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默沙东
、
阿斯利康
、
靖因药业
等公司1类新药获批临床!
2024-03-10
·
医药观澜
抗体药物偶联物
临床申请
siRNA
临床结果
临床1期
▎
药明康德
内容团队编辑根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网数据,本周有十余款1类新药获批临床,这些新药来自
百奥泰
、
星盛新辉
、
靖因药业
、
默沙东
、
阿斯利康
、
强生
等公司,涉及抗体药物、偶联药物、siRNA疗法、小分子靶向疗法等。本文将分享其中部分1类新药信息,仅供读者参阅(排名不分先后)。截图来源:CDE官网
藤济生物
:
NM6606
片作用机制:维甲酸X受体(RXRα)配体适应症:
非酒精性脂肪性肝炎
NM6606
是
藤济生物
自主研发的一款RXRα口服药物。RXRα在肝脏组织的各种不同细胞中发挥着关键作用。
NM6606
选择性靶向修饰的RXRα,调控线粒体功能,进而有效的改善了脂肪变性,球样变性,
炎症
和
纤维化
等病理特征,综合药效好。该产品本次获批临床拟用于治疗
非酒精脂肪性肝炎
。
上海莱士
:
SR604注射液
作用机制:抑制人活化蛋白C抗凝血功能的单克隆抗体适应症:
血友病
及
先天性凝血因子Ⅶ缺乏症
患者出血发作的预防治疗
SR604
是
上海莱士
在研的一款特异性抑制人活化蛋白C抗凝血功能的单克隆抗体,人活化蛋白C具有抗血栓、抗炎和纤溶特性。该药本次获批临床拟用于血友病A/B及
先天性凝血因子Ⅶ缺乏症
患者出血发作的预防治疗。目前
血友病
常规预防治疗是每周2至3次静脉注射血源或重组凝血因子。
SR604
拟开展每4周一次的皮下注射预防治疗临床1期试验。该项目的部分临床前研究成果已在Blood上以封面文章的形式发表。
百奥泰
:
注射用BAT7205
作用机制:
PD-L1
/
IL-15
双功能抗体融合蛋白适应症:
实体瘤
BAT7205为
百奥泰
开发的一款
PD-L1
/
IL-15
双功能抗体融合蛋白。
IL-15
是一种多效细胞因子,对许多免疫功能的调节至关重要,并能促进
PD-1
抑制剂无响应的
CD8
+
肿瘤
浸润T细胞的活化增殖,有望显著提高
PD-1
/
PD-L1
类药物的临床疗效。
BAT7205
既可以阻断
PD-1
/
PD-L1
免疫抑制通路,又可以通过
IL-15
激活免疫细胞,从而达到解除免疫抑制和激活免疫抗
肿瘤
的协同效应。该产品本次获批临床拟开发用于治疗
局部晚期或转移性实体瘤
。图片来源:123RF
默沙东(MSD)
:
注射用MK-1200
作用机制:靶向Claudin18.2的抗体偶联药物(ADC)适应症:
实体瘤
MK-1200
是
默沙东
在研的一款靶向
Claudin18.2
的ADC。
Claudin18.2
是正常组织紧密连接中一种重要的蛋白质,在包含
胃癌
在内的
消化道癌症
中高度表达,因此可能成为治疗
胃癌
等
实体肿瘤
的有效靶标。该产品本次获批临床拟用于治疗
晚期实体瘤
(含
消化道肿瘤
)。
星盛新辉
:
XS-02
胶囊作用机制:
CHK1
抑制剂适应症:
实体瘤
XS-02
是
星盛新辉
在研的一款小分子
CHK1
抑制剂,且具有良好的口服生物利用度。
CHK1
在DNA损伤修复过程中发挥着重要的作用,在多种
肿瘤
中过度表达,其缺失可使
肿瘤
细胞对放疗或化疗敏感,并且与其它靶向DNA损伤修复系统的药物产生“合成致死”的效应。该产品本次获批临床拟开发用于治疗
晚期实体瘤
。
靖因药业
:
SRSD107注射液
作用机制:小干扰核酸(siRNA)疗法适应症:静脉血栓
SRSD107
是
靖因药业
在研的一款双链siRNA药物,属于新一代抗凝药物,正在澳大利亚开展1期临床试验。
SRSD107
可通过特异性肝靶向
凝血因子XI(FXI)
mRNA,抑制
FXI
的蛋白表达,阻断内源性
凝血
途径的激活,从而达到抗
凝血
/抗血栓的作用。该产品本次获批临床拟开发用于预防或治疗
动静脉血栓
。图片来源:123RF再生元(Regeneron):
Cemdisiran注射液
