Shanghai Junpaiyingshi Pharmaceutical Co., Ltd.

近期，集采药价格、质量的相关话题引发高度关注。一年一度的地方两会中，有政协委员也就集采话题发表了评论。 上海两会上，上海市政协常委、瑞金医院普外科主任郑民华等20名联名提案，直指集采药疗效不足问题。北京市政协委员、北京朝阳医院心内科主任医师卢长林指出，国家集采药品整体运行状况较好，但逐渐也出现了一些问题。如疗效欠佳、不良反应较大等。 健识局获悉，国家医保局已就郑民华委员提案，向上海医保局发函，要求调查专家反映存在质量问题的集采品种、中选企业及临床表现等情况。 近期，宁夏、贵州等地纪检部门相继披露了多个医药领域腐败案件的细节，如贵州省医保局党组书记、局长宋宇峰、贵州省卫健委原党组书记杨慧、原贵阳医学院附属医院院长王小林、银川市第二人民医院原院长赵经川等。 本周，多家A股医药上市公司都发布了业绩预告： 2024年，诺诚健华、荣昌生物、君实生物、翰宇药业同比减亏；万泰生物预计净利润下降超90%；葵花药业业绩预减，净利润同比下降41%~61%，约4.4亿~6.6亿元；医药零售企业国药一致、一心堂业绩预减，预计净利润分别至少下降52.48%、72.7%。 更多详细资讯，健识局整理如下： 重磅政策一览 1、国家医保局：2024年共追回医保基金275亿元 1月17日，国家医保局召开新闻发布会，对2024年进行工作回顾总结，并介绍了2025年工作计划。国家医保局明确，2025年医保目录调整将提前至4月启动，9月出正式结果；丙类目录将与每年的基本医保药品目录调整同步开展，计划于2025年年内发布第一版；另外，今年将启动第十一批药品集采和第六批高值医用耗材集采。 发布会下半场，国家医保局介绍了医保基金监管工作，2024年，全国共追回医保基金275亿元，查实欺诈骗保机构2008家，联合公安机关侦办医保案件3018起，抓获犯罪嫌疑人10741名。2025年，将持续巩固定点医药机构“不敢骗”的高压态势，严厉打击骗保行为。 2、国家医保局：将全面启动医保基金即时结算 1月16日，国家医保局发布《关于推进基本医保基金即时结算改革的通知》。此次《通知》旨在进一步压缩基金结算时长，明确从医药机构申报截止次日到医保基金拨付须不超过20个工作日。 国家医保局指出，最大限度压缩月批量结算的周期，提速至旬、周日结算；鼓励逐笔申报、逐笔按比例拨付，在原有月、年度清算基础上，增加拨付次数；另外，各地还可按月预拨医保基金给定点医药机构，逐笔按病种付费入组、记账，同步审核、扣款，绩效考核与年度清算挂钩。 根据工作安排，2025年1月起，即时结算改革启动试点，试点地区包括河北、浙江、安徽全省，以及湖南长沙、福建厦门、河南郑州、辽宁大连、江苏盐城等共76个统筹地区。7月起全面启动，截至12月须全国80%左右统筹地区基本实现即时结算，2026年全国所有统筹地区实现即时结算。 3、国家卫健委：本次流感的流行强度低于上个冬季流行季 1月17日，国家卫健委召开新闻发布会，分析了今年冬天的流感相关情况。 国家卫生健康委宣传司副司长米锋指出，监测结果显示，本次冬春呼吸道传染病都是由已知病原体所引起，没有出现新发传染病。这次流感的流行强度低于上个冬季流行季。目前，北方大部分省份和南方个别省份流感病毒检测阳性率开始下降。 中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所研究员王大燕指出，目前为止各地流行的流感病毒亚型均是以甲型H1N1亚型为主。今年进入流行季时间晚，预计达到峰值的时间也会比上一个冬季流行季晚1个月左右。 医药卫生大事件 1、中纪委通报：2025年31名厅局级干部被查 1月17日，中纪委官网显示：截至1月17日，中纪委已通报各地查处的厅局级干部接受审查调查信息31条，受到党纪政务处分信息26条。 