JSKN-003/Envafolimab

氨基观察-创新药组原创出品 作者 | 黄凯 医疗行业获得顶层关注。 12月24日，李强主持召开国务院常务会议，部署深化药品医疗器械监管改革，促进医药产业高质量发展有关举措。会议指出，要深化药品医疗器械监管全过程改革，更好满足群众对高质量药品医疗器械的需求。要加大对药品医疗器械研发创新支持，积极推广使用创新药和医疗器械。要提高审评审批质效，加快临床急需药品医疗器械审批上市。 又一款国产创新药出海。 12月23日，济煜医药宣布，与RAPT Therapeutics就抗免疫球蛋白E（IgE）单抗JYB1904达成独家许可协议。 RAPT获得在除中国大陆、香港、澳门和台湾以外全球范围内开发和商业化RPT904的权利。济煜医药将获得3500万美元的首付款，在达到各种注册和商业里程碑后，最高可获得6.725亿美元里程碑付款及特许权使用费。 Biotech自救进行时。 12月23日， Ikena Oncology和Inmagene（创响生物）宣布已签订最终合并协议。合并后的公司将专注于开发OX40单抗IMG-007，用于治疗特应性皮炎。合并后的公司计划以“ImageneBio”的名称运营，并在纳斯达克以“IMA”的股票代码进行交易。 在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。 / 01 / 市场速递 1）国常会：部署深化药品医疗器械监管改革 12月24日，李强主持召开国务院常务会议，部署深化药品医疗器械监管改革，促进医药产业高质量发展有关举措。会议指出，要深化药品医疗器械监管全过程改革，更好满足群众对高质量药品医疗器械的需求。要加大对药品医疗器械研发创新支持，积极推广使用创新药和医疗器械。要提高审评审批质效，加快临床急需药品医疗器械审批上市。 1）7亿美元！济煜医药抗IgE单抗授权海外 12月23日，济煜医药宣布，与RAPT Therapeutics就抗免疫球蛋白E（IgE）单抗JYB1904达成独家许可协议。RAPT获得在除中国大陆、香港、澳门和台湾以外全球范围内开发和商业化RPT904的权利。济煜医药将获得3500万美元的首付款，在达到各种注册和商业里程碑后，最高可获得6.725亿美元里程碑付款及特许权使用费。 / 02 / 资本信息 1）创响生物与Ikena Oncology合并 12月23日， Ikena Oncology和Inmagene（创响生物）宣布已签订最终合并协议。合并后的公司将专注于开发IMG-007，这是一种针对OX40的单克隆抗体，用于治疗特应性皮炎。合并后的公司计划以“ImageneBio”的名称运营，并在纳斯达克以“IMA”的股票代码进行交易。 / 03 / 医药动态 1）博济医药TBA片获临床许可 12月24日，据CDE官网，博济医药TBA片获临床许可，拟开展治疗耐药肺结核的研究。 2）原子高科氟[18F]吡酰胺注射液获临床许可 12月24日，据CDE官网，原子高科氟[18F]吡酰胺注射液获临床许可，用于表达黑色素的黑色素瘤患者的诊断。 3）康宁杰瑞JSKN033注射液获临床许可 12月24日，据CDE官网，康宁杰瑞JSKN033注射液获临床许可，拟用于晚期恶性肿瘤。 4）百利药业注射用BL-B01D1拟获突破性疗法认定 12月24日，据CDE官网，百利药业注射用BL-B01D1拟获突破性疗法认定，适应症为：既往经含铂化疗及抗PD-1/PD-L1单抗治疗失败的复发性小细胞肺癌患者。 5）巨石生物SYS6010拟获突破性疗法认定 12月24日，据CDE官网，巨石生物SYS6010拟获突破性疗法认定，适应症为：经EGFR-TKI和含铂化疗治疗失败的EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌。 / 04 / 器械跟踪 1）先健科技主动脉覆膜支架破膜系统获注册批件 12月24日，据NMPA官网，先健科技主动脉覆膜支架破膜系统获注册批件。 2）科曼医疗半自动体外除颤器获注册批件 12月24日，据NMPA官网，科曼医疗半自动体外除颤器获注册批件。 3）同心医疗植入式左心室辅助系统获注册批件 12月24日，据NMPA官网，同心医疗植入式左心室辅助系统获注册批件。 / 05 / 海外药闻 1）BMS两项TYK2抑制剂治疗银屑病关节炎III期研究成功 12月23日，BMS宣布，TYK2抑制剂deucravacitinib治疗银屑病的POETYK PsA-1和POETYK PsA-2研究均达到其主要终点。 PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。

