商业化 | 近1亿美元，华东医药再次加码自免领域

2023-08-17

临床3期生物类似药上市批准引进/卖出

关注并星标CPHI制药在线近日，华东医药和Arcutis Biotherapeutics宣布，两家公司已就局部用药罗氟司特（roflumilast）在大中华区（中国大陆、中国香港、中国澳门、中国台湾）以及东南亚（印度尼西亚、新加坡、菲律宾、泰国、缅甸、文莱、柬埔寨、老挝、马来西亚和越南）地区的开发、生产和商业化达成战略合作和许可协议。华东医药将获得罗氟司特乳膏和泡沫制剂的独家许可，用于治疗多种皮肤病，包括斑块状银屑病、脂溢性皮炎和特应性皮炎，以及未来其他皮肤病。Arcutis将获得3000万美元的预付款，如果达到某些监管和销售里程碑，还将获得6425万美元的额外款项，以及两位数的分级版税。罗氟司特是一种磷酸二酯酶4(PDE4) 抑制剂，其片剂于2010年7月首次在欧盟获批上市，用于治疗慢性阻塞性肺病（COPD）患者。PDE4是一种细胞内酶，可增加促炎介质的产生并减少抗炎介质的产生。PDE4与多种炎症性疾病相关，如银屑病、特应性皮炎和COPD等。除片剂外，Arcutis还开发了一款罗氟司特（0.3%）乳膏（ZORYVE），该产品已于2022年7月获FDA批准上市，用于治疗12岁及以上斑块状银屑病患者。ZORYVE是全球首个也是唯一一个获批治疗斑块状银屑病的局部外用PDE4抑制剂，可以快速清除银屑病斑块并缓解所有受影响区域的瘙痒。在两项III期临床试验DERMIS-1和DERMIS-2中，评估了罗氟司特乳膏0.3%治疗斑块状银屑病患者有效性和安全性。研究结果表明，在第8周时，与对照组相比，接受罗氟司特乳膏0.3%治疗的患者在研究者总体评估(IGA) 的成功率显著增加（DERMIS-1治疗组中为42%，DERMIS-2治疗组中为37%；而DERMIS-1对照组中为6%，DERMIS-2对照组中为7%）。在这两项试验中，ZORYVE表现出了良好的安全性和耐受性。 Arcutis还开发了罗氟司特（0.3%）泡沫制剂，其新药申请（NDA）于今年4月获FDA受理，用于治疗9岁及以上脂溢性皮炎患者，PDUFA日期为2023年12月16日。作为自免领域龙头，华东医药致力于未满足的临床需求，深度布局自免领域。华东医药 & 荃信生物：银屑病等荃信生物是近几年华东医药投资的重要公司之一。2020年，中美华东出资3.7亿元，成为荃信生物的第二大股东，并与荃信生物的乌司奴单抗生物类似药QX001S达成在中国共同开发和商业化权益。乌司奴单抗由强生原研，靶向针对白介素IL-12和IL-23。乌司奴单抗于2019年在国内上市，2022年纳入医保，价格较高，QX001S会有一定的市场效果。目前，QX001S在开发的适应症覆盖了银屑病、克罗恩病等，它有望打破原研的垄断，率先造福中国患者。华东医药 & Provention Bio：系统性红斑狼疮等 2021年2月，华东医药与美国Provention Bio公司达成协议，华东医药以最高1.895亿美元拿下Provention Bio的双抗产品PRV-3279的大中华区权益。PRV-3279是一款靶向B细胞表面蛋白CD32b和CD79b的人源化双特异性抗体。它可以同时结合CD32B和CD79B受体，触发对B细胞功能和自身抗体产生的抑制，从而在不引起B细胞耗竭的情况下调节B细胞。研究发现，PRV-3279具有治疗B细胞介导的自身免疫性疾病和预防或降低生物治疗的免疫原性的潜力。根据ClinicalTrials官网，Provention Bio正在开展PRV-3279治疗系统性红斑狼疮（SLE）的IIa期概念验证临床试验（PREVAIL-2），主要终点是评估PRV-3279减少SLE复发的能力。华东医药 & Kiniksa Pharmaceuticals：炎症和自身免疫性疾病 2023年2月，华东医药宣布与Kiniksa Pharmaceuticals签订了产品独家许可协议。华东医药将获得Kiniksa的两款自身免疫全球创新产品Arcalyst及 Mavrilimumab于中国、韩国、澳大利亚、新西兰、印度等24个亚太国家和地区（不含日本）的独家许可，包括开发、注册及商业化权益。华东医药将向Kiniksa支付2200万美元首付款，最高不超过6.4亿美元的开发、注册及销售里程碑付款，以及分级两位数的净销售额提成费。 Kiniksa的产品管线聚焦于自身炎症和自身免疫性疾病领域。Arcalyst（Rilonacept）是Kiniksa 公司开发的一种重组二聚体融合蛋白，可阻断白细胞介素-1α（IL-1α）和白细胞介素-1β（IL-1β）的信号传导，已获FDA批准上市，用于治疗复发性心包炎、冷吡啉相关的周期性综合征及IL-1受体拮抗剂缺乏症。 Mavrilimumab是一款靶向CD116的人源化单克隆抗体，最初由CSL和MedImmune（现为阿斯利康子公司）合作开发。2017年12月，MedImmune将其权益转让给Kiniksa。目前，Mavrilimumab的开发进度处于II期阶段，已开发的适应症包括新型冠状病毒感染（失败）、类风湿性关节炎（失败）和巨细胞动脉炎。自免领域在全球是仅次于肿瘤的第二大市场，这一领域出现了修美乐这样的“药王”。不过在国内，自免药物研发起步较晚，自免药物市场份额尚小，就连在全球大卖的修美乐都在国内遭遇水土不服。目前国内真正将自免药物领域做好的药企并不多，根本原因不仅在于缺乏真正出色的创新性药物，还在于缺乏强大的商业化推广、做市场教育的能力。近年来华东医药不断围绕自身免疫领域进行深入布局，已经成为自免领域的“隐形王者”，截止目前，公司在自免疾病领域已拥有生物药和小分子创新产品10余款，现有产品及在研产品适应症涵盖移植免疫、系统性红斑狼疮、银屑病、复发性心包炎等适应症，是国内自身免疫性疾病领域种类覆盖最全的药企之一。未来，公司将继续以临床需求和患者为先，与国内外优秀的企业合作，积极推进在研及引进新药的研发和产业化进程，最终实现公司在自身免疫领域的差异化布局及市场竞争力。主要参考资料： 1、华东医药官方公众号 2、https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d. 3、《大佬扎堆加仓，成长型白马直指千亿市值》，阿基米德Biotech，2022-08-12. 4、《生物医药行业周报：自身免疫疾病，新兴靶点疗法有望填补百亿市场》，东北证券，20220220.智药研习社近期课程报名来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~