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业绩激增,“双抗+ADC”反杀!
康宁杰瑞
是如何实现反转突围的?
2024-04-02
·
交易
·
E药经理人
抗体药物偶联物
财报
那些杀不死你的,终将使你更强大。这一财报季,让正在经历第一震荡期的中国创新药行业,找回了关键信心。行业格局重构之下,那些主动改变“打法”,合理将资源要素重新结合,重置良好运营及管理能力的药企,集体用业绩数据证明自己挺过了资本寒冬下最为艰难的时期,1+N>N的效果显现。而那些仅靠“讲故事”,缺乏核心竞争力的创新药企则被逐一淘汰出局,或因泡沫被刺破,价值回归。而实现业绩反转,如收入激增,或同比扭亏为盈的药企,必具备几大共性:一是保持纯粹,低调做实事,技术平台实力通过产品体现;二是进行了开源节流,架构调整,给管线设置优先级,逐步进行资产兑现;三是合理进行资源要素重配,搭建“管理”层面的竞争优势。共性背后,考验的是企业回归自身角色和定位的反应能力,进行运营改革和精细化管理的效率,以及是否具备绝对差异化的产品价值。不过,由于创新药企的成长形态不尽相同,叠加新药研发的不确定性,实现突围的时间及方式也不尽相同。尤其在那些具备高技术壁垒的研发领域,短暂的落寞与失意者还颇多。2023年以来,国内如双抗“领头羊”
康宁杰瑞
,也遭遇了关键产品
KN046
在
胰腺癌
注册临床提前期中分析未达终点的挫折,但从业绩表现来看,2023年总收入大增31.12%、总亏损同比收窄35.35%的
康宁杰瑞
,调整已有明显成效。教会一家企业快速成长和进化的,正是逆境。在汲取经验与教训后,部分企业能以更快的速度调整到位,再依托底层技术优势,成为更具生存力和竞争力的强者。如果仔细去看
康宁杰瑞
的技术平台,在研管线进度,以及业绩表现,其实会发现这家创新药企的调整颇见成效。其多年来的积累,难以复制的核心技术平台,是在不久的未来能够实现突围的倚仗,不应该因为一时的挫折而忽视。01淬炼:培养强大的“逆商”周期震荡下,创新药企历经浮沉。一位资深投资人曾向E药经理人感慨,要想活下来,企业必须看清楚现实,放下身段去调整,培养强大的逆商,同时以产品上市为目标,进行自我修正。面对质疑时又如何去证明自己?一要展示硬功夫,二要彰显面对外界干扰时的定力,三是必须反思与改变。其中,硬功夫是企业生存的基础,定力能帮助企业不在短暂失意中无所适从,而反思与主动改变,在关键程度上决定着企业的后续发展。率先反转的创新药企们,都在漫长的寒冬中进行了反思与调整,调整方式相似:全面评估手里的产品管线,根据自身条件进行资源聚焦,将长板做长,补齐短板。控制预算和解决现金流危机。有的企业因产品销售额无法覆盖三费开支,同时还要负担高研发支出,很快吃尽苦头,无奈只能裁员、关停子公司求生。进行管理上的改善。有的完善了内部创新体系,有的精简组织、重新部署关键人才,有的通过外部引进和内部提拔双管齐下培养管理架构负责人。至今,少数创新药企沿此方向调整到位,多数企业基于特质和不同的积淀,还在一定的调整期内。而能窥见企业调整效果与进度的最好方式,便是财务数据和产品进度。
康宁杰瑞
是调整期中受关注的创新药企之一,业界对其真正以技术起家的属性予以高度肯定,对应地,当关键产品在临床后期进度上面临不确定性时,也迫切想看到
康宁杰瑞
如何证明自己。业绩和临床进展是最好的回答。过去3年,为了强化抗风险能力,
康宁杰瑞
聚焦于几大创新力强的双抗及ADC产品,进行了“组合式”的开发,同时部分自研产品进行BD合作,合力推动产品进展。纠其根本都是为了分散风险,提升产品开发效率。以技术壁垒颇高的双抗ADC为例,2022年10月,其
HER2
双抗ADC项目
JSKN003
在澳大利亚获批开展临床研究;1年后,该产品针对
HER2低表达乳腺癌
HER2
低表达乳腺癌适应证的III期临床试验正式启动;2024年,基于澳大利亚Ⅰ期临床研究和中国Ⅰ/Ⅱ期临床研究的更多数据,