近日，中国医药行业各大年度榜单接连发布，康宁杰瑞凭借卓越的创新实力和显著的研发成果斩获多项荣誉。 2024中国医药创新企业100强 在第十六届中国医药企业家科学家投资家大会（2024启思会）上，康宁杰瑞荣登“2024中国医药创新企业100强”榜单。该榜单由E药经理人联合科睿唯安共同推出，评选依据包括授权专利数量、专利施引总量、临床试验数量和创新药获批与上市的数量四个关键指标。康宁杰瑞已连续六年入选该榜单。 2024中国医药创新企业双抗赛道TOP5 在2024启思会上，康宁杰瑞同时获评“2024中国医药创新企业双抗赛道TOP5”奖项。该奖项由E药经理人联合科睿唯安，通过对在研新药数量、临床管线数量、授权交易金额、专利数量等多个维度指标进行数据化筛选和综合评估后得出。获评制药企业不仅代表了中国ADC、双抗等前沿技术赛道的最高水平，还曾携重磅临床数据在国际舞台大放异彩。 2024中国药品企业品牌影响力TOP100 在中国医药卫生文化协会、中国医院协会、国家卫生健康委百姓健康频道主办的“2024 健康中国传播大会”上，“中国医药健康品牌影响力”榜单正式发布，康宁杰瑞获评“2024中国药品企业品牌影响力TOP100”。品牌影响⼒根据健康传播指数研究院品牌影响力指数评价体系，依托医药企业综合能力、品牌影响力、传播力等几个维度进行数据收集及分析，旨在促使整个医药⾏业更加注重质量、创新和社会责任等⽅⾯的发展，进⽽提升整个⾏业的形象和公信⼒。入选该榜单充分体现了康宁杰瑞的企业竞争力，其药物及技术平台研发效率优势和创新性广受认可。 康宁杰瑞多年来始终聚焦未满足的临床需求，全力推进核心产品的临床开发，并不断优化技术平台以增强产品管线的差异化优势，积极拓展国际国内合作加速创新成果的价值释放。康宁杰瑞在双特异性抗体、多功能蛋白质工程及ADC方面拥有完善的专有技术平台，并以此为基础打造了具有强大竞争力的创新药产品管线：全球首个获批上市的皮下注射PD-(L)1抑制剂恩沃利单抗，在肿瘤治疗的便捷性和可及性上做出了重大突破；HER2双抗KN026针对新辅和一线乳腺癌、二线胃癌等适应症的多项注册临床研究正在顺利进行；新一代双抗ADC药物JSKN003、JSKN033、JSKN016创新水平全球领先，并通过国内外合作打造可持续的竞争优势。 未来，康宁杰瑞将继续践行“以临床需求为导向的差异化创新”经营策略，始终秉持“开发差异化、有临床价值和国际竞争力的新药”的长期发展愿景，研发首创新药，同时加速临床开发、产品上市和国际国内合作，以优秀的创新成果不断革新肿瘤治疗模式、点亮患者生存希望，为中国乃至全球的医药健康事业贡献更多智慧和力量。 康宁杰瑞是一家创新型生物制药公司，致力于开发、生产和商业化世界一流的抗肿瘤药物，为患者提供创新生物疗法。2019年12月12日，公司在香港联交所主板上市（股票代码：9966.HK）。 康宁杰瑞创建了具有自主知识产权的蛋白质/抗体工程、抗体筛选、多模块/多功能抗体修饰等生物大分子药物研发和生产技术平台。打造了具有显著差异化优势和国际竞争力的产品管线，涵盖单域抗体、双特异性抗体及抗体偶联物（ADC）等抗肿瘤创新药：其中1个产品KN035（全球首个皮下注射PD-(L)1抑制剂，恩沃利单抗注射液，商品名：恩维达®）已于2021年在中国获批上市，在肿瘤治疗的便捷性和可及性上做出了重大突破；3个新药品种正在进行Ⅲ期或关键性临床研究，另外还有多个双抗ADC新药也在临床阶段。公司已与石药集团、Arrivent、Glenmark等合作方达成多项针对产品或技术平台的战略合作。 “康达病患，瑞济万家”。康宁杰瑞聚焦未满足的临床需求，不断开发安全有效、成本可控、具有全球竞争优势的抗肿瘤药物，惠及患者。 欢迎访问公司网站：www.alphamabonc.com 前瞻性陈述 本新闻稿包含与我们未来业务、财务表现和涉及康宁杰瑞未来事件相关的声明，这些声明或构成前瞻性陈述。此类陈述包括预测和估计及关联的基本假设、有关潜在可能性的计划和期望的陈述，以及有关未来活动、运营及表现的陈述。这些陈述或可用诸如"预期"、"期待"、"预计"、"打算"、"计划"、"相信"、"寻求"、"估计"、"将"或类似含义的词语来标识。此类陈述基于康宁杰瑞管理和业务运营的当前某些假设，且受包括但不限于政治、经济、法律环境和商业环境等多种风险和不确定性的影响，康宁杰瑞的实际经营结果、表现或业绩可能较相关前瞻性陈述中明确或暗含的描述呈现（正面或负面）变化。除适用法律的要求外，无论出于新信息、未来事件还是其他原因，康宁杰瑞均无义务公开更新任何前瞻性陈述，且不为无法实现该等前瞻性陈述而承担责任。 医药信息声明 康宁杰瑞不推荐任何已获批或正在研发的药品/适应症临床使用，本文所包含的任何信息不应被看作是任何药物的申请、推广或广告。