复宏汉霖文继川：国产PD-1出海的法规依据解读 | QbD2024风云录

2024-05-29

上市批准生物类似药免疫疗法医药出海

复宏汉霖复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已在中国上市5款产品，在国际获批上市3款产品，23项适应症获批，3个上市申请分别获中国药监局和欧盟EMA受理。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司已建立完善高效的全球创新中心，按照国际药品生产质量管理规范（GMP）标准进行生产和质量管控，不断夯实一体化综合生产平台，其中，公司商业化生产基地已相继获得中国、欧盟和美国GMP认证。复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖50多个分子，并全面推进基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状®的肿瘤免疫联合疗法。继国内首个生物类似药汉利康®（利妥昔单抗）、自主研发的中美欧三地获批单抗生物类似药汉曲优®（曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac®）、汉达远®（阿达木单抗）和汉贝泰®（贝伐珠单抗）相继获批上市，创新产品汉斯状®（斯鲁利单抗）已获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌和食管鳞状细胞癌，并成为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。公司亦同步就16个产品在全球范围内开展30多项临床试验，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。技术平台质量体系复宏汉霖已建立有一套符合国际质量标准的质量管理体系，覆盖从项目研发到物料管理、产品生产、质量控制、产品供应链管理以及产品上市后跟踪的全生命周期，为公司产品在多个国家及地区的商业化奠定扎实基础。公司商业化生产基地商业化生产基地及配套的质量管理体系已通过中国国家药监局、欧洲药品管理局（EMA）、美国食药监局（FDA）、欧盟质量受权人（QP）以及公司国际商业合作伙伴进行的多项实地核查及审计，获得中国、欧盟、美国及多个PIC/S成员GMP认证。在富有国际工作经验的管理团队的带领下，复宏汉霖持续优化改进质量体系，改善质量运营效率，奠定了持续改进、不断完善的质量文化。公司新闻汉霖快讯 | 秘鲁获批，汉利康®出海“首战”告捷近期，复宏汉霖自主开发和生产的汉利康®（利妥昔单抗）正式获得秘鲁药监局（Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, “DIGEMID”）批准上市，商品名为AUDEXA®。汉利康®成为继汉曲优®和汉斯状®后，复宏汉霖第三款海外获批上市的自主研发和生产的产品。作为中国首个生物类似药，汉利康®自2019年获批上市以来已惠及超25万名中国患者。质量源于设计，又贯穿始终。QbD大会历经四载，在行业同仁的持续关注和支持下，2024第五届QbD生物药质量科学大会（QbD2024）将于7月26-27日在北京悠唐皇冠假日酒店再次召开。将重点围绕创新生物药的质控、分析、法规等内容展开讨论。从案例、实践去解读创新药质量研究管理的进程，持续深化QbD理念。复宏汉霖药政事务高级总监文继川将在大会会场四：生物制品注册专场为大家带来主题为“国产PD-1出海的法规依据解读”的报告，诚邀各位专家莅临指导！药企福利-享免费观摩门票推荐阅读归来花满树，携手再破千层浪！金斯瑞蓬勃生物倾情加盟QbD2024第五届生物药质量科学大会茵冠生物质量总监邹沛华：间充质干细胞质量控制与质量体系的搭建 | QbD2024风云录泽辉生物质量负责人单晓鹏：细胞治疗产品控制策略 | QbD2024风云录原启生物质量副总裁陶铜静：CGT药物CMC质量控制策略 | QbD2024风云录景达生物CEO杨月峰：通用现货型NK细胞的工艺开发及质量控制 | QbD2024风云录贝思奥生物创始人罗光佐：AAV药物关键质量属性及其分析质控难点 | QbD2024风云录祐和医药陈兆荣：遵循监管政策，加速新药研发 | QbD2024风云录明济生物金秀梅：抗体药物杂质研究的思考 | QbD2024风云录

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