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诺诚健华
中期报告:11款产品正在全球开展30多项临床试验
2022-08-22
·
医药观澜
免疫疗法
ASCO会议
创新药
财报
抗体
▎
药明康德
内容团队报道8月22日,
诺诚健华
发布截至2022年6月30日的2022年中期业绩报告和公司进展。报告期内,该公司总收入同比上涨142%,从2021年上半年的1.02亿元大幅上涨至2022上半年的2.46亿元,主要得益于
奥布替尼
纳入医保后的销售放量。研发费用从2021年上半年的1.85亿元增至2022年上半年的2.74亿元,主要是因为更多创新药项目进入临床以及开展更多3期临床试验。目前,
诺诚健华
已经建立了丰富的产品管线,其中
奥布替尼
和
tafasitamab
处于商业化阶段,另外还有11款产品处于临床阶段,正在中国和全球进行30多项临床试验。
血液瘤
奥布替尼
:
诺诚健华
研发的
布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)
抑制剂,正在中国和美国开展多项针对
血液瘤
的注册及探索性临床试验。
奥布替尼
治疗
复发/难治性边缘区淋巴瘤(MZL)
患者的新适应症上市申请(sNDA)获中国国家药品监督管理局(NMPA)受理。
奥布替尼
治疗
复发/难治性华氏巨球蛋白血症(WM)
患者的新适应症上市申请获NMPA受理。
奥布替尼
一线治疗
慢性淋巴细胞白血病(CLL)
/
小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)
3期注册临床试验正在中国进行,目前患者入组已过半。在美国,
奥布替尼
治疗
复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)
的2期注册临床试验预计将于2022年完成患者入组。在
弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)
领域继续探索:1)
奥布替尼
一线治疗
DLBCL
MCD
亚型注册研究已启动;2)2022美国临床肿瘤学会(ASCO)公布
奥布替尼
治疗
DLBCL
的真实世界研究,对于
DLBCL
MCD
亚型患者,
奥布替尼
联合治疗方案显示出令人鼓舞的疗效和良好的耐受性和安全性;3)从一线到二线及以上治疗
DLBCL
,公司拥有
奥布替尼
、
tafasitamab
、
ICP-B02
和
ICP-490
在内多种药物组合,为这一
侵袭性淋巴瘤
提供更多更好的治疗选择。
奥布替尼
联合抗
PD-1
单抗治疗
复发/难治性原发性中枢神经系统淋巴瘤(PCNSL)
的2期研究初步结果在欧洲血液学协会(EHA)年会上以口头报告形式发布。所有患者的疗效均可评估。ORR为61.5%,其中完全缓解率(CR/CRu)为38.5%,部分缓解率(PR)为23%。该研究方案总体安全,耐受性良好。
奥布替尼
一线治疗
MCL
的3期注册临床试验正在中国开展。
ICP-B04(Tafasitamab)
:一款靶向
CD19
的Fc结构域优化的人源化单克隆抗体,
诺诚健华
拥有该药在大中华区的
血液瘤
和
实体瘤
开发和独家商业化权益。
Tafasitamab
联合
来那度胺
治疗复发/难治性DLBCL在博鳌乐城开出首方,并在瑞金海南医院为一名符合条件的
DLBCL
患者完成中国首例注射使用。启动
tafasitamab
联合
来那度胺
在中国的2期注册临床试验。
Tafasitamab
联合
来那度胺
治疗复发/难治性DLBCL获中国《2022中国临床肿瘤学会(CSCO)淋巴瘤诊疗指南》II级推荐。
Tafasitamab
新药上市申请已在香港提交,并将在澳门提交上市申请。
诺诚健华
与
Incyte
公司的战略合作将为探索
tafasitamab
和
奥布替尼
以及
诺诚健华
其他管线联合治疗
B细胞恶性肿瘤
提供了良好机会,也将增强
诺诚健华
在
血液瘤
和
实体瘤
领域的实力。ICP-B02(CM355):
诺诚健华
和
康诺亚
合作开发的一款
CD20 x CD3双特异性抗体
CD20
x
CD3
双特异性抗体。
CM355
在中国完成首例患者给药。目前,
CM355
正在中国开展治疗
CD20
+
B细胞血液瘤
的临床研究。CM355特异性结合
CD20
阳性靶细胞和
CD3
阳性T细胞,将免疫T细胞招募至靶细胞周围,激活T细胞,诱导T细胞介导的
肿瘤
细胞杀伤(TDCC)作用杀伤靶细胞,用于治疗
CD20+B细胞血液瘤
CD20
+B细胞血液瘤。
ICP-490
:
诺诚健华
自主研发的新型靶向蛋白降解剂。
ICP-490
的新药研究(IND)申请获NMPA受理。
ICP-490
是
诺诚健华
自主研发的创新药,源自公司的分子胶平台。
ICP-490
将开发用于治疗
复发/难治性多发性骨髓瘤(MM)
,以及包括
弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)
在内的
非霍奇金淋巴瘤(NHL)
等
血液肿瘤
疾病。
ICP-248
:
诺诚健华
自主研发的
BCL2
抑制剂。IND申请获NMPA受理。
ICP-248
将开发用于单药或与
BTK
抑制剂等其他药物联合治疗
非霍奇金淋巴瘤(NHL)
、
急性淋巴细胞白血病(ALL)
等
恶性血液系统肿瘤
。
自身免疫性疾病奥布替尼奥布替尼
自身免疫性疾病
奥布替尼奥布替尼治疗
系统性红斑狼疮(SLE)
2期临床试验取得积极效果:1)在所有可评估的患者中,口服
