华丽转身的复宏汉霖，靠的是什么？

2024-03-23

生物类似药财报上市批准专利到期

近日，复宏汉霖发布了2023年度报告，营业总收入达到53.949亿元，同比增长67.8%，净利润达5.460亿元，首次实现了全年盈利。这一成绩主要源自公司核心产品陆续实现商业化销售后持续扩大销量，2023年产品销售收入合计约人民币45.535亿元，同比增长70.2%。去年7月，复宏汉霖发布了预告，预计今年上半年将实现由亏转盈，首次实现半年度盈利。如今，复宏汉霖在2023年交出了一份令人满意的答卷。全球商业化目前，复宏汉霖共有5款产品上市，包括CD20利妥昔单抗（汉利康）CD20利妥昔单抗（汉利康）、HER2曲妥珠单抗（汉曲优）HER2曲妥珠单抗（汉曲优）、TNF-α阿达木单抗（汉达远）TNF-α阿达木单抗（汉达远）、VEGF贝伐珠单抗 VEGF贝伐珠单抗（汉贝泰）和PD-1斯鲁利单抗 PD-1斯鲁利单抗（汉斯状），合计收入约人民币45.535亿元。其中，公司自营产品汉曲优和汉斯状分别实现全年销售收入人民币27.370亿元、11.198亿元，占据了所有产品营收的80%以上。汉利康是复宏汉霖的首款获批上市产品，也是国内首个获批的利妥昔单抗生物类似药，率先打破了进口药垄断格局。复宏汉霖非常重视海外市场，在海外已上市的第二款产品汉曲优早已成为国产生物类似药的代表。汉曲优原研产品为罗氏的赫赛汀，后者自1998年9月在美国获批上市后销售一直增长，并长期占据药物销售TOP10。然而，随着专利期的到来，2018年之后销售额逐渐下滑。汉曲优于2020年7月首次在欧盟获得批准，2020年8月在国内获批上市，成为国内首个曲妥珠单抗生物类似药，也是目前国内仅有2家药企获批上市的曲妥珠单抗生物类似药。在价格方面，汉曲优具有显著优势。赫赛汀在全球范围内价格昂贵，2018年时，美国售价为4500-5100美元/瓶（440毫克），欧盟售价为500-700美元/剂量（150毫克）。而汉曲优在国内定价为1688元/瓶（150mg）和837元/瓶（60mg），远低于赫赛汀的5500元/瓶（440mg）。目前，复宏汉霖的两款产品已全球上市，19个适应症获批，覆盖40个国家和地区，惠及逾56万名患者。然而，仅仅打破进口垄断并非复宏汉霖的唯一目标。公司的另一款生物类似药汉利康在国内原研药未获批准用于类风湿关节炎，但复宏汉霖通过瞄准适应症差异化“缺口”，于2022年3月获批该适应症，让汉利康在适应症覆盖面上超越了原研药，增加了成功进入被垄断市场的几率。此外，复宏汉霖还与Boston Oncology就汉利康在中东北非区域16个国家达成商业化合作，2023年汉利康的销售收入约为人民币5.405亿元。单月破亿的创新药复宏汉霖并不仅限于生物类似药，在创新药领域持续发力。自2018年以来，公司的研发开支已超过43亿元。2022年3月，复宏汉霖成功推出了首个创新产品H药汉斯状（斯鲁利单抗注射液），用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤。值得一提的是，汉斯状是国内第10款获批的PD-(L)1单抗。在国内PD-(L)1市场竞争已趋于饱和的情况下，汉斯状要想获得市场份额将面临相当大的挑战。汉斯状的首个适应症——MSI-H实体瘤适应症并不以癌种为限，覆盖了子宫内膜癌、结直肠癌、胃癌、肾细胞癌、卵巢癌等几十种实体瘤。同时，汉斯状也是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。截至2023年6月，汉斯状已完成国内27个省份的招标挂网，覆盖近千家医院的肺癌、消化道肿瘤等科室。公司还在不断丰富医疗保障，成功推动汉斯状进入上海、宁波、厦门、无锡、昆明等多个城市的定制型商业保险目录。2023年3月，汉斯状首次实现了国内单月销售额过亿。小结复宏汉霖致力于“生物类似药+创新药”的发展道路，通过生物类似药的商业化收入支持创新药的研发，取得了可观的产品营收规模，维持了稳定的产品现金流。截至目前，复宏汉霖的产品管线已覆盖超过50个分子，包括抗体、抗体偶联药物、融合蛋白、小分子药物等多种形式，并且在全球范围内开展了30多项临床试验。在未来，复宏汉霖将继续推进具有潜力的first/best-in-class产品，如HLX42、HLX43、HLX6018（创新抗GARP/TGF-β1单抗）、HLX99等，其中许多产品已获得突破性疗法认定和快速通道资格认定。复宏汉霖目标清晰明确，在缺乏专利保护的生物类似药领域，通过争取时间、抢占市场，持续赚取利润，并且致力于保持核心竞争力，离不开对创新药的不断研发。参考资料：1.https://mp.weixin.qq.com/s/IxBWxzlMwAU-31NB6OJ09Q本周好文推荐如需转载请联系佰傲谷并在醒目位置注明出处········