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2025年1月20日，通化东宝药业股份有限公司（以下简称“通化东宝”或“公司”）发布2024年年度业绩预减公告。2024年，公司预计实现归属于上市公司股东的净利润约0.41亿元，同比减少96.53%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润约2.71亿元，同比减少76.81%。 公司业绩下降主要系以下因素的影响： 1. 胰岛素接续集采的影响 （1） 新一轮胰岛素集采落地实施，公司各胰岛素产品价格下降导致销售收入下滑。同时，由于新一轮集采落地带来公司产品价格下调的普遍预期，公司商业客户对库存进行控制与调整，对公司发货造成一定影响，因此销售收入同比下滑。 （2） 由于医院及配送商业公司保有胰岛素产品一定数量的安全库存，公司对集采实施前存在于流通环节的全部库存产品，原供货价与集采实施价格之间的差额进行一次性冲销或返还，导致公司收入减少。 2. 研发项目终止的影响 为合理配置研发资源，聚焦研发管线中的优势项目，经审慎考量，公司决定终止可溶性甘精赖脯双胰岛素注射液研发项目（BC Combo）（THDB0207注射液）临床研究开发工作，公司对该项目研发资本化金额6,455.82万元全额计提资产减值准备，同时对2018年已经支付给Adocia公司与该项目相关的预付商业化权利款金额25,352.36万元确认为损失。上述两项会计处理减少公司2024年净利润27,036.95万元，同时导致公司2024年非经常性损益减少21,549.51万元。 以上业绩影响因素均为一次性或短期影响因素。2024下半年，公司发货与销售工作逐步恢复，并且新一轮集采的施行极大加快了公司胰岛素产品的准入与放量。公司门冬系列胰岛素产品新准入了数千家医院，下半年销量同比增长超300%。此外，2024全年海外业务大幅增长，预计实现收入超亿元，同比接近翻倍。 报告期内，公司在集采接续、创新研发、国际化等方面均有所突破，取得如下诸多成果。 集采续标取得成功 全部A/A1类中标：在4月的国家胰岛素集采续标中，公司以价换量，全系列胰岛素产品成功以A类中选，其中，甘精胰岛素和预混型门冬胰岛素两大品种产品均以A1类中选。 签约量大增：本次集采中公司额外获得全国集采二次分配量中的30%以上，约1,000万支，加上所获基础量，公司总签约量约4,500万支，远高于首次集采约2,600万支的总签约量，为公司未来3年胰岛素销售提供了保障。 准入医院大增：随着下半年各省市第二轮胰岛素集采的实施，公司胰岛素类似物在医院准入方面实现巨大的提升和突破，包括甘精胰岛素新增准入约1,400家医院，门冬胰岛素新增准入约3,000家医院，预混型门冬胰岛素新增准入约5,000家医院。胰岛素类似物收入占比持续上升，带动公司产品结构优化升级。 全力推进创新研发 2024年，公司重点加快GLP-1与痛风领域创新药研发。截至目前， •  GLP-1/GIP双靶点受体激动剂（注射用THDBH120）Ia期临床试验达到主要终点目标，结果显示注射用THDBH120安全性、耐受性良好，半衰期与同靶点产品替尔泊肽相比明显延长，充分支持一周给药一次并有望实现两周给药一次或更长给药间隔的用法。同时，在糖尿病和减重两个适应症的两项Ib期临床试验正顺利开展，已完成数据库锁定。此外，公司减重适应症II期临床试验已完成首例受试者给药。 •  长效GLP-1产品司美格鲁肽注射液（THDB0225注射液）中国III期临床试验已完成全部受试者入组。 •  具有First-in-class潜力的XO/URAT1双靶点抑制剂（THDBH151片）IIa期临床试验已完成数据库锁定。 •  痛风一类新药URAT1抑制剂（THDBH130片）IIa期临床试验达到主要终点。 •  德谷胰岛素利拉鲁肽注射液I期临床试验已获得总结报告，正在筹备III期临床试验。 海外收入大增与GMP里程碑 国际化进展方面，公司加速产品在全球的商业化进程，海外收入突破亿元大关。此外，公司取得了“出海”的重要里程碑，成功通过了欧盟EMA上市批准前GMP检查，标志着公司具备了欧盟市场的商业化生产条件，公司人胰岛素原料药的质量获得EMA的专业认可。未来公司人胰岛素若在欧盟顺利获批上市，将极大助力产品在发展中国家获批上市的速度。 多轮回购与增持 公司始终将股东回报置于重要位置。报告期内，公司先后完成两期股份回购计划，合计回购公司股份约3,827万股，回购金额约3亿元，占公司总股本的1.95%，两期回购分别用于：1）股权激励及/或员工持股计划；2）注销以提高股东回报，彰显出管理层对公司未来发展前景的信心，以及提高股东回报的决心。 此外，基于对公司未来发展的强烈信心与公司价值的高度认可，公司控股股东及其控制企业与公司董事长推出两轮股份增持计划：1）公司控股股东东宝实业集团股份有限公司及其控制企业与公司董事长已实施完成首期增持公司股份计划，合计增持公司股份约1,053万股，增持金额约8,149万元，占公司总股本的0.53%；2）控股股东东宝实业集团股份有限公司计划自2024年10月31日之日起12个月内以集中竞价交易方式进一步增持1%-2%公司股份。同时，公司监事会主席王君业已完成股份增持计划，增持金额约426万元。 展望未来，公司将借助新一轮集采的东风大力发展胰岛素类似物销售，全力拓展市场版图。随着产品成功进入全国更多医疗机构，以及集采分配量的稳步落实，公司将凭借卓越的产品与服务，进一步提升市场占有率，为业绩持续增长注入强劲动力。同时，公司将坚定不移地加大创新研发投入，加速推进产品国际化战略，通过不断提升创新能力与海外市场销售，实现公司长期价值的不断提升。 关于通化东宝 通化东宝药业股份有限公司（简称：“通化东宝”，股票代码：600867.SH）成立于1985年，1994年于上交所挂牌上市，是集药品研发、生产及销售为一体的国内著名药企。 公司深耕糖尿病治疗领域，拥有以胰岛素为核心的产品体系，及为患者提供糖尿病治疗的整体化方案，公司现有产品主要包括人胰岛素原料药及注射剂、甘精胰岛素原料药及注射剂、门冬胰岛素及预混型门冬胰岛素注射液、GLP-1RA利拉鲁肽注射液、镇脑宁胶囊及糖尿病相关的医疗器械等。公司在建立了全面丰富的糖尿病治疗产品研发管线体系的基础上，不断扩大在研产品适应症覆盖范围，从糖尿病延伸至减肥、非酒精性脂肪肝炎（NASH）等适应症，并拓展包括痛风/高尿酸血症在内的其他内分泌代谢疾病治疗领域。 未来，通化东宝将继续秉承“坚持自主创新，创造世界品牌”的发展理念，抢抓国家鼓励创新药、生物药的有利时机，以科技创新为驱动，不断提高生物制药的研发能力，加快技术成果转化步伐，为实现“内分泌领域创新医药研发的探索者和引领者”的企业愿景而不懈奋斗，为人类的健康事业作出新的、更大的贡献。了解通化东宝更多资讯可登录官网：www.thdb.com 往期文章一览 通化东宝：GLP-1/GIP双靶点受体激动剂（注射用THDBH120）减重适应症II期临床试验完成首例受试者给药 通化东宝：首次增持计划实施完成，控股股东拟继续增持1%-2%公司股份 通化东宝：第三季度业绩迅速恢复  胰岛素类似物收入占比超三成 “胰”路前行 | 三十载风雨同舟：通化东宝见证中国资本市场崛起之路 通化东宝：GLP-1/GIP双靶点受体激动剂（注射用THDBH120）减重适应症Ib期临床试验完成首例受试者给药 通化东宝：拟回购8,000万元~12,000万元公司股份，用于股权激励及/或员工持股计划 出海里程碑 | 通化东宝通过欧盟EMA上市批准前GMP检查 通化东宝：GLP-1/GIP双靶点受体激动剂（注射用THDBH120）降糖适应症Ib期临床试验完成首例患者给药 通化东宝：痛风双靶点抑制剂（THDBH151片）IIa期临床试验完成首例患者给药 通化东宝：与健友股份战略合作，进军美国胰岛素市场 通化东宝：携手科兴制药，加速产品海外商业化

