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安进
、
辉瑞
、
正大天晴
、
迈威生物
等公司1类新药获批临床
2023-06-03
·
医药观澜
AACR会议
抗体药物偶联物
申请上市
临床1期
临床申请
▎
药明康德
内容团队编辑根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网数据,近期又有多款1类新药获批临床,其中多款新药为首次获得临床试验默示许可。通过梳理发现,这些新药包括了抗
IL-11
单抗、周剂型GLP-1/GCG受体双激动剂、P2X3受体抑制剂、抗
EpCAM-CD3
抗体、CGRP受体拮抗剂、
CD200R
激动型单抗等等。本文中我们将挑选部分1类新药作介绍,仅供读者参阅(排名不分先后)。截图来源:123RF
迈威生物
:
9MW3811注射液
作用机制:抗
IL-11
单抗适应症:
特发性肺纤维化
、晚期恶性肿瘤根据
迈威生物
新闻稿,
9MW3811
是其研发的靶向人白介素-11(IL-11)的人源化单克隆抗体。临床前研究数据表明,该药可高亲和力结合
IL-11
,有效阻断
IL-11
信号通路的活化,特异性调节
肿瘤
细胞与T细胞、巨噬细胞以及
肿瘤
相关成纤维细胞的相互作用,从而达到治疗
纤维化
和
肿瘤
的效果。该药本次获批针对晚期恶性肿瘤和
特发性肺纤维化
开展临床试验。据悉,9MW3811在多种
实体瘤
模型中观察到与抗
PD-1
抗体的联合抗
肿瘤
治疗效果;在
纤维化
疾病的临床前研究中,
9MW3811
可以显著降低
纤维化
模型小鼠的肺
纤维化
面积、减少肺胶原含量、改善肺功能,有望用于治疗
特异性肺纤维化
等疾病。
派格生物
:
PB-718注射液
作用机制:GLP-1/GCG受体双激动剂适应症:
超重
或
肥胖
根据
派格生物
公开资料介绍,
PB-718
是一款周剂型GLP-1/GCG受体双激动剂,可同时激活GLP-1受体及GCG受体,形成最大化协同效应,产生改善体重等作用。针对小鼠、灵长类
肥胖
模型的临床前药效实验显示,
PB-718
重复给药可显著降低体重摄食量、增加能量消耗、改善血脂、改善肝脏病理评分;同时该产品具备半衰期较长的优势,可开发为长效周制剂,这有望在未来大大减少患者的给药频次,提高治疗依从性。该药本次获批临床的适应症为
超重
或
肥胖
。
映恩生物
:
注射用DB-1310
作用机制:靶向
HER3
的ADC适应症:
晚期/转移性实体瘤
根据
映恩生物
公开资料,
DB-1310
是该公司基于其DITAC技术平台开发的靶向
HER3
的抗体偶联药物(ADC)。
HER3
作为HER家族成员之一,在多种
实体肿瘤
中均有表达。然而
HER3
由于结合力低、内在激酶活性极低等问题导致其成药难度较大。
DB-1310
由新型人源化抗
HER3
单克隆抗体通过马来酰亚胺可裂解linker,与专有的
DNA拓扑异构酶I
抑制剂共价连接。该药本次获批临床的适应症为
晚期/转移性实体瘤
。
映恩生物
已经在2023年美国癌症研究协会年会(AACR)上公布了
DB-1310
的最新临床前研究结果。研究显示,
DB-1310
表现出较好的
肿瘤
抑制效果和安全性,并且在与
EGFR
小分子抑制剂联合治疗中表现出较好的协调治疗效果。截图来源:123RF
海正药业
:
HS336
片作用机制:
SHP2
小分子抑制剂适应症:
晚期实体瘤
根据
海正药业
公告,
HS336
是一种SHP2小分子抑制剂。
SHP2
是一个关键的信号节点和调节因子,通过
RAS
通路促进癌细胞存活和生长,在癌细胞对靶向治疗产生耐药性的方式中发挥关键作用。据悉,
HS336
可将
SHP2
锁定在自抑制构象,阻止蛋白酪氨酸磷酸酶(PTP)催化中心与底物的接触,从而发挥相应的抗
肿瘤
作用。该药拟开发用于治疗
晚期实体瘤
