抗原相关细胞粘附分子5(CEACAM5)在胃肠道、乳腺和肺部等肿瘤类型中高表达。此前,赛诺菲已从Immunogen引进一款CEACAM5 ADC新药Tusamitamab Ravtansine的中国权益,该产品二线治疗非小细胞肺癌已处于Ⅲ期临床阶段。6.安斯泰来1.75亿美元收购Propella公司。安斯泰来宣布收购Propella公司,并获得该公司开发的治疗前列腺癌的新一代雄激素生物合成抑制剂PRL-02(abiraterone decanoate),以及拟用于控制中重度骨关节炎疼痛的靶向药CGS-200-5。该项目交易金额约1.75亿美元。PRL-02是abiraterone的一种新型长效原药,肌肉注射后会通过淋巴到达靶组织并持续释放活性分子阿比特龙。目前,PRL-02正处于Ⅰ期临床开发。医药热点。1.上海市第一妇婴保健院第二冠名更名。11月17日,上海市第一妇婴保健院举行第二冠名更名揭牌仪式,宣布医院第二冠名由“同济大学附属第一妇婴保健院”更名为“同济大学附属妇产科医院”。今后,上海市第一妇婴保健院将按照一流高校附属妇产科医院的标准重新定位,实现优势资源互补,深化医教研协同创新,进一步创新医疗服务模式、提升患者就医体验。2.第十六届“谈家桢生命科学奖”揭晓。11月18日,谈家桢生命科学奖第十六届颁奖典礼在江南大学举行,共有18位专家获奖。其中,北京大学第六医院院长陆林院士和昆明理工大学灵长类转化医学研究院院长季维智院士获得谈家桢生命科学成就奖。诺贝尔奖获得者保罗·纳斯教授荣获谈家桢生命科学国际合作奖,以表彰其在“细胞周期中的关键调控子”研究领域作出的贡献,对开辟治疗癌症新途径具有深远意义。3.国家卫健委:严厉打击倒买倒卖出生证。近日,国家卫健委高度重视出生医学证明管理工作,正在挂牌督办有关地方严肃核查处理贩卖出生医学证明等相关问题,已向湖北襄阳、广东佛山、广西南宁等地派出督导组,督促指导地方深挖彻查、回应社会关切、追究相关责任。下一步,国家卫健委将指导医疗机构进一步健全完善内部管理机制和流程,并在全国开展出生医学证明规范管理专项检查。评审动态 1. CDE新药受理情况(11月19日) 2. FDA新药获批情况(北美11月17日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +1.34%涨幅前三 跌幅前三康为世纪+9.51% 翰宇药业-3.99%普 莱 柯+8.24% *ST太安 -2.86%盘龙药业+8.04% 普利制药-2.15%【亿帆医药】控股子公司Evive Biotechno lo gy SingaporePTE. Ltd.在研产品艾贝格司亭a注射液获 FDA批准上市的公告。【复星医药】控股子公司万邦科技自主研发的VT-101注射液已分别获国家药品监督管理局和美国FDA关于同意该新药用于治疗晚期头颈部鳞癌、黑色素瘤和乳腺癌等实体瘤的临床试验批准。万邦科技拟于条件具备后分别于中国境内(不包括港澳台地区)、美国开展该新药的I期临床试验。【开开实业】董事会近日收到公司副总经理岑志坚先生提交的书面获国家药品监督管理局和美国FDA关于同意该新药用于治疗晚期头颈部鳞癌、黑色素瘤和乳腺癌等实体瘤的临床试验批准。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
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