奥布替尼
50毫克、80毫克和100毫克治疗的患者在第12周
SLE
反应指数-4(SRI-4)的应答率分别为50.0%(7/14)、61.5%(8/13)和64.3%(9/14),而服用安慰剂的患者SRI-4应答率为35.7%(5/14),这表明疗效呈剂量依赖性的改善趋势;2)观察到尿蛋白水平降低,以及免疫标志物的改善;3)
奥布替尼
治疗
SLE
的下一步临床研究设计处于最后的讨论阶段。
奥布替尼
治疗
多发性硬化(MS)
的2期临床试验正在美国、欧洲和中国开展,患者入组进展至最后招募阶段。
奥布替尼
治疗
原发免疫性血小板减少症(ITP)
2期临床研究在中国即将完成患者招募。
奥布替尼
治疗视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)2期临床研究在中国启动。
ICP-332
:新型
酪氨酸激酶2(TYK2)
抑制剂。
ICP-332
的1期临床试验已完成,1期试验结果显示安全性和耐受性良好。
ICP-332
治疗
特应性皮炎
和
银屑病
的2期临床试验已启动。
ICP-488
:选择性TYK2变构抑制剂。
ICP-488
的1期临床已完成第一个剂量组试验。
ICP-488
作用于发挥调节作用的
TYK2
JH2,开发用于治疗
银屑病
、
SLE
和
炎症性肠病(IBD)
等
炎症性疾病
。
实体瘤
ICP-192(Gunagratinib)
:一款高选择性泛FGFR(成纤维细胞生长因子受体)抑制剂。完成2毫克到26毫克的剂量递增研究,未观察到剂量限制性毒性(DLT)。20毫克剂量的
gunagratinib
对
胆管癌
患者显示较好疗效。根据
ASCO
公布的数据,在至少完成一项
肿瘤
评估的患者中,总缓解率(ORR)为62.5%,疾病控制率(DCR)为100%。明确定位将
gunagratinib
治疗
胆管癌
推入注册临床试验。正在中国推进
gunagratinib
治疗
尿路上皮癌
2期临床试验。正在中国、澳大利亚和美国推进包括
胃癌
和
头颈癌
在内的篮子试验。
ICP-723
:第二代TRK抑制剂,有望克服第一代抑制剂的耐药性。在1期剂量递增试验中,已完成1毫克至16毫克共8个剂量组的治疗,均未观察到DLT。在4毫克及以上剂量组,NTRK基因融合阳性的各类
实体瘤
患者中,ORR为100%。明确定位即将在中国推入注册临床试验。研究中将增加青少年和儿童患者。在美国启动临床试验。
ICP-189
:
诺诚健华
自主研发的新型蛋白酪氨酸磷酸酶SHP2变构抑制剂。
ICP-189
在中国完成首例患者给药。
ICP-189
可用作单药疗法及/或和其他抗
肿瘤
药的联合疗法,旨在为
肺癌
、
头颈癌
及
消化道肿瘤
等
实体瘤
提供新的临床治疗方法。
ICP-189
在中国和美国都已获批临床。
ICP-033
:
诺诚健华
自主研发的新型多靶点受体酪氨酸激酶(RTK)抑制剂。在中国完成首例患者给药。
ICP-033
是一种多激酶抑制剂,主要针对
盘状结构域受体1(DDR1)
和
血管内皮生长因子受体(VEGFR)
抑制
肿瘤
血管生成,还可以解除
肿瘤
微环境中的免疫抑制,抑制
肿瘤
的生长、侵袭和转移。
ICP-033
计划单用或/和免疫疗法及其他靶向药联合治疗
肝癌
、
肾细胞癌
、
大肠癌
及其他
实体肿瘤
。
ICP-B05(CM369)
:
诺诚健华
和
康诺亚
合作开发的一种抗趋化因子受体8(
CCR8
)单克隆抗体。IND申请获NMPA受理。
CM369
将开发作为单一疗法或与其他疗法联合治疗高发的
晚期实体瘤
,包括
肺癌
、
消化道癌
等。
诺诚健华
联合创始人、董事长兼首席执行官崔霁松博士说:“展望2022年下半年,我们将继续秉持‘科学驱动创新患者所需为本’的价值理念,不断加强我们研发平台建设,持续推进全球临床试验,同时积极探索国际业务拓展机会进一步释放我们的创新潜能,为社会各界创造更大价值。”参考资料:[1]
诺诚健华
发布2022年中期业绩报告:研发管线进展顺利 商业化不断提速. Retrieved Aug 22,2021, from https://mp.weixin.qq.com/s/w4mHU1hZnYm0JdcPXuH0cA本文由
药明康德
内容团队根据公开资料整理编辑,欢迎个人转发至朋友圈。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求,请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明:
药明康德
内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的,文中观点不代表
药明康德
立场,亦不代表
药明康德
支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
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机构
NeighborCare, Inc.
北京诺诚健华医药科技有限公司
康诺亚生物医药科技(成都)有限公司
[+2]
适应症
慢性淋巴细胞白血病
急性淋巴细胞白血病
肝癌
[+31]
靶点
BTK
PD-1
CD19
[+7]
药物
奥布替尼
坦昔妥单抗
CM 355
[+11]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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