默沙东启动口服PCSK9抑制剂全球III期；君实/英派PARP抑制剂申报上市；NMPA发布创新药附条件批准上市新规
2023-08-28
临床3期申请上市上市批准
GBI GLOBAL NEWSWIRE聚焦全球药械资讯8月28日GBI 每日药闻限时免费 倒计时！点击 “阅读原文” 即有机会 免费订阅您的专属GBI全球药械资讯行 业 政 策 Policies 01NMPA发布创新药附条件批准上市新规近日，国家药监局综合司发布了《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）》的修订稿和意见解读，并向社会公开征求意见。《修订稿》中资料显示，在递交附条件上市许可申请前，申请人应已启动确证性研究（以首例受试者入组为标准）。药品获批上市后，后续的确证性研究完成时限为附条件获批上市后的4年内。并且，自附条件批准上市起，申请人每12个月需向药审中心书面报告上市后研究进展。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻药 品 追 踪Products君实/英派PARP抑制剂申报上市，治疗卵巢癌近日，君实生物发布公告称其与英派药业共同投资的君派英实药业收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，PARP抑制剂senaparib的新药上市申请已获受理，用于国际妇产科联盟（FIGO）III-IV期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者对一线含铂化疗达到完全或部分缓解后的维持治疗。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻信达OX40L单抗申报临床近日，信达生物自主研发的OX40L单抗IBI356的临床试验申请获CDE受理，用于治疗自身免疫病。该产品为国内首款申报临床的OX40L单抗。OX40L（也被称为CD252）是一种II型糖蛋白，是OX40的配体，与其结合后可形成T细胞共刺激物，促进T细胞活化并延长其活化时间，进而增加IL-4、IFN-γ等细胞因子的表达。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻默沙东启动口服PCSK9抑制剂全球III期项目近日，默沙东宣布启动口服PCSK9抑制剂MK-0616治疗成人高胆固醇血症的大型III期CORALreef研究，该项目计划在三项全球性研究中招募约17000名受试者。MK-0616是一种大环肽，其可与PCSK9酶结合，作用机制与市售单抗类药物相似，且每日仅需口服一次。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻强生向FDA递交EGFR/c-Met双抗一线治疗NSCLC新适应症上市申请近日，强生旗下杨森制药宣布，已FDA提交一份补充生物制剂许可申请（sBLA），寻求扩大批准EGFR/c-Met双抗RybrevantEGFR/c-Met双抗Rybrevant（amivantamab-vmjw）联合化疗（卡铂-培美曲塞）用于表皮生长因子受体（EGFR）外显子20插入突变、局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。此项sBLA正在接受FDA实时肿瘤学审查（RTOR）项目的审查。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻全球医疗情报领导者解锁隐藏在数据中的商业潜力 关于 G B I”自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。至今已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。 联系我们投稿 | 发稿 | 媒体合作▶ sylvia.hua@generalbiologic.com数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写
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