一个EGFR力撑4家中国药企IPO

2024-02-24

财报IPO上市批准

PREFACE前言中国肺癌每年新增发病数呈增长态势，且生存率不高。有数据显示，2022年全球及中国的NSCLC的新发病例数分别为836.8千例、1980.9千例。庞大的新增患者群体驱动着NSCLC药物的发展，而成功研发出具有竞争力新药的药企也因此收获满满。目前，已有四家药企凭借在EGFR TKI上的布局，实现了IPO。贝达凭借第一代EGFR TKI埃克替尼，2016年成功在深交所IPO，艾力斯和ArriVent凭借第三代EGFR TKI伏美替尼已经分别在中美上市，以上两款EGFR TKI均在销售端实现了大额现金反哺，而近期递表港交所的同源康医药，旗下核心管线为「氘代奥西替尼」，在首发适应症的布局上具有差异化，并且正在开展头对头奥希替尼的临床研究…市场对于EGFR TKI的热情，仍在不断被点燃。01贝达药业，深耕EGFR TKI，埃克替尼累计销售超130亿元2003年，三位海归博士王印祥、张晓东、丁列明创办了贝达药业，经过8年的潜心研发，首款药品一代EGFR TKI埃克替尼获批上市，填补了国内自研小分子靶向抗肿瘤药的空缺。五年以后，贝达药业成功在深交所上市，其上市首年（2016）财报显示，埃克替尼的销售额为10.35亿元，占比营收99.98%。截至2022年底，埃克替尼的累计销售额已经超过130亿元。在创新药仍在起步阶段的2016年，可以说一代EGFR TKI埃克替尼撑起了贝达药业的IPO。即便目前埃克替尼的一线、二线、术后辅助适应症均已纳入2023年医保，在一定程度上延长了埃克替尼的生命周期，但在三代EGFR TKI的冲击下，埃克替尼已然无法再支撑贝达药业往后的故事。2023年，贝达药业迎来了非小细胞肺癌适应症上，又一重要里程碑事件，即三代EGFR TKI贝福替尼获批上市。贝福替尼是继阿斯利康的奥希替尼、豪森药业的阿美替尼和艾力斯的伏美替尼之后，在国内上市的第四款三代EGFR TKI。从销售端来看，2022年，奥希替尼、阿美替尼、伏美替尼在国内销售额分别为43.9亿元、24亿元、7.9亿元。从2023年已经披露的数据来看，奥希替尼全球销售额近58亿美元（+7%），国内有望实现增长；伏美替尼2023年全年销售额19.72亿元，继续成倍增长；阿美替尼如若按照此前的增长速度，2023年也将收获不菲成绩。由于贝福替尼在2023年尚未纳入医保，而先发的奥希替尼、阿美替尼、伏美替尼一、二线适应症均已纳入医保，因此贝福替尼2023年的销售额应该不会太亮眼，从贝达2023年的业绩预告中也可以推测佐证。摆在贝福替尼面前的是三座不断增长的大山，而贝达药业能否凭借此前由埃克替尼积累的资源和口碑，将贝福替尼打造成能与之鼎立的第四款三代EGFR TKI，还待时间验证。在非小细胞肺癌领域，贝达可谓深度布局了EGFR靶点，除一、三代EGFR TKI外，还有下一代EGFR TKI——BPI-361175，目前已经在中美获批临床。在抗体药方面，贝达则从荷兰Merus公司引进了EGFR/c-Met双抗MCLA-129，单药或联用贝福替尼均有一定前景，此外还从C4T公司引进了靶向EGFR L858R突变的变构BiDAC™降解剂CFT8919，在该突变的布局上，手握奥希替尼的阿斯利康年初也进行了布局，详情见bioSeedin此前报道：融资超亿美元，启明领投两轮，核心品种出海AZ，这家成立仅3年的Biotech什么来头？，以上足以证明贝达正在全方位抢占NSCLC未来市场空间。