,如
食管鳞状细胞癌
、
头颈部鳞状细胞癌
、
非小细胞肺癌
、
结直肠癌
等。
维坦医药
:
WT-1108
片作用机制:P2X3受体抑制剂适应症:
难治性或不明原因的慢性咳嗽
根据
维坦医药
公开资料,
WT-1108
为该公司研发的具有全新骨架结构、全新作用机制、高选择性的P2X3受体抑制剂,本次获批临床的适应症为
难治性或不明原因的慢性咳嗽
。P2X3受体是位于呼吸道内衬的感觉神经纤维(主要是C纤维)上发现的受体类型之一。细胞外ATP与呼吸道C纤维上P2X3受体的结合可以被感知为潜在损伤的信号,从而产生动作电位,这可能会引发
咳嗽
。因此,阻断细胞外ATP与P2X3受体的结合有望减少感觉C纤维的激活,从而缓解
咳嗽
。
嘉因生物
:
EXG102-031
眼用注射液作用机制:靶向
VEGF
/
ANG2
基因疗法适应症:
湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)
根据
嘉因生物
新闻稿介绍,
EXG102-031
眼内注射是一种基于rAAV的基因疗法,表达一种治疗性融合蛋白,能够结合/中和所有已知的
血管内皮生长因子(VEGF)
和
血管生成素-2(ANG2)
亚型。与现有的需要反复注射的抗体药物不同,该产品只需要一针注射,就可在体内长期表达并有望有效治疗视网膜中异常血管形成和血液渗漏,从而用于治疗
湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)
。该药获批1期临床试验,将评估其在wAMD患者中的安全性和耐受性,同时也会评估其对患者的视力改善程度。截图来源:123RF
菲鹏制药
:
FP002注射液
作用机制:抗
CD47
单抗适应症:晚期恶性肿瘤公开资料显示,
FP002
为
菲鹏制药
研发的一款抗
CD47蛋白
的人源化
IgG4
单克隆抗体。该抗体在保持与
肿瘤
细胞表面
CD47
强结合的前提下,基本不结合人红细胞表面的
CD47
,不引起血液凝集,并在多种临床前
肿瘤
模型中展现出较好的药效。基于现有数据,
FP002
在整体上具备更好的抗
肿瘤
药效和更显著的安全性优势。该药获批临床的适应症为晚期恶性肿瘤。
天劢源和
:重组抗
EpCAM
-
CD3抗体注射液
CD3
抗体注射液作用机制:抗
EpCAM
-
CD3
抗体适应症:
EpCAM表达阳性的晚期实体瘤
EpCAM
表达阳性的晚期实体瘤
天劢源和
申报的重组抗
EpCAM
-
CD3抗体注射液
CD3
抗体注射液获批临床,拟开发用于
EpCAM表达阳性的晚期实体瘤
EpCAM
表达阳性的晚期实体瘤。公开资料显示,
上皮细胞粘附分子(EpCAM)
是上皮恶性肿瘤细胞表面最常见的特异性抗原之一。抗
EpCAM
-
CD3
抗体通过靶向
EpCAM
抗原及
CD3
抗原,可将T细胞招募至
肿瘤
细胞处,并激活T细胞对
肿瘤
细胞进行免疫杀伤,从而抑制
肿瘤
细胞生长。
Inventiva
公司/
正大天晴
:
lanifibranor片
作用机制:
PPAR
激动剂适应症:NASHInventiva公司申请的1类新药
lanifibranor片
(
拉尼兰诺
)获批临床,拟开发用于治疗伴有
肝纤维化的非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎(NASH)
的成人患者。公开资料显示,
lanifibranor
是一种口服
PPAR
激动剂,可同时激活
PPARα
、
PPARδ
和
PPARγ
,这些受体在调控脂质代谢、
炎症
反应和纤维化过程中发挥重要作用。
正大天晴
此前通过一项超5000万美元的合作,获得了该药在大中华区的开发、生产和商业化权利。
辉瑞
:
zavegepant鼻喷雾剂
作用机制:CGRP受体拮抗剂适应症:成人
偏头痛
的急性期治疗
辉瑞(Pfizer)
申请的
