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福贝生物
、
麦科奥特
、
默沙东
等公司1类新药获批临床
2023-03-25
·
医药观澜
申请上市
临床申请
临床1期
ASH会议
临床2期
▎
药明康德
内容团队编辑根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网数据,本周有约20款1类新药临床试验申请通过“默示许可”。其中,多款为首次在中国获批临床,这些产品来自于
福贝生物
、
博芮健制药
、
麦科奥特
、
泰德制药
、
默沙东
、
赛诺菲
、
辉瑞
等公司。本文我们将挑选其中部分1类新药作介绍,看看它们有望用于治疗哪类患者(排名不分先后)。
福贝生物
:FB1001重组人源化单抗注射液作用机制:
TrkB
激活型抗体适应症:
急性视神经病变
根据
福贝生物
新闻稿介绍,
FB1001
是一款具有全新靶点和作用机制的原创新药。该药通过特异性激活酪氨酸受体激酶B(TrkB)受体的下游信号通路,起到神经保护和修复作用。
福贝生物
创始人鲁白博士在新闻稿中表示,
TrkB
激活型抗体能够全面模拟
脑源性神经营养因子(BDNF)
通过
TrkB
介导的生物学功能,且具有较好的成药性,有望成为治疗多种神经系统重大疾病的潜在药物。本次
FB1001
获批临床,拟开发治疗
急性视神经病变
,包括
急性原发性闭角型青光眼
和
急性非动脉炎性前部缺血性视神经病变(NAION)
。其中,
急性闭角型青光眼
患病后,患者视网膜神经节细胞(RGC)轴突受损迅速,如果不能立即采取降眼压和神经保护措施,则会造成RGC死亡,导致视野和视力的不可逆性损伤;NAION是临床上最常见的缺血性神经病变之一,也是危害中老年人视功能的重要原因之一,临床上急需能够有效保护视神经的治疗药物。临床前的相关研究显示,玻璃体腔注射
FB1001
具有明确的视神经保护和修复作用及可靠的安全性。
博芮健制药
:
BrAD-R13片
作用机制:
TrkB
激活剂适应症:
阿尔茨海默病
公开资料显示,
BrAD-R13片
是
博芮健制药(Braegen Pharmaceutica)
研发的小分子新药,靶向作用于脑源性神经营养因子(BDNF)的受体——TrkB受体。机理研究证实,
BrAD-R13
可以激活脑内
TrkB
及其下游信号通路,提升脑组织的学习与记忆能力,有望成为延缓
阿尔茨海默病
发病进程的新型药物。该药早先已经在美国获批临床,本次在中国获批临床,拟开发治疗
轻、中度阿尔茨海默病
。麦科奥特:
注射用MT200605
适应症:
缺血性脑卒中
神经修复
麦科奥特
早先新闻稿介绍,临床前数据表明,
MT200605
可穿越血脑屏障,清除自由基能力强,对脑缺血再灌注损伤有明显的治疗作用,并且可以保护脑部神经功能损伤。该药本次获批临床,临床拟用于治疗
脑缺血
再灌注后的脑组织损伤及
缺血性脑卒中
后神经修复。公开资料显示,
脑卒中
发病率较高,但是临床可选择的治疗药物有限,患者急需具有可穿过血脑屏障、可修复
脑卒中
后神经损伤的创新药物。
MT200605
此前已经在美国获批临床。
茵冠生物
:人脐带间充质干细胞注射液作用机制:干细胞药品适应症:
急性缺血性脑卒中
根据
茵冠生物
新闻稿介绍,
急性缺血性脑卒中(AIS)
早期诊断和治疗至关重要,目前常用的溶栓治疗不能逆转神经细胞数量日益减少所导致的功能障碍;血管重建手术存在
出血
、
感染
等并发症风险。
茵冠生物
的人脐带间充质干细胞药物通过旁分泌及免疫调节等多重机制发挥作用,改善受损局部的微环境、抑制炎症反应、减轻局部损伤、加速损伤组织的修复、减少功能障碍、促进血管新生和神经再生等,以达到
AIS
患者急性期治疗及改善预后的目的,提高患者的生存率和康复质量。
凯因科技
:
KW-027注射液
作用机制:单抗药物适应症:
慢性乙肝
根据
凯因科技
新闻稿介绍,
KW-027注射液
是一种全人源单克隆抗体,也是该公司第二款进入临床阶段的乙肝创新药。它能够特异性地与
乙型肝炎
病毒表面抗原(HBsAg)结合,降低乙肝患者体内的HBsAg水平,打破免疫耐受,是清除
乙型肝炎
病毒(
HBV
)
感染
细胞的前提和实现乙肝功能性治愈的关键。该产品本次获批临床,拟开发用于
慢性乙型肝炎
的治疗。
泰德制药
:
TCC1727
片作用机制:
ATR
抑制剂适应症:
晚期实体瘤
根据
泰德制药
公开资料介绍,
TCC1727
是其自主研发的抗
肿瘤
创新药,为一款靶向DNA损伤修复(DDR)通路重要激酶ATR的抑制剂。它可通过抑制
ATR
功能,干扰DNA损伤修复,使癌细胞DNA损伤后得不到修复而死亡,同时还参与调节
肿瘤
微环境。现有试验数据显示,该药对多个瘤种具有显著的抗
肿瘤
活性。
TCC1727
为广谱抗
肿瘤
药,目前拟开发临床适应症包括
非小细胞肺癌
