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齐鲁制药
抢首仿,
诺华
原研大涨127%!
2024-01-07
·
药通社
上市批准
优先审批
一致性评价
医药出海
注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。近日,
齐鲁制药
递交的4类仿制化药
西尼莫德片
上市申请获
CDE
受理。目前,国内尚无该品种的仿制药获批生产。截图来源:
CDE
官网
西尼莫德
原研来自
诺华
,是一种
鞘氨醇-1-磷酸(S1P)受体
调节剂,选择性与S1P受体亚型1(
S1P1)
和亚型5(
S1P5)
高亲和力结合,阻止淋巴细胞从淋巴结逸出,减少外周血淋巴细胞的数量。最早于2019年获FDA批准上市,用于治疗成人
复发型多发性硬化
,包括SPMS、RRMS和CIS,是FDA批准的首个用于治疗SPMS的口服药物。据药融云统计,
西尼莫德
2021年全球销售额为2.8亿美元,同比增长65%。2020年,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准
Novartis Pharma AG
申报的1类创新药
西尼莫德片
(商品名:
万立能
)上市,用于治疗成人
复发型多发性硬化
。据药融云数据库显示,
西尼莫德片
在2022年全国院内销售市场超5千万元,同比增长达127%。截图来源:药融云全国医院销售数据库目前,
西尼莫德片
的仿制申请十分火热。除
齐鲁制药
外,
湖南科伦制药
已于2023年2月率先递交了4类仿制上市申请,目前正在审评审批中。随着
齐鲁制药
的加入,两大明星企业之间的首仿之战愈发激烈。截图来源:药融云中国药品审评数据库据药融云数据显示,2023年
齐鲁制药
提交了
泊马度胺胶囊
、
达沙替尼片
等56款仿制药上市申请,均在审评审批中。同时有32款药获批并视同通过一致性评价,其中斩获
培唑帕尼片
、
注射用醋酸奥曲肽微球
、
多替拉韦钠片
、
棕榈酸帕利哌酮注射液
、
奥拉帕利片
5款首仿。数据来源:药融云批文+过评数据整合END本文为原创文章,转载请留言获取授权 点击阅读原文,申请药融云企业版免费试用!
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机构
齐鲁制药有限公司
Novartis AG
Central Dakota Eyecare LLP
[+2]
适应症
多发性硬化症
靶点
S1PRs
S1PR1
S1PR5
药物
西尼莫德
泊马度胺
达沙替尼
[+5]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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