齐鲁制药抢首仿,诺华原研大涨127%!

2024-01-07
上市批准优先审批一致性评价医药出海
注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。近日,齐鲁制药递交的4类仿制化药西尼莫德片上市申请获CDE受理。目前,国内尚无该品种的仿制药获批生产。截图来源:CDE官网西尼莫德原研来自诺华,是一种鞘氨醇-1-磷酸(S1P)受体调节剂,选择性与S1P受体亚型1(S1P1)和亚型5(S1P5)高亲和力结合,阻止淋巴细胞从淋巴结逸出,减少外周血淋巴细胞的数量。最早于2019年获FDA批准上市,用于治疗成人复发型多发性硬化,包括SPMS、RRMS和CIS,是FDA批准的首个用于治疗SPMS的口服药物。据药融云统计,西尼莫德2021年全球销售额为2.8亿美元,同比增长65%。2020年,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准Novartis Pharma AG申报的1类创新药西尼莫德片(商品名:万立能)上市,用于治疗成人复发型多发性硬化。据药融云数据库显示,西尼莫德片在2022年全国院内销售市场超5千万元,同比增长达127%。截图来源:药融云全国医院销售数据库目前,西尼莫德片的仿制申请十分火热。除齐鲁制药外,湖南科伦制药已于2023年2月率先递交了4类仿制上市申请,目前正在审评审批中。随着齐鲁制药的加入,两大明星企业之间的首仿之战愈发激烈。截图来源:药融云中国药品审评数据库据药融云数据显示,2023年齐鲁制药提交了泊马度胺胶囊达沙替尼片等56款仿制药上市申请,均在审评审批中。同时有32款药获批并视同通过一致性评价,其中斩获培唑帕尼片注射用醋酸奥曲肽微球多替拉韦钠片棕榈酸帕利哌酮注射液奥拉帕利片5款首仿。数据来源:药融云批文+过评数据整合END本文为原创文章,转载请留言获取授权 点击阅读原文,申请药融云企业版免费试用!
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