FP-002 (Fapon Biotech)

▎药明康德内容团队编辑根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网数据，近期又有多款1类新药获批临床，其中多款新药为首次获得临床试验默示许可。通过梳理发现，这些新药包括了抗IL-11单抗、周剂型GLP-1/GCG受体双激动剂、P2X3受体抑制剂、抗EpCAM-CD3抗体、CGRP受体拮抗剂、CD200R激动型单抗等等。本文中我们将挑选部分1类新药作介绍，仅供读者参阅（排名不分先后）。截图来源：123RF迈威生物：9MW3811注射液作用机制：抗IL-11单抗适应症：特发性肺纤维化、晚期恶性肿瘤根据迈威生物新闻稿，9MW3811是其研发的靶向人白介素-11（IL-11）的人源化单克隆抗体。临床前研究数据表明，该药可高亲和力结合IL-11，有效阻断IL-11信号通路的活化，特异性调节肿瘤细胞与T细胞、巨噬细胞以及肿瘤相关成纤维细胞的相互作用，从而达到治疗纤维化和肿瘤的效果。该药本次获批针对晚期恶性肿瘤和特发性肺纤维化开展临床试验。据悉，9MW3811在多种实体瘤模型中观察到与抗PD-1抗体的联合抗肿瘤治疗效果；在纤维化疾病的临床前研究中，9MW3811可以显著降低纤维化模型小鼠的肺纤维化面积、减少肺胶原含量、改善肺功能，有望用于治疗特异性肺纤维化等疾病。派格生物：PB-718注射液作用机制：GLP-1/GCG受体双激动剂适应症：超重或肥胖根据派格生物公开资料介绍，PB-718是一款周剂型GLP-1/GCG受体双激动剂，可同时激活GLP-1受体及GCG受体，形成最大化协同效应，产生改善体重等作用。针对小鼠、灵长类肥胖模型的临床前药效实验显示，PB-718重复给药可显著降低体重摄食量、增加能量消耗、改善血脂、改善肝脏病理评分；同时该产品具备半衰期较长的优势，可开发为长效周制剂，这有望在未来大大减少患者的给药频次，提高治疗依从性。该药本次获批临床的适应症为超重或肥胖。映恩生物：注射用DB-1310作用机制：靶向HER3的ADC适应症：晚期/转移性实体瘤根据映恩生物公开资料，DB-1310是该公司基于其DITAC技术平台开发的靶向HER3的抗体偶联药物（ADC）。HER3作为HER家族成员之一，在多种实体肿瘤中均有表达。然而HER3由于结合力低、内在激酶活性极低等问题导致其成药难度较大。DB-1310由新型人源化抗HER3单克隆抗体通过马来酰亚胺可裂解linker，与专有的DNA拓扑异构酶I抑制剂共价连接。该药本次获批临床的适应症为晚期/转移性实体瘤。映恩生物已经在2023年美国癌症研究协会年会（AACR）上公布了DB-1310的最新临床前研究结果。研究显示，DB-1310表现出较好的肿瘤抑制效果和安全性，并且在与EGFR小分子抑制剂联合治疗中表现出较好的协调治疗效果。截图来源：123RF海正药业：HS336片作用机制：SHP2小分子抑制剂适应症：晚期实体瘤根据海正药业公告，HS336是一种SHP2小分子抑制剂。SHP2是一个关键的信号节点和调节因子，通过RAS通路促进癌细胞存活和生长，在癌细胞对靶向治疗产生耐药性的方式中发挥关键作用。据悉，HS336可将SHP2锁定在自抑制构象，阻止蛋白酪氨酸磷酸酶（PTP）催化中心与底物的接触，从而发挥相应的抗肿瘤作用。该药拟开发用于治疗晚期实体瘤，如食管鳞状细胞癌、头颈部鳞状细胞癌、非小细胞肺癌、结直肠癌等。维坦医药：WT-1108片作用机制：P2X3受体抑制剂适应症：难治性或不明原因的慢性咳嗽根据维坦医药公开资料，WT-1108为该公司研发的具有全新骨架结构、全新作用机制、高选择性的P2X3受体抑制剂，本次获批临床的适应症为难治性或不明原因的慢性咳嗽。P2X3受体是位于呼吸道内衬的感觉神经纤维（主要是C纤维）上发现的受体类型之一。细胞外ATP与呼吸道C纤维上P2X3受体的结合可以被感知为潜在损伤的信号，从而产生动作电位，这可能会引发咳嗽。因此，阻断细胞外ATP与P2X3受体的结合有望减少感觉C纤维的激活，从而缓解咳嗽。