同日，中纪委通报：广西自治区中医药管理局原党组成员、副局长张玉军被开除党籍。2024年9月，张玉军被查。据中纪委披露，张玉军长期违规接受私营企业主的礼品礼金和宴请，“靠医吃医”、“靠药吃药”，甘于被不法医药代理商围猎，大搞权钱交易，利用职务便利为他人在医用耗材和药品集中采购等方面谋利，并非法收受巨额财物。 2、海南卫健委副主任任上落马 1月18日，海南省纪委监委通报：海南省卫健委原党委委员、副主任陈少仕涉嫌严重违纪违法，目前正接受海南省纪委监委纪律审查和监察调查。 公开资料显示，陈少仕1985年毕业于海南医学院，历任海南省卫生厅办公室副主任，省安宁医院院长，海南省中医院党委副书记、院长；自2017年5月，陈少仕任海南省卫计委副主任，2018年改组后任海南省卫健委副主任、党组成员，直至这次被查。 3、贵州揭露多个医药腐败大案细节 近期，贵州省纪委监委推出一系列反腐纪录片，涉及贵州省卫健委原党组书记杨慧、贵州省医保局原党组书记、局长宋宇峰、贵州医科大学原党委书记梁贵友等多个医疗系统官员和医院“一把手”。 宋宇峰自称是全国唯一“医疗、医药、医保、医学”单位当过“一把手”的官员。据披露，2012年至2023年，宋宇峰利用担任贵阳医学院院长，省卫生厅党组书记、厅长，省食药监局党组书记、局长，省医保局党组书记、局长，非法收受贿赂超2600万元。 这批被揭露的被查官员里，原贵阳医学院附属医院党委副书记、院长王小林的涉案金额最高，高达1.56亿元，在近几年的查办案件的过程当中都属受贿数额特别巨大的一个。其任贵医附院院长期间，在王小林的大力支持下，向其行贿的公司成为贵医附院最大的药品供应平台。 据披露，贵州医科大学原党委书记梁贵友涉嫌非法收受贿赂2100余万元，原遵义医学院附属医院党委书记毕路佳受贿金额1700多万元。加上宋宇峰、王小林，这四人涉贪金额约2.2亿元。 4、药明康德再度出售海外资产 1月17日，药明康德宣布将其美国医疗器械测试业务出售给一家美国公司NAMSA，其总部位于俄亥俄州托莱多，是一家的医疗技术测试、临床及法规咨询公司，致力于加速医疗器械产品开发。 药明康德的医疗器械测试设施位于美国明尼苏达州和佐治亚州。药明康德并未披露出售价格，但对外表示：两家公司将密切合作，确保客户和员工的顺利过渡。其他所有业务均保持不变。 5、礼来业绩低于预期 1月14日，礼来发布了2024年全年业绩预期及2025年业绩指引。礼来预计：2024年营收将达到约450亿美元，但不及此前预期的454亿~460亿美元。1月14日，礼来美股股价一度跌近8.6%。 这已经是礼来第二次下调2024年业绩预期。据分析，其原因在于公司对替尔泊肽销售的预测偏差。第三、四季度，礼来替尔泊肽产品销售均低于之前的预期。礼来回应称，销售不佳的原因主要是年末渠道库存低于预期。 礼来公司首席执行官表示，未来还将增加生产能力，预计今年上半年的GLP-1类药物的可销售剂量将同比增加至少60%。 6、双成药业将被实施退市风险警示 1月17日，双成药业公告称：经测算，2024年度归属于上市公司股东的净利润为负值且扣除后营业收入低于3亿元，根据相关规定，双成药业在2024年年报披露后可能被实施退市风险警示。 据披露，2024年，双成药业营收为1.5亿元~1.9亿元，净亏损进一步扩大，为5500万元~8000万元。公告显示，双成药业利润变动主要原因为：产品进入国家集采后价格下降明显、未进入集采的产品销量下滑。另外，2023年，公司主要产品注射用胸腺法新受政策调整的持续影响，销量较大，而2024年无此类因素影响，销量下降。 7、美国商务部对中国再施禁令 1月16日，美国商务部工业与安全局宣布，未经美国许可，任何公司和个人均被禁止向中国及其他国家出口一些类别的流式细胞仪和质谱仪。 业内人士分析称，这类仪器在生物技术研究中不可或缺，主要是医药公司和研发机构会使用。美国这一禁令很可能是为了限制国内生物技术的发展。