、
小细胞肺癌
、
卵巢癌
、
三阴乳腺癌
等多个癌种,将重点针对
PD-(L)1
疗法、铂类化疗及
PARP
抑制剂治疗进展或耐药的
癌症
患者群体开展临床试验。
默沙东(MSD)
:
MK-3475A注射液
作用机制:皮下注射抗
PD-1
单抗适应症:
肺癌
公开资料显示,
MK-3475A
是抗
PD-1单抗帕博利珠单抗
PD-1
单抗帕博利珠单抗的皮下注射剂型,它由
帕博利珠单抗
与透明质酸酶组成。本次该药在中国获批临床,针对适应症为
肺癌
。该药目前正在海外开展3期临床研究,比较皮下注射的
MK-3475A
与静脉注射的
帕博利珠单抗
相比,一线治疗
转移性非小细胞肺癌
成人患者的药代动力学(PK)和安全性。该研究旨在证明
MK-3475A
在PK参数方面不劣于静脉注射的
帕博利珠单抗
。
辉瑞(Pfizer)
:
PF-07901801注射液
作用机制:
CD47
-
SIRPα
融合蛋白适应症:晚期血液系统恶性肿瘤根据
辉瑞
官网信息,
PF-07901801
为一款在研
CD47
-
SIRPα
融合蛋白。
辉瑞
公司于2021年8月斥资约22.6亿美元收购
Trillium Therapeutics
公司,从而获得后者包括
PF-07901801
(原代号为
TTI-622
)在内的两款在研疗法。
PF-07901801
由抗体的Fc区和SIRPα蛋白的工程变体组成,旨在阻断
CD47
-
SIRPα
相互作用,通过这种阻断作用促进巨噬细胞(一种免疫细胞)对癌细胞的吞噬作用。此外,这款融合蛋白疗法几乎不和正常的血红细胞结合,从而降低了阻断
CD47
带来的
贫血
风险。本次在中国,该药获批临床的适应症为:治疗晚期血液系统恶性肿瘤患者。
赛诺菲(Sanofi)
:
SAR443122
硬胶囊作用机制:
RIPK1
抑制剂适应症:
溃疡性结肠炎
公开资料显示,
SAR443122
(eclitasertib,DNL758)是一款针对受体相互作用丝氨酸/苏氨酸-蛋白激酶1(RIPK1)的外围选择性小分子抑制剂。2018年10月,
赛诺菲
与
Denali
公司就两款
RIPK1
抑制剂的全球开发和商业化展开广泛合作,合作金额可能高达11亿美元,其中就包括
SAR443122
。研究表明,大脑中
RIPK1
活性升高会驱动
神经炎症
和细胞程序性坏死的产生,并与多种中枢神经系统(CNS)和外周疾病相关。
SAR443122
本次在中国获批临床的适应症为
溃疡性结肠炎
,这是造成肠胃道慢性发炎的疾病,属于
炎性肠病(IBD)
的一种。永泰生物:
迪诺仑赛注射液
作用机制:T细胞产品适应症:
弥漫性大B细胞淋巴瘤
根据永泰生物公告,
迪诺仑赛注射液
(原称CAR-T-19-D2、
CART-19-DNR
及RC19D2)为靶向
CD19
抗原且拮抗
TGF-β
下游信号通路,拟开发用于治疗患有
复发难治弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)
患者的注射液。该产品针对
肿瘤
治疗靶标
CD19
,同时同步转录翻译表达细胞内部拮抗
TGF-β
下游信号通路的蛋白,这些蛋白具有阻遏
肿瘤
微环境中存在
TGF-β
所导致的免疫抑制效应的潜力,防止CAR-T细胞免疫杀伤能力的削弱与耗竭,从而进一步提高治疗效果。该药本次获批临床的适应症为:
CD19阳性的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)
CD19
阳性的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)。除了上述产品,还有其他1类新药获批临床试验,以及获批针对联合疗法或新适应症开展临床研究。限于篇幅,本文不再一一介绍。希望这些在研疗法后续进展顺利,早日惠及患者。参考资料:[1]中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网.Retrieved Mar 24,2023, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c[2]各公司官网及公开资料本文来自
药明康德
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机构
福贝生物医药科技(北京)有限公司
Shanxi Maike Aote Technology Co., Ltd.
默沙东(上海)医药咨询有限公司
[+9]
适应症
阿尔茨海默症
出血
乙型肝炎
[+22]
靶点
TrkB
BDNF
ATR
[+8]
药物
FB-1001
MIML4-11
BrAD-R13
[+8]
标准版
¥
16800
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