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还将新增2个针对
实体瘤
的注册临床研究。2023年财报数据显示,
康宁杰瑞
总收入同比增长31.12%,产品收入同比增长32.54%。同时,其研发投入同比下降12.97%,总亏损同比下降35.35%。在充满挑战的商业环境下,
康宁杰瑞
交出了这份强劲的业绩答卷,再次证明了
康宁杰瑞
强大的适应力和对整体目标的把握及推进能力。在产品进度和业绩上取得的成果,背后必然离不开“人”这一端的优化:深刻意识到在不同发展阶段对管理层的要求也发生变化后,
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快速进行了管理者自我进化,目前关键岗位上的骨干都有产品成功上市的经验,同时也在持续寻求合适的人员。值得注意的是,现在
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的中层管理人员稳定,经理与总监级别人员远远低于市场流动率,其强执行力在
JSKN003
的III期启动效率上尤能体现。这也与公司多年来决策扁平化、保持随时转型转向的能力有关。当然,如
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一类的创新药企,还在一定的调整期中。在挑战高壁垒技术赛道、难突破的疾病领域过程中受到数次煎熬与淬炼后,
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早已形成了难得的定力与韧劲,造就了强大的逆商。02抵御震荡:靠有价值的产品上述投资人强调,如果企业只有一个平台技术,80%以上的创新药企难以让市场看到价值,而如果基于平台技术能将产品推进到临床中后期,其估值会随之有着至少20%的调整。究其根本,唯有打造出差异化临床价值的产品,企业受到的市场冲击才会相对较小,才能扛住周期震荡,拥有未来。同时,创造了临床价值,才能创造资本的价值。10多年前,以徐霆(
康宁杰瑞
创始人、董事长)为代表的新锐力量,改变了中国创新药诞生的轨迹和速度,他们身上,刻印着更为创新的思维和更具更国际化的视角。数年时间里,他们亲身体会了中国创新药行业环境的巨变,走过了缺钱、没有完整的知识产权保护体系和政策支持的“贫瘠”阶段,逐步完成了核心技术的原始积累。这一过程中,
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打造了穿越周期最为核心的能力:硬核的底层技术,有显著差异化特点和全球竞争力的产品。与此同时,当
康宁杰瑞
长期聚焦的技术赛道本身也迎来了“高光时刻”,市场机遇和自身创新实力结合,可以产生良好的化学反应。多年来,创始人徐霆在蛋白质工程和抗体药物筛选、工程化和CMC上积累了丰富的经验,创建了多个具有自主知识产权的蛋白质和抗体工程技术平台,在国际上首证单域抗体可作为抗
肿瘤
药物形式;此外率先在国内开展双抗研发,是发明双抗产品成果最多的科学家之一。基于此,
康宁杰瑞
创建了全球领先的基于Fc的异二聚体双抗以及单域抗体研发平台,有效解决了双抗研发的化学、生产和控制问题,这为其成为双抗“领头羊”打下了坚实基础。基于自有平台技术,
康宁杰瑞
开发了
KN035
、
KN046
、
KN026
、
JSKN003
、
JSKN033
、
JSKN016
等多个已经成为或具备成为同类最佳潜力的产品,并快速推进到临床验证和注册研究。
恩沃利单抗(KN035)
在2021年已获批上市,是全球首个及唯一获批上市的皮下注射PD-(L)1抑制剂,中国首个国产
PD-L1
药物,也是第一个针对跨瘤种适应证的免疫治疗药物。该产品是