作用机制:靶向C5补体的RNAi疗法药物适应症:
阵发性夜间血红蛋白尿(PNH)
Cemdisiran
是
再生元
与
Alnylam Pharmaceuticals
联合开发的一种靶向C5补体的RNAi疗法药物。它在进入细胞后通过与靶标mRNA结合,从而使mRNA降解,避免功能性蛋白产生。抑制补体C5是具有显著临床症状的
PNH
患者的治疗标准。该产品本次获批临床拟与
pozelimab
联合用于治疗伴有活动性体征和
溶血
迹象的
PNH
。
强生(Johnson&Johnson)
:
JNJ-80948543
注射液作用机制:CD79bxCD20x
CD3
三特异性T细胞重定向抗体适应症:淋巴细胞恶性肿瘤
JNJ-80948543
是
强生
旗下强生创新制药(Johnson&Johnson Innovative Medicine)在研的一款新型CD79bxCD20xCD3三特异性T细胞重定向抗体。
JNJ-80948543
可与T细胞上的
CD3
抗原以及B细胞上的
CD79b
和
CD20
结合,从而导致恶性B细胞溶解。该产品本次获批临床拟开发用于治疗淋巴细胞恶性肿瘤。
复融生物
:
FL115注射液
作用机制:
IL-15
超级免疫激动剂适应症:
实体瘤
FL115
是
复融生物
自主开发的一款
IL-15
超级免疫激动剂,此前已在美国进行1期临床试验。
IL-15
是一种多效性细胞因子,具有激活T细胞、B细胞和NK细胞,并可介导这些细胞的增殖和存活的功能。虽然与
IL-2
具有相似的激活功能,但
IL-15
并不会激活Treg细胞,理论上有着更小临床副作用,因此在
肿瘤
免疫治疗领域被赋予厚望。
FL115
本次获批临床针对的适应症为
不可切除局部晚期或转移性实体瘤
。图片来源:123RF
阿斯利康(AstraZeneca)
:
AZD9829
作用机制:靶向
CD123
的拓扑异构酶1抑制剂(TOP1i)-ADC适应症:
恶性血液疾病
AZD9829
是
阿斯利康
在研的一款靶向
CD123
的TOP1i-ADC。
CD123
是一种细胞表面蛋白,在包括
急性髓系白血病(AML)
和
骨髓增生异常综合征(MDS)
在内的几种血液系统
恶性肿瘤
中过表达,在正常造血干细胞中表达受限。
AZD9829
的主要作用机制是将TOP1i载荷递送到表达
CD123
的癌细胞中,导致DNA损伤和细胞凋亡。该产品本次获批临床拟用于
CD123阳性恶性血液疾病
。
康弘生物
:
KH801注射液
作用机制:抗
CD24
人源化单克隆抗体适应症:
晚期实体瘤
KH801注射液
是
康弘生物
自主研发的抗
CD24
人源化单克隆抗体。
KH801
能与
肿瘤
细胞上的
CD24
特异性结合,通过阻断
CD24
/
Siglec-10
“别吃我”信号,提高
肿瘤
相关巨噬细胞(TAM)对
肿瘤
细胞的吞噬作用。该产品本次获批临床拟开发用于
晚期实体瘤
。除了上述药物,还有一些其它药物也于本周在中国获批临床,限于篇幅,本文不再一一介绍。希望这些药物后续研究顺利进行,早日惠及广大病患。参考资料:[1] 中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网.Retrieved Mar 9,2024, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c[2] 各公司官网及新闻稿本文来自
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机构
Merck Sharp & Dohme Corp.
AstraZeneca PLC
Jingyin Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
[+10]
适应症
非酒精性脂肪性肝炎
炎症
纤维化
[+16]
靶点
PDL1
IL-15
PD-1
[+11]
药物
NM-6606
SR-604
BAT-7205
[+9]
标准版
¥
16800
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