南方科技大学前沿生物技术研究院院长朱健康指出，国内实验室需要很多此类仪器。美方是上述相关仪器的主要供应商，很难找到替代者。 一周新药盘点 1、国内第6款PARP抑制剂获批 1月16日，上海英派药业有限公司的1类创新药塞纳帕利胶囊获国家药监局批准上市，获批适应症为晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。 塞纳帕利是国内获批的第6款PARP抑制剂。 2、第一三共/阿斯利康TROP2 ADC在美获批 1月17日，阿斯利康/第一三共宣布Trop2 ADC新药在美获批上市，适应症为治疗经内分泌治疗和化疗后进展的不可手术、转移性HR+/HER2-乳腺癌。 值得注意的是，2024年9月23日，阿斯利康宣布三期临床TROPION-Breast01未达到OS主要终点，但该研究另一个PFS主要终点已于2023年9月达到。研究显示，治疗组患者的PFS相比单药化疗组显著延长至6.9个月，疾病进展或死亡风险降低37%。 撰稿 | 杨曦霞 编辑 | 江芸 贾亭 运营 | 雾纪 插图 | 视觉中国 声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载 今年流行的“人偏肺病毒”，到底是个什么毒？ 第11批集采很快要来了！医保价格谈判也有新变化 “AI老中医” 治疗癌症？问止中医赴港IPO引发争论

看点 view 本周，第十一批国采有新消息，国家级“药企合规”发布，生物药国采启动在即；药品市场迎变局，22个中成药集采来袭，123个药品降价了，24个药品触发预警；研发新进展，国产1类新药大爆发，河南药企拿下重磅首仿；企业大新闻，恒瑞、和黄等上榜2025中国杰出雇主榜单，“麻醉一哥”拟易主百年央企，“研发一哥”连年亏损后将盈利……医药行业一周大事件，精彩不容错过！ 米内一周TOP榜 米内数据 25个中成药贴膏剂火热！5亿独家产品领跑 277个西药火了！国产注射剂飙涨721% 15个中成药厉害！华润三九、康缘猛攻新药 国产1类新药大爆发！40个新品登场 药企动态 华海药业开挂了！3大爆款猛涨超100% 齐鲁1类新药来袭，抢攻800亿市场 国药集团入局8亿抗贫血制剂 4亿抗菌药，华润双鹤过评了 最新消息！第11批国采、国谈、反腐...... 1月17日，国家医保局召开新闻发布会，涉及集采、国谈、医保基金、反腐、信用评价、价格治理、DRG、丙类目录等诸多事宜。集采方面，国家层面将在上半年开展第十一批药品集采，下半年开展第六批高值医用耗材集采，并将适时启动新一批药品集采，地方层面预计开展20个左右的联盟采购。预计到2025年年底，国家和联盟采购的药品品种总数将达到700个左右；医保目录调整方面，时间会适当提前，预计4月1号开始申报，争取9月份完成，丙类目录预计年内出第一版；医保基金方面，2024年全国共追回医保基金275亿元，查实欺诈骗保机构2008家，联合公安机关侦办医保案件3018起，抓获犯罪嫌疑人10741名。（米内网整理） 9大场景！国家级“药企合规”发布 1月14日，国家市场监管总局正式发布《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》（以下简称《指引》）。《指引》汇总梳理学术拜访交流、业务接待、咨询服务、外包服务、折扣折让及佣金、捐赠赞助和资助、医疗设备无偿投放、临床研究、零售终端销售等9个具体场景的商业贿赂风险点。对医药企业的经营行为，划分“应当、可以、建议、倡导”4个档次进行规范提示；对医药企业应予识别、防范的风险按照违法性风险程度，划分为“禁止、避免、关注”3个档次进行分类规制。（国家市场监管总局）创新点：1、贴近行业实际，注重具象化描述和实操性指导；2、风险分级列举，引导企业正确辨识风险层级；3、完善风险处置，帮助企业有效实现风险防控。 