信达生物在2023年AACR年会公布达伯坦®（佩米替尼片）在中国晚期胆管癌人群的II期研究的总生存期（OS）结果

2023-04-20

AACR会议临床3期引进/卖出临床结果临床2期

2023年4月20日，美国罗克维尔和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、自免、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，在2023年美国癌症研究协会年会（AACR 2023）公布达伯坦®（佩米替尼片，Pemigatinib）在中国晚期胆管癌人群中的II期研究的OS结果（摘要编号：CT153）。本研究是一项II期、开放、单臂、多中心、评价pemigatinib在既往接受过至少一种系统性治疗失败、成纤维细胞生长因子受体2（FGFR2）基因融合或重排阳性的中国晚期胆管癌患者中的疗效和安全性的研究，为FIGHT-202研究（INCB 54828-202, NCT02924376）的国内桥接试验。截至2022年12月28日，研究共纳入31例FGFR2基因融合或重排阳性的胆管癌 FGFR2基因融合或重排阳性的胆管癌受试者，按照每3周一个治疗周期（服药两周，停药一周）口服13.5mg的pemigatinib，直到疾病进展、不可耐受的毒性或撤回知情同意书等。在30例疗效可评价人群中1，至数据截止日期，中位随访25.6个月 (95% CI, 23.0-25.8), 有16例 (53.3%)发生OS事件，中位总生存期（mOS）为23.9个月(95% CI, 15.2-NC)。估计的12个月，18个月和24个月的生存率分别为73.3% (95% CI, 53.7%-85.7%), 66.5% (95% CI, 46.7%-80.4%), 和 41.4% (95% CI, 22.4%-59.4%)。安全性特征与以往报道的研究结果基本一致，未观察到新的安全性信号。信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示：“本研究是pemigatinib在国内晚期胆管癌患者中的桥接性研究，前期我们公布的数据已经证实了pemigatinib二线治疗存在FGFR2融合或重排的晚期胆管癌患者的有效性和安全性，本次的OS数据更是让我们看到令人鼓舞的持久生存获益。pemigatinib无疑是国内胆管癌患者绝佳的治疗选择。我们一线胆管癌的III期研究正在进行中（INCB 54828-302，NCT03656536），同时还将围绕pemigatinib进行深度的临床开发，积极探索其他适应症，相信将为更多的癌症患者将带来临床获益。”关于佩米替尼（pemigatinib）- 滑动查看更多介绍 -佩米替尼（Pemigatinib，中文商标：达伯坦®，英文商标：Pemazyre®）是一种针对FGFR亚型1/2/3的选择性口服小分子抑制剂。2018年12月，信达生物与Incyte达成战略合作。根据协议条款，信达生物拥有佩米替尼在中国大陆、香港、澳门和台湾地区的开发和商业化权利。2020年4月Pemazyre®获美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗既往接受过治疗的成人晚期/转移性或不可切除的FGFR2基因融合/重排型胆管癌 FGFR2基因融合/重排型胆管癌（通过FDA批准的检测方法确认）。2022年8月，Pemazyre®获美国FDA批准用于治疗成人伴FGFR1重排的复发性或难治性髓系/淋系肿瘤 FGFR1重排的复发性或难治性髓系/淋系肿瘤。达伯坦®（佩米替尼）已于中国大陆、台湾、香港获批用于既往至少接受过一种系统性治疗，且经检测确认存在有FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌 FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者的治疗。Pemazyre®是Incyte Corporation的商标。Pemazyre® 由Incyte在美国、欧洲、加拿大和日本商业化。关于信达生物- 滑动查看更多介绍 -“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：01801。自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括35个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等多个疾病领域，其中7个品种入选国家“重大新药创制”专项。公司已有 8个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒®，英文商标：TYVYT®；贝伐珠单抗生物类似药，商品名：达攸同®，英文商标：BYVASDA®；阿达木单抗生物类似药，商品名：苏立信®，英文商标：SULINNO®；利妥昔单抗生物类似药，商品名：达伯华®，英文商标：HALPRYZA®; 佩米替尼片，商品名：达伯坦®，英文商标：PEMAZYRE®; 奥雷巴替尼片，商品名：耐立克®; 雷莫西尤单抗，商品名：希冉择®，英文商标：CYRAMZA®；塞普替尼胶囊，商品名：睿妥®，英文商标：Retsevmo®）获得批准上市， 3个品种在NMPA审评中，5个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有19个新药品种已进入临床研究。信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号：Innovent Biologics。1.1例受试者入组后因中心实验室发现FGFR基因变异丰度不符合入选标准而被排除出疗效可评价人群前瞻性声明本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，均属于前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。这些前瞻性表述是基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些是超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。