嘉因生物：EXG102-031眼用注射液作用机制：靶向VEGF/ANG2基因疗法适应症：湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）根据嘉因生物新闻稿介绍，EXG102-031眼内注射是一种基于rAAV的基因疗法，表达一种治疗性融合蛋白，能够结合/中和所有已知的血管内皮生长因子（VEGF）和血管生成素-2（ANG2）亚型。与现有的需要反复注射的抗体药物不同，该产品只需要一针注射，就可在体内长期表达并有望有效治疗视网膜中异常血管形成和血液渗漏，从而用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）。该药获批1期临床试验，将评估其在wAMD患者中的安全性和耐受性，同时也会评估其对患者的视力改善程度。截图来源：123RF菲鹏制药：FP002注射液作用机制：抗CD47单抗适应症：晚期恶性肿瘤公开资料显示，FP002为菲鹏制药研发的一款抗CD47蛋白的人源化IgG4单克隆抗体。该抗体在保持与肿瘤细胞表面CD47强结合的前提下，基本不结合人红细胞表面的CD47，不引起血液凝集，并在多种临床前肿瘤模型中展现出较好的药效。基于现有数据，FP002在整体上具备更好的抗肿瘤药效和更显著的安全性优势。该药获批临床的适应症为晚期恶性肿瘤。天劢源和：重组抗EpCAM-CD3抗体注射液作用机制：抗EpCAM-CD3抗体适应症：EpCAM表达阳性的晚期实体瘤天劢源和申报的重组抗EpCAM-CD3抗体注射液获批临床，拟开发用于EpCAM表达阳性的晚期实体瘤。公开资料显示，上皮细胞粘附分子（EpCAM）是上皮恶性肿瘤细胞表面最常见的特异性抗原之一。抗EpCAM-CD3抗体通过靶向EpCAM抗原及CD3抗原，可将T细胞招募至肿瘤细胞处，并激活T细胞对肿瘤细胞进行免疫杀伤，从而抑制肿瘤细胞生长。Inventiva公司/正大天晴：lanifibranor片作用机制：PPAR激动剂适应症：NASHInventiva公司申请的1类新药lanifibranor片（拉尼兰诺）获批临床，拟开发用于治疗伴有肝纤维化的非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的成人患者。公开资料显示，lanifibranor是一种口服PPAR激动剂，可同时激活PPARα、PPARδ和PPARγ，这些受体在调控脂质代谢、炎症反应和纤维化过程中发挥重要作用。正大天晴此前通过一项超5000万美元的合作，获得了该药在大中华区的开发、生产和商业化权利。辉瑞：zavegepant鼻喷雾剂作用机制：CGRP受体拮抗剂适应症：成人偏头痛的急性期治疗辉瑞（Pfizer）申请的zavegepant鼻喷雾剂获批临床，拟开发用于成人偏头痛的急性期治疗（有或无先兆）。公开资料显示，这是辉瑞约116亿美元收购Biohaven公司获得的一款CGRP受体拮抗剂鼻内喷剂。它通过可逆性地阻断CGRP受体，从而抑制CGRP神经肽的生物活性，可以实现缓解与预防偏头痛发作。该药已在美国获批用于急性治疗偏头痛成人患者，可在15分钟内快速起效。安进/百济神州：tarlatamab作用机制：靶向DLL3和CD3的双抗适应症：小细胞肺癌安进（Amgen）申报的1类新药tarlatamab获批临床，拟用于接受含铂一线化疗后的复发性小细胞肺癌受试者。公开资料显示，tarlatamab是百济神州与安进合作研发的管线之一，为一款靶向DLL3和CD3的双特异性T细胞衔接蛋白（BiTE），可以将T细胞募集到小细胞肺癌细胞附近，激活T细胞杀伤肿瘤细胞。百济神州拥有该药的中国商业化权益。礼来：LY3454738注射液作用机制：CD200R激动型单抗适应症：特应性皮炎礼来（Eli Lilly and Company）申报的1类新药LY3454738注射液获批临床，针对适应症为特应性皮炎。根据礼来公司公开资料，LY3454738是该公司在研的免疫检查点受体蛋白激动剂，为一种靶向激活CD200R的单克隆抗体。CD200R在先天和适应性免疫细胞表面表达，激活这一受体可以降低细胞因子的释放和减少细胞增生。赛诺菲：注射用SAR443579作用机制：靶向CD123的NK细胞接合剂适应症：复发/难治性恶性血液病赛诺菲（Sanofi）申报的1类新药注射用SAR443579获批临床，拟开发用于治疗12岁及以上复发/难治性恶性血液病。