三甲医院“一把手”落马 1月13日，据江西省纪委监委网站消息，南昌市人民医院原党委副书记、院长黄科棣严重违纪违法被开除党籍和公职。经查，黄科棣违规收受礼品礼金，接受可能影响公正执行公务的宴请和旅游安排，向从事公务人员赠送明显超出正常礼尚往来的礼品礼金；在职工录用中利用职权为他人谋取利益；将应当由本人支付的费用由他人支付，长期占用公物进行营利；违规向企业摊派费用；任性用权，违规干预医疗项目采购等。（江西省纪委监委） 千亿市场迎利好！系列政策举措出台在即 1月13日，国家医保局发文，为进一步加大对创新药的支持力度，国家医保局将在充分调研、广泛征求意见的基础上研究出台一系列更有力度的政策举措，包括：将着力完善“1+3+N”多层次保障体系，拓宽创新药支付渠道；探索建立丙类药品目录，引导惠民型商业健康保险将创新药纳入保障责任；优化创新药首发价格管理和挂网采购流程，提高挂网效率；持续动态调整医保药品目录，及时纳入符合条件的创新药品，稳定企业预期；推动定点医疗机构和零售药店做好药品配备，鼓励创新药临床应用等。（国家医保局）米内数据：按平均零售价计，2019年中国公立医疗机构终端（院内市场）药品销售额达13000亿元，其中大致包含创新药1000亿元、仿制药及原研药9000亿元、中药及其他3000亿元。在医药、医保、医疗“三医联动”政策影响下，预计院内市场将以每年1%-2%的复合增长率增长至2029年的约14000亿元，其中创新药将从原先的1000亿元增长至4500亿元，仿制药及原研药将由9000亿元减少至6000亿元，中药和其他由3000亿元略微增长至3500亿元。 1月14日，安徽省医疗保障工作会议在合肥召开。会议从七个方面对2025年全省医保工作作出部署，其中第三条提到“牵头全国生物药品联盟集采”。据统计，目前国内原研+生物类似药获批企业数达3家及以上的单抗药物有贝伐珠单抗注射液（13家）、阿达木单抗注射液（8家）、注射用曲妥珠单抗（6家）、利妥昔单抗注射液（5家）、注射用英夫利西单抗（5家）、地舒单抗注射液（5家）、托珠单抗注射液（5家）、帕妥珠单抗注射液（3家）等。（米内网整理）米内数据：在2023年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）中，贝伐珠单抗注射液销售额超过100亿元，注射用曲妥珠单抗超过70亿元，利妥昔单抗注射液超过50亿元。 22个中成药集采来袭 1月15日，黄山市医保局发布通知，公布安徽省2024年中成药集采申报企业相关数据信息，包括申报企业信息、申报产品信息、企业关联关系、其他技术指标得分表、医疗机构覆盖数量和申报企业药品服用总天数、同采购组A/B竞争单元、报价代表品相关数据、申报企业产品供应清单及基准价格等。此次集采纳入12个采购组22个品种，均为口服药品。规则上与湖北牵头的第三批全国中成药集采类似，多家中选，分单元竞争，采取“价格指标+技术指标”综合评价体系，综合得分相同再按降幅等依据进一步排序。（米内网整理） 最高降幅96%！123个药降价了 1月16日，四川省药械招标采购服务中心发布通知，公示部分药品降价情况，公示期为2025年1月16日至1月20日。经梳理，123个药品（以序号计）在列，与联动参考价格相比，57个药品降幅达两位数，其中，苏州第三制药厂的利伐沙班片（10mg）、四川百利药业的阿奇霉素颗粒（0.125g）及消旋卡多曲颗粒（10mg）降幅均超过90%。（米内网整理） 价格过高！24个药品触发预警 1月13日，江苏省医保局公布《2024年第四十七批药品预警情况》，24个药品（以序号计）被点名。其中，14个药品价格高于已挂网最高价但不足2倍触发黄色预警，10个药品价格高于已挂网最高价2倍（含）-10倍不等，分别触发“红一星”“红二星”预警，约谈相关企业，提醒医疗机构谨慎采购。