传奇生物、杨森合作诺华；复宏汉霖2023Q1收入猛增；康希诺二价新冠mRNA疫苗获批临床

2023-04-18

上市批准孤儿药基因疗法疫苗细胞疗法

点击蓝字GBIHealth关注我们SUBSCRIBE to us药讯精选GBI NEWS 康希诺二价新冠mRNA疫苗获国家药监局批准临床康希诺生物发布公告称，集团开发的二价新型冠状病毒mRNA疫苗已获国家药监局批准临床试验。新冠疫情流行期间，康希诺在中国最早有腺病毒载体新冠疫苗克威莎推出（军队特批），后于2021年2月获国家药监局附条件批准上市，面向大众开放预约接种。然而2023年4月初，网传康希诺与上药集团合资成立的上药康希诺新冠疫苗生产基地将暂停生产线，期限约180天。2022年，国内外新冠疫苗市场环境发生较大变化。全球新冠疫苗接种增速放缓，部分地区呈现供大于求的情况，市场竞争也不断加剧，康希诺新冠疫苗产品销售收入较上年同期大幅下降。康希诺年亏损超9亿，计提超8亿减值主要系新冠相关。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情普利制药更昔洛韦仿制药加拿大获批上市海南普利制药股份有限公司宣布，已于近日收到加拿大卫生部签发的注射用更昔洛韦的上市许可，适应证为用于治疗免疫功能低下患者（包括艾滋病患者）发生的巨细胞病毒性视网膜炎；预防可能发生于有巨细胞病毒感染风险的器官移植受者的巨细胞病毒病。更昔洛韦是鸟嘌呤核苷衍生物，与阿昔洛韦类似，它不仅能抑制所有疱疹类病毒，也能阻断EB病毒引起的正常带状淋巴细胞的病变。原研注射用更昔洛韦由Roche Palo于1989年6月申请在美国上市，商品名：CYTOVENE-IV。普利制药的注射用更昔洛韦仿制药于2012年12月通过WHO的资格预确认程序；2014年2月获荷兰上市许可；2014年4月获德国上市许可；2015年1月以来逐步获得了多个国家及地区的一致性评价及上市批准。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情纽福斯第二款眼科基因治疗药物NFS-02在华获批临床纽福斯生物科技有限公司宣布公司第二款基因治疗药物NFS-02（rAAV2-ND1）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准开展临床试验。NFS-02是一款处于研发阶段的体内基因治疗产品，用于治疗ND1突变引起的Leber遗传性视神经病变（ND1-LHON）。此次获批开展的临床试验是一项评估ND1-LHON安全性、有效性和耐受性的I/II期中美国际多中心临床研究。2022年1月，NFS-02被FDA授予孤儿药称号（ODD）。纽福斯是中国专注于眼科疾病的体内基因治疗行业领导者，在武汉、苏州、上海和美国圣地亚哥设有子公司。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情企业动态GBI NEWS传奇生物、杨森合作诺华，补充BCMA CAR-T西达基奥仑赛产能传奇生物、杨森与诺华就靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T产品西达基奥仑赛签订了技术转让、生产和临床供应服务主协议。根据该协议，传奇生物与杨森将联合诺华启动必要的技术转让活动，以便诺华执行西达基奥仑赛生产工艺，补充传奇生物和杨森的CAR-T产能。该协议即日起生效，有效期为三年。西达基奥仑赛是一款靶向BCMA的CAR-T疗法，由传奇生物和强生共同开发与商业化。2022年，西达基奥仑赛先后在美国、欧洲和日本获批上市。2022年12月30日，西达基奥仑赛上市申请获中国国家药监局受理。根据传奇生物财报，西达基奥仑赛2022年第四季度销售额约5500万美元。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情复宏汉霖2023Q1: 收入约9.957亿元，同比增长97.2%上海复宏汉霖生物技术股份有限公司发布2023年Q1财报。截至2023年3月31日，复宏汉霖收入约9.957亿元，同比增长97.2%。汉曲优（曲妥珠单抗，欧洲商品名：Zercepac，澳大利亚商品名：Tuzucip和Trastucip）中国境内销售收入约5.386亿元，同比增长66.7%；汉斯状（斯鲁利单抗）销售收入约为2.498亿元，其中2023年3月单月销售额首次超过人民币1亿元。公告还披露，2023年第一季度，复宏汉霖持续推动产品新适应证的获批，积极优化商业化布局，扩大产品市场覆盖。截至公告日，汉斯状治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌、小细胞肺癌三项适应证已获NMPA批准上市，一线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）的NDA已获NMPA受理。2022年年报指出，复宏汉霖正在积极推进汉斯状、汉曲优、汉利康、汉达远、汉贝泰等产品的出海进程。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情政策要闻GBI NEWS国家卫健委：大型医疗设备准入征求意见根据《大型医用设备配置许可管理目录(2023年)》，国家卫生健康委办公厅起草了《甲类大型医用设备配置准入标准（征求意见稿）》《乙类大型医用设备配置标准指引（征求意见稿）》，面向社会公开征求意见。根据征求意见稿，甲类大型医用设备包含重离子质子放射治疗系统和高端放射治疗类设备；乙类大型医用设备包含正电子发射型磁共振成像系统（英文简称PET/MR）、X线正电子发射断层扫描仪（英文简称PET/CT）、腹腔内窥镜手术系统、常规放射治疗类设备。与2018版相比，新版准入标准在功功能定位、技术条件、配套设施设备等硬性条件方面适当降低了要求，但临床服务需求等方面几乎保持不变。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情联系我们投稿 & 发稿/ 媒体合作▶▶ 任何关于投稿、企业发稿、媒体合作事宜请联系：sylvia.hua@generalbiologic.com或致电：+86 21 5302 2951 ext.68订阅及或定制“新闻资讯”▶▶ 点击左下“阅读原文”，并完成表单填写，查看更多药品、竞品、政策等行业资讯点击阅读原文定制/订阅医疗行业新闻资讯