公开资料显示，这是赛诺菲合作研发的一款单克隆抗体，也是一款基于NKp46/CD16的NK细胞接合剂，靶向肿瘤抗原CD123。它可通过激活受体NKp46和CD16来激活NK细胞，同时结合癌细胞上的肿瘤抗原，进而诱导NK细胞完全活化和肿瘤细胞裂解。除了上述产品，还有其他1类新药获批临床试验。限于篇幅，本文不再一一介绍。希望这些在研疗法后续进展顺利，早日惠及患者。参考资料：[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网.Retrieved Jun 2，2023, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c[2]各公司官网及公开资料本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

扫描二维码即可下载《数图药讯》2023年第10期目   录政策解读1. 新版国家医保药品目录正式实施：价格更低！2. 国家医保局：坚定不移推进药品耗材集中带量采购 持续扩大药品集采覆盖面3. 国家卫健委：国产两款新冠口服药纳入第十版新冠诊疗方案4. 国务院办公厅：发布《中医药振兴发展重大工程实施方案》5. 国家组织药品联合采购办公室：关于发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2023-1）》6. 上海市经信委公示上海生物医药“新优药械”产品目录7. 山东省人民政府：解读《关于创新监管促进药品流通行业高质量发展的若干措施》8. 北京市场监管局：严打非法售涉疫药品及网络违法违规售药9. 云南药监局：3家药企生产销售劣药和1家医院市场销售其配制制剂被处罚行业动态1. 药讯动态：重磅获批和重磅临床2. 药企动态：市场动态零售品类数据洞见1. 胰岛素零售样本市场销售分析2. 胰岛素零售放大市场销售分析政策解读1、新版国家医保药品目录正式实施：价格更低！3月1日，新版国家医保药品目录落地实施。各地参保群众在看病购药的时候，将享受新版目录的药品报销范围和价格。新版国家医保药品目录内药品总数达到2967种。和此前相比，此次调整共新增111个药品，其中，包括高血压、糖尿病、高血脂等慢性病用药56种，肿瘤用药23种。适应症上，新版国家医保药品目录纳入了抗肿瘤、新冠治疗药、罕见病治疗等领域的药品，糖尿病、慢阻肺等慢性病领域也有药品被纳入。新增药品中，有105个是近五年内上市的新药，有23个2022年上市的药品。根据测算，此次医保谈判和竞价新准入的药品价格平均降幅达60.1%。预计本次目录调整将在未来两年内为患者减负超过900亿元。2、国家医保局：坚定不移推进药品耗材集中带量采购 持续扩大药品集采覆盖面3月1日，国家医保局发布《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作》的通知。《通知》提出，持续扩大药品集采覆盖面。开展第八批国家组织药品集采并落地实施，适时推进新批次药品集采。规范国家组织集采药品协议期满接续工作，指导上海、江苏、河南、广东牵头开展联盟接续采购，鼓励同一品种由多家企业中选，促进价差公允合理。扎实推进医用耗材集中带量采购。按照“一品一策”的原则开展新批次国家组织高值医用耗材集采。做好脊柱类耗材集采中选结果落地执行，参照人工关节置换手术价格专项调整的做法，优先调整与脊柱类耗材集采相关的手术价格。3、国家卫健委：国产两款新冠口服药纳入第十版新冠诊疗方案3月2日，国家卫健委、国家中医药局发布《关于将先诺特韦片/利托那韦片组合包装和氢溴酸氘瑞米德韦片纳入新型冠状病毒感染诊疗方案的通知》。《通知》指出，根据国家药监局附条件批准新型冠状病毒感染治疗药物先诺特韦片/利托那韦片组合包装、氢溴酸氘瑞米德韦片上市申请的审批意见，为进一步完善新型冠状病毒感染抗病毒治疗方案，经研究，将此2种药品纳入《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》。两款药物均适用于治疗轻、中型新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者，这两款药物均临时性纳入基本医保基金支付范围。