创仿结合的巨头：诺华多款新品飙升，IL-17、基因治疗、LCZ696、生物类似药-

2021-02-20

生物类似药基因疗法抗体合作免疫疗法

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诺华2020财年

2021年1月26日，诺华公布2020年财报：全年销售额达487亿美元，同比增长3%。诺华中国市场销售额同比增加16%，达26亿美金。

全球范围内，2020年主要销售产品有：Cosentyx(司库奇尤单抗，IL-17A单抗)（39.95亿美元，同比增长13%）、Gilenya（芬戈莫德）(30.03亿美元，同比下降7%)、Lucentis（雷珠单抗）（19.33亿美元，同比下降7%）、Tasigna（尼洛替尼）（19.58亿美元，同比增长4%）、Entresto（沙库比曲缬沙坦钠，LCZ696）（24.97亿美元，同比增长45%）、Promacta （艾曲波帕）（17.38亿美元，同比增长23%）、CAR-T(Kymriah,tisagenlecleucel)（4.74亿美元，同比增长68%）、Kisqali(ribociclib,CDK4/6)(6.87亿美元，同比增长43%)、Zolgensma（9.20亿美元，同比增长155%）等。

▲2020财年主要产品

创仿结合的巨头：诺华多款新品飙升，IL-17、基因治疗、LCZ696、生物类似药-

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来源: 药融圈

▲2020财年Q4主要产品

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目前的头号品种，IL-17A；2019/2020分季度业绩

基因治疗

Zolgensma为全球最贵的治疗脊髓性肌萎缩症（SMA，Spinal Muscular Atrophy）基因治疗药物，其定价为212.5万美元(一剂即可，一次性治疗方案)，约合1371万人民币，是全球制药史上，目前为止最昂贵的药物。在美国于2019年5月上市。本品来自诺华巨资收购的AveXis, Inc。2020年第一个完整销售年度业绩达9.2亿美元，目前已经在全球37个国家注册上市。

2020财年分季度/地区产品业绩

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诺华最有潜力心衰品种，LCZ696

细胞治疗

诺华CAR-T产品Kymriah2020财年销售额4.74亿美元，同比增长68%；其中美国市场约2.05亿美元，美国以外市场2.69亿美元。本品目前在27个国家至少获批一项适应症；全球范围内有290家高规格的CAR-T治疗中心。

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山德士

诺华旗下全球仿制药巨头山德士（Sandoz）2020年净销售额96亿美元，占集团总净销售额的20%。主要产品为仿制药和生物类似药（净销售额19.2亿美元，增长达20%）(biosimilar)。生物类似药业绩增长主要来自欧洲市场的占有率上升；目前有15款在研的管线；预计在2025年本版块业绩将可达35亿美元。

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诺华中国

诺华中国市场2020财年销售额同比增加16%，达26亿美金。

诺华中国市场增长主要来自:Entresto（LCZ696）(诺欣妥：沙库巴曲缬沙坦钠片)、Cosentyx(可善挺：secukinumab，司库奇尤单抗)及其他肿瘤原研药物等等。

诺华在业绩展示中表示中国区销售额预计在2024年翻倍：基于已获批的药物将增加新适应症，且不断递交新药NDA/BLA（未来将在中国提交50个新药申请，时间为2020年至2024年）。平均每年10项。在中国医药政策不断深化改革情形下，诺华集团拟从2024年开始，力争达到90%的新药全球同步申请率。

诺华2020年部分重要事件

2020年12月11日，Inclisiran（Leqvio®）获欧盟（EC）上市批准，成为首款也是唯一的siRNA类降胆固醇药物。目前本品正在接受美国FDA审查过程中，不过有个小插曲：2020年12月18日，诺华宣布收到美国FDA针对inclisiran的新药上市申请的完全答复函（CRL），主要由于欧洲生产工厂由于疫情无法使FDA等机构进行查厂；FDA对本品的疗效和安全性问题并未提出异议；预计将在2021年Q2/Q3提交回复。（2020年3月，Inclisiran治疗成人高脂血症的3项重要III期临床试验结果已发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM）。这3项试验均达到了主要终点，结果显示：与安慰剂相比，在接受两次初始剂量注射后，每年两次皮下注射inclisiran治疗能持久和显著地降低LDL-C。inclisiran具有良好的耐受性，其安全性与安慰剂相似。）

2020年10月6日，诺华制药与德国默克（Merck KGaA）达成战略合作，将其旗下在研骨关节炎（Osteoarthritis，OA)新药M6495（anti-ADAMTS5靶点纳米抗体）的全球开发权益授权给诺华。根据协议，Merck KGaA将获得5000万欧元的预付款以及最高达4亿欧元的里程碑付款及未来净销售额的特许权使用费。

M6495此前研发代号为ALX-1141；最初是由德国默克和纳米抗体明星Ablynx在2011年起联合开发，该资产后来由默克独家开发；之后Ablynx被赛诺菲斥巨资收购。M6495是一款以金属肽酶ADAMTS5为靶点的单域抗体，正在被开发为一种自我皮下注射的制剂，全球范围内本品骨关节炎适应症在2期临床阶段。

2020年7月30日，诺华与Sangamo签署了一项全球授权合作协议，将针对自闭症谱系障碍（ASD）和其他神经发育障碍共三个靶点开发基因调节疗法并将其商业化。此次合作所涉及的主要技术是Sangamo专有的锌指蛋白转录因子（ZFP-TFs）技术。当时消息一出，Sangamo股价上涨近15%。此次合作涉及的潜在里程碑付款总金额达7.95亿美元：诺华向Sangamo支付7500万美元的首付款。此外，Sangamo还可以获得最高7.2亿美元的开发（4.2亿美元）和商业（3亿美元）里程碑付款，以及潜在的净销售额中分得两位数以下的分成。

北京时间2021年1月12日，诺华宣布与百济神州达成一项合作与授权协议，在多个国家包括美国、加拿大、墨西哥、欧盟成员国、英国、挪威、瑞士、冰岛、列支敦士登、俄罗斯和日本开发、生产和商业化抗PD-1抗体百泽安 PD-1抗体百泽安®（替雷利珠单抗）。双方将在上述国家对百泽安®进行共同开发，其中诺华将在过渡期后负责注册申请，并在获得批准后开展商业化活动。此外，双方均可在全球范围内开展临床试验以评估百泽安®联合其他抗肿瘤疗法的潜在用药组合；百济神州可在北美地区共同进行产品销售，其中部分运营资金将由诺华提供。根据协议，百济神州将获得6.5亿美元的预付款，并有资格在达到注册里程碑事件后获得至多13亿美元的付款、在达到销售里程碑事件后获得2.5亿美元的付款，另有资格获得百泽安®在授权地区未来销售的特许使用费。

▲2021年部分业绩/产品催化剂