此外，暂无药品因触发10倍及以上“红三星”预警而被暂停挂网。（江苏省医保局） 国产1类新药大爆发！石药、以岭...... 1月16日，国家药监局发文，于近日批准上海英派药业的塞纳帕利胶囊（PARP抑制剂）、奥赛康的利厄替尼片（第三代EGFR-TKI）、以岭药业的芪防鼻通片（中药1.1类新药）上市；1月13日，国家药监局官网显示，石药的普卢格列汀片（DPP-4抑制剂）、恒瑞的注射用瑞卡西单抗（超长效PCSK9单抗）首次获批上市。（米内网整理）米内数据：5款国产1类新药中，有2款抗肿瘤药，1款糖尿病用药，1款血脂调节剂，1款鼻炎中成药。2023年中国三大终端六大市场抗肿瘤药（化+生）、糖尿病用药（化+生）、血脂调节剂（化+生）销售额分别超过1400亿元、600亿元、200亿元。 儿童用药！河南药企拿下重磅首仿 1月13日，国家药监局官网显示，河南中帅药业申报的3类仿制药盐酸右哌甲酯缓释胶囊获批生产，为国内首仿+首家过评。这是一种中枢神经兴奋剂，用于治疗注意缺陷多动障碍（ADHD，俗称多动症）。2023年9月，该药以“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”为由纳入优先审评。（米内网整理） 118亿！“麻醉一哥”拟易主百年央企 历时3个多月后，人福医药控股股东重整事项终于有了新进展。1月16日，人福医药公告称，公司控股股东当代科技已签署重整投资协议，招商创科成为重整投资人，拟投资总额118亿元，未来将合计控制当代科技所持有人福医药23.7%的股票表决权，进而成为人福医药新的控股股东。（公司公告） 米内数据： 近年来在中国三大终端六大市场麻醉剂集团排名中，人福医药稳居首位，且市场份额逐年递增，由2019年的约24%提升至2024上半年的约35%。 转折点！百济神州连年亏损后将盈利 1月14日，百济神州公告称，预计将实现2025年全年经营利润为正（营业收入大于营业成本、销售费用、管理费用及研发费用之总和）。2017年至2024前三季度，百济神州累计亏损近600亿元，这是公司首次发出“要赚钱”的预测，两款自研产品BTK抑制剂泽布替尼和PD-1单抗替雷利珠单抗为公司营收主力。（新京报） 业内观点： 这证明了中国创新药企业可以依靠产品商业化实现盈利，对中国创新药产业有具体的现实意义。 恒瑞、和黄......入选2025年中国杰出雇主榜单 1月16日，杰出雇主调研机构（Top Employers Institute）发布了2025年中国杰出雇主榜单，来自全行业不同领域的156家企业上榜，包括雅培中国、爱尔康（中国）、安斯泰来中国、阿斯利康中国、贝朗中国、拜耳中国、勃林格殷格翰中国、百时美施贵宝中国、博莱科中国、日健中外制药、卫材（中国）、礼来、费森尤斯卡比中国、葛兰素史克、和黄医药、恒瑞医药、强生中国、协和麒麟（中国）、默沙东中国、诺华中国、诺和诺德中国、辉瑞中国、罗氏中国、赛诺菲、武田中国、上药天普、药明康德等药企。（米内网整理） 注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

来源：国家药监局   编辑：清风 2025年01月16日，国家药监局批准两个创新药上市，分别为利厄替尼片和塞纳帕利胶囊。 01 利厄替尼片 近日，国家药品监督管理局批准江苏奥赛康药业有限公司申报的1类创新药利厄替尼片（商品名：奥壹新）上市，该药适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗，为患者提供新的治疗选择。 02 塞纳帕利胶囊 近日，国家药品监督管理局批准上海英派药业有限公司申报的1类创新药塞纳帕利胶囊（商品名：派舒宁）上市，该药适用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗，为患者提供新的治疗选择。 