2024年12月31日，通化东宝药业股份有限公司（以下简称“通化东宝”或“公司”）联合诺泰生物、华泰金斯瑞和清马基金，共同完成对上海新耀湃科医疗科技股份有限公司（以下简称“新耀湃科”） 超亿元B轮融资。 近年来，随着医药行业的持续发展和患者对创新药物输送解决方案需求的增加，拥有认证、技术、专利和规模量产壁垒的高端给药装置正逐步成为医疗产业的重要一环。新耀湃科设计研发的自我注射笔与现有的终组装和贴签设备兼容，突破国外数万项专利壁垒，已完成全球知识产权分析并出具中，美，欧洲FTO报告，同时已获得中国发明专利授权。此外，新耀湃科已与多家知名制药企业建立了战略合作关系。公司团队拥有10年以上给药装置行业经验与全球化视角，对技术、客户需求、法规、生产、成本控制等方面拥有深厚的经验和独到的见解。 国产高端给药装置行业正处于快速发展的上升期。伴随我国老龄化的加剧与慢性病患者数量的增加，高端给药装置以其丰富的功能、良好的使用体验以及注射效果，有效提升了患者的依从性，使得需求持续增长；另一方面行业产品国产替代趋势明显，高端给药装置市场迎来国产发展良机，前景广阔。公司高度看好新耀湃科未来发展，前瞻布局高潜力赛道，此次增资入股新耀湃科有利于进一步深化公司产业链布局，提高供应链稳定性与市场竞争力。 此外，通化东宝与新耀湃科双方基于对彼此在各自专业领域能力与资源的认可，决定共同建立长期稳定、优势互补的战略合作伙伴关系。未来，公司将携手新耀湃科加强在降糖领域注射产品的合作，持续降本增效，并加速拓展市场，为糖尿病患者提供安全舒适、高性价比的治疗解决方案的同时，共同推动国产降糖领域注射产品加速渗透。 关于新耀湃科 上海新耀湃科医疗科技股份有限公司成立于2021年10月，是一家专注于新型高端药品及医疗器械包装材料的创新科技企业，主要服务于国内外重点制药及医疗器械企业，产品涉及针头保护器、预灌封注射器、自我注射笔、药液转移器、人工晶状体推注器等。公司已申报专利上百项，已授权专利47项，发明专利9项，获得国家高新技术企业、上海市专精特新中小企业、上海市创新型中小企业、上海市智能工厂示范项目等荣誉。 关于通化东宝 通化东宝药业股份有限公司（简称：通化东宝，股票代码：600867.SH）是集药品研发、生产及销售为一体的国内著名药企。公司深耕糖尿病治疗领域，拥有业内最全面丰富的糖尿病治疗产品研发管线布局。同时，公司积极向痛风/高尿酸血症、减重等其他内分泌领域一类创新药推进。公司现有产品主要包括人胰岛素、甘精胰岛素、门冬胰岛素、利拉鲁肽注射液、镇脑宁胶囊及糖尿病相关的医疗器械等。公司在研管线包括超速效胰岛素、GLP-1/GIP双靶点受体激动剂、小分子GLP-1受体激动剂、URAT1抑制剂、XO/URAT1双靶点抑制剂等多个品种。 往期文章一览 通化东宝：首次增持计划实施完成，控股股东拟继续增持1%-2%公司股份 通化东宝：第三季度业绩迅速恢复  胰岛素类似物收入占比超三成 “胰”路前行 | 三十载风雨同舟：通化东宝见证中国资本市场崛起之路 通化东宝：GLP-1/GIP双靶点受体激动剂（注射用THDBH120）减重适应症Ib期临床试验完成首例受试者给药 通化东宝：拟回购8,000万元~12,000万元公司股份，用于股权激励及/或员工持股计划 出海里程碑 | 通化东宝通过欧盟EMA上市批准前GMP检查 通化东宝：GLP-1/GIP双靶点受体激动剂（注射用THDBH120）降糖适应症Ib期临床试验完成首例患者给药 通化东宝：痛风双靶点抑制剂（THDBH151片）IIa期临床试验完成首例患者给药 一图读懂 | 通化东宝2023年报 通化东宝：与健友股份战略合作，进军美国胰岛素市场 通化东宝：携手科兴制药，加速产品海外商业化