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这个百亿蓝海市场,
齐鲁
、
信达
、
荣昌
争相布局!
2023-08-06
·
药时代
上市批准
近日,
CDE
官网显示,
诺华
的
brolucizumab(布西珠单抗)注射液
的上市申请已获得受理。根据临床研发进度,推测其适应症为
糖尿病性黄斑水肿
。
布西珠单抗
是新一代抑制
VEGF
的眼底血管病变治疗药物,已在美国相继获批用于
湿性年龄相关性黄斑变性
和
糖尿病性黄斑水肿
。另外,2022年作为临床急需药品,获批优先在中国粤港澳大湾区的医疗机构使用。01百亿眼科用药的主力军市场规模超20亿元
湿性年龄相关性黄斑变性(wet-AMD)
和
糖尿病黄斑水肿(DME)
都是最常见的新生血管性眼病。
糖尿病黄斑水肿
是
糖尿病性视网膜病变
的一种严重的表现形式,研究表明,
高血糖
是其独立危险因素。
高血糖
会对眼部血管造成损伤,血液过度渗出而导致视网膜肿胀,表现为视野模糊、双重视觉、彩色斑点等,如果不加以干预,会导致视力的丧失。
年龄相关性黄斑变性
多发于50岁以上人群,是发达国家老年人致盲最主要的原因。在人口老龄化趋势加剧、慢性病(尤其是
糖尿病
)问题日益突出的背景下,我国眼底血管病变患病人数上升趋势强劲。2016年以来,我国
湿性老年性黄斑变性
患者人数维持在3亿人以上,2016-2020年间年复合增长率为3.4%,预计到2030年增至4.9亿人。2016年以来,我国
糖尿病黄斑水肿
患者人数均超过6亿人,预计之后将以年复合增长率2.7%继续增长,到2030年增至8.9亿人。图表1:我国
wet-AMD
与DME患病人数(亿人)来源:公开资料,中康产业研究院整理人群需求的增长带动市场规模持续放量。根据中康CHIS数据,我国等级医院眼科用药销售额2022年达107.7亿元,2023Q1达27.9亿元,其中眼底血管病变治疗药市场份额最高,2022年销售额达28.47亿元,2023Q1达7.05亿元(占比25.29%)。历年销售额数据显示,眼底血管病变治疗药市场规模增势显著,市场潜力巨大。 图表2:2023Q1我国等级医院眼科用药各类别市场份额图表3:我国眼底血管病变治疗药等级医院市场规模来源:中康CHIS,中康产业研究院整理02抗
VEGF
眼科药物市场竞争激烈仍存在未被满足的需求玻璃体内注射内抗
VEGF
药物是目前眼底血管性疾病最主要、有效的治疗手段。全球共有5款抗
VEGF
药物获批上市,国内批准上市的有3款,包括
雷珠单抗
、
阿柏西普
与
康柏西普
,且均已纳入国家医保目录乙类。图表4:全球已上市抗
VEGF
药物来源:公开资料,中康产业研究院整理根据中康开思等级医院销售额数据,近三年来,
雷珠单抗
与
康柏西普
销售额均超10亿元,是抗
VEGF
药物的主力军;
阿柏西普
销售额增速显著,相较于2020年,2022年销售额已翻倍。从全球范围来看,2022年
阿柏西普
销售额为96.47亿美元,是全球销售额最高的抗
VEGF
眼科药物。2023H1最新数据显示,
再生元
和
拜耳
合作开发的
阿柏西普
共营收46.67亿美元,以
再生元
独占的美国地区销售为主,另外
再生元
财报中透露,之前因第三方填料商问题被FDA拒绝的
阿柏西普
8mg制剂,将于8月中旬再次向FDA提交数据,预计Q3获批。未来
阿柏西普
市场表现值得进一步期待。
罗氏
的
法瑞西单抗
是目前全球首款双靶点(
ANGPT2
、
VEGF-A
)抗
VEGF
药物,其2023H1销售额为9.57亿瑞士法郎(约10.5亿美元),同比增长超500%。目前在国内临床研究已进入3期。图表5:我国已上市抗
VEGF
药等级医院销售额(百万元)来源:中康CHIS,中康产业研究院整理随着
阿柏西普
和
雷珠单抗
的专利相继到期,国内外仿制药研发进入白热化阶段,其中
齐鲁制药
的
阿柏西普
、
雷珠单抗生物类似药
已申报上市;
阿柏西普生物类似药
中,
博安生物
的
LY09004
、
迈威生物
的9MW0813也进入临床3期。自从
罗氏
的双抗药物上市以来,双靶点药物研发已成为重要研发方向之一。国内进展较快的包括
信达生物
的
IBI302
和
荣昌生物
的
RC28-E
。未来抗
VEGF
药市场竞争激烈。国内已获批3款抗
VEGF
药物均已纳入医保,平均单价在3500~4000元/盒*1,国家医保支付标准为每眼累计最多支付9支,第1年度最多5支。
阿柏西普
、
雷珠单抗
和
康柏西普
的药品支数合并计算。尽管抗
VEGF
药物使眼底血管性疾病的治疗上升了新的阶段,但是仅能让50%的患者得到持续有效的
水肿
积液消退,这50%的患者并不都能够在医保支付限度内使病情稳定;另外的50%患者收效有限,需要频繁注射。因此,患者负担依然沉重,更长效、更有效的创新药物仍存在未被满足的需求。结语随着中国人口老龄化趋势加剧、
糖尿病
患病率逐年升高,
湿性年龄相关性黄斑变性
和
糖尿病黄斑水肿
患者人群将持续增长。“早发现、早预防、早治疗”对于眼底血管性疾病治疗至关重要,能大大提高治疗效果。当前抗
VEGF
药治疗效果有限,能够提高疗效和效力持久的创新疗法仍存在未被满足的需求。封面图来源:123rf精彩推荐药时代路演第三期 | 抗体领域龙头企业优质系列双抗对外授权FDA亲自帮忙修改临床终点,结果还是没打过安慰剂...7月“裁报季”,15家药企宣布裁员!
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机构
信达生物制药(苏州)有限公司
迈威(上海)生物科技股份有限公司
Gilead Sciences, Inc.
[+10]
适应症
糖尿病性黄斑水肿
湿性年龄相关性黄斑变性
糖尿病性视网膜病变
[+5]
靶点
VEGF
Ang2
VEGF-A
药物
溴珠单抗
布西珠单抗生物类似药(Wincal Biopharm)
雷珠单抗
[+8]
标准版
¥
16800
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