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强势入局药王潜力股国内市场, 他是谁?
2024-04-08
·
交易
·
药渡Daily
财报
生物类似药
上市批准
近日,
九源基因
司美格鲁肽注射液
(商品名为
吉优泰
)上市申请获国家药监局受理,适应症为成人
2型糖尿病
患者血糖控制,值得一提的是,
吉优泰
为国内首家申报上市的
司美格鲁肽生物类似药
。而
九源基因
也正在推进
司美格鲁肽生物类似药
(
吉可亲
)针对
肥胖症
及
超重
适应症的II期临床试验。01
司美格鲁肽
欲问鼎“药王”需靠谁2023年,
诺和诺德
的
司美格鲁肽
(含
Wegovy
、
Ozempic
和
Rybelsus
)以78.5%的市场销售额增速,傲视全球年度畅销药品榜中的群“雄”,与K药分别以210.83亿美元和250.11亿美元成为全球仅有的销售额过200亿美元药品。能否拿下“药王”,关键看中国市场。据
诺和诺德
2023年财报显示,
Wegovy
、
Ozempic
和
Rybelsus
的销售额分别为313.43亿丹麦克朗、957.18亿丹麦克朗和187.50亿丹麦克朗,其中,
Ozempic
和
Rybelsus
在中国的销售额为48.21亿丹麦克朗和1.31亿丹麦克朗,按CER计算增长率分别为137%和124%。图片来源:
诺和诺德
2023年财报
Ozempic
在中国市场的销售额增速(CER)不仅大幅超过全球66%的增速,且均远超北美(69%)、美国(67%)、欧洲(40%)以及其他地区市场表现,可见中国市场对
司美格鲁肽
未来的市场表现有着极其重要的作用。值得注意的是,2023年时,
Wegovy
、
Ozempic
和
Rybelsus
中,仅有
Ozempic
于2021年4月在国内获批,而
Rybelsus
是在2021年获中国台湾许可,这才有了2022年以来中国市场的销售记录。图片来源:中国台湾食药管理署官网2024年1月,
Rybelsus
获国家药监局批准上市,已完成中国市场
2型糖尿病
注射版和口服版的双覆盖,笔者预计
司美格鲁肽
在中国市场的超高速增长仍将持续。此外,
诺和诺德
在2024年3月7日举办的资本市场日(CMD)活动上透露,预计
Wegovy
今年将在中国获批上市,届时,中国减重市场将再次助推
司美格鲁肽
业绩爆棚,毕竟中国成人
超重
/
肥胖
合并患者人数在2023年可能已达8.1亿人,65%以上人群或面临
肥胖
困扰。百亿市场,引领国内群英逐鹿。
司美格鲁肽
在口服降糖版
Rybelsus
和减重版
Wegovy
还未在国内获批之前,2023年就已在中国拿下了52.13亿元人民币(按截至4月4日最新汇率计算)的销售业绩,三大版本到齐后,在中国市场兑现百亿级规模不在话下。值得一提的是,
司美格鲁肽
不久前又获得新“技能”加持,2024年3月,
司美格鲁肽
获美国FDA批准新适应症,用于降低
心血管疾病
合并
肥胖
或
超重
成年人发生心血管死亡、心脏病发作和
中风
风险,成为首个获批用于降低主要不良心血管事件(MACE)发生风险的
肥胖症
治疗药物。尽管
诺和诺德
的
司美格鲁肽
在中国的核心专利保护期截至2026年,但巨大的市场前景已引得国内多家药企追逐,据药渡数据查询显示,已有16家药企正在布局
司美格鲁肽
,除
九源基因
已申报上市外,
石药集团
、
联邦制药
、
成都倍特
、
丽珠集团
和北京质肽已进展至III期临床阶段。资料来源:药渡数据值得一提的是,
石药集团
按化药注册分类2.2类进行研发,目前全球尚无化学合成的
司美格鲁肽
产品上市,此外,
齐鲁制药
还布局了一种
司美格鲁肽
吸入喷雾剂及其制备方法的专利。图片来源:国家知识产权局官网国内药企的研发进展为
诺和诺德
的
司美格鲁肽
在中国市场的走向埋下了变数,而在众多围猎的药企中,脱颖而出的
九源基因
又是何方神圣?02仿制小能手 国产
GLP-1
幕后功臣据
九源基因
招股书显示,2023年前三季度产品收益为9.46亿元,其中,支撑收益的是骨科产品骨传导,为骨修复材料,收益为5.58亿元,占产品总收益的54.65%,似乎给人一种
九源基因
更专注于药械领域的错觉。图片来源:
九源基因
招股书仿制药小能手。
九源基因
现有的8款上市产品,除骨传导外,另外7款均是药品,分别为生物仿制药
