上市企业丨创胜集团：于ESMO年会公布「TST001」联合CAPOX一线治疗胃或胃食管结合部腺癌的更新疗效数据

2023-10-24

临床结果临床3期上市批准临床成功

10月23日，BioBAY园内上市企业创胜集团宣布已于西班牙马德里举办的ESMO 2023年会公布Osemitamab (TST001)联合卡培他滨和奥沙利铂化疗一线治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌的更新疗效数据。扩展阶段所有接受治疗的患者中，55%确认缓解率，中位应达持续时间(DoR)及中位无进展生存期(PFS)超过12个月。创胜集团执行副总裁、首席医学官 Dr.Caroline Germa表示：“该等最新数据集进一步证实了Osemitamab (TST001)联合CAPOX化疗作为包括CLDN18.2表达水平较低的肿瘤 CLDN18.2表达水平较低的肿瘤在内的晚期胃或胃食管结合部腺癌一线治疗的疗效，并为在表达不同水平PD-L1 CPS的肿瘤 PD-L1 CPS的肿瘤病人中探索Osemitamab (TST001)与nivolumab和化疗三联疗法提供基本原理。我们对疗效结果以及近期FDA批准公司开展全球3期临床试验感到非常鼓舞，这表明Osemitamab (TST001)有望重新定义CLDN18.2阳性、HER2阴性胃或胃食管结合部腺癌 CLDN18.2阳性、HER2阴性胃或胃食管结合部腺癌患者的现行治疗标准。”试验设计：Transtar102研究C队列( NCT04495296) 旨在探索Osemitamab (TST001) 联合CAPOX一线治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌(G/GEJ)的安全性和有效性。该研究共有49例患者入组并接受疗效扩展队列6mg/kg Q3W的Osemitamab (TST001)联合CAPOX治疗。鼓舞人心且持久的中位缓解持续时间和中位无进展生存期数据：截至报告日期，49例患者的中位随访时间为11.3个月，最长治疗持续时间超过1.5年。在这49例患者中，42例患者在基线和至少一次基线后肿瘤评估中具有可测量病灶，其中28例患者出现部分缓解，23例患者确认缓解（54.8%，23/42），中位缓解持续时间(DoR)为12.7 个月。优异且可控的安全性：49例患者的安全性特征主要表现为可控的靶向非肿瘤效应，包括恶心、低白蛋白血症和呕吐，大部分为1级或2级，并发生在前2个周期。此外，在大会上展示的临床前数据(#1560P) 显示，Osemitamab (TST001) 可显著上调胃癌细胞的PD-L1 表达，并促进肿瘤浸润淋巴细胞(TIL) 向肿瘤内浸润。同时，Osemitamab (TST001)的初步疗效、安全性及PK/PD数据显示了优异的收益风险特征，并支持未来以6mg/kg Q3W或4mg/kg Q2W剂量进行探索。关于Osemitamab (TST001)Osemitamab (TST001) 是一种高亲和力的靶向CLDN18.2的人源化单克隆抗体，具有增强的抗体依赖性细胞毒性（ADCC），在异种移植试验中显示出强大的抗肿瘤活性。Osemitamab (TST001) 是全球范围内开发的第二个最先进的CLDN18.2靶向抗体药物，由创胜集团通过其免疫耐受突破(IMTB)技术平台开发。Osemitamab (TST001) 通过ADCC机制杀死表达CLDN18.2的肿瘤细胞。利用先进的生物加工技术，Osemitamab (TST001) 的岩藻糖含量在生产过程中大大降低，进一步增强了Osemitamab (TST001) 的NK细胞介导的ADCC活性。中国和美国均一直在进行Osemitamab (TST001) 的临床试验(NCT05190575、NCT04396821、NCT04495296、NCT05608785 / CTR20201281)。美国食品和药品监督管理局(FDA)已授予Osemitamab (TST001) 用于治疗胃癌或胃食管结合部腺癌和胰腺癌患者的孤儿药资格认定。▌文章来源：创胜集团责编：何文正审核：任旭推荐阅读上市企业丨百济神州：英国国家卫生与临床优化研究所推荐百悦泽®用于治疗慢性淋巴细胞白血病成人患者上市企业丨开拓药业：数据喜人！普克鲁胺治疗转移性乳腺癌1c期临床研究成果精彩亮相ESMO 2023上市企业丨再迎重大里程碑，亚盛医药 APG-2575治疗初治CLL/SLL的全球注册性III期研究获CDE临床许可

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