往期信息： 01 塔戈利单抗注射液 近日，国家药品监督管理局批准四川科伦博泰生物医药股份有限公司申报的塔戈利单抗注射液（商品名：科泰莱）上市。 适应症为：本品单药用于既往接受过二线及以上化疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者的治疗。 塔戈利单抗注射液是一种人源化IgG1κ亚型单克隆抗体，可特异性结合细胞程序性死亡配体-1（PD-L1），阻断其与程序性死亡受体-1（PD-1）之间的相互作用，从而解除肿瘤细胞通过PD-1/PD-L1通路对T细胞的抑制作用，使免疫细胞重新发挥抗肿瘤细胞免疫作用。该品种的上市为鼻咽癌患者提供了新的治疗选择。 02 注射用佐妥昔单抗 近日，国家药品监督管理局批准Astellas Pharma Europe B.V.申报的注射用佐妥昔单抗（商品名：威络益）上市。 适应症为：本品联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于CLDN18.2阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者的一线治疗。 佐妥昔单抗是一种抗claudin 18剪接变体2（CLDN18.2）人鼠嵌合IgG1单克隆抗体，可特异性与CLDN18.2结合，诱导产生抗体依赖性细胞毒作用（ADCC）和补体依赖性细胞毒作用（CDC）。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。 03 普卢格列汀片 近日，国家药品监督管理局批准石药集团欧意药业有限公司申报的1类创新药普卢格列汀片（商品名：善泽平）上市，该药适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制，为患者提供新的治疗选择。 04 注射用瑞卡西单抗 近日，国家药品监督管理局批准广东恒瑞医药有限公司申报的注射用瑞卡西单抗（商品名：艾心安）上市。 适应症为：在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其它降脂疗法联合用药，用于接受中等或以上剂量他汀类药物治疗仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)目标的原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症)和混合型血脂异常的成人患者；或单药用于非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者，以降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、总胆固醇(TC)、载脂蛋白B（ApoB)水平。 瑞卡西单抗是一种作用靶点为前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）的全人源单克隆IgG1抗体，通过特异性结合PCSK9，阻断PCSK9与低密度脂蛋白受体（LDLR）结合，阻止PCSK9介导的LDLR降解，提高细胞表面LDLR数目，进而降低血清中LDL-C水平。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。 05 芪防鼻通片 近日，国家药品监督管理局批准了北京以岭药业有限公司申报的中药1.1类创新药芪防鼻通片上市。 该药品具有益气通窍功效。用于改善肺脾两虚型持续性变应性鼻炎未合并季节性过敏原患者的喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞，舌淡，苔白，脉浮或脉细弱。 该药品为持续性变应性鼻炎未合并季节性过敏原患者提供新的用药选择。