吉粒芬
和
吉巨芬
,化学仿制药吉欧停、吉芙惟、吉坦苏、吉派林和亿喏佳,其中,吉欧停先后中选第五批和第七批国家集采,亿喏佳中选第八批国家集采,吉芙惟中选第九批国家集采。值得一提的是,
吉粒芬
为非格司亭生物仿制药,在1996年获批上市,是中国首款国产
人粒细胞刺激因子(hG-CSF)
CSF
),时至今日,
吉粒芬
市场表现依然增幅明显,2022年销售收益为1.66亿元,同比增长13.8%。此外,吉派林在1997年获批上市,是中国首款商业化的国产低分子量肝素钠产品。
GLP-1
早期玩家。
九源基因
能够成为国内首家申报
司美格鲁肽生物类似药
上市的药企,其实并非偶然,因其早在2005年就开始了GLP-1的研究。2023年3月,
华东医药
的
利拉鲁肽注射液
获批上市,用于成人
2型糖尿病
患者控制血糖,成为首款国产
利拉鲁肽注射液
,2023年7月,该药的
肥胖
或
超重
适应症再获批准,成为中国首款获批用于
肥胖症
治疗的
GLP-1
产品。而
华东医药
的
利拉鲁肽
最早就是由
九源基因
研发而来,当初是中国首款获
IND
批准的
利拉魯肽
在研生物类似药,后来,
九源基因
将该药转让给
华东医药
子公司
中美华东
,获得转让费1.05亿元,且有权获得商业化后六年的年销售净额分成,以及有向海外市场销售
利拉鲁肽
原料药的独家销售权。03开始着手由仿制药向创新药转型创新药是制药企业的终极追求,
九源基因
也不例外,尽管其在研产品管线中,仍然以仿制药居多,但也不乏创新药产品,包括代谢领域的JY54、
肿瘤
领域的
JY47
以及骨科领域的药械组合产品
JY23
。图片来源:
九源基因
招股书JY54JY54由
九源基因
利用自有的多肽药物技术平台开发的长效胰淀素类似物产品,体内及体外研究的生物活性及药效学初步结果显示,其用于治疗
肥胖症
及
2型糖尿病
有良好的潜在疗效,值得一提的是,
JY54
具有与GLP-1类似物不同的作用机制,使其可能与一种或多种GLP-1类似物联合用药,进一步增强減重效果。JY47JY47是一种人源化信号调节蛋白α(SIRPα)特异性IgG1单抗,
SIRPα
为
SIRP
家族中典型的抑制性免疫受体,其与配体
CD47
结合,产生“别吃我”信号,JY47通过与癌细胞表面
SIRPα
蛋白结合,阻碍
SIRPα
及
CD47
间相互作用,抑制
CD47
-
SIRPα
信号通路。而
JY47
还有一大优势为目标患者广泛,与
SIRPα-V1
、
V2
及V8均具有高亲和力结合,涵盖逾90%人群基因型,在临床试验及后续临床应用中,不需根据基因型来选择患者。值得一提的是,
九源基因
的仿制药管线中,也不乏爆款产品,
JY43
和JY43-2为
达雷妥尤单抗
静脉注射剂及皮下注射剂,
达雷妥尤单抗
全球市场规模在2022年已达80亿美元,而在中国市场,2022年也达10.05亿元,预计今后还将处于增长趋势,到2032年将达18.30亿元。图片来源:
九源基因
招股书据药渡数据查询显示,目前,
达雷妥尤单抗
并无生物类似药获批,国内仅有
九源基因
、
复宏汉霖
和
正大天晴
在研,其中
九源基因
和
复宏汉霖
为第一梯队,进展最快,均处于I期临床阶段。04结语尽管
九源基因
在创新药领域还处于起步阶段,但只要有梦想就是好的开始,2023年1月,
九源基因
向港股IPO发起了正式冲锋,与其他多数创新型药企不同的是,
九源基因
早已处于正盈利状态,且与
华东医药
深度“绑定”,据招股书显示,
华东医药
持有其21.06%股份,是单一最大股东,叠加
司美格鲁肽
的热门效应,预计IPO将顺利通过,为其创新梦的资金需求护航。参考来源
九源基因
招股书
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机构
杭州九源基因工程股份有限公司
Novo Nordisk A/S
石药集团有限公司
[+9]
适应症
2型糖尿病
肥胖
超重
[+3]
靶点
CSF
SIRPα
SIRP
[+2]
药物
司美格鲁肽(深圳翰宇)
司美格鲁肽生物类似药(九源基因)
司美格鲁肽生物类似药(珠海联邦)
[+12]
标准版
¥
16800
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