靠一代EGFR TKI撑起IPO的贝达药业，正在用更多EFGR靶点药物描绘蓝图。02同源康医药，氘代奥西替尼，能否撑起IPO？今年1月26日，同源康医药向港交所递表，根据其招股书显示，旗下核心管线第三代EGFR TKI药物TY-9591。据招股书描述，TY-9591是奥希替尼的氘代药，不仅保留了奥西替尼的优势，还屏蔽了奥西替尼的代谢点位，可显著减少代谢物TY-9591-D1（AZ5104）的形成，有望拓宽治疗窗口。在NSCLC领域，目前全球已有四款上市的三代EGFR TKI，同样作为第三代EGFR TKI的TY-9591，显然在市场竞争上备受压力，以及其他药物形式，如强生的埃万妥单抗，ADC药物等也在大力冲击该市场空间。而把视野聚焦于一众三代EGFR TKI上时，即便目前已有多款国产药物获批，但敢与奥希替尼头对头，仅有TY-9591，据招股书描述，目前TY-9591正在进行一项与奥希替尼头对头的注册性临床三期试验，作为氘代奥希替尼。在适应症布局方面，目前国内已经上市的三代EGFR TKI均沿袭着相同的路径：通过二线治疗叩开监管大门，随后往一线治疗拓展。而目前均未获批肺癌脑转移适应症。TY-9591上市适应症具有明显差异化，首发适应症为一线治疗NSCLC脑转移，预计将于2025年Q1递交NDA，随后预计将于2026年下半年递交一线治疗EGFR L858R NSCLC，而在该适应症上，TY-9591仍要拿出更强的数据来说服市场。在目前IPO趋冷的大环境下，同源康医药能否凭借TY-9591目前已有的数据和首发适应症的差异化打动监管层，仍然待解。03艾力斯、Arrivent，靠伏美替尼撑起的两个IPO一代EGFR TKI埃克替尼撑起了贝达药业的IPO，三代EGFR TKI药物TY-9591正在助力同源康IPO，另一款三代EGFR TKI伏美替尼则已是“功成名就”，成功撑起了艾力斯、Arrivent Biopharma的IPO。（bioSeedin此前报道链接：一款国产创新药，撑起两个IPO）艾力斯在2020年12月正式登陆科创板时，核心单品是当时其唯一一款处于临床阶段的伏美替尼，可以说伏美替尼是艾力斯成功IPO的最大前提。同样的，今年第二家在成功美股IPO的biotech公司ArriVent旗下核心管线也为伏美替尼。ArriVent与艾力斯在2021年7月达成合作，以超8亿美元的总金额囊获了伏美替尼大众华区以外的权利。根据艾力斯披露，伏美替尼2022年销售额为7.9亿元，2023年销售达到19.72亿元，同比增长迅猛。以此来看，伏美替尼在三代EGFR TKI的市场竞争上，凭借疗效能够有足够的话语权，因而若放眼全球市场，理应有直面奥希替尼的潜力。因此于伏美替尼的原研方艾力斯而言，与ArriVent的合作不仅有望拿全里程碑付款，并且合作中的股权条款目前已经转化为了实打实的现金，在出海热的当下，着实是打造了一个标杆案例。SUMMARY小结非小细胞肺癌赛道的战事，早已从EGFR TKI的更迭之战蔓延至了双抗、ADC等其他药物形式，而在这些新药物形式不断崛起之际，已经布局了相关产品的创新药企能否通过该类品种实现企业阶段的跃迁，亦或是打造出更多的大单品，令人期待。声明：发表/转载本文仅仅是出于传播信息的需要，并不意味着代表本公众号观点或证实其内容的真实性。据此内容作出的任何判断，后果自负。若有侵权，告知必删！长按关注本公众号粉丝群/投稿/授权/广告等请联系公众号助手觉得本文好看，请点这里↓