广谱抗癌药“杀”回中国，市场格局早已沧海桑田
专利到期并购
关注并星标CPHI制药在线 2023年5月10日，国家药监局发布公告，恢复进口、销售、使用BMS子公司新基制药（Celgene Corporation）的白蛋白注射用紫杉醇（Abraxane）。 这是自2020年宣布暂停进口后，首次对BMS这款原研药的"解禁"。不过四年过去，国内已有多款仿制药上市，白蛋白紫杉醇的市场格局早已沧海桑田。BMS归来，将如何突围？ 紫杉醇药物发展简史 紫杉醇是一种红豆杉中提取的天然产物，通过作用于微管蛋白，抑制肿瘤细胞有丝分裂，是最重要的广谱化疗药物之一。自从20世纪60年代首次被发现后，紫杉醇便以注射剂的形式出现在市场。 1992年，FDA批准了第一款紫杉醇注射液，商品名为泰素（Taxol），用于治疗晚期卵巢癌，之后，又被批准用于治疗乳腺癌、非小细胞肺癌、卡波西肉瘤等癌种。 然而由于紫杉醇水溶性差，需要借助于聚氧乙基代蓖麻油与无水乙醇的复合溶媒以提高溶解性，这类溶剂很容易刺激机体释放组胺，导致严重过敏。所以，在用药之前，患者通常需要皮质激素及抗组胺药的预处理，以减轻过敏反应，给药方案复杂。 于是，一种叫做白蛋白结合型紫杉醇（Abraxane）的新一代紫杉醇药物应运而生。Abraxane利用人源白蛋白作为载体，可直接给药，无需用药前皮质激素和抗组胺药的预处理。 Abraxane由美国Abraxis公司开发，于2005年1月被FDA批准上市，用于治疗乳腺癌，商品名为Abraxane，随后又获批治疗肺癌、胰腺癌等。 2010年，新基以29亿美元首付款收购Abraxis，获得Abraxane。自上市以来，Abraxane的销售额一直处于较快增长态势。 2013年，Abraxane在中国获批上市。2017年，百济神州获得了这款药物的中国市场销售权。米内网数据显示，2018年，Abraxane公立医院销售额7.21亿元，远超其他同类产品。 白蛋白紫杉醇进口禁令风波 随着Abraxane专利到期，国内一众仿制药纷纷上市。2018年2月，石药集团的白蛋白结合型紫杉醇（克艾力）获批上市；2018年8月，恒瑞医药的艾越获批上市；2019年11月，齐鲁制药的齐鲁锐贝也获批上市。 2020年，在第二轮全国带量采购中，新基以1150元/100ml中标，供应省份涵盖北京、天津、浙江、湖北等。其余两家中标企业为石药欧意欧意（747元/100ml）和恒瑞医药（780元/100ml）。 然而在Abraxane中选不久，国家药监局在对BMS旗下位于美国伊利诺州的委托生产现场进行检查时，发现用于白蛋白结合型紫杉醇生产的部分关键生产设施不符合中国药品生产质量管理的基本要求，存在生产过程无菌控制措施不到位等问题，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。因此依法暂停了Abraxane在中国的进口、销售和使用。随后，BMS在中国市场启动了Abraxane召回。 在替补供应方面，2020年3月27日，国家联采办发布《关于确定部分地区注射用紫杉醇（白蛋白结合型）替补供应企业的通知》，确定由石药欧意和恒瑞医药作为原新基供应地区的替补供应企业。这意味着，石药欧意欧意、恒瑞医药将瓜分国内30个省区70%的承诺采购量。 去年8月，百济神州宣布与新基和解并终止3款成熟产品商业化合作。至此，Abraxane的中国权益全部归还BMS。 紫杉醇市场格局生变，联用方案求破局 截至目前，国内已有7家企业获得了注射用紫杉醇（白蛋白结合型）生产批文，包括石药集团、恒瑞医药、齐鲁制药、科伦药业、海正药业、康禾生物、海昶生物。 为了应对仿制药的竞争，布局企业开始探索白蛋白紫杉醇与PD-1联用方案。2021年12月，恒瑞的PD-1单抗卡瑞利珠单抗PD-1单抗卡瑞利珠单抗联合白蛋白紫杉醇治疗晚期鳞状非小细胞肺癌和食管鳞癌一线治疗两大新适应症获NMPA批准；信达的信迪利单抗联合白蛋白紫杉醇正在进行针对复发性宫颈癌治疗的研究；复宏汉霖的斯鲁利单抗获批与白蛋白紫杉醇联合用于一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的适应症。 目前国内白蛋白紫杉醇竞争已趋于白热化，再次归来的Abraxane，要想重回以前的市场地位，必须从多方面进行改革。 参考来源： 1.Increased survival in pancreatic cancer with nab-paclitaxel plus gemcitabine. N Engl J Med. 2013 Oct 31;369(18):1691-703. doi: 10.1056/NEJMoa1304369. Epub 2013 Oct 16. PMID: 24131140; PMCID: PMC4631139. 2.https://clinicaltrials.gov/study/NCT02017015?locStr=China&country=China&distance=50&term=Abraxane&aggFilters=phase:2,status:com&cond=Pancreatic%20Cancer&rank=1.【智药研习社近期线下课程预告】来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~
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