4、国务院办公厅：发布《中医药振兴发展重大工程实施方案》2月28日，国务院办公厅公开发布《中医药振兴发展重大工程实施方案》(以下简称《方案》)，进一步加大“十四五”期间对中医药发展的支持力度，着力推动中医药振兴发展。《方案》明确推进中医药振兴发展的基本原则，即增强能力，服务群众；遵循规律，发挥优势；提高质量，均衡发展；创新机制，激发活力。《方案》统筹部署了8项重点工程，安排了26个建设项目。通过《方案》实施，到2025年，优质高效中医药服务体系加快建设，中医药防病治病水平明显提升，中西医结合服务能力显著增强，中医药科技创新能力显著提高，高素质中医药人才队伍逐步壮大，中药质量不断提升，中医药文化大力弘扬，中医药国际影响力进一步提升，符合中医药特点的体制机制和政策体系不断完善，中医药成为全面推进健康中国建设的重要支撑。5、国家组织药品联合采购办公室：关于发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2023-1）》3月2日，上海阳光医药采购网发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2023-1）》。坚定不移常态化制度化推进药品集中带量采购，持续扩大药品集采覆盖面，进一步降低群众用药负担，现开展第八批国家组织药品集中采购工作，共涉及40个大品种。各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团委派代表组成国家组织药品联合采购办公室，代表各地区公立、军队医疗机构，以及部分社会办医药机构实施药品集中带量采购，由上海市医药集中招标采购事务管理所承担日常工作并具体实施。详情原文件请扫描上方二维码查看6、上海市经信委公示上海生物医药“新优药械”产品目录为推进上海打造具有全球影响力的生物医药产业创新高地，更好促进产医融合发展，根据《上海市经济信息化委关于开展<上海市生物医药 “新优药械”产品目录>征集的通知》（沪经信医〔2022〕758号）等相关要求，经过企业申报、专家评审等程序，拟将70件药品、医疗器械产品纳入《2022年度上海市生物医药“新优药械”产品目录》，现予以公示。拟纳入《2022年度上海市生物医药“新优药械”产品目录》产品清单7、山东省人民政府：解读《关于创新监管促进药品流通行业高质量发展的若干措施》3月2日，山东省政府新闻办召开新闻发布会，介绍山东药品流通行业发展情况，解读《关于创新监管促进药品流通行业高质量发展的若干措施》。促进药品流通行业高质量发展是医养健康产业延伸产业链、打造供应链、提升价值链，提高产业竞争力的重要支撑。围绕落实政策，重点抓好以下工作：持续优化药品流通行业结构，支持产业升级发展；鼓励创新药品流通模式，引导“互联网 + 药品流通”规范发展；推行简政利企便民新举措，并简化审批服务，切实保障药品质量安全。8、北京市场监管局：严打非法售涉疫药品及网络违法违规售药为进一步整顿和规范药品、医疗器械、化妆品（“两品一械”）行业市场秩序，北京市市场监管局2月起开展2023年度药品、医疗器械、化妆品领域专项执法“骄阳行动”，严厉打击“两品一械”领域线上线下违法生产经营行为。此次行动重点关注“两品一械”领域质量安全，坚决打击哄抬涉疫药品和医疗用品的价格违法行为，严厉打击在直播带货中对“两品一械”虚假宣传的行为。严厉打击非法销售药品、网络违法违规销售药品等违法行为，严厉打击违规生产、经营使用无证医疗器械产品等违法行为，对用于诊疗、检测、监测、抢救类医疗器械产品开展专项治理。进一步加强普法宣传工作，采用多种方式开展《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法律法规的普法宣传活动，引导市场主体知法、懂法、守法、用法，共同促进首都经济平稳健康发展。9、云南药监局：3家药企生产销售劣药和1家医院市场销售其配制制剂被处罚2月28日，云南省药监局公示了2023年行政处罚信息数据（第6部分）。处罚信息显示，3家药企因生产销售劣药被处罚，还有1家医院因在市场销售其配制医院制剂被处罚。