先声药业抗新冠创新药报上市；基石药业普吉华中国台湾获批上市
2023-01-17
上市批准生物类似药优先审批
点击蓝字GBIHealth关注我们SUBSCRIBE to us药讯精选GBI NEWS基石药业RET抑制剂普吉华RET抑制剂普吉华中国台湾获批上市，治疗非小细胞肺癌和甲状腺癌1月17日，基石药业宣布，旗下高选择性RET抑制剂普吉华（普拉替尼）RET抑制剂普吉华（普拉替尼）在中国台湾获批，用于治疗局部晚期或转移的转染重排（RET）融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）、需接受全身性治疗的晚期或转移的RET突变甲状腺髓样癌（MTC）RET突变甲状腺髓样癌（MTC）以及需接受全身性治疗且经放射性碘治疗无效（如适用放射性碘治疗）的晚期或转移的RET融合阳性甲状腺癌RET融合阳性甲状腺癌成人患者。普吉华是一种口服、每日一次、强效高选择性RET抑制剂RET抑制剂。中国国家药品监督管理局已批准普吉华用于治疗既往接受过含铂化疗的RET基因融合阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者，需要系统性治疗的晚期或转移性RET突变型MTC成人和12岁及以上儿童患者，以及需要系统性治疗且放射性碘难治（如果放射性碘适用）的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌RET融合阳性甲状腺癌成人和12岁及以上儿童患者。此外，普吉华还在中国香港获批，用于治疗RET基因融合阳性的转移性NSCLC成人患者。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情百奥泰百奥泰托珠单抗生物类似药中国获批百奥泰生物制药股份有限公公告称，其提交的BAT1806（托珠单抗）注射液（下称“施瑞立”）药品上市许可申请已通过NMPA审评。施瑞立（BAT1806）是百奥泰根据NMPA、FDA、EMA生物类似药相关指导原则开发的托珠单抗注射液，是一款靶向白介素-6受体（IL-6R）的重组人源化单克隆抗体，可与可溶性和膜结合型IL-6受体（sIL-6R和mIL-6R）特异性结合，并抑制由sIL-6R或mIL-6R 介导的信号传导。托珠单抗由罗氏原研，商品名：雅美罗，2008年在日本获批上市，2009和2010年分别在欧洲和美国获批上市，2013年，雅美罗进入中国。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情国产首家！先声药业抗新冠创新药先诺欣提交上市申请先声药业集团有限公司宣布，与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所联合开发的创新药先诺欣（先诺特韦片/利托那韦片组合包装）新药上市申请（NDA）获国家药品监督管理局（NMPA）以药品特别审批程序受理，拟用于治疗轻至中度新型冠状病毒感染（COVID-19）成年患者。先诺欣是一款口服小分子抗新冠病毒创新药，是先诺特韦片与利托那韦片的组合包装药物，其中先诺特韦针对SARS-CoV-2病毒复制必须的3CL蛋白酶，与低剂量利托那韦联用有助于减缓先诺特韦在体内的代谢或分解，提高抗病毒效果。在临床前动物实验中，先诺欣显示出高效、广谱抗新冠病毒活性，未发现遗传学毒性。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情企业动态GBI NEWS歌礼将为先声药业供应利托那韦片1月17日，歌礼制药宣布，其全资附属公司歌礼药业（浙江）有限公司与先声药业附属公司海南先声药业有限公司签订利托那韦片供应协议。本次供应协议或将为先声药业新冠治疗药先诺欣（先诺特韦/利托那韦）服务；先诺欣由先声药业与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所联合开发，1月16日提交上市申请并获受理。利托那韦是针对病毒蛋白酶的多种口服抗病毒药物的药代动力学增强剂，由艾伯维原研。2021年9月，由歌礼制药首仿的利托那韦口服片剂获国家药监局批准上市，用于治疗艾滋病。2022年4月，中国医药保健品有限公司成为歌礼药业利托那韦片在中国大陆地区的经销商。目前，歌礼旗下利托那韦口服片仍是中国唯一通过生物等效性研究获批上市的利托那韦仿制药。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情12.25亿元！华东医药获科济药业BCMA CAR-T中国大陆独家商业权科济药业，一家主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法公司，宣布与华东医药股份有限公司全资子公司华东医药（杭州）有限公司就科济药业BCMA CAR-T细胞产品泽沃基奥仑赛注射液BCMA CAR-T细胞产品泽沃基奥仑赛注射液（zevorcabtagene autoleucel，研发代号：CT053）达成在中国大陆地区的商业化合作。科济药业授予华东医药泽沃基奥仑赛注射液在中国大陆地区的独家商业化权益。根据协议条款，科济药业将获得2亿人民币的首付款，并有权获得最高不超过10.25亿人民币的注册及销售里程碑付款。科济药业将继续负责CT053在中国大陆地区的开发、注册和生产。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情政策要闻GBI NEWS卫健委发布第二批国家重点监控药品目录国家卫健委发布第二批国家重点监控合理用药药品目录，共30个药品入选。文件要求各地对纳入本目录的药品制定完善的临床应用指南，明确临床应用的条件和原则，加强合理用药监管。2019年7月1日，卫健委发布了第一批重点监控药品目录，其中5款药品被列入第二批：奥拉西坦、骨肽、脑蛋白水解物、前列地尔和依达拉奉。文件规定，《第一批国家重点监控合理用药药品目录》中的药品纳入本《目录》的，按照要求加强重点监控；未纳入本《目录》的，应当持续监控至少满1年后可不再监控，以促进临床合理用药水平持续提高。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情联系我们投稿 & 发稿/ 媒体合作▶▶ 任何关于投稿、企业发稿、媒体合作事宜请联系：sylvia.hua@generalbiologic.com或致电：+86 21 5302 2951 ext.68订阅及或定制“新闻资讯”▶▶ 点击左下“阅读原文”，并完成表单填写，查看更多药品、竞品、政策等最新资讯点击 阅读原文 定制/订阅医疗行业新闻资讯
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