与恒瑞竞赛！又一「抗抑郁」鼻喷雾剂获批临床

2024-02-05

财报临床3期申请上市优先审批

近日，倍特药业旗下普锐特药业的新药盐酸（R）-氯胺酮鼻喷雾剂获国家药监局药品审评中心临床试验默示许可，注册分类为2.1、2.2、2.4，适应症为伴有急性自杀意念或行为的抑郁症，以及成人难治性抑郁症。截至目前，盐酸（R）-氯胺酮鼻喷剂进入临床阶段的有3家国内药企，分别为普锐特药业、恩华药业和恒瑞医药，其中，恒瑞医药最早入局，恩华药业和普锐特药业基本同期“杀入”。国产「抗抑郁」鼻喷剂三足鼎立，谁将率先突出重围？01与轻生竞速，要疗效更要快据WHO数据，全球抑郁症患病人群高达3.5亿人，近十年来患者增速为18%，另据《2022年国民抑郁症蓝皮书》统计显示，我国患抑郁症人数约9500万。作为一种常见的精神疾病，抑郁症的创新药研发也一直是药企布局的重点，据不完全统计，近十年来，全球已有8款抑郁症创新药获批。图1 近十年抑郁症获批创新药及销售情况（不完全统计）资料来源：药智数据、各药企财报从市场销售情况来看，获批的抑郁症创新药的市场表现均处于上升通道，且极易成为年销售额过亿美元的重磅产品，即便是获批时间距今较久的Trintellix、Vraylar和Brexpiprazole，在抑郁症药物市场仍有着举足轻重的地位。然而，令人头疼的是，抑郁症复发率高达50%-85%，其中，50%的患者会在疾病发生后的2年内复发。著名歌手李玟在2023年7月轻生，警方称，在其随身物品中发现13粒抗抑郁药，尽管其一直在接受抗抑郁症治疗，但最终无法改变其轻生的结局。与患者轻生竞速，除了疗效，更重要的是快。绿叶制药的盐酸托鲁地文拉法辛是我国首个自主研发用于治疗抑郁症的化学创新药，据3期临床试验数据显示，558例患者随机分配至80mg、160mg和安慰剂组，8周后，80mg组和160mg组的MADRS有效率分别为79.9%和73.9%，MADRS缓解率（MADRS≤12）分别为51.6%和52.2%，尽管疗效不错，但8周的时间对于随时可能有轻生意念的患者来说，并不能快速控制其轻生的念头。Spravato是首个且是唯一被证明可在24小时内减轻抑郁症状的获批药物，由强生旗下杨森制药开发，通过调节谷氨酸系统从而快速缓解抑郁症状，是一种非竞争性NMDA受体拮抗剂。尽管获批适应症为与其他口服药联用，但据3期临床2项研究显示，在24小时内能显著、快速减轻抑郁症状，一些患者在4小时就开始有反应，抑郁评定量表(MADRS)显示在首次给药后24小时的2个试验中分别下降15.9和16.0分。Spravato抗抑郁症的快效优势，让其市场表现突出，2023年销售额达6.89亿美元，同比增长84.22%，中国抑郁症患者占全球的27.14%，国内的获批也将进一步助长其市场的再放量。02与恒瑞竞赛，三足鼎立形成据药智数据企业版查询显示，截至目前，盐酸（R）-氯胺酮鼻喷剂进入临床阶段的有3家国内药企，分别为普锐特药业、恩华药业和恒瑞医药，其中，恒瑞医药最早入局，恩华药业和普锐特药业基本同期“杀入”。图2 国内药企盐酸（R）-氯胺酮鼻喷雾剂临床进展情况资料来源：药智数据、各药企公告恒瑞医药作为最早瞄向盐酸（R）-氯胺酮鼻喷剂的药企，近4年过去，临床进展依然停留在1期阶段，这或许与恒瑞医药近年来不断的创新转型布局调整有关。笔者预计，恒瑞医药将重新关注盐酸（R）-氯胺酮鼻喷剂，毕竟在获批临床之时，恒瑞医药已投入了1386万的研发费用。恩华药业作为第二家入局的药企，实力也不容小觑。其是国家定点麻醉类和精神类药品生产基地，且是国内中枢神经领域药物品种最多、品规最全的药企。据其2023半年报显示，恩华药业已获批上市的精神类药物（按品规计）多达11款，其中7款在竞争格局中均处于领先/领导地位，且碳酸锂缓释片为独家，对反复发作的抑郁症也有预防发作作用。图3 恩华药业精神类上市产品情况图片来源：恩华药业2023半年报在精神类药物有着“王者”地位的恩华药业，势必不会放过盐酸（R）-氯胺酮鼻喷剂的机会，必定会加快研发进度，力争抢先占领市场。前有猛虎，后有追兵，倍特药业如何突出重围？03吸入药技术占优，来得晚但不惧倍特药业在精神类药物领域虽不及恩华药业，但也小有成就。据其官网显示，已上市的3款精神类药物中，均为抗抑郁类药物，分别为盐酸度洛西汀肠溶胶囊、盐酸文拉法辛胶囊和氟哌噻吨美利曲辛胶囊。图4 倍特药业精神类上市产品图片来源：倍特药业官网值得一提的是，恩华药业也有盐酸度洛西汀肠溶胶囊，而恒瑞医药也有盐酸文拉法辛胶囊，但2家药企市场竞争力均不如倍特药业，据药智数据企业版医院销售数据显示，倍特药业的盐酸度洛西汀肠溶胶囊和盐酸文拉法辛胶囊，2023上半年销售额均实现同比增长，成为众多拥有该2款产品中唯一实现正增长的药企。产品虽少，但在同类产品中竞争力较强的倍特药业，在精神类药物领域中也积累了较强的市场经验，更让其占优的是，旗下普锐特药业是专注于经口吸入肺部递送和鼻腔递送药物的企业，已成功上市吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、吸入用异丙托溴铵溶液、吸入用复方异丙托溴铵溶液、吸入用布地奈德混悬液、硫酸特布他林雾化吸入用溶液、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液6款产品。在吸入/鼻腔递送技术方面有着优势的普锐特药业，对盐酸（R）-氯胺酮鼻喷剂的研发可以说是手到擒来，此外，普锐特药业在该药的研发策略上，特意增加了伴有急性自杀意念或行为抑郁症的适应症，市场定位更精准。04结语暂且不论上述3家药企谁先出圈，任何一家药企产品获批，都将打破强生 Spravato对国内抑郁症快效药物的垄断，这不仅将是国产2类改良型新药的又一突破，更是国内抑郁症患者群体的福音。参考来源：1.德邦证券2.相关药企官网、公告、半年报及年报声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 紫色转载开白 | 马老师 18996384680（同微信）商务合作 | 张武龙 13368443108（同微信）阅读原文，是昨天最受欢迎的文章哦