行业动态1、药讯动态：重磅获批和重磅临床最近重磅获批1. 中国生物制药开发的抗感染药物「磷酸特地唑胺片」及「注射用磷酸特地唑胺」以及乳腺癌治疗药物「哌柏西利胶囊」已获得中国药监局颁发药品注册证书。2. 赛诺菲开发的四价流感病毒裂解疫苗—凡尔佳®(VaxigripTetra®)6~35月龄适应症获得中国药监局(NMPA)上市许可批准。3. 诺华开发的治疗携带MET外显子14跳跃突变（METex14突变）的非小细胞肺癌（NSCLC）口服的高选择性小分子c-Met激酶抑制剂5.1类新药卡马替尼（capmatinib，商品名：Tabrecta）获得中国药监局药品审评中心受理上市申请。4. 诺华其创新疗法瑞弗兰®（艾曲泊帕乙醇胺片：一种非肽类口服血小板生成素受体（TPO-R）激动剂。）在中国获批新适应症，用于既往对免疫抑制治疗缓解不充分的重型再生障碍性贫血（SAA）患者。最近重磅临床1. 人福医药子公司宜昌人福开发的用于治疗疼痛和瘙痒选择性阿片受体激动剂RFUS144注射液获FDA临床批件。2. 菲鹏制药自主研发的针对CD47靶点的单抗候选新药FP002试验获得FDA批准临床。3. 智康弘义拟单药和联合化疗用于治疗晚期实体瘤的WEE1激酶小分子抑制剂SC0191获FDA批准开展Ⅰ/Ⅱ期临床。1. 科伦旗下科伦博泰开发拟用于晚期实体瘤治疗的Nectin-4靶向ADC药物注射用SKB410获国家药监局临床许可。2. 默沙东宣布PD-1抑制剂帕博利珠单抗（Keytruda）两项III期研究（KEYNOTE-641和KEYNOTE-789）均未达到共同主要终点。前项研究针对转移性去势抵抗性前列腺癌，后项用于治疗酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药、表皮生长因子受体（EGFR）突变转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。3. 药明巨诺研究靶向GPC-3的JWATM214用于治疗晚期肝细胞癌的临床研究已启动。4. 浙江医药申请提前终止用于治疗HER2阳性晚期乳腺癌和胃癌等的创新生物技术药物ARX788-211临床研究并提交新药上市申请。5. 康华生物公司开发的用于预防诺如病毒感染及其引起的急性肠胃炎的重组六价诺如病毒疫苗于Therapeutic Goods Administration(即澳大利亚药品管理局)获批临床。全球范围内尚无对症治疗药物或预防疫苗产品获批上市。2、药企动态：市场动态1. 2023年3月1日，礼来公司宣布，从今年第四季度开始，其最畅销的两款胰岛素产品——Humalog（赖脯胰岛素注射剂）和Humulin（优泌林）将降价70%。美股开盘之后，礼来股价震荡走高，上涨了1.2%。礼来还将其非品牌胰岛素的上市价格降至每瓶25美元，今年5月1日起生效，将是用餐时间服用的最便宜的胰岛素。除了降低最畅销胰岛素的标价外，礼来还表示，将于4月1日推出一款名为Rezvoglar的新型胰岛素，这是赛诺菲Lantus胰岛素的仿制版。礼来将5支装注射笔的价格定为92美元，比Lantus的定价低78%。2. 2023年2月27日，百济神州公布2022年报，全年业绩再创新高，营业收入达95.66亿元，同比增长26.1%。其自主研发的BTK抑制剂百悦泽®（泽布替尼）作为创新药全球化先锋，凭借“同类最优”的优势，已经步入高速增长期。2022年，百悦泽®全球销售额达38.29亿元，美股财报显示，同比增幅高达159%，实现了连续的季度环比增长，商业化实力强劲。零售品类数据洞见1、胰岛素零售样本市场销售分析图1：胰岛素零售（样本市场）销售额图2: 胰岛素零售（样本市场）地区销售额*数据来源：中国医药工业信息中心 中国药品零售数据库RPDB 样本药店数据  2、胰岛素零售放大市场销售分析图3: 胰岛素零售（放大市场）销售额图4: 胰岛素零售（放大市场）企业销售分析*数据来源：中国医药工业信息中心 中国药品零售数据库RPDB 样本药店数据来源：医药地理、中国政务网、国家药监局、网易、新浪等。END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001