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坚持走差异化路线的代表性成果之一,也成为其在红海中作为后来者争夺市场的关键策略,上市后销量保持了高增长。2023年全年,
KN035
产品收入同比增长32.54%。备受关注的
PD-L1
/
CTLA-4
双抗产品KN046有望突破
肿瘤
免疫治疗壁垒,目前其在澳大利亚、美国和中国已开展覆盖包括
非小细胞肺癌
、
胰腺癌
、
三阴乳腺癌
及
食管鳞癌
多个
肿瘤
的不同阶段临床试验,预计于今年完成
非小细胞肺癌
和
胰腺癌
两个III期临床的最终分析。此外,
KN026
和
JSKN003
,也是具备良好成药前景和竞争力的候选产品,验证了
康宁杰瑞
的核心技术优势。新一代
HER2
双抗KN026,尤其在
HER2高表达胃癌
HER2
高表达胃癌和
乳腺癌
的治疗上疗效突出,预计在2025年提交NDA申请。
KN026
展示出较高亲和力,在
HER2 阳性肿瘤
HER2
阳性肿瘤细胞株中具备优效的
肿瘤
抑制作用。临床数据表明,
KN026
优于
曲妥珠单抗
和
帕妥珠单抗
联用的效果。在一项II期单臂试验中,对比“曲妥珠+
帕妥珠
+
多西他赛
”三联疗法的历史疗效数据,
KN026
联合
多西他赛
治疗
HER2
+
乳腺癌
取得了显著提高的中位无进展生存期(mPFS)。目前
KN026
联合
白蛋白多西他赛
与三联疗法的头对头III期正在加速推进。早在2021年,
石药
与
康宁杰瑞
签订了
KN026
在中国内地的合作开发及商业化授权协议。
JSKN003
基于
康宁杰瑞
专有的“一酶两步”糖定点偶联平台,在
KN026
的基础上自主研发而来。据了解,
JSKN003
相比同类药物具有更强的内吞活性和旁观者效应以及更好的血清稳定性。该产品在澳洲开展的I期临床数据还显示安全性显著优于
DS-8201
DS
-8201,且疗效良好。2023年10月,
JSKN003
进入到
HER2低表达乳腺癌
HER2
低表达乳腺癌临床III期,有分析师基于中国
乳腺癌
新发病例预测,其在国内销售峰值有望达到34亿元。03小结:关于未来根据管线信息,目前
康宁杰瑞
正围绕
KN046
、
KN026
和
JSKN003
为核心,拓展适应证及联合用药。2025年至2027年,
康宁杰瑞
将进入下一个重大研发阶段,除了聚焦
KN046
、
JSKN003
外,也将围绕
JSKN033
、
JSKN016
、
JSKN022
具备创新机制和分子结构的、具有确定临床需求的新产品进行更多探索。从现有研发成果来看,
康宁杰瑞
研发体量虽不大,但都确保了能够逐一体现“领先半步”的研发优势:在同领域中差异化明显,率先“狙击”国内难突破但市场空间颇为广阔的适应证,快速获得临床验证并推动注册临床的启动。众所周知,拥有差异化核心竞争力的创新药企能够吸引到更多的资金支持,加速自身研发,并凭借技术的迭代最终走上良性、正向的发展循环。基于对未来发展方向的判断与选择,在研管线对应的市场潜力,以及产品竞争力等多维度分析后,我们能够看到,在火热的双抗、ADC以及双抗ADC三大赛道建立了核心优势的
康宁杰瑞
未来可期,具备较大的想象空间。
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机构
江苏康宁杰瑞生物制药有限公司
石药集团有限公司
适应症
胰腺癌
HER2低表达乳腺癌
实体瘤
[+7]
靶点
HER2
PDL1
CTLA4
[+1]
药物
重组人源化PDL1/CTLA-4双特异性单域抗体Fc融合蛋白(康宁杰瑞)
JSKN-003
恩沃利单抗
[+9]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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