zavegepant鼻喷雾剂
获批临床,拟开发用于成人
偏头痛
的急性期治疗(有或无先兆)。公开资料显示,这是
辉瑞
约116亿美元收购
Biohaven
公司获得的一款CGRP受体拮抗剂鼻内喷剂。它通过可逆性地阻断
CGRP
受体,从而抑制CGRP神经肽的生物活性,可以实现缓解与预防
偏头痛
发作。该药已在美国获批用于急性治疗
偏头痛
成人患者,可在15分钟内快速起效。
安进
/
百济神州
:
tarlatamab
作用机制:靶向
DLL3
和
CD3
的双抗适应症:
小细胞肺癌
安进(Amgen)
申报的1类新药
tarlatamab
获批临床,拟用于接受含铂一线化疗后的
复发性小细胞肺癌
受试者。公开资料显示,
tarlatamab
是
百济神州
与
安进
合作研发的管线之一,为一款靶向
DLL3
和
CD3
的双特异性T细胞衔接蛋白(BiTE),可以将T细胞募集到小细胞肺癌细胞附近,激活T细胞杀伤
肿瘤
细胞。
百济神州
拥有该药的中国商业化权益。
礼来
:
LY3454738注射液
作用机制:
CD200R
激动型单抗适应症:
特应性皮炎
礼来(Eli Lilly and Company)
申报的1类新药
LY3454738注射液
获批临床,针对适应症为
特应性皮炎
。根据
礼来
公司公开资料,
LY3454738
是该公司在研的免疫检查点受体蛋白激动剂,为一种靶向激活
CD200R
的单克隆抗体。
CD200R
在先天和适应性免疫细胞表面表达,激活这一受体可以降低细胞因子的释放和减少细胞增生。
赛诺菲
:
注射用SAR443579
作用机制:靶向
CD123
的NK细胞接合剂适应症:
复发/难治性恶性血液病
赛诺菲(Sanofi)
申报的1类新药
注射用SAR443579
获批临床,拟开发用于治疗12岁及以上
复发/难治性恶性血液病
。公开资料显示,这是
赛诺菲
合作研发的一款单克隆抗体,也是一款基于NKp46/CD16的NK细胞接合剂,靶向
肿瘤
抗原
CD123
。它可通过激活受体
NKp46
和CD16来激活NK细胞,同时结合癌细胞上的
肿瘤
抗原,进而诱导NK细胞完全活化和
肿瘤
细胞裂解。除了上述产品,还有其他1类新药获批临床试验。限于篇幅,本文不再一一介绍。希望这些在研疗法后续进展顺利,早日惠及患者。参考资料:[1]中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网.Retrieved Jun 2,2023, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c[2]各公司官网及公开资料本文来自
药明康德
内容团队,欢迎个人转发至朋友圈,谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求,请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明:
药明康德
内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的,文中观点不代表
药明康德
立场,亦不代表
药明康德
支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
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机构
Amgen, Inc.
Pfizer Inc.
南京正大天晴制药有限公司
[+14]
适应症
特发性肺纤维化
实体瘤
转移性实体瘤
[+18]
靶点
IL-11
EpCAM
CD200R
[+18]
药物
9MW3811
PB-718
DB-1310
[+11]
标准版
¥
16800
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