累计投入超4亿！恒瑞医药「脯氨酸恒格列净片」新适应症获批
2024-07-01
上市批准
6月30日晚，恒瑞医药发布公告，公司以化学药品2.4类申报的脯氨酸恒格列净片新适应症获批，“与盐酸二甲双胍和磷酸瑞格列汀联合使用：在单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，本品可与盐酸二甲双胍和磷酸瑞格列汀联合使用，配合饮食和运动改善成人2型糖尿病患者的血糖控制”。
据悉，这是脯氨酸恒格列净片获批的第2个适应症，该适应症的获批使得脯氨酸恒格列净成为目前中国唯一获批与二肽基肽酶-IV（DPP-IV）抑制剂和二甲双胍联合治疗方案的钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂。
脯氨酸恒格列净是恒瑞医药自主研发的新型SGLT2抑制剂，通过减少肾小管滤过的葡萄糖的重吸收，从而增加尿糖排泄，是“十二五”国家科技重大专项中糖尿病领域唯一获批上市的1类化学创新药。脯氨酸恒格列净创新性地引入F原子和L-脯氨酸基团，提高药物稳定性和药物的生物活性，已纳入2023版国家医保目录。
2021年12月，恒瑞医药的脯氨酸恒格列净片获批上市，适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。单药可配合饮食控制和运动，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制；在单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，配合饮食和运动改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
全球范围内的SGLT2抑制剂上市产品包括阿斯利康的达格列净、强生的卡格列净、勃林格殷格翰的恩格列净、默沙东的埃格列净和赛诺菲的索格列净等。据悉，SGLT2抑制剂相关产品2023年全球销售额合计约155.68亿美元。截至目前，恒瑞医药的脯氨酸恒格列净片相关项目